Titolo/Title. Sigla/Reference. Entrata in vigore. Redazione Approvazione Autorizzazione all emissione

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1 Titolo/Title Sigla/Reference APPROCCIO ACCREDIA AGLI ACCREDITAMENTI FINALIZZATI ALLE NOTIFICHE INERENTI LA MARCATURA CE E CONSEGUENTI PRESCRIZIONI PER I CAB RICHIEDENTI TALE TIPOLOGIA DI ACCREDITAMENTO ACCREDIA APPROACH TO ACCREDITATION FINALIZED TO NOTIFICATIONS REGARDING CE MARKING DT-01-DC Revisione/Revision 00 Data/Date Redazione Approvazione Autorizzazione all emissione Entrata in vigore Il Resp. Area OONN Il Direttore di Dipartimento Il Direttore Generale DOCUMENTI TECNICI DT-01-DC rev. 00 Pag. 1 di 1

2 INDICE 1. INTRODUZIONE RIFERIMENTI INDICAZIONE DELLE NORME APPLICABILI ALLE DIVERSE DIRETTIVE... 5 DIRETTIVA 95/16/EC ASCENSORI... 7 DIRETTIVA 89/686/EEC DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE... 7 DIRETTIVA 2004/108/EC COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA... 7 DIRETTIVA 97/23/EC PED... 8 DIRETTIVA 2010/35/UE T-PED... 9 DIRETTIVA 2009/48/EC GIOCATTOLI... 9 DIRETTIVA 2006/42/EC MACCHINE... 9 DIRETTIVA 1994/9/EC ATEX DIRETTIVA 2000/14/EC RUMORE DIRETTIVA 1999/5/EC APPARECCHI RADIO DECISIONE 2009/750/EC SERVIZIO EUROPEO DI TELEPEDAGGIO DIRETTIVA 2004/22/EC STRUMENTI DI MISURA MID DIRETTIVA 2006/95/EC BASSA TENSIONE DIRETTIVA 1992/42/EC CALDAIE AD ACQUA CALDA MODALITÀ OPERATIVE E ATTIVITÀ DI VERIFICA CONDOTTE DA ACCREDIA DOCUMENTI TECNICI DT-01-DC rev. 00 Pag. 2 di 2

3 1. INTRODUZIONE Lo scopo del documento è di illustrare le motivazioni e le modalità di attuazione degli accreditamenti degli Organismi di Valutazione della conformità (CAB) finalizzati all emissione della Autorizzazione Ministeriale, da parte delle Autorità competenti, ai fini delle notifiche alla commissione europea e la successiva iscrizione nel registro NANDO degli Organismi Notificati (ON). L approccio prende spunto dal Blue Book (Guida Blu - Cap. 6, Tabella 6/2) della Commissione europea, nella quale si stabilisce quali sono le norme applicabili, ai fini della valutazione degli ON, prendendo in considerazione tutte le norme utilizzate dagli Enti nazionali di accreditamento (NAB) nei processi di accreditamento. Acronimi NAB Ente nazionale di accreditamento; ON - Organismo Notificato; CAB - Organismo di Certificazione o di Ispezione; OONN - Organismi Notificati; CSA OONN - Comitato Settoriale di Accreditamento Organismi Notificati. 2. RIFERIMENTI TABELLA 6/2 BLUE GUIDE DELLA Commissione europea (2000) Modulo Norme serie applicabili A1, A2 ISO (+ abilità di valutare o decidere la conformità), oppure ISO (l ISO deve essere rispettata per le prove richieste), oppure EN (l ISO deve essere rispettata per le prove richieste) B ISO (l ISO deve essere rispettata per le prove richieste), oppure EN (l ISO deve essere rispettata per le prove richieste) C1, C2 ISO (+ abilità di valutare o decidere la conformità), oppure ISO (l ISO deve essere rispettata per le prove richieste), oppure EN (l ISO deve essere rispettata per le prove richieste) D, D1 ISO17021 (+ conoscenza del relativo prodotto) E, E1 ISO17021 (+ conoscenza del relativo prodotto) F, F1 ISO (+ abilità di valutare o decidere la conformità), oppure ISO (l ISO deve essere rispettata per le prove richieste), oppure EN (l ISO deve essere rispettata per le prove richieste) G ISO (l ISO deve essere rispettata per le prove richieste), oppure EN (l ISO deve essere rispettata per le prove richieste) H ISO17021 (+ conoscenza del relativo prodotto) H1 ISO ISO oppure EN NOTA: la tabella originale della Blue Guide riporta ancora la serie EN 45000, che è stata attualizzata nella tabella precedente. Va premesso che EA ha attivato un gruppo di lavoro (TFG), che, dopo consultazioni approfondite eseguite nell ambito di tutte le riunioni svolte tra i NAB europei, ha emesso un documento, in fase di approvazione da parte dei vertici dell EA stessa, nel quale ha riformulato l approccio esposto in precedenza, con una versione definita Approccio 1+, ove per 1 si intende la norma a fronte della quale viene rilasciato l accreditamento e per + si intendono i requisiti aggiuntivi delle altre norme che debbono essere valutati al fine di garantire la completezza della conformità ai requisiti essenziali fissati dalle direttive. I requisiti aggiuntivi da valutare sono indicati nella Guida EA 2/17, la cui applicazione è stata resa obbligatoria per i NAB, a partire dal 1 gennaio Tale Guida è peraltro in procinto di essere revisionata dagli Organi di EA, per meglio adeguarla alle esigenze che scaturiscono dall applicare la stessa alle diverse tipologie di Accreditamenti inerenti la Marcatura CE. DOCUMENTI TECNICI DT-01-DC rev. 00 Pag. 3 di 3

