QUALITA E SICUREZZA NELLE BIOBANCHE DI CELLULE E TESSUTI UMANI PER USO CLINICO

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1 UNIVERSITA DELL AQUILA Corso di perfezionamento DIPARTIMENTO DI MEDICINA CLINICA, SANITA PUBBLICA, SCIENZE DELLA VITA E DELL AMBIENTE QUALITA E SICUREZZA NELLE BIOBANCHE DI CELLULE E TESSUTI UMANI PER USO CLINICO Anno Accademico COORDINATORI Prof.ssa C. Tatone Prof.ssa B. Cinque

2 Grazie ai progressi delle biotecnologie cellulari e molecolari, le terapie basate sul trapianto di tessuti e cellule sono sempre più diffuse. Per limitare i rischi di trasmissione di infezioni, le fasi di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule devono rispettare i requisiti europei in materia di sicurezza e qualità 2 Gli Istituti dei tessuti conservano cellule e tessuti, comprese le cellule riproduttive, in vere e proprie banche, dette biobanche Obiettivi Generali L'obiettivo del corso è quello di formare professionalità qualificate in grado di istituire, aggiornare e controllare i sistemi di qualità negli istituti dei tessuti ovvero nelle strutture sanitarie in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umane destinati ad applicazioni sull uomo sia nel campo dei trapianti che in quello della procreazione medicalmente assistita (PMA). A garanzia di qualità e sicurezza, gli istituti dei tessuti, compresi i centri di PMA, devono ottemperare alle normative europee 2004/23/CE, 2006/17/CE, 2006/86/CE e ai relativi decreti legislativi che recepiscono tali normative (D.Lgs. 191/2007 e D.Lgs. 16/2010) volti ad assicurare un elevato livello di protezione sulla salute umana. In particolare è richiesto che l istituto dei tessuti istituisca e aggiorni un sistema di qualità, basato su requisiti di natura organizzativa, gestionale e tecnicoprocedurale verificati dalle autorità competenti, sotto la guida di una persona responsabile la quale deve garantire che il trattamento delle cellule e dei tessuti sia conforme a quanto stabilito dalle norme in atto. La formazione in questo campo richiede un percorso didattico altamente specifico, quale quello proposto dal Corso, finalizzato all acquisizione di competenze avanzate riguardo le procedure biologiche, gli aspetti tecnico-qualitativi, le normative di riferimento e le procedure di audit interno e esterno.

3 3 Il personale degli Istituti dei tessuti deve possedere le qualifiche necessarie a svolgere le attività di lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umane, e deve ricevere adeguato aggiornamento professionale Obiettivi specifici Il percorso formativo fornisce competenze che possono essere utili per trovare sbocco lavorativo o per aggiornare la formazione di coloro che lavorano negli istituti dei tessuti o all'interno di enti di certificazione o di enti governativi con funzione di controllo. Il piano di studi prevede esercitazioni pratiche e lo svolgimento di un tirocinio formativo presso strutture convenzionate. La struttura modulare del Corso porterà i partecipanti all acquisizione di competenze specifiche in ambito qualità e sicurezza, nella gestione di un laboratorio di manipolazione e stoccaggio di cellule umane attraverso un approccio multidisciplinare finalizzato all apprendimento dei seguenti argomenti: aspetti tecnico-infrastrutturali del laboratorio di un istituto dei tessuti; processi organizzativi e tecnici in un laboratorio di manipolazione e stoccaggio di cellule umane (accettazione del campione, stoccaggio, identificazione e rintracciabilità, etc); requisiti formativi e di qualifica del personale che opera all interno del laboratorio sistemi di elaborazione e protezione dei dati; sistemi di accreditamento, designazione e autorizzazione tecniche di audit. direttive UE in materia di cellule e tessuti e legislazione nazionale

