Genie Fast HIV 1/2. Prestazioni con Convenienza

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1 Genie Fast HIV 1/2 Prestazioni con Convenienza

2 Confezionamento & informazioni per l ordine Nome Prodotto: Genie Fast HIV 1/2 Codice : (50 tests individuali) Contenuto del kit: 50 Cassette 50 Pipette di Plastica (per siero, plasma o sangue intero) 1 Gocciolatore Diluente (5 ml) 1 Inserto del kit

3 Posizionamento Posizionamento Protocollo a 1 passaggio Test rapido HIV per la determinazione qualitativa di anticorpi verso virus tipi 1 e 2 dell immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2) in siero umano, plasma e sangue intero. Targets Piccoli laboratori privati che eseguono spesso un test alla volta. Reparti di urgenza dove il paziente deve essere testato fuori dalla normale routine. Centri di accoglienza aids con servizio di controllo anonimo sieropositività.

4 Principio Antigeni ricombinanti HIV-1 gp120, gp41 e HIV-2 gp36, coniugati ad oro colloidale, sono assorbiti alla base di una strip di membrana di nitrocellulosa. Antigeni HIV-1 e HIV-2 sono immobilizzati nella zona test (T). Anticorpi anti-hiv sono immobilizzati nella zona di controllo (C) dedicato alla cattura dell eccesso dell HIV antigene-coniugato oro colloidale (prova deposito campione). Ag Immobilizzati HIV-1/2 Ab Immobilizzati HIV T C

5 Principio Quando il campione è depositato sul fondo della strip, inizia a migrare per diffusione capillare, reidratando gli antigeni-coniugati ad oro colloidale. HIV Antigene- Coniugato oro colloidale T C - January 2011 M.FERRET, International Product Manager, BVD

6 Principio In presenza di anticorpi anti-hiv-1 e/o HIV-2, questi si legheranno agli antigeni coniugati per formare un particolare complesso che saranno trasportati dalla migrazione del campione. Ab HIV-1/2 dal campione T C

7 Principio Questo particolare complesso continuerà a migrare in zona (T) e sarà catturato dagli antigeni HIV-1 e HIV-2 immobilizzati in questa zona, per produrre una striscia visibile rossa nella zona (T). T C

8 Principio L eccesso antigene-coniugato oro colloidale continuerà a migrare in zona (C), dove sarà catturato e aggregato dagli anticorpi anti-hiv per produrre una striscia rossa in zona (C), indicante la validità del test (prova della migrazione del campione). T C

9 3 Protocolli Aprire la busta e rimuovere la card (il campione deve essere depositato entro 20 minuti dall apertura della busta). 1)Protocollo Plasma/Siero Depositare 3 gocce* di campione nella zona campione circolare, usando la pipetta di plastica provvista nel kit, o 80 μl usando una pipetta. 2)Protocollo Sangue Venoso Depositare 2 gocce* di sangue nella zona campione circolare, usando la pipetta di plastica provvista nel kit o 80 μl sangue usando una pipetta automatica, poi addizionare 2 gocce di diluente usando il gocciolatore x bottiglie inserito nel kit (~ 80 μl). 3)Protocollo sangue capillare Prendere un campione di 80 μl di sangue capillare in accordo col protocollo di laboratorio, usando una pipetta appropriata e depositarlo nella zona campione circolare sulla cassetta, poi addizionare 2 gocce di diluente usando la bottiglia gocciolatore provvista nel kit (~ 80 μl). Evitare che eccessi di campione o diluente fuoriescano dalla zona deposito circolare. La lettura visuale deve essere effettuata tra 10 min 30 min dopo l ultimo deposito (campione o diluente). * Il numero di gocce è definito in accordo con la viscosità del campione.

10 Protocollo 1:Siero/Plasma Per campioni di siero, plasma è richiesta solo la cartuccia: (Non sono richiesti reattivi addizionali ) 3 Gocce di Campione (~80 µl)* Con la pipetta di plastica inclusa nel kit Lettura visuale tra min * La differenza del numero di gocce è legata alla viscosità del campione

11 Protocollo 2: Sangue intero / Venoso Venoso: richiesti cartuccia + diluente (Nessuna incubazione richiesta dopo l addizione del campione) 2 Gocce di campione (~80 µl)* Con la pipetta di plastica inclusa nel kit 2 Gocce di Diluente Lettura visuale tra min * La differenza di numero di gocce è legato alla viscosità del campione

12 Protocollo 3: Sangue Intero/ digitopuntura Applicazione digitopuntura: richiesti Cartuccia + Diluente (Nessuna incubazione richiesta dopo l addizione del campione) La digitopuntura richiede pipette specifiche con o senza anticoagulante (per es: le pipette Microsafe di Safetec usate per gli studi clinici sono senza anticoagulante) 80 µl of Campione Con un appropriata pipetta di plastica non inclusa nel kit 2 Gocce di Diluente Lettura visuale tra min