4 La tabella esposta di seguito, sintetizza tale approccio: M O D U L O Oggetto della valutazione Scelte delle possibili norme per l accreditamento degli Organismi Notificati EN ISO ISO ISO A controllo interno della produzione Non applicabile A1 controllo interno della produzione unito 1+P 1+P 1+CD a una o più prove su uno o più aspetti del prodotto finito A2 controllo interno della produzione unito 1+P 1+P 1+CD a controlli ufficiali effettuati a inter- valli casuali B esame CE per Tipo 1+P 1+P C C1 C2 D D1 E E1 F F1 G H H1 conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a una o più prove su uno o più aspetti del prodotto finito conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione garanzia della qualità del processo di produzione conformità al tipo fondata sulla garanzia della qualità del prodotto garanzia della qualità fornita dall ispezione e dalla prova del prodotto finale conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto conformità basata sulla verifica del prodotto conformità basata sulla verifica dell unità conformità basata sulla garanzia qualità totale conformità basata sulla garanzia qualità totale e sull esame del progetto Non applicabile 1+P 1+P 1+CD 1+P 1+P 1+CD 1+AQ 1+AQ 1+RP 1+AQ 1+AQ 1+RP 1+AQ 1+AQ 1+RP 1+AQ 1+AQ 1+RP 1+P 1+P 1+CD 1+P 1+P 1+CD 1+P 1+P 1+AQ 1+AQ 1+RP 1+AQ+P 1+AQ+P 1+RP+P NOTE 1 Indica la norma possibile da utilizzare per l accreditamento (norma prevalente) + Indica che debbono essere valutati i requisiti aggiuntivi definiti nell ulteriore norma da applicare (tali requisiti possono essere desunti da un analisi delle differenze che emerge nella guida EA 2/17 P Indica i requisiti aggiuntivi della ISO da verificare, se sono richieste prove di laboratorio CD Indica le procedure e la capacità di giudicare e decidere sulla base dei risultati delle prove, se i requisiti essenziali sono rispettati e/o se le norme armonizzate sono state rispettate. In tal caso devono essere DOCUMENTI TECNICI DT-01-DC rev. 00 Pag. 4 di 4

