DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 944 del 19/12/2014

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1 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 944 del 19/12/2014 PROPONENTE: OGGETTO: S. C. Amministrativa Della Ricerca PROTOCOLLO OSSERVAZIONALE MULTICENTRICO NO- PROFIT ± DENOMINATO: ESCP C EUROPEAN SOCIETY OF COLOPROCTOLOGY C PAN-EUROPEAN SNAPSHOT AUDIT OF RIGHT HEMICOLECTOMY / ILEO-CAECAL RESECTION OPERATIONS ± - (STUDIO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE NO-PROFIT PROMOSSO DALLA EUROPEAN SOCIETY OF COLOP ROCTOLOGY C PROT. 31/14 OSS DEL REGISTRO). Ñ AUTORIZZAZIONE ALL ESECUZIONE DELLO STUDIO PRESSO LE SS.CC. DI ONCOLOGIA CHIRURGICA COLORETTALE E CHIRURGIA ONCOLOGICA ADDOMINALE AD INDIRIZZO GENERALE Con la sottoscrizione del presente atto, a seguito dell istruttoria effettuata, si attesta che l atto è legittimo nella forma e nella sostanza ed è utile per il servizio pubblico. IL DIRETTORE PROPONENTE: Farinari Vincenza Visto del Direttore del Dipartimento P.T.A.: avv. Carmine Mariano Pareri resi ex art. 3 D. L.vo 502/92 e successive modificazioni IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO: Dott.ssa Loredana Cici IL DIRETTORE SANITARIO: IL DIRETTORE SCIENTIFICO: Dott. Sergio Lodato Prof. Gennaro Ciliberto Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. del / / 2014 Istituto nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione G. Pascale Via Mariano Semmola NAPOLI 2

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4 la Disposizione del Direttore Generale n. 66 del ad oggetto: Recepimento ed esecuzione della Delibera della Giunta Regionale della Campania, n. 16 del Nomina Comitato Etico IRCCS Pascale ; il nuovo Regolamento dell Ente recante Disciplina delle Sperimentazioni Cliniche approvato con delibera n. 345 del , esecutiva ai sensi di legge; il Nuovo Regolamento di funzionamento del Comitato Etico approvato con delibera n. 409 del , esecutiva ai sensi di legge; che le SS.CC. di Oncologia Chirurgica Colorettale e Chirurgia Oncologica Addominale ad Indirizzo Generale dell Istituto hanno aderito alla proposta di esecuzione dello studio osservazionale multicentrico no-profit denominato: ESCP European Society of Coloproctology Pan-European snapshot audit of Right Hemicolectomy / Ileo-caecal resection operations, promosso dalla Società Europea di Coloproctologia; che i Dott.ri P. Delrio e G.M. Romano, Direttori, rispettivamente, delle predette SS.CC. hanno pertanto formulato, in qualità di Ricercatori Responsabili, ognuno per la propria S.C. di afferenza, istanza di approvazione dello studio al Comitato Etico IRCCS Pascale; che per il protocollo di studio osservazionale di che trattasi il Comitato Etico IRCCS Pascale si è espresso favorevolmente nella seduta del ; RITENUTO di precisare che lo studio, di natura osservazionale multicentrico no-profit, avrà una durata presