Simboli comunemente utilizzati Glossario dei simboli comunemente utilizzati sulle confezioni e sulle etichette dei dispositivi medici DeRoyal

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Gennara Casagrande
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pagina 1 Numero di catalogo o modello Indica il numero di catalogo del produttore per consentire l identificazione del dispositivo Indica il codice del lotto del produttore per consentire

1 pagina 1 Numero di catalogo o modello Indica il numero di catalogo del produttore per consentire l identificazione del dispositivo Indica il codice del lotto del produttore per consentire l'identificazione del lotto o della partita. EN 980, punto 5.10 ISO , punto ISO EN 980, punto 5.4 ISO , punto Codice lotto ISO Indica il numero di serie del produttore per consentire l'identificazione del dispositivo medico in questione. EN 980, punto 5.5 ISO , punto Numero di serie ISO medico che deve essere protetto dall umidità. EN 980, punto 5.21 ISO , punto Teme l umidità ISO Tenere al riparo dalla luce del sole medico che deve essere protetto dalle sorgenti di luce. Indica il produttore del dispositivo EN 980, punto 5.20 ISO , punto 53.2 ISO EN 980, punto 5.12 ISO , punto Produttore ISO Indica la data in cui è stato fabbricato il dispositivo EN 980, punto 5.6 ISO , punto Data di fabbricazione ISO Solo su prescrizione medica Non utilizzare se la confezione è danneggiata Richiede una prescrizione medica negli Stati Uniti. Indica che un dispositivo medico non deve essere utilizzato se la confezione è danneggiata o aperta. 21 CFR (c)(1)(i)F Etichettatura per dispositivi medici; importanza delle indicazioni richieste sull etichetta. 21 CFR Etichettatura per dispositivi soggetti a prescrizione medica. ISO , punto ISO

2 pagina 2 Contiene gomma naturale o lattice Indica la presenza di gomma naturale o di lattice di gomma naturale secca come materiale di costruzione all interno del dispositivo medico o della confezione di un dispositivo Indica la data oltre la quale il dispositivo medico non deve essere utilizzato. EN 980, punto 6.2 ISO , punto EN 980, punto 5.3 ISO , punto Data di scadenza ISO Consultare le istruzioni per l uso Attenzione Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per acquisire informazioni importanti, quali avvertenze e precauzioni che non possono, per vari motivi, essere presentate sul dispositivo medico stesso. medico concepito per un solo uso o per l uso su un singolo paziente durante una singola procedura. EN 980, punto 5.18 ISO , punto IEC , Tabella D.1, Simbolo 11 ISO EN 980, punto 5.11 ISO , punto IEC , Tabella D.1, Simbolo 10 EN 980, punto 5.2 ISO , punto Non riutilizzare ISO Seguire le istruzioni per l'uso Fare riferimento al manuale/ libretto d istruzioni. IEC , Tabella D.2, Simbolo 10 Marcatura CE Indica la conformità tecnica europea. 765/2008/CE 768/2008/ CE MDD 93/42/CEE Articoli 4,11,12,17, Allegato II) Le norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti; Direttiva sui Dispositivi Medici. EN 980, punto 5.13 Rappresentante europeo autorizzato Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea. ISO , punto 5.1.2

3 pagina 3 EN 980, punto Intervallo di temperature di Indica i limiti di temperatura ai quali il dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro. ISO , punto ISO ISO , punto Limite inferiore di temperatura di Indica il limite inferiore di temperatura al quale il dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro. EN ISO ISO , punto Limite superiore di temperatura di Indica il limite superiore di temperatura al quale il dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro. EN ISO Indica l intervallo di umidità ISO , punto Limite di umidità cui il dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro. ISO medico che non deve essere risterilizzato. EN 980, punto 5.22 ISO , punto Non risterilizzare ISO medico che non è stato sottoposto ad un processo di sterilizzazione. EN 980, punto 5.23 ISO , punto Non sterile ISO Prodotto sottoposto ad un processo di sterilizzazione Sterilizzato con irradiazione sottoposto ad un processo di sterilizzazione. sterilizzato con irradiazione. EN 980, punto 5.7 ISO , punto ISO EN 980, punto ISO , punto ISO

4 pagina 4 Sterilizzato con tecniche asettiche Sterilizzato mediante trattamento con ossido di etilene Sterilizzato con vapore o calore secco sterilizzato con tecniche asettiche. sterilizzato con ossido di etilene. sterilizzato con vapore o calore secco. Indica la presenza di potenziali rischi biologici associati al dispositivo EN 980, punto 5.9 ISO , punto ISO EN 980, punto ISO , punto ISO EN 980, punto ISO , punto ISO EN ISO Rischi biologici ISO Apparecchio a doppio isolamento Apparecchio a doppio isolamento IEC Parte applicata tipo BF IEC Parte applicata tipo BF Classifica e valuta il grado di protezione fornito da involucri/quadri di dispositivi elettrici. IEC 60529* Codice IP, Marcatura Internazionale di Protezione Protezione contro l ingresso di corpi solidi > 12,5 mm; Protezione contro gli spruzzi d acqua fino a 15 rispetto alla verticale *(non dispone di un numero di riferimento secondo [2005] p.645)

5 pagina 5 Compa bile con la RM Compatibile con la A compa bilità RM condizionata A compatibilità condizionata con la Non compa bile con la RM Non compatibile con la DeRoyal Industries, Inc. 200 DeBusk Lane, Powell, TN USA DeRoyal, il logo DeRoyal e Improving Care. Improving Business. sono marchi registrati di DeRoyal Industries, Inc, 2019, DeRoyal Industries, Inc. Tutti i diritti riservati

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