13 Descrizione Protocolli I protocolli riassunti sono stampati sul retro di ogni singola busta :

14 Interpretazione risultati Banda Controllo Banda HIV Negativo Solo Banda di controllo Positivo Ctrl + banda HIV Indeterminato Nesuna banda di controllo La maggior parte dei controlli positivi reagisce in 10 min comunque è necessario aspettare 30 minuti per assicurare la determinazione delle sieroconversioni precoci

15 Prestazioni: Specificità (*) Campioni Campioni Totali testati Specificità (%) Campioni Donatori 2517 campioni 99.5% (IC95 [ ]) Campioni Ospedalizzati 1010 campioni 99.5% (IC95 [ ]) Cross-Reattività (donne gravide) 200 campioni 100% (IC95 [ ]) (*) Come definito nel Common Technical Specifications (CTS) riguardante la specificità: > 99%

16 Performance: Sensibilità(*) Campioni Totale campioni testati Sensibilità Clinica(%) HIV-1 pazienti positivi 1050 campioni 100% (*) CI 95% [ ] HIV-2 pazienti positivi 109 genotipizzati 100% (*) CI 95% [ ] pazienti positivi genotipizzati HIV Campioni 100 % (*) Camp positivi freschi HIV-1 & HIV samples 100 % (*) (*) As defined in the Common Technical Specifications (CTS)

17 Prestazioni: Sensibilità (*) Campioni Totale campioni testati Sensibilità clinica 31 pannelli commerciali di sieroconversione, di cui 30 includevano 65 punti di sieoconversione precoce (*), piu 40 campioni rappresentanti uno stato per-seroconversion (*) sono stati testati con reattivo e un test rapido marcato CE di confronto. Pannelli di sieroconversione 118 campioni 83**(80 per il test CE di riferimento) Pannelli di sieroconversione precoce 65 campioni 33** (30 per il test CE di riferimento) Pannelli di sieroconversione 40 campioni 37 (37 per il test CE di riferimento) (*) Come definito nel Common Technical Specifications (CTS) (**) In 3 pannelli di sieroconversione, il primo punto positivo era determinato almeno un punto prima con che col test rapido di riferimento.

18 Prestazioni Sensibilità HIV-1 : 100 % (1050/1050) Sensibilità HIV-2 : 100% (101/101) Specificità: 99 % (livello linee guida CTS )

19 Caratteristiche & Benefici Caratteristiche Vantaggi Benefici Dove Descritto Formato Flusso Laterale Praticabilità Protocollo Sicuro e Semplice 2 passaggi Risultati rapidi Nessun materiale richiesto Inserto kit Test Rapido in una singola cassetta Test Unitario Riduce necessità di organizzazione Inserto kit Depliant WHO reports Temperatura Ambiente con 18 mesi di vita media Non richiede un frigorifero, può essere stoccato facilmente Riduce problemi logistici Semplifica spedizione e stoccaggio. Inserto kit. Depliant Campioni Siero, plasma Può essere usato in un laboratorio classico Per qualsiasi organizzazione del laboratorio Inserto kit Depliant Campioni Sangue intero Non abbisogna di centrifuga per sangue intero venoso Serve solo pietta da dito disposable. Può essere usato in qualsiasi situazione Inserto kit Depliant

20 Caratteristiche & Benefits Caratteristiche Vantaggi Benefici Dove Descritto Protocollo 1 passaggio Minimizza operazioni procedurali Risparmio di tempo Minimizza rischio di errori Inserto kit Depliant Reattivi pronto uso Minimizza operazioni procedurali Risparmio di tempo Minimizza rischio di errori Inserto kit Depliant Banda HIV 1&2 Determinazione Qualitativa HIV 1& HIV2 Risparmio di tempo Maggiore efficienza per un piu precoce trattamento Rispetta tutti gli algoritmi per lo screening con test rapidi Inserto kit Depliant Banda Controllo Interno Alto livello sicurezza : permetto monitoraggio visuale Evita errori e una cattiva diagnosi Inserto kit Depliant

21 Caratteristiche & Benefici Determinazione degli anticorpi HIV-1 e HIV-2 1 banda comune per HIV-1 e HIV-2 Banda Controllo Interno inclusa Protocollo 1 passaggio 3 tipi di campione Risultati sicuri e rapidi tra 10 e 30 minuti Facile trasporto e stoccaggio a 2-30 C Vita media 18 mesi Nessun corso richiesto

22 In conclusione Genie Fast HIV 1/2: Semplice, Sicuro e Rapido 1 Cassetta singola, Protocollo 1 passaggio, 2 Bande (banda HIV-1/2 e banda di controllo) 3 Tipi di Campione (Siero, Plasma, Sangue Intero - venoso e prelievo da dito)