Docente. Università degli Studi di Milano Bicocca, Dipartimento di Scienze dei Materiali

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1 Docente Dott. Maurizio Crippa Università degli Studi di Milano Bicocca, Dipartimento di Scienze dei Materiali

2 PARTE QUINTA SOLUZIONI PER LA GESTIONE OPERATIVA DEI GAS MEDICINALI

3 IL RUOLO DEL FARMACISTA OSPEDALIERO NELL AMBITO NELLAMBITO DELLA GESTIONEDEI GAS MEDICINALI RIFERIMENTI LEGISLATIVI 1. Decreto legislativo 219 del 2006, recepimento della Direttiva 2001/83/CE in materia di medicinali i per uso umano 2. Norma tecnica UNI EN ISO , Allegato G 3. Norma UNI Decreto legislativo 46 del 1997 recepimento della Direttiva93/42/CE in 4. Decreto legislativo 46 del 1997, recepimento della Direttiva 93/42/CE in materia di dispositivi medici

4 IL RUOLO DEL FARMACISTA OSPEDALIERO NELL AMBITO NELLAMBITO DELLA GESTIONEDEI GAS MEDICINALI D.Lgs 219/06 GESTIONE DEI RECIPIENTI DI GAS CON AIC Il farmacista ospedaliero è responsabile: 1. della corretta conservazione del gas medicinale; 2. dello stoccaggio in a<mbiente idoneo; 3. del trasporto e della consegna ai reparti dell ospedale; 4. della scelta di eventuali DM; 5. dl del controllo dll della presenza dlf del foglietto illustrativo i e dl del numero di AIC. Il produttore con AIC è responsabile degli aspetti formali e sostanziali ili del medicinale, quindi dell IDENTITÀ e QUALITÀ del farmaco e della SICUREZZA ed EFFICACIA dell uso del medicinale in terapia.

5 IL RUOLO DEL FARMACISTA OSPEDALIERO NELL AMBITO NELLAMBITO DELLA GESTIONEDEI GAS MEDICINALI D.Lgs 219/06 GESTIONE DEI RECIPIENTI DI GAS CON AIC Il farmacista ospedaliero è responsabile: 1. della verifica della prescrizione medica e successivo ordine al fornitore 2. dell IDENTITÀ, QUALITÀ del gas in quando galenico 3. degli aspetti formali delle bombole (rispondenza a norme di etichettatura,colorazione, collaudo); 4. dello stoccaggio in ambiente idoneo; 5. del trasporto e della consegna ai reparti dell ospedale; 6. della scelta di eventuali dispositivi medici; 7. della richiesta al produttore del certificato di analisi del gas medicinale.

6 IL RUOLO DEL FARMACISTA OSPEDALIERO NELL AMBITO NELLAMBITO DELLA GESTIONEDEI GAS MEDICINALI D.Lgs 219/06 SERBATOI CRIOGENICI GAS CON AIC Il farmacista ospedaliero è responsabile: 1. dll della qualità dl del gas medicinale i una volta SCONFEZIONATO dl dal suo confezionamento primario (il serbatoio) e quindi dalla valvola di uscita del serbatoio fino alla connessione con il letto del paziente; 2. della corretta conservazione del gas medicinale dalla valvola di uscita del serbatoi fino al collegamento con il letto del paziente.

7 IL RUOLO DEL FARMACISTA OSPEDALIERO NELL AMBITO NELLAMBITO DELLA GESTIONEDEI GAS MEDICINALI Allegato G UNI EN ISO 7396 CONTROLLORE DELLA QUALITA (CQ) 1. CQ è scelto da Responsabile Esecutivo RE quale responsabile della qualità dei gas medicinali. 2. CQ è in genere un farmacista, deve avere una formazione specifica, conoscenze e preparazione adeguata. 3. CQ è responsabile della qualità del gas alle prese di erogazione e deve assicurare che sia conforme ai requisiti iitidi Farmacopea.

8 IL RUOLO DEL FARMACISTA OSPEDALIERO NELL AMBITO NELLAMBITO DELLA GESTIONEDEI GAS MEDICINALI Allegato G UNI EN ISO 7396 CONTROLLORE DELLA QUALITA (CQ) 4. La Persona Autorizzata PA, generalmente un responsabile dell Ufficio Tecnico, e CQ devonointeragire prima della prima messa in servizio dell IDGM e dopo ogni manutenzione modifica o ampliamento per assicurare che il gas in uscita dalle Unità itàterminali sia conforme alla Farmacopea. 5. CQ deve assicurare che il gas medicinale sia sempre disponibile alle prese di erogazione. Ed in modo particolare l aria medicinale preparata in ambito ospedaliero.

