Workshop La ricerca clinica in Italia: un opportunità di conoscenza e sviluppo economico
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- Gennaro Fontana
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1 Workshop La ricerca clinica in Italia: un opportunità di conoscenza e sviluppo economico L organizzazione e gestione della ricerca clinica nell Istituto Tumori di Milano: un modello a Clinical Trial Unit accentrata V. Sinno ( Clinical Trial Center s Coordinator) Università Bocconi Milano, 30 gennaio 2015
2 COMITATO ETICO SPONSOR/CRO AMMINISTRAZIONE (contratto) MONITORAGGIO PAZIENTE LABORATORIO FARMACIA STUDI NO PROFIT - complessa gestione - mancanza di figure dedicate - burocrazia, vincoli PA per IRCCS pubblici (gara di appalto per servizi / CRO)
3 Un percorso impegnativo e ancora in corso STANDARDIZZARE LA GESTIONE DEGLI STUDI CLINICI ATTRAVERSO L UTILIZZO DI PROCEDURE CONDIVISE IN ACCORDO AI REQUISITI CGP REALIZZARE UNA CRO ACCADEMICA PER PROMUORE STUDI NO PROFIT INT
4 Nasce il progetto del Clinical Trialscenter Statistico Segretaria scientifica Farmacovigilanza CRF elettronica Sostenibilità economica Monitoraggio CRO accademica futuro Processo di inserimento e consolidamento DATAMANAGERS SOP Processo di inserimento e consolidamento INFERMIERE DI RICERCA Potenziamento delle risorse -> studi clinici
5 DATAMANGER -Upper GI -Colon-Rectum -Urology -Gynecology -Breast -Melanoma -Lung -Hematology (lymphomas, myeloma) -Head and neck -Sarcomas START-UP STATISTICA FARMACOVIGILANZA INFERMIERE DI RICERCA
6 REVISIONE PROTOCOLLO CONSENSO INFORMATO SINOSSI SOTTOMISSIONE DELLO STUDIO AL COMITATO ETICO GESTIONE CONTRATTO ANALISI STATISTICA PROGETTAZIONE E REALIZZAZIONE CRF ELETTRONICHE E CARTACEE DATAMANAGEMENT FARMACOVIGILANZA SUPPORTO ALLA RADIOLOGIA NELLA GESTIONE DI ESAMI DIAGNOSTICI DA STUDIO CHE RICHIEDONO LA REVISIONE CENTRALIZZATA DA PARTE DELLO SPONSOR
7 STUDI PROFIT START-UP PHASE SPONSOR/CRO START-UP SPECIALIST Comitato Etico (APPROVAZIONE CE/EMENDAMENTI) Amministrazione (CONTRATTO / FATTURAZIONE) Laboratorio Farmacia SPONSOR/CRO Staff medico ONGOING PHASE DATA MANGER -coordina le attività del trial-clinico - assicura una corretta raccolta dei dati Infermiere di ricerca Comitato Etico Altre strutture (radiologia, APA, cardiologia )
8 STUDI NO-PROFIT APPROVAZIONE DELLA RICHIESTA SPERIMENTATORE ATTIVAZIONE Trials-center -start-up -datamangment -statistica -CRF -monitoraggio -infermiere di ricerca -farmacovigilanza OK Direttore Scientifico e Vicedirettore OK START Ricercatore Statistico Studio no profit START-UP DM Infermiere di ricerca -GESTIONE STUDIO -CRF -Monitoraggio
9 VANTAGGI DI UNA STRUTTURA CENTRALIZZATA gestione standardizzata degli studi clinici attraverso l utilizzo di procedure condivise in accordo ai requisiti GCP possibilità di avere sempre un DM e un Infermiere di ricerca di backup per la gestione dello studio spazi adeguati per la gestione dello studio: aula per pre-study, SIV, monitoraggi e AUDIT. la condivisione di esperienze/problemi nella gestione degli studi permette di trovare soluzioni comuni e attivare piani correttivi per evitare il ripetersi dell errore ( QUALITA ) Stesse regole per gli Sponsor.
10 VANTAGGI DI UNA STRUTTURA CENTRALIZZATA IMMAGINE PER L ISTITUTO aumento di proposte di studio da parte degli Sponsor potenziamento del numero di studi > 86 new studies approved by the CE (49 PROFIT, 37 NO-PROFIT) > 92 new studies approved by the CE (47 PROFIT, 45 NO-PROFIT) > 131 new studies approved by the CE (58 PROFIT, 73 NO-PROFIT) CTC auditato per ISO 9001 e OECI RISPARMIO ECONOMICO-> non è più necessario avvalersi di una CRO per la gestione di studi NO-PROFIT
11 Studi PROFIT Conduzione studi PROFIT GRANT CLINICAL TRIALS CENTER Conduzione studi no profit CRO ESTERNA
12 Considerazioni - DM/INFERMIERE DI RICERCA -> figure necessarie per la condizione di uno studio clinico ma non in pianta organica dell istituto - 100% dei contratti co.co.co-> difficoltà di garantire una continuità
13 Thank you
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