New Annex 1- draft: gap-analysis and focus on the major changes. Milano - 10 Aprile 2018

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1 New Annex 1- draft: gap-analysis and focus on the major changes Milano - 10 Aprile 2018 Job positions involved: QP QS Manager QA Manager CQ Manager Validation Manager Responsabile Produzione Responsabile Ingegneria Microbiologo Classifying and Monitoring Clean Rooms Media Fills Filtration Single Use Systems Automated methods and new technologies Utilities: Water Systems RABS/Isolatori WHP

2 ABSTRACT La revisione dell Annex 1, emesso in draft, il 20 dicembre 2017 dalla Commissione Europea, è stato reso disponibile per la raccolta di commenti fino al 20 Marzo La presente revisione, rappresenta senza dubbio, rispetto alle versioni precedenti, quella a maggiore impatto, sia per la corposità del documento, che per i significativi cambiamenti. Anche se il documento è ancora in fase non definitiva, tuttavia è molto importante prendere coscienza di quali siano i majors changes proposti ed avere l opportunità di confrontarsi con gli esperti, per comprendere a fondo gli impatti che potrebbero avere nei processi produttivi dei farmaci sterili. OBIETTIVO Approfondire la Gap - analysis del documento: maggiori cambiamenti rispetto alla precedente revisione, con analisi sugli impatti nel processo produttivo Essere informati sui principali commenti che sono stati inviati alla Commissione Europea sulle questioni più cruciali. Per ciascuna sessione saranno creati opportuni spazi per il confronto e la discussione STRUTTURA DEL CORSO :00 11: REGISTRAZIONE PARTECIPANTI INIZIO CORSO COFFEE BREAK LUNCH CONCLUSIONE GIORNATA

3 PROGRAMMA DEL CORSO Ore 08:30 Ore 09:10 Registrazione Partecipanti Introduzione alla giornata Lucia Costanzo, Senior conference Manager- PEC Introduzione: Annex 1 draft- Overview Ore 09:20 Analisi della struttura del documento con gap analysis rispetto alla corrente edizione Annex 1. Angela Petrigliano - Operational Manager Process & Quality -PHARMA D&S SESSIONE I Environmental Monitoring Ore 10:20 Ore 13:00 Analisi dei cambiamenti significativi relativi alla classificazione e al monitoraggio ambientale delle clean room. Focus riepilogativo sui major comments relativi ai punti trattati. moderatore sessione: Gilberto Dalmaso - Senior Advisor and Pharma Customer Advisory Team Manager-PMS Classificazione cleanrooms Qualifica cleanrooms Monitoraggio cleanrooms Implementazione metodologie alternative monitoraggio microbiologico cleanrooms Media Fill Lunch SESSIONE II New Tecnologies & Utilities Ore 14:00 Analisi dei cambiamenti significativi relativi ai punti in elenco. Focus riepilogativo sui major comments relativi ai punti trattati. moderatore sessione: Lucia Ceresa - PDA Italy Chapter VicePresident and Senior European Product Specialist Charles River Microbial Solution Filtration of the medicinal products Single Use Systems Automated methods and new technologies Utilities: Water Systems SESSIONE III RABS & ISOLATION Technologies Ore 15:45 Analisi dei cambiamenti significativi relativi ai punti in elenco. Focus riepilogativo sui major comments relativi ai punti trattati. moderatore sessione: Simone Penazzi - Sales Area Manager della Divisione Isolation Technology di Comecer. RABS/ISOLATORI - Stato dell arte, applicabilità di Annex 1 verso soluzioni tecniche VHP - Decontaminazione, Sanitizzazione, un processo delicato Cosa dice ora Annex 1? Ore 17:30 Chiusura giornata