9 IL RUOLO DEL FARMACISTA OSPEDALIERO NELL AMBITO NELLAMBITO DELLA GESTIONEDEI GAS MEDICINALI UNI La norma UNI riprende l Allegato G della UNI EN ISO approfondendo gli aspetti legati alla gestione operativa dell impianto di distribuzione dei gas medicinali. Il farmacista ospedaliero è esplicitamente coinvolto nelle prove di identificazione del gas prima della messa in servizio dell IDGM (sia in caso di impianti nuovi, sia in caso di attività straordinarie o ampliamenti ), in particolare la norma impone di: 1. Verificare che da ciascuna unità terminale esca solo il gas previsto 2. La prova va eseguita anche in tutti i punti di predisposizione per l erogazione dei gas (alimentazione pensili, futuri ampliamenti, ecc.) 3. La prova va condotta in presenza del farmacista della struttura sanitaria i La norma ribadisce inoltre la necessità di controlli periodici a campione, anche in assenza di eventi straordinari

10 IL RUOLO DEL FARMACISTA OSPEDALIERO NELL AMBITO NELLAMBITO DELLA GESTIONEDEI GAS MEDICINALI Direttiva 93/42/CE o D.Lgs 46/97(dispositivi medici) e s.m.i. L impianto centralizzato di distribuzione dei gas medicinali è a tutti gli effetti un DISPOSITIVOecometaledeverisponderealD.Lvo46/97edèsoggettoavigilanzada parte del farmacista ospedaliero. Il farmacista ospedaliero è responsabile (responsabilità condivisa con altre figure) dell identità, della qualità e della continuità di erogazione del medicinale che viene distribuito al letto del paziente.

11 IL RUOLO DEL FARMACISTA OSPEDALIERO NELL AMBITO NELLAMBITO DELLA GESTIONEDEI GAS MEDICINALI FARMACISTA OSPEDALIERO Strumenti per: 1. Gestione recipienti mobili. p 2. Gestione serbatoi criogenici. 3. Controllo qualità del gas alle prese di erogazione e alla produzione on site (aria medicinale). 4. Condividere le responsabilità con la persona autorizzata pa.

12 1. SOLUZIONI PER LA GESTIONE DEI RECIPIENTI MOBILI PER GAS MEDICINALI OBIETTIVI: 1. Rintracciabilità del lotto farmaceutico in caso di recall 2. Dimensionamento adeguato delle scorte per garantire la continuità di erogazione 3. Contenere la spesa farmaceutica riducendo i prodotti smarriti e le scorte eccessive

13 1. SOLUZIONI PER LA GESTIONE DEI RECIPIENTI MOBILI PER GAS MEDICINALI LO SCENARIO 1. Frequente movimentazione i di dei recipienti i tidld dal deposito ai reparti 2. Il numero dei recipienti movimentati si abbassa se vi sono più reparti serviti dall impianto centralizzato di distribuzione dei gas medicinali 3. tutti i recipienti sono dotati di almeno 2 codici a barre: uno che identifica la matricola del recipiente e uno che identifica il lotto

14 MEDICINALI 1. SOLUZIONI PER LA GESTIONE DEI RECIPIENTI MOBILI PER GAS MEDICINALI La rintracciabilità manuale dei recipienti di gas medicinale su documentazione cartacea o semplice file excel è molto onerosa e poco affidabile. La tecnologia informatica consente soluzioni più affidabili e sistemi dianalisi e controllo estremamente più efficaci

15 1. SOLUZIONI PER LA GESTIONE DEI RECIPIENTI MOBILI PER GAS MEDICINALI Grazie alla presenza del codice a barre di lotto e matricola, ogni movimentazione può essere tracciata con dispositivi portatili dotati di lettore di codici a barre. Attività tipica della PD: persona designata (Allegato G UNI EN ISO )

16 1. SOLUZIONI PER LA GESTIONE DEI RECIPIENTI MOBILI PER GAS MEDICINALI I sistemi informatici attualmente presenti sul mercato consentono all utente di controllare in tempo reale la giacenza dei recipienti nel sito e quindi provvedere tempestivamente al reintegro dei prodotti la cui scorta si sta esaurendo o limitare scorte eccessive.

17 1. SOLUZIONI PER LA GESTIONE DEI RECIPIENTI MOBILI PER GAS MEDICINALI Attraverso un controllo delle giacenze continuo, pratico ed efficiente, si limita il numero di prodotti smarriti, garantendo quindi unreale risparmio economico.

18 1. SOLUZIONI PER LA GESTIONE DEI RECIPIENTI MOBILI PER GAS MEDICINALI Con i sistemi informatizzati le informazioni sono sempre disponibili per gli utenti abilitati: o su server dell ospedale o su web, secondo l applicazione scelta Presidio 2 Presidio 1 Presidio n PC Server o Terminal Server dove risiede il database

19 1. SOLUZIONI PER LA GESTIONE DEI RECIPIENTI MOBILI PER GAS MEDICINALI Le applicazioni web presenti sul mercato hanno il vantaggio di poter essere consultabili ovunque, anche al di fuori della rete ospedaliera Data center esterni provvedono al continuo back up dei dati

20 1. SOLUZIONI PER LA GESTIONE DEI RECIPIENTI MOBILI PER GAS MEDICINALI I sistemi informatizzati più evoluti sono integrabili con strumenti di business intelligence per le analisi di performance.

