Processo di valutazione delle sostanze
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1 Processo di valutazione delle sostanze 8 Conferenza Sicurezza Prodotti. A che punto siamo con il REACH Milano, 8 marzo 2012 Claudio Carlon, Capo Unità - Valutazione II European Chemicals Agency (ECHA)
2 Contenuti Valutazione in REACH Valutazione dei Dossier (Dossier Evaluation) Valutazione delle Sostanze (Substance Evaluation) 1. Community Rolling Action Plan (CoRAP) 2. Processo di valutazione delle sostanze Conclusioni March
3 I processi REACH Pre-registrazione Data sharing Registrazione Industria raccoglie le informazioni Valutazione Dossier MSs Valutazione Sostanze controllo conformità e richiesta ulteriori informazioni Verifica del rischio e richiesta ulteriori informazioni Autorizzazione Restrizione Classificazione & Etichettatura Misure comunitarie di gestione del rischio 5 March
4 Valutazione dei fascicoli di registrazione (Dossier Evaluation) 1. Controllo della Conformità (CCH) Rispetto requisiti di informazione standard definiti in REACH 2. Controllo delle proposte di sperimentazione(tpe) Adeguatezza del test ed evitare test animali non necessari Nel 2011: 282 CCHs; 232 TPEs Relazione riepilogativa 2011 sulla valutazione Pubblicato il sul sito web ECHA Raccomandazioni per conformità Per chi ha registrato e chi deve farlo 5 March
5 Valutazione dei fascicoli Messaggi chiave per i dichiaranti Identità della sostanza descriverla precisamente Adattamenti ai requisiti standard, es. Read-acrosssiano appropriati e ben documentati Valutazione della Sicurezza Chimica completezza e conformità ai documenti guida, Comunicazione con ECHA nel processo decisionale - usare possibilità di interazione 1.dopo il ricevimento della proposta di decisione 2.dopo proposte emendamenti delle Autorità Competenti dei Paesi Membri 3.nelle riunioni del Comitato degli Stati Membri 5 March
6 Valutazione delle sostanze Obiettivo Verificare se una sostanza costituisce un rischio per la salute umana e per l ambiente Obiettivo Scopo Scala di applicazio ne Chi Valutazione della conformità Assicurare conformità con i requisiti di informazione standard Richiesta di informazione per soddisfare prescrizioni standard Esame di un fascicolo di registrazione specifico Svolta da ECHA Valutazione delle sostanze Verifica di un rischio Richiesta di informazione per chiarire il rischio Esame di tutti i fascicoli di una stessa sostanza Svolta dalle autorità competenti degli Stati Membri, con coordinamento ECHA sono complementari e interrelati 5 March
7 Piano d Azione a Rotazione a livello Comunitario (CoRAP) Durata Copre tre anni Come è fatto Lista delle sostanze da valutare in ciascuno dei tre anni, indica lo Stato Membro responsabile e la preoccupazione iniziale (in termini generali) Conseguenze dell inserimento nel CoRAP non ha impatto giuridico per il dichiarante della sostanza le sostanze del 1 anno devono essere valutate entro 12 mesi dalla pubblicazione del CoRAP L inizio della valutazione delle sostanze del 2 e 3 anno attende la pubblicazione degli aggiornamenti annuali successivi 5 March
8 CoRAP criteri di selezione delle sostanze (I) Criteri di selezione basati sul rischio [Art. 44(1) REACH]: pericolosità esposizione tonnellaggio Tali criteri generici sono stati meglio definiti in cooperazione con gli Stati Membri e pubblicati dall ECHA: ed_32_2011_en.pdf Aggiornamento dei criteri previsto nel March
9 CoRAP criteri di selezione delle sostanze (II) Gli Stati Membri possono proporre sostanze sulla base di un sospetto di rischio [Art. 45(5) REACH] L inclusione nel CoRAP dipende anche da considerazioni sull efficacia dello strumento valutazione della sostanza, es.: attuale regolamentazione della sostanza, tipo di informazione mancante 5 March
10 Processo di sviluppo del CoRAP e aggiornamenti Collaborazione tra ECHA e Stati Membri, e comprende: Identificazione di sostanze candidate, attraverso: Screening del database sostanze registrate mediante l uso di applicazioni informatiche, Identificazione durante processo di valutazione dei dossier, notificazioni degli Stati Membri Espressione d interesse degli Stati Membri per la valutazione di determinate sostanze candidate Sottomissione di un Progetto di CoRAP al Comitato degli Stati membri Adozione del CoRAP sulla base dell opinione del Comitato. 5 March
11 Primo CoRAP pubblicato il 29 Febbraio sostanze in totale 36 nel nel nel Primo aggiornamento in Febbraio 2013 Nuove sostanze per il 2015, Revisione dell elenco delle sostanze per il , Ulteriori sostanze per il March
12 Processo di valutazione delle sostanze (I) Dalla pubblicazione del CoRAP, gli Stati Membri responsabili hanno 12 mesi per: - considerare necessità di ulteriori informazioni per le sostanze nel primo anno del CoRAP, oppure - concludere la valutazione senza richiedere ulteriori informazioni Per richiedere informazioni lo Stato Membro prepara una proposta di decisione Processo decisionale simile a quello per la valutazione dei dossier [Articolo 50, 52 REACH] 5 March
13 Processo di valutazione delle sostanze (II) Il processo decisionale prevede: commenti dei dichiaranti sulla proposta di decisione, proposte di emendamenti da parte di Stati Membri (e ECHA), coinvolgimento del Comitato degli Stati Membri o Commissione, se manca unanimità. In seguito all adozione della decisione, i dichiaranti devono aggiornare i propri fascicoli di registrazione con le informazioni richieste Lo Stato Membro responsabile ha 12 mesi per esaminare ogni nuova informazione e, se necessario, richiedere ulteriore informazione 5 March
14 Follow-up del processo di valutazione Dopo aver completato la valutazione, lo Stato Membro responsabile considera l opportunità di proporre misure di gestione dei rischi, es. a livello comunitario o nazionale Sono proposte: l attuazione di tali misure richiede di iniziare un altro specifico processo decisionale La conclusione può essere che le misure già in atto sono sufficienti ECHA informa la COM, il dichiarante e gli altri Stati membri sulle conclusioni 5 March
15 Conclusioni L inizio del processo di valutazione delle sostanze completa funzionalmente il sistema REACH, amplifica lo scopo e la capacità di valutazione, entro un anno saranno preparate le prime proposte di decisione se la vostra sostanza è inclusa nel CoRAP, preparatevi con gli altri dichiaranti della stessa sostanza a rispondere in forma coordinata ad eventuali richieste di informazione 5 March
16 Grazie 5 March
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