4 DOCENTI Lucia Ceresa Lucia Ceresa ricopre attualmente il ruolo di Senior European Product Specialist in Charles River Microbial Solution. Ha maturato un approfondita esperienza di oltre 20 anni nel settore del controllo qualita, della microbiologia applicata ai processi industriali farmaceutici, in particolare nel settore della filtrazione, ricoprendo diversi ruoli in multinazionali quali Millipore, Gelman, Pall e Particle Measuring Systems. Ha operato in ruoli tecnici e di marketing con responsabilità crescente, dando supporto allo sviluppo di nuovi prodotti. Ricopre anche la carica di Vice president di PDA Italy Chapter, ha partecipato e partecipa in qualità di relatore a seminari ed eventi nazionali ed internazionali del settore. Gilberto Dalmaso Gilberto Dalmaso lavora presso Particle Measuring Systems come Senior Advisor and Global Pharma Customer Advisory Team Manager. Ha maturato un esperienza di oltre 25 anni nel settore della microbiologia farmaceutica occupandosi di innovazione tecnologica. Nel 2003 ottiene, per il laboratorio di Gsk di Parma la prima approvazione FDA nel mondo per la PAT microbiologica. Membro del team PDA per lo sviluppo delle tecnologie rapide di microbiologia e del monitoraggio ambientale, ha partecipato come relatore a numerose conferenze e simposi di microbiologia in Europa e negli Stati Uniti. E ispettore dei Sistemi di Qualità ISO 9000 e ispettore HACCP. Simone Penazzi Simone Penazzi lavora presso Comecer in qualità di Sales Area Manager della Divisione Isolation Technology. Precedentemente Process Equipment Engineer in GSK Parma dove si è occupato di progettazione, installazione e convalida sui principiali impianti e macchine farmaceutiche e dove ha ricoperto, in 12 anni di impiego, diversi ruoli partendo dai Servizi Tecnici / Monitoraggi / Manutenzione, passando dall Automation fino al ruolo in Ingegneria. Ha un'ampia esperienza e competenza su processi farmaceutici per la produzione di farmaci sterili o altamente attivi che vedono l utilizzo di macchine o impianti; tra i quali impianti di preparazione, macchine di riempimento e isolatori. Angela Petrigliano Angela Petrigliano, laureatasi in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, ha maturato un esperienza professionale di 20 anni nelle aziende farmaceutiche e di 6 anni nel mondo della consulenza farmaceutica. Ha iniziato la sua attività lavorativa nel 1992 nella Ricerca e Sviluppo della Technobiochip e successivamente ha lavorato dal 1996 al 2000 nel Quality Assurance presso A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo Menarini. Dal 2000 al 2009 ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia - SI) dove ha assunto ruoli di sempre maggiore responsabilità sino a Direttore di Stabilimento e Head of Operations. Qualified Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011 presso Galenica Senese, dal 2012 è Operational Manager Process & Quality presso PHARMA D&S e si occupa inoltre di attività formative all'interno di Pharma Education Center. LUOGO E DATA Milano, 10 Aprile 2018 SEDE DEL CORSO AC Hotel Via Tazzoli, 2, Milano

5 QUOTA D ISCRIZIONE Un giorno 935 sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso Iscrizioni multiple 10% di sconto sul 2 iscritto 15% di sconto sul 3 iscritto i prezzi sono da intendersi IVA esclusa MODALITÁ DI PAGAMENTO Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell evento formativo tramite bonifico bancario presso Banca Popolare di Milano - Agenzia n. 323 Firenze, IBAN IT85J , SWIFT BPMIITM1223 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, Scandicci (FI), Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome dell iscritto. La partecipazione all evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) o amministrazione@pharmaeducationcenter.it. MODALITÁ DI CANCELLAZIONE Si richiede di comunicare la disdetta all evento formativo inviando una mail a entro e non oltre il 5 giorno lavorativo che precede la data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l addebito dell intera quota. MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando una mail a. Si chiede di dare comunicazione entro il 5 giorno lavorativo che precede la data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto. CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. La comunicazione sarà data in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo che precede la data di inizio dello stesso. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell anno corrente. COME ISCRIVERSI Compilare il form on line sul sito oppure scaricare la brochure e compilare il modulo d iscrizione (ultima pagina) e spedirlo a. Alla ricezione sarà inviata una messaggio con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) (+39) Fax (+39) New Annex 1- draft: gap-analysis and focus on the major changes - 10 Aprile 2018 AZIENDA CAP CITTA VIA PROV TEL. FAX PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME per invio fattura CELL. FUNZIONE AZIENDALE TITOLO DI STUDIO PEC TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. firma