21 1. SOLUZIONI PER LA GESTIONE DEI RECIPIENTI MOBILI PER GAS MEDICINALI

22 2. SOLUZIONI PER LA GESTIONE DEI SERBATOI CRIOGENICI LO SCENARIO 1. Le strutture ospedaliere usufruiscono non solo di bombole ma anche di serbatoi 2. I serbatoi costituiscono una o più fonti di gas medicinale distribuito, attraverso l impianto centralizzato di distribuzione, direttamente al letto del singolo paziente. 3. I serbatoi sono dimensionati sulla base delle portate necessarie all ospedale e riempiti sempre prima del loro completo svuotamento. 4. Questo però, secondo la normativa vigente, origina il problema di dover miscelare prodotti aventi lotti di produzione diversi

23 2. SOLUZIONI PER LA GESTIONE DEI SERBATOI CRIOGENICI POSSIBILE SOLUZIONE: analizzatori di ossigeno in continuo per il monitoraggio, anche in remoto, della percentuale diossigeno neiserbatoi

24 2. SOLUZIONI PER LA GESTIONE DEI SERBATOI CRIOGENICI Software per controllo remoto, registrazione e storicizzazione dei dati

25 3. SOLUZIONI PER IL CONTROLLO DELLA QUALITÀ DEL GAS LO SCENARIO 1. Il numero dei gruppi di unità terminali di un ospedale è circa quello dei posti letto 2. Ogni gruppo ha in media 3 o 4 unità terminali 3. Il numero di campioni accettabili è da definire attraverso un risk assesment con la farmacia ospedaliera 4. La produzione on site di aria medicinale, di cui è responsabile il farmacista ospedaliero, dl rende inoltre necessari controlli sul gas prodotto prima dell immissione nella rete di distribuzione

26 3. SOLUZIONI PER IL CONTROLLO DELLA QUALITÀ DEL GAS SOLUZIONI DISPONIBILI Metodo colorimetrico con fialette tipo Draeger per l analisi di ciascun inquinante

27 3. SOLUZIONI PER IL CONTROLLO DELLA QUALITÀ DEL GAS SOLUZIONI DISPONIBILI Metodo colorimetrico con fialette per l analisi di ciascun inquinante esempio di report

28 3. SOLUZIONI PER IL CONTROLLO DELLA QUALITÀ DEL GAS SOLUZIONI DISPONIBILI 1.Metodo colorimetrico con fialette per l analisi di ciascun inquinante produzione on site

29 3. SOLUZIONI PER IL CONTROLLO DELLA QUALITÀ DEL GAS SOLUZIONI DISPONIBILI 2. Analizzatori on site con personale qualificato da un laboratorio accreditato

30 3. SOLUZIONI PER IL CONTROLLO DELLA QUALITÀ DEL GAS SOLUZIONI DISPONIBILI 3. Prelievo di un campione e analisi in laboratori accreditati

31 4. CONDIVISIONE DELLE RESPONSABILITÀ CON PA PA Persona autorizzata: è responsabile del corretto funzionamento dell impianto a garanzia della continuità di erogazione, della gestione dei manutentori e dei permessi di lavoro e si coordina con le altre figure responsabili prima di un intervento straordinario o prima della messa in servizio dell impianto di distribuzione o di una parte di esso. In particolare la collaborazione con CQ è molto evidente perché un impianto di distribuzione dei gas medicinali deve garantire non solo la continuità di erogazione ma anche la qualità del gas alle unità terminali e quindi al paziente, come già analizzato in precedenza.

32 4. CONDIVISIONE DELLE RESPONSABILITÀ CON PA SOLUZIONE: sistemi informatizzati per il controllo e la condivisione dei dati su WEB o su server Visione scadenze, manutenzioni programmate effettuate, manutenzione straordinarie, report, analisi statistiche e di performance sui macchinari: Strumento di controllo per PA e CQ, secondo le competenze

33 4. CONDIVISIONE DELLE RESPONSABILITÀ CON PA Visione i stato impianti i iin remoto (pressione e livello serbatoio, pressione centrali di decompressione, allarmi) Strumento di controllo per PA e CQ, secondo le competenze

34 4. CONDIVISIONE DELLE RESPONSABILITÀ CON PA GESTIONE INFORMATIZZATA DEI PERMESSI DI LAVORO Emissione richiesta Interventi straordinari per guasti sull impianto, anche segnalati direttamente da PC, persona competente, manutentore. Esempio: Invio e mail a PA, suoi delegati p, g o altre funzioni coinvolte per richiesta APPROVAZIONE

35 FINE QUINTA PARTE