5 RP A Q applicati i relativi requisiti aggiuntivi delle EN e ISO Indica l abilità di formulare un giudizio professionale relativamente ai requisiti del prodotto basati sui requisiti aggiuntivi delle EN o ISO Indica l abilità di valutare ed approvare il sistema di gestione per la qualità del produttore, sulla base dei requisiti aggiuntivi della ISO INDICAZIONE DELLE NORME APPLICABILI ALLE DIVERSE DIRETTIVE Premesso che l attuazione del NLF (New Legislative Framework), stabilisce nei suoi due documenti fondamentali che le Valutazioni di Conformità eseguite dai CAB tengano conto fra gli altri requisiti anche dell economicità delle attività (si veda quanto riportato nel seguito). Regolamento 765: L accreditamento fornisce un attestazione dotata di autorità della competenza tecnica degli organismi cui spetta assicurare la conformità alle norme applicabili (ON) - par. (9) Il Regolamento introduce un quadro comunitario in materia di vigilanza del mercato, stabilendo prescrizioni minime alla luce degli obiettivi che gli Stati membri devono conseguire - par. (26) Gli AB verificano che le valutazioni della conformità siano eseguite in modo adeguato, evitando oneri inutili per le imprese e tenendo debitamente conto delle dimensioni, del settore e della struttura delle imprese, del grado di complessità della tecnologia dei prodotti e del carattere di massa o seriale del processo di produzione - Art. 8 par. 10). Decisione 768: Nell interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino i moduli senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Per lo stesso motivo, e per garantire la parità di trattamento degli operatori economici, deve essere garantita la coerenza nell applicazione tecnica dei moduli, che può essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la cooperazione tra organismi notificati - Par. (45). La normativa comunitaria dovrebbe tener conto della situazione specifica delle piccole e medie imprese in relazione agli oneri amministrativi.omissis. la normativa comunitaria dovrebbe prevedere che la situazione di tali imprese sia tenuta in considerazione nella definizione delle norme per la scelta e l attuazione delle procedure più idonee di valutazione della conformità e in relazione agli obblighi imposti agli organismi di valutazione della conformità affinché operino in modo proporzionato rispetto alle dimensioni delle imprese e alla limitata natura seriale o non seriale della produzione in questione. Par. (50) Infine, citando le procedure di valutazione della conformità, la decisione chiarisce l esigenza di evitare di imporre moduli troppo onerosi rispetto ai rischi coperti dalla normativa in questione Art. 4 d) ACCREDIA ha ritenuto ridondante ed oneroso richiedere ai CAB l applicazione di tutti i requisiti di tutte le norme riferibili a singoli moduli di valutazione della conformità, che, oltre agli oneri economici derivanti dall applicazione di tutte le relative procedure, che, senza dubbio ricadrebbero sui fabbricanti/produttori (di seguito definiti organizzazioni), vedrebbe il ripetersi di verifiche sugli stessi requisiti. Pertanto, nell eseguire le proprie attività di Accreditamento ha deciso, anche in accordo con le Parti Interessate, che le due norme più idonee per le attività di Accreditamento a fini di successiva Autorizzazione Ministeriale e Notifica siano: a) la UNI CEI EN e sue successive modifiche e integrazioni, nel caso in cui nei moduli (Allegati/Articoli) siano previste prove di laboratorio per la valutazione di conformità delle caratteristiche legate alla sicurezza dei prodotti, definiti nelle direttive o nelle norme armonizzate da esse richiamate; in questo caso dovranno essere valutati gli ulteriori requisiti legati all attività di prova previsti dalla norma ISO/IEC 17025; b) la UNI CEI EN ISO/IEC 17020, nel caso in cui la conformità sia valutata esclusivamente a mezzo di attività ispettive (esami dimensionali, esami visivi, esami funzionali, prove idrauliche, di resistenza, ecc.), senza la necessità di ricorrere a laboratori di prova, ovvero, se indicato nella direttiva stessa. La norma ISO/IEC 17024, vede la sua applicazione solo per quelle direttive che prevedono la qualifica e/o la certificazione delle persone (es. saldatori, addetti alle prove ND indicati nella Direttiva 97/23/CE PED). DOCUMENTI TECNICI DT-01-DC rev. 00 Pag. 5 di 5

