TOMOGRAFO COMPUTERIZZATO 64 SLICES

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3 TOMOGRAFO COMPUTERIZZATO 64 SLICES Sistema tomografico computerizzato multistrato da 64 slices destinato al Nuovo DEA del PO Santa Maria Annunziata Azienda USL Toscana Centro. L apparecchiatura, di ultima generazione, sarà destinata principalmente alla diagnostica del Pronto Soccorso (patologia traumatologica, vascolare cerebrale e periferica, addominale) ma dovrà essere dotata di caratteristiche aggiuntive (dotazione software per studi cardiologici, essendo OSMA centro di riferimento di emodinamica aziendale) al fine di poter funzionare da apparecchio di backup in occasione di fermo macchina della attrezzatura TC (ormai datata) in dotazione presso la Radiologia centrale. L apparecchiatura dovrà quindi consentire l esecuzione di indagini diagnostiche di alta qualità in tutti i distretti corporei, garantendo affidabilità delle prestazioni e alta produttività. 1. Generatore alta tensione Generatore ad alta tensione ad alta frequenza; Potenza utile (non equivalente) non inferiore a 70 kw; Tensione massima di utilizzo non inferiore a 135 kv; Tensione minima di utilizzo non superiore a 80 kv; Ampia possibilità di variazione dei ma, con valore massimo di almeno 600 ma. 2. Complesso radiogeno Tubo di ultima generazione ad anodo rotante; Doppia macchia focale di ridotte dimensioni; Elevata capacità termica anodica ( non inferiore a 6MHU valore effettivo secondo IEC-60613) ; Elevata dissipazione termica anodica (non inferiore a 0,7 MHU/min valore effettivo secondo IEC-60613). 3. Gantry Apertura paziente con diametro non inferiore a 70 cm Inclinazione non inferiore a ±20 Doppio sistema di allineamento centratore interno ed esterno 4. Detettori, modalità di scansione e di acquisizione Rilevatori allo stato solido, ad alta efficienza; Numero di file contigue di detettori fisicamente presenti sull asse z pari 64; Collimazione di strato non superiore a mm; Tempo di rotazione minimo (360 per tutti i protocolli clinici) uguale o inferiore a 0,4 sec; N. di slices acquisite contemporaneamente in una rotazione su 360 non inferiore a 64; Campo massimo di acquisizione (FOV) non inferiore a 50 cm; Tempo di scansione elicoidale e dinamica fino ad almeno 100 s continui; Elevato numero di canali utili; specifiche_tc64_rev5.doc 1

4 Ampia gamma di pitch liberamente selezionabili. 5. Ricostruzione e qualità dell immagine Matrice di ricostruzione di almeno 512 X 512; Matrice di visualizzazione di almeno 1024 X 1024; Algoritmi di ricostruzione di tipo iterativo di ultima generazione Basso tempo di ricostruzione per singola immagine 512 X 512 (non superiore a 0,05 s); Elevata risoluzione spaziale sia nel piano XY che lungo Z Elevata risoluzione a basso contrasto Bassa rumorosità. 6. Tavolo porta paziente Comandabile sia dalla console di acquisizione che dalla sala esame; Movimentazione manuale e motorizzata Alta velocità di spostamento sia in acquisizione che in modalità move to scan ; Massima larghezza possibile; Range scansionabile radiotrasparente non inferiore a 200 cm; Escursione longitudinale non inferiore a 170cm; Minima altezza da terra non superiore a 65 cm; Possibilità di ospitare pazienti di peso elevato, carico massimo non inferiore a 200 kg; Facilmente lavabile e disinfettabile. 7. Console di acquisizione e di elaborazione dati Architettura di ultima generazione; Doppio monitor a colori ad alta risoluzione di almeno 19 ; Modalità di lavoro in multitasking; Memoria RAM di elevata capacità; Memoria di sistema di elevata capacità non inferiore a 1TB; Sincronizzazione dell iniezione del mezzo di contrasto (manuale e automatico); Protocolli pediatrici; Possibilità di archiviazione automatica; Dotata dei seguenti software: Perfusione body e head Ricostruzione MPR in tempo reale Ricostruzione MIP 3D Rendering techniques: VRT e SSD Algoritmo per riduzione artefatti da protesi metalliche Angio CT specifiche_tc64_rev5.doc 2

