Sez. 02 Rev. 01. Pag. 1 di 9. Approvazione D.G. Revisione Data Causale Redazione e verifica RGQ. Data Seconda emissione

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1 Pag. 1 di 9 SISTEMA DI GESTIONE QUALITA del LABORATORIO VOLANTE S.R.L Seconda emissione 00 28/08/02 Prima emissione Revisione Data Causale Redazione e verifica RGQ Approvazione D.G.

2 Pagina 2 di 9 INDICE 02.1 Scopo 02.2 Responsabilità 02.3 Profilo del LABORATORIO VOLANTE S.R.L Dati Anagrafici Principali Lavori Eseguiti Principali Attrezzature Personale In Organico 02.4 Sistema di gestione per la qualità Requisiti generali Descrizione dei requisiti generali della documentazione del SGQ MQ Aggiornamento del MQ Distribuzione del MQ Proprietà del Cliente Procedura della gestione del marchio e del certificato del TUV Italia srl Allegato 01 - Politica della qualità Allegato 02 - Organigramma Allegato 03 - Mansionario Allegato 04 - Matrice delle responsabilità Allegato 05 Elenco Documenti del SGQ Allegato 06 Elenco Registrazioni del SGQ Allegato 07 OBIETTIVI PER LA QUALITA Allegato 08 INTERAZIONI TRA I PROCESSI Allegato 09 Elenco Documenti di origine esterna Allegato 10 Procedura 01 GESTIONE DEI DOCUMENTI E DEI DATI Allegato 11 Procedura 02 REGISTRAZIONI DELLA QUALITA Allegato 12 Procedura 03 FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO Allegato 13 Procedura 04 RIESAME DELLA DIREZIONE Allegato 14 Procedura 05 GESTIONE NON CONFORMITA, AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE Allegato 15 Procedura 06 AUDIT DI PRIMA E SECONDA PARTE Allegato 16 Procedura 07 APPROVVIGIONAMENTI E FORNITORI Allegato 17 Procedura 08 MANUTENZIONE Allegato 18 Procedura 09 SODDISFAZIONE CLIENTI Allegato 19 Procedura 10 COMUNICAZIONE INTERNA Allegato 20 Procedura 11 EROGAZIONE SERVIZI DI LARORATORIO Allegato 21 Procedura 12 CONFERMA METROLOGICA Allegato 22 Procedura 13 MODELLO di organizzazione, gestione e controllo (MOG) DLGS Allegato 23 Procedura 14 GESTIONE OUTSOURCING

3 Pagina 3 di SCOPO Scopo della presente sezione è quello di descrivere come la LABORATORIO VOLANTE S.R.L., stabilisce, documenta, attua, mantiene aggiornato e migliora il SGQ, rispondente ai requisiti della norma in riferimento RESPONSABILITÀ Il dott. Ettore RIZZO ha la responsabilità di definire la Politica della qualità dell azienda e gli obiettivi della qualità. Si impegna per lo sviluppo e il miglioramento continuo dell efficacia del sistema di gestione qualità (SGQ) attraverso: la diffusione, all'interno dell'azienda, della consapevolezza dell'importanza di soddisfare sia i requisiti dei clienti, sia gli obblighi di legge e normativi; i riesami della direzione; la definizione, nel corso del riesame della direzione, della propria politica della qualità e di adeguati obiettivi per la qualità; la disponibilità di risorse sia umane che infrastrutturali e ambientali. Lo stesso, ha la responsabilità di verificare l applicazione e l adeguatezza del SGQ, approvare il MQ, le procedure e le istruzioni. Egli ha nominato come rappresentante della direzione per la gestione e il monitoraggio del SGQ il sign. Antonio BALESTRIERI ne assume l incarico di Responsabile Gestione della Qualità (RGQ). Antonio BALESTRIERI, ha la responsabilità di:

4 Pagina 4 di 9 - fornire supporto all AU nelle attività di verifica; - redigere e mantenere aggiornato il MQ e le Procedure che gestiscono il SGQ; - individuare le procedure e le istruzioni da emettere; - verificare la conformità delle procedure ai requisiti della Norma; - raccogliere le richieste e i suggerimenti delle funzioni dell azienda; - coordinare la redazione delle procedure e delle istruzioni. Ciascun RdF o RdP ha la responsabilità di: - proporre al RGQ, modifiche al MQ ed alle procedure e istruzioni; - proporre nuove procedure ed istruzioni; - redigere le procedure/istruzioni in accordo con la Norma e la PdQ dell organizzazione; - verificare le istruzioni Profilo del LABORATORIO VOLANTE S.R.L. Cenni storici: Il laboratorio analisi cliniche Volante srl, nasce nel 1991 grazie a un iniziativa promossa dalle sorelle Antonietta, Elisa e Viviana Rizzo, che per la loro professionalità ed esperienza rappresentano a Crotone un esempio d imprenditorialità ad alto livello in un settore, come quello delle analisi cliniche, che non lascia spazio a superficialità e improvvisazione. Da qualche anno si avvalgono della preziosa collaborazione del loro padre Ettore Rizzo, Direttore Amministrativo prima e dopo Direttore Generale di diverse Aziende Sanitarie della Calabria, ora Amministratore della società. Struttura: La struttura è articolata su due piani in un edificio completamente ristrutturato così divisa, piano terra:2 sale di prelievo, un ampia sala accettazione, 2 bagni. Primo piano dedicato al laboratorio con attrezzatura di ultima generazione, una sala prelievi e una sala di attesa dedicati alla genetica medica, ampi locali destinati agli uffici amministrativi. Punti di forza: Sicuramente il binomio costituito da Impianti, macchinari e attrezzature di altissimo livello tecnologico e da risorse umane altamente qualificate che garantiscono

5 Pagina 5 di 9 all utenza analisi di laboratorio di standard elevato. Il Laboratorio Volante nella provincia di Crotone è l unico ad essere convenzionato per la Genetica Medica DATI ANAGRAFICI Nome: Laboratorio Analisi Cliniche Volante srl Ragione Sociale: Laboratorio Analisi Cliniche Volante srl Sede Via Mario Nicoletta 166/ CROTONE Tel Fax laboratoriovolante@libero.it Anno fondazione: 1991 Personale: Totale n 11 compresi i tre soci - 3 amministrativi 2 accettazione 2 tecnici 2 biologi 1 infermiere professionale 1 medico chirurgo Settore attività: Laboratorio analisi chimico-cliniche e microbiologiche Numero di analisi annue: Il ns. management, ha istituito un SGQ, il quale deve essere documentato e mantenuto attivo per assicurare che il servizio fornito sia conforme ai requisiti ed alle aspettative del cliente od utente Requisiti generali Per mettere in atto il SGQ, abbiamo: predisposto un MQ richiamando le procedure del SGQ; identificato i processi necessari per il SGQ;

6 Pagina 6 di 9 stabilito sequenze e interazioni tra i processi, criteri e metodi per assicurare l efficacia dell operatività degli stessi; attuato il SGQ applicando le procedure documentate; definito le istruzioni di lavoro; definito e documentato come saranno soddisfatti i requisiti della qualità; predisposto una pianificazione della qualità coerentemente con i requisiti specifici dei SGQ; definito le attrezzature e apparecchiature e specificato le risorse necessarie; registrato quanto necessario per l operatività del SGQ; assicurato la disponibilità delle informazioni necessarie per supportare le azioni ed il monitoraggio dei processi; misurato, monitorato, analizzato i processi e attuato le azioni necessarie per conseguire i risultati previsti ed il miglioramento della ns. azienda Descrizione dei requisiti generali della documentazione del SGQ Il Manuale della qualità richiama al suo interno procedure organizzative, che descrivono e regolamentano le attività aziendali per il raggiungimento della Qualità. La struttura della documentazione è descritta dalla piramide documentale riportata di seguito, con la definizione della Politica e dei relativi obiettivi che stanno al vertice del sistema, il Manuale della Qualità nella posizione di 1 livello, le Procedure al 2 livello, le Istruzioni Operative ed i Documenti Tecnici al 3 livello e le Registrazioni della Qualità al 4 livello.