6 In definitiva, la norma EN e s.m.i. (o la norma ISO 17020, ove siano richieste solo attività ispettive e non prove è ritenuta più indicata per produzioni singole e non per produzioni di serie), insieme ai requisiti applicabili della norma ISO/IEC 17025, ove siano previste prove di laboratorio, soddisfa i moduli: A1, A2, B, C1, C2, F, F1 e G. L accreditamento anche a fronte della norma ISO/IEC 17021, oltre alle precedenti, copre le attività previste nei moduli: D, D1, E, E1, H e H1. Prima di illustrare le norme utilizzate per l accreditamento in funzione delle diverse Direttive e dei relativi Moduli/Allegati/Articoli ove sono indicate le procedure di valutazione della conformità, è necessario stabilire che, oltre alle norme specifiche di accreditamento (le sole indicate nelle tabelle che seguono), sono da intendersi applicabili anche (il CAB deve dare la dimostrazione oggettiva della loro effettiva ed efficace applicazione): - la Guida EA 2/17, per i motivi esposti in precedenza; - le Guide IAF/ILAC/EA interpretative/applicative delle norme stesse qualora esistenti, così come indicato negli elenchi documenti LS-02 (ISO/IEC e EN 45011), LS-03 (ISO/IEC 17020) e LS-04 (ISO/IEC 17025). Per meglio chiarire i contenuti delle tabelle appresso riportate, si precisa che: nelle stesse non verrà fatto alcun riferimento al modulo A e, quando ci si riferisce al modulo C, si considera la variante C1; nella redazione delle stesse si è cercato di fare riferimento il più possibile ai moduli del nuovo approccio, come indicati nella Decisione 768:2008. Tuttavia, seppure alcune direttive indichino i moduli o, quanto meno, mettano in relazione i moduli con gli Articoli/Allegati in cui si tratta la valutazione di conformità, non sempre i moduli indicati rispecchiano integralmente il processo di valutazione indicato dalla direttiva. In tali casi, l accostamento del modulo (il più similare) è puramente indicativo, in quanto prevale la procedura indicata nella direttiva; ove non diversamente indicato le Norme riportate sono da intendersi nell ultima edizione in corso di validità; la Norma EN alla fine del periodo transitorio sarà sostituita dalla ISO/IEC Ulteriori precisazioni: a) come anticipato in precedenza, ove indicato nella direttiva o ove possibile e per comodità, negli allegati/articoli della direttiva, sono indicati i corrispondenti moduli di valutazione, come esposti nella Decisione 768:2008; nella colonna delle note di ogni tabella, sono indicate, con numeri tra parentesi quadre [ ], le competenze richieste ai valutatori (auditor/ispettori) dei CAB, così come definite nella seguente Legenda: - [1] è richiesta la capacità tecnica di giudicare, sulla base dei rapporti di prova, la conformità ai requisiti essenziali previsti dalle singole Direttive; - [2] è richiesta la capacità di giudizio professionale, sulla base dei verbali d esame/ispezione, sulla conformità ai requisiti essenziali previsti dalle singole Direttive; - [3] è richiesta l abilità di valutare ed approvare il sistema di gestione per la qualità del produttore/fabbricante, con particolare riferimento alle tecniche, procedimenti e interventi sistematici applicati al relativo processo produttivo, di controllo e di garanzia della qualità e agli esami e prove effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione (qualità processo); - [4] è richiesta l abilità di valutare ed approvare il sistema di gestione per la qualità del produttore/fabbricante, con particolare riferimento agli esami e alle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione (qualità prodotto); - [5] è richiesta l abilità di valutare ed approvare il sistema di gestione per la qualità del produttore/fabbricante, nella sua interezza (qualità sistema); - [6] è richiesta la capacità di valutare se la progettazione soddisfa le disposizioni applicabili della direttiva. Per la definizione del termine competenza, fare riferimento alle Norme UNI EN ISO 19011:2012 (capacità di applicare conoscenze ed abilità per ottenere i risultati desiderati) o alla UNI CEI EN ISO/IEC 17021:2011 (capacità dimostrata di applicare conoscenze ed abilità). DOCUMENTI TECNICI DT-01-DC rev. 00 Pag. 6 di 6

7 Direttiva 95/16/EC ASCENSORI Allegato Va - Modulo B EN [1], [2] e [6] Allegato Vb - Modulo B Allegato VI EN ISO/IEC per le attività ispettive [2] Allegato VIII Modulo E EN ISO/IEC per il sistema qualità [1], [2] e [4] Allegato IX Modulo H EN ISO/IEC per il sistema qualità (sistema) [1], [2] e [5] Allegato X Modulo G EN ISO/IEC per le attività ispettive [1], [2] e [6] Allegato XI Modulo C EN [1] Allegato XII Modulo E EN ISO/IEC per il sistema qualità [1], [2] e [4] Allegato XIII Modulo H EN ISO/IEC per il sistema qualità (sistema) [1], [2], [5] e ([6] eventuale) Allegato XIV Modulo D EN ISO/IEC per il sistema qualità (processo) [1], [2] e [3] DPR 162/99 Artt. 13 e 14 del DPR 162/99 EN (in quanto per poter operare ai sensi del DPR 162/99 è necessario che l organismo sia Notificato per l Allegato VI o l Allegato X della Direttiva). ISO/IEC per le attività ispettive [2] Direttiva 89/686/EEC DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE Capitolo II Art. 10 Modulo B EN [1] e [2] Capitolo II Art. 11A Modulo E EN ISO/IEC per il sistema qualità [1], [2] e [4] Capitolo II Art. 11B Modulo H EN ISO/IEC per il sistema qualità (sistema) [1], [2] e [5] Direttiva 2004/108/EC COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Norma di accreditamento (1) Altre Norme Art. 7 Allegato I Modulo A1 EN [1] e [2] DOCUMENTI TECNICI DT-01-DC rev.00 Pag. 7 di 7

8 Direttiva 97/23/EC PED (requisiti aggiuntivi) Allegato III - Modulo A1 EN [2] Allegato III - Modulo B EN [2] (+ requisiti art. 3 comma 1a DM 07/02/2001 per valutazione progetto) Allegato III - Modulo B1 EN [1] (+ requisiti art.3 comma 1a DM 07/02/2001) Allegato III - Modulo C1 EN [1] Allegato III - Modulo D EN ISO/IEC per il sistema qualità Sono richiesti gli elementi [1], [3] Allegato III - Modulo D1 EN ISO/IEC per il sistema qualità Sono richiesti gli elementi [1], [3] Allegato III - Modulo E EN ISO/IEC per il sistema qualità Sono richiesti gli elementi [1], [3] Allegato III - Modulo E1 EN ISO/IEC per il sistema qualità Sono richiesti gli elementi [1], [3] Allegato III - Modulo F EN [2] Allegato III - Modulo G EN [1], [2] (+ requisiti art.3 comma 1a DM 07/02/2001 per valutazione progetto) Allegato III - Modulo H EN ISO/IEC per il sistema qualità Sono richiesti gli elementi [5] Allegato III - Modulo H1 EN ISO/IEC per il sistema qualità Sono richiesti gli elementi [1], [2] e [5] Allegato III Controllo della progettazione - Modulo H1 EN [1] (+ requisiti art.3 comma 1a DM 07/02/2001) Art. 13 Allegato I - Par Approvazione dei metodi e del personale che esegue giunzioni permanenti EN ISO/IEC per il personale Competenza specifica nel settore Art. 13 Allegato I - Par Approvazione del personale che esegue Prove Non Distruttive Art.11 Approvazione europea del materiali Art. 14 Ispettorati degli utilizzatori EN o ISO/IEC ISO/IEC per il personale (nel caso che la Norma 1 sia la EN 45011). Competenza specifica nel settore EN Competenza specifica nel settore ISO/IEC OdI di Tipo B Competenza specifica nel settore DOCUMENTI TECNICI DT-01-DC rev.00 Pag. 8 di 8

9 Allegato I Dir. 2008/68/CE s.m.i Approvazione del prototipo Allegato I Dir. 2008/68/CE s.m.i Sorveglianza della fabbricazione Allegato I Dir. 2008/68/CE s.m.i Controlli e prove iniziali Allegato I Dir. 2008/68/CE s.m.i Controlli periodici, controlli intermedi e controlli eccezionali Allegato I Dir. 2008/68/CE s.m.i Sorveglianza del servizio interno di ispezione Allegato III Direttiva 2010/35/UE Procedura di rivalutazione della conformità Direttiva 2010/35/UE T-PED (requisiti aggiuntivi) ISO/IEC [1], [2] e [6] ISO/IEC [2] ISO/IEC [1], [2] ISO/IEC [2] ISO/IEC ISO/IEC per il sistema qualità ISO/IEC [1] Sono richiesti gli elementi [1], [2] e [3], nonché competenza per valutare la conformità del prodotto ricadente nel sistema di qualità Direttiva 2009/48/EC GIOCATTOLI Capo IV Art. 20 Modulo B EN [1] e [2] Direttiva 2006/42/EC MACCHINE Art. 12 Allegato IX Modulo B EN [1] e [2] Art. 12 Allegato X Modulo H EN ISO/IEC per il sistema qualità (sistema) [1], [2], [5] e [6] DOCUMENTI TECNICI DT-01-DC rev.00 Pag. 9 di 9

10 Direttiva 1994/9/EC ATEX Cap. II Art. 8 Allegato III Modulo B EN [1], [2] e [6] Cap. II Art. 8 Allegato VI Modulo C EN [1] e [2] Cap. II Art. 8 Allegato IV Modulo D EN ISO/IEC per il sistema qualità (processo) [1], [2] e [3] Cap. II Art. 8 Allegato VII Modulo E EN ISO/IEC per il sistema qualità [1], [2] e [4] Cap. II Art. 8 Allegato V Modulo F EN [1] e [2] Cap. II Art. 8 Allegato IX Modulo G EN [1], [2] e [6] Direttiva 2000/14/EC RUMORE Art. 11 Allegato VI Modulo A2 EN [1] e [2] Art. 11 Allegato VII Modulo G EN [1] e [2] Art. 11 Allegato VIII Modulo H EN ISO/IEC per il sistema qualità (sistema) [1], [2] e [5] Direttiva 1999/5/EC APPARECCHI RADIO Art. 10 Allegato III Modulo A1 EN [1] e [2] Art. 10 Allegato IV EN [1] e [2] Art. 10 Allegato V Modulo H EN ISO/IEC per il sistema qualità (sistema) [[1], [2] e [5] Allegato IV Modulo B (unitamente a tutti i moduli della Decisione 768:2008 e, per quanto possibile, a moduli basati su un sistema di garanzia qualità: moduli D, E e H) Decisione 2009/750/EC SERVIZIO EUROPEO DI TELEPEDAGGIO EN Verifica conformità e idoneità all uso componenti interoperabilità [1] e [2] DOCUMENTI TECNICI DT-01-DC rev.00 Pag. 10 di 10

11 Direttiva 2004/22/EC STRUMENTI DI MISURA MID Art. 9 Allegato/Modulo A1 EN [1] e [2] Art. 9 Allegato/Modulo B EN [1] e [2] Art. 9 Allegato/Modulo C1 EN [1] e [2] Art. 9 Allegato/Modulo D EN ISO/IEC per il sistema qualità (processo) [1], [2] e [3] Art. 9 Allegato/Modulo D1 EN ISO/IEC per il sistema qualità (processo) [1], [2] e [3] Art. 9 Allegato/Modulo E EN ISO/IEC per il sistema qualità [1], [2] e [4] Art. 9 Allegato/Modulo E1 EN ISO/IEC per il sistema qualità [1], [2] e [4] Art. 9 Allegato/Modulo F EN [1] e [2] Art. 9 Allegato/Modulo F1 EN [1] e [2] Art. 9 Allegato/Modulo G EN [1] e [2] Art. 9 Allegato/Modulo H EN ISO/IEC per il sistema qualità (sistema) [1], [2] e [5] Art. 9 Allegato/Modulo H1 EN ISO/IEC per il sistema qualità (sistema) [1], [2] e [5] Direttiva 2006/95/EC BASSA TENSIONE Norma di accreditamento (1) Altre Norme Art. 8 comma 2 (Relazione di conformità) EN [1] e [2] Art. 9 comma 3 (Parere per la Commissione) EN [1] e [2] Art. 5 comma 2 (Approvazione norme armonizzate) EN DOCUMENTI TECNICI DT-01-DC rev.00 Pag. 11 di 11

12 Direttiva 1992/42/EC CALDAIE AD ACQUA CALDA Art. 7 comma 2 Allegato III Modulo B EN [1] e [2] Art. 7 comma 2 Allegato IV Modulo C2 EN [1] e [2] Art. 7 comma 2 Allegato IV Modulo D EN ISO/IEC per il sistema qualità (processo) [1], [2] e [3] Art. 7 comma 2 Allegato IV Modulo H EN ISO/IEC per il sistema qualità (sistema) [1], [2] e [5] DOCUMENTI TECNICI DT-01-DC rev.00 Pag. 12 di 12