5 Modulo di acquisizione ECG-gated prospettico e ECG retrospettivo con elevata risoluzione temporale; Analisi e valutazioni cardio-vascolari (coronarie, funzione cardiaca, quantità di calcio nelle coronarie); Endoscopia-colonscopia virtuale; Valutazione dei noduli polmonari; Valutazione delle lesioni negli studi oncologici; Valutazione e quantificazione dei noduli polmonari con funzionalità di ricerca CAD. Fusione immagini TC RM PET 8. Sistema indipendente di elaborazione delle immagini Architettura di ultima generazione; Doppio monitor a colori ad alta risoluzione di almeno 19 ; Modalità di lavoro in multitasking; Memoria RAM di elevata capacità; Memoria di sistema di elevata capacità non inferiore a 1TB; Sistema di visualizzazione con elevate caratteristiche tecniche Elevata velocità di ricostruzione dell immagine; Dotata dei seguenti software: Perfusione body e head; Ricostruzione MPR in tempo reale; Ricostruzione MIP; 3D Rendering techniques: VRT e SSD; Angio CT avanzato con sottrazione automatica dell osso; Valutazioni funzionali encefalo; Analisi e valutazioni cardio-vascolari (coronarie, funzione cardiaca, quantità di calcio nelle coronarie); Endoscopia-colonscopia virtuale; Valutazione dei noduli polmonari; Valutazione delle lesioni negli studi oncologici; Valutazione e quantificazione dei noduli polmonari con funzionalità di ricerca CAD. Fusione immagini TC RM PET 9. Sistemi di riduzione della dose e informazioni dosimetriche Dispositivi per la riduzione della dose erogata incluso il sistema di ricostruzione iterativa. Sistema automatico di riduzione della dose al paziente, con modulazione sia nel piano XY che lungo la direzione Z, anche in caso di applicazioni cardiache (low dose cardiac). L apparecchiatura dovrà essere in grado di registrare e di trasmettere al sistema RIS/PACS gli indici dosimetrici (CTDI e DLP) di ogni studio e serie eseguita attraverso il Dicom Radiation Dose Structured Report (RDSR). Preferibile presenza anche della modulazione per risparmio di dose agli organi maggiormente sensibili al rischio da radiazioni. 10. Collegamento in rete e integrazione con altri sistemi La console di acquisizione dovrà essere dotata di interfaccia hardware e software di connessione DICOM verso la console di elaborazione. Sia la console di acquisizione che quella di elaborazione dovranno essere specifiche_tc64_rev5.doc 3

6 dotate di interfaccia hardware e software per l integrazione DICOM col sistema RIS-PACS esistente.(ris- Agfa Elefante.net core ; PACS- Siemens Healthcare Syngo Imaging VB36D) La verifica della connettibilità al sistema RIS PACS sarà a totale carico della Ditta partecipante Entrambe le console dovranno essere complete di tutte le licenze software, secondo le seguenti DICOM service class: - Worklist management (SCU) (Classe richiesta solo per la console di acquisizione). - Storage (SCU,SCP) - Storage Commitment (SCU,SCP) - Print (SCU) - Query / Retrieve (SCU,SCP) - MPPS (SCU) (Classe richiesta solo per la console di acquisizione) Dovranno essere implementati almeno i seguenti profili di integrazione IHE: SWF, PIR. Possibilità di gestire ed elaborare direttamente le immagini provenienti da altre modalità. 11. Accessori ricompresi nella fornitura - Disponibilità di accessori per il corretto posizionamento del paziente - Fantoccio e relativo software che consenta, in maniera automatica, l analisi delle immagini e la misura dei parametri di test e quant altro necessario per l esecuzione dei controlli di qualità delle prestazioni fornite dal sistema (Fantoccio Catphan 700 e relativo software di analisi) - Due telecamere contrapposte in sala esame con segnale video riprodotto in sala comandi per il controllo del paziente da parte dell operatore; - Sistema di parla ascolta fra sala esame e sala comandi. 12. Formazione Corsi specifici per medici, tecnici e fisici sanitari in cui siano trattate le caratteristiche di funzionamento e i protocolli di utilizzo consigliati dalla ditta costruttrice, con particolare riferimento ai dispositivi di controllo automatico dell esposizione, ai protocolli Low Dose. Il corso dovrà ripetersi in più sessioni, in base alla disponibilità e turni del personale sanitario, nonché alla curva di apprendimento del personale stesso (presentare piano formazione con documento specifico). Dovranno essere fornite informazioni sulle operazioni di manutenzione ordinaria a carico dell operatore ed una guida sulla risoluzione dei problemi/errori. 13. Accessori opzionali da quotare a parte non ricompresi nella fornitura Fluoro CT per biopsia E possibile presentare offerta per apparecchiature anche non conformi alle specifiche tecniche richieste purché funzionalmente equivalenti dal punto di vista clinico. In tal caso l offerta dovrà essere corredata da una relazione tecnica che motivi l equivalenza funzionale in relazione alla destinazione d uso. La Commissione giudicatrice avrà la facoltà di richiedere in demo la consolle di elaborazione immagini al fine di valutare le funzioni sw in modo compiuto. L apparecchiatura e tutto il software offerto deve essere conforme alla Direttiva93/42/CEE, ovvero alla Direttiva 2007/47/CE. Tutto il software dovrà essere fornito in versione originale, corredato di licenza d uso e dei manuali di impiego in italiano. specifiche_tc64_rev5.doc 4

7 La fornitura deve essere coperta da almeno 24 mesi di garanzia FULL RISK che includa la manutenzione preventiva comprensiva di controlli funzionali così come indicati dal Fabbricante. Durante il periodo di garanzia la ditta offerente dovrà garantire l aggiornamento dei software forniti (sia per la consolle di acquisizione che per la consolle di elaborazione) Conformità alla normativa - Conformità ai criteri stabiliti nel documento della RP 162 Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radioteraphy, European Commission, Dichiarazione di conformità alla normativa applicabile (quale ad esempio normativa tecnica generale e particolare CEI EN Norme generali per la sicurezza ; CEI EN Compatibilità elettromagnetica Prescrizioni e prove, ecc). - L apparecchiatura dovrà essere conforme alle norme tecniche armonizzate CEI EN applicabili e in particolare: - CEI EN Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche. Parte 3: Prove di accettazione Prestazione delle apparecchiature di tomografia computerizzata a raggi-x - CEI EN Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche. Parte 2: Prove di costanza - Apparecchiature di tomografia computerizzata - CEI EN Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata specifiche_tc64_rev5.doc 5

8 1 e 2 Generatore alta tensione e Complesso Radiogeno particolare riferimento a: - potenza utile, - selezione automatica dei kv in base alla tipologia del paziente e dell'esame - dimensioni delle macchie focali a fuoco fine e fuoco grande Punteggio 7 Rif. Question ario 3. Gantry 4. Detettori, modalità di scansione e di acquisizione 5. Ricostruzione e qualità dell immagine 6. Tavolo porta paziente particolare riferimento a: - diametro di apertura - facilità di accesso ai comandi operatore - ergonomia di utilizzo in sala. particolare riferimento a: - tempo di rotazione minimo - n di slice acquisibili contemporaneamente - campo massimo di acquisizione (FOV) - tempo di scansione elicoidale e dinamica in continuo particolare riferimento a : - tempo di ricostruzione per singola immagine 512 X 512 ; -risoluzione spaziale sia nel piano XY che lungo Z - risoluzione a basso contrasto particolare riferimento a : - escursione longitudinale - minima altezza da terra - massima area radiotrasparente - peso massimo sostenibile per l'uso in sicurezza 4 7. Console di acquisizione e di elaborazione dati e relativi software specifiche tecnico funzionali e proposte migliorative, con particolare riferimento alla completezza e alla facilità d'uso delle funzioni software, all'interfaccia utente Sistema indipendente di elaborazione delle immagini e relativi software

9 9. Sistemi di riduzione della dose e informazioni dosimetriche 12. Formazione 13. Assistenza tecnica specifiche tecnico funzionali e proposte migliorative, con particolare riferimento alla completezza e alla facilità d'uso delle funzioni software, all'interfaccia utente. Sarà valutata la rispondenza alle caratteristiche tecniche dettagliate nelle specifiche tecnico funzionali e proposte migliorative, con particolare riferimento ai sistemi per risparmio di dose agli organi maggiormente sensibili al rischio da radiazioni. Sarà valutata la miglior organizzazione in termini di tempo e ripetizione delle sessioni. Sarà valutata l'organizzazione del servizio, privilegiando la copertura di assistenza tecnica su sette giorni e durate maggiori del tempo di garanzia