4 4 MODULO 1: QUALITA' E SICUREZZA NEI PROCESSI DI MANIPOLAZIONE DI CELLULE E TESSUTI UMANI PER USO CLINICO: PRINCIPI GENERALI Manipolazione di cellule e tessuti e applicazioni terapeutiche Manipolazione di cellule riproduttive nella fecondazione medicalmente assistita MODULO 2: CELLULE UMANE E TESSUTI UMANI PER USO CLINICO: ASPETTI BIOLOGICI Cellule staminali emopoietiche Tessuti destinati al trapianto Cellule riproduttive femminili Cellule riproduttive maschili Cellule staminali mesenchimali Cellule staminalo adipose MODULO 3: REQUISITI NORMATIVI DI RIFERIMENTO Le direttive europee su tessuti e cellule e la legislazione italiana La rete trapiantologica, banche di tessuti e centri PMA Legislazione specifica sulle cellule staminali ematopoietiche I registri e la rete delle banche di sangue cordonale La legislazione italiana sulla Procreazione medicalmente Assistita (PMA) e il Registro PMA MODULO 4: LA GESTIONE DELLA QUALITA La gestione dei processi, della documentazione e degli errori in un laboratorio di cellule umane Formazione del personale in un laboratorio di cellule umane: inserimento, mantenimento delle competenze e aggiornamento continuo La gestione dei processi, della documentazione e degli errori in un laboratorio di PMA Formazione del personale in un laboratorio di PMA: inserimento, mantenimento delle competenze e aggiornamento continuo MODULO 5: ASPETTI INFRASTRUTTURALI, TECNICI E ORGANIZZATIVI DI UN LABORATORIO DI CELLULE UMANE Le caratteristiche tecniche di un laboratorio di manipolazione cellulare Le caratteristiche tecniche di un laboratorio di fecondazione assistita Le caratteristiche di sicurezza di una cryo-bank Qualifica e validazione della strumentazione di laboratorio La gestione informatica: utilizzo di software applicativi e protezione dei dati MODULO 6: LE BIO-BANCHE: DONAZIONE, PRELIEVO, MANIPOLAZIONE, STOCCAGGIO E DISTRIBUZIONE DI TESSUTI E CELLULE La selezione dei donatori di cellule e tessuti Registro dei donatori di midollo osseo Banca del cordone ombelicale Banca di ovociti, embrioni e tessuto ovarico Banca del seme e tessuto testicolare Banca tessuto muscolo-scheletrico Banca degli occhi Banca della cute Servizi trasfusionali e donazione di sangue Le Cell Factory MODULO 7: SISTEMI DI QUALITA' E ACCREDITAMENTO Gli standard ISO Accreditamenti istituzionali e accreditamenti di eccellenza Gli standard: Standard Fact Jacie e Netcord Gli standard per la procreazione medicalmente assistita MODULO 8: L' AUDIT Il miglioramento continuo e le verifiche ispettive interne (audit) in un laboratorio di cellule umane e Prove Audit ESERCITAZIONI E TIROCINIO

5 5 Svolgimento del corso Il corso avrà inizio ad Aprile 2019 e terminerà a Settembre Le lezioni sono articolate in 6 cicli e ciascun ciclo si svolge dal giovedi pomeriggio al sabato mattina secondo il calendario che sarà diffuso sul sito web del dipartimento e dell Ateneo Tutti gli iscritti che avranno partecipato almeno al 70 % del monte ore complessivo previsto di didattica frontale e che saranno ritenuti idonei nella valutazione finale verrà rilasciato un Attestato di partecipazione Ammissione e iscrizione Il corso è rivolto ai laureati triennali o specialistici/magistrali in Scienze biologiche, Scienze naturali, Biotecnologie, Agraria, Tecniche di laboratorio biomedico, Medicina e chirurgia, Medicina veterinaria, Farmacia. Per essere ammessi al corso gli interessati devono presentare domanda di ammissione alla segreteria del dipartimento MeSVA secondo quanto previsto dal bando pubblicato sul sito dell Ateneo alla pagina =457. Le domande di ammissione dovranno pervenire entro il 14 Febbraio 2019 e saranno accolte con rigoroso rispetto dell ordine cronologico di presentazione fino al raggiungimento dei posti disponibili (max n.30). Modalità di pagamento Una volta ricevuta la comunicazione di ammissione al corso, gli interessati dovranno perfezionare l iscrizione mediante il pagamento della quota di iscrizione. La quota di iscrizione è di 1200 euro e può essere versata in due rate: una prima rata di 600 euro da pagarsi all atto dell iscrizione e una seconda rata di 600 euro da versare comunque entro la fine del corso. L attestato di partecipazione sarà rilasciato solo agli iscritti in regola con i pagamenti. Le quote dovranno essere versate tramite bonifico bancario secondo quanto riportato nel bando.

6 INFO: tutte le informazioni potranno essere richieste inviando una mail con oggetto info corso di perfezionamento ai Coordinatori del Corso: Prof.ssa Carla Tatone Prof.ssa Benedetta Cinque