7 Pagina 7 di 9 Il campo e l'estensione della documentazione sono adeguati all'importanza delle attività descritte e alle capacità e al livello di addestramento del personale che esegue il lavoro. Sono definite: 1. Procedure che descrivono le attività richieste per la gestione del Sistema Qualità ed il conseguimento della Qualità: Gestione della documentazione e dei dati; Gestione delle registrazioni della Qualità; Riesame del Sistema Qualità; Verifiche Ispettive Interne; Gestione delle Non Conformità; Azioni Correttive e Preventive; Valutazione dei Fornitori; 2. Flusso Grammi che descrivono la sequenza dei processi necessari

8 Pagina 8 di 9 a garantire la conformità delle attività operative: Addestramento e formazione del personale; Manutenzione delle attrezzature e degli automezzi; Gestione degli ordini per la vendita dei prodotti a carattere fisso e continuativo o episodico; Controlli in ingresso; Istruzioni che definiscono e regolamentano le modalità operative con cui svolgere alcune fasi fondamentali del processo ciclo di lavorazione. Gestione dei Castomer Satisfaction; Analisi dei dati; Le procedure gestionali o tecniche sono rese disponibili agli utilizzatori nelle forme più appropriate alle prassi ed alle attività svolte (supporti cartacei o presentazioni informatiche). Sono predisposte in forma descrittiva con informazioni e schemi illustrativi per un facile utilizzo. Informazioni più specifiche vengono trasmesse al Personale mediante Istruzioni Operative" che definiscono in dettaglio alcune modalità di supporto, o a corredo, delle procedure Manuale Qualità Le prescrizioni del presente MQ si applicano a tutte le funzioni e a tutto il personale del LABORATORIO VOLANTE S.R.L., a tutti i servizi ed attività svolte dalla ns. organizzazione, internamente ed esternamente a esso. Tali prescrizioni sono approvate e rese pertanto operative per tutto il personale, da parte del DG che sottoscrive il presente MQ e le sue successive revisioni Aggiornamento del MQ Gli aggiornamenti vengono eseguiti dal RGQ. Le modifiche al MQ possono essere proposte da tutti i destinatari del documento. Il MQ aggiornato è contraddistinto dal numero di revisione e data di emissione e distribuito previa la firma per redazione, verifica e approvazione.

9 Pagina 9 di 9 Le modalità di esecuzione degli aggiornamenti sono riportate nella PRO 01 Gestione dei documenti e dei dati Distribuzione del MQ Il MQ è un documento distribuito sia in forma controllata, sia in forma non controllata. Per copia in forma controllata si intende che la copia del documento, distribuito anche all esterno dell azienda, viene costantemente aggiornata. Le copie del MQ distribuite in forma controllata sono identificate con un numero progressivo di copia. In ambito della ns. organizzazione il MQ viene distribuito in forma controllata. La copia distribuita in forma non controllata non subisce gli aggiornamenti successivi Proprietà del Cliente La LABORATORIO VOLANTE S.R.L. gestisce proprietà del cliente intese come proprietà intellettuali (documenti) pertanto ogni documento originale del cliente e conservato in locali idonei a prevenire ed ad evitare il suo smarrimento, il suo danneggiamento e/o distruzione. Ai fini del D.Lgs. 196/2003 i documenti vengono conservati in Raccoglitori suddivisi per Reparto e per codice cliente, posti in armadi e/o classificatori accessibili solo al personale addetto ed autorizzato.