13 4. MODALITÀ OPERATIVE E ATTIVITÀ DI VERIFICA CONDOTTE DA ACCREDIA In congruenza con la procedura generale di accreditamento dettata dal Regolamento per l accreditamento degli Organismi di Certificazione RG-01 in rev. 02 del 17/07/2012 e con quanto deliberato dai CSA di riferimento per le delibere di Accreditamento finalizzate all ottenimento di successive Autorizzazioni Ministeriali e Notifiche da parte delle Autorità Competenti, le attività di verifica eseguite da ACCREDIA si sviluppano secondo le seguenti fasi: Presentazione delle Domande di Accreditamento o di Estensione da parte degli Organismi; Verifica di completezza delle Domande ricevute e, a seguito dell esito positivo di tale verifica, emissione dell Offerta Economica (nelle Offerte Economiche viene indicata anche l intensità - intesa come periodicità e numerosità dei giorni uomo - delle Verifiche in Accompagnamento da eseguire, calcolandola sulla base delle Direttive, dei Moduli, della criticità degli stessi e delle Famiglie omogenee di Prodotti richiesti come scopo di accreditamento); Eventuale accettazione dell Offerta Economica da parte dell Organismo interessato, che dà l avvio formale alle attività di valutazione della conformità; Effettuazione dell Esame Documentale di Accreditamento o di Estensione; Effettuazione della Verifica Iniziale o di Estensione dell Accreditamento presso le sedi degli Organismi (in tali occasioni, se gli stessi sono già Autorizzati e Notificati, i GVI ACCREDIA procedono alla verifica completa (su base documentale dalla ricezione della Domanda fino all emissione dell Attestato), dei file di alcune Pratiche di Certificazione a fini di marcatura CE gestite dall Organismo. Avendo cura di campionare quelle più critiche come Modulo e famiglia omogenea di prodotti, rispetto a quelle eventualmente disponibili); Ad esito positivo di entrambe le fasi di verifica (Analisi Documentale e Verifica in Sede), la Pratica di Accreditamento o di Estensione viene presentata al CSA OONN per le delibere del caso; Effettuazione di alcune Verifiche in Accompagnamento (ove applicabili rispetto alle Direttive oggetto di accreditamento) con gli ispettori degli Organismi Accreditati e Notificati, individuate applicando come criterio di campionamento quello basato sulla scelta di eseguire le Verifiche in Accompagnamento nei Moduli/Articoli/Allegati più critici in ciascuna famiglia omogenea di prodotti. L effettuazione di alcune Verifiche in Accompagnamento consente di validare l operato degli Organismi Accreditati e Notificati su moduli similari nell ambito della stessa Direttiva, senza necessariamente eseguire Verifiche in Accompagnamento per ogni singolo Modulo/Articolo/Allegato oggetto di Accreditamento. Tale scelta non può essere eseguita a priori, in quanto l Organismo richiedente l accreditamento o l estensione dello stesso potrebbe non essere operativo su tutti i moduli richiesti come scopo pur essendo magari già notificato per determinati o tutti i Moduli delle diverse Direttive, pertanto si ribadisce che nelle Offerte emesse viene indicato esclusivamente l intensità - intesa come periodicità e numerosità dei giorni uomo - delle Verifiche in Accompagnamento previste senza riportare i Moduli/Articoli/Allegati. Si precisa anche che, nei casi in cui gli Organismi di Certificazione o di Ispezione richiedano l Accreditamento a fini di successiva prima Autorizzazione Ministeriale e Notifica (per operare quindi come OONN), ACCREDIA provvederà ad eseguire almeno una Verifica in Accompagnamento fra quelle previste (ove possibile), in occasione della prima attività di valutazione eseguita dall Organismo in qualità di Organismo Notificato. DOCUMENTI TECNICI DT-01-DC rev.00 Pag. 13 di 13

14 Nel caso in cui non sia possibile effettuare le Verifiche in Accompagnamento entro 24 mesi dalla data di Accreditamento o di Estensione dello stesso, i relativi Certificati potranno essere sospesi, ridotti come scopo di accreditamento o revocati sulla base di una specifica delibera del CSA OONN. DOCUMENTI TECNICI DT-01-DC rev.00 Pag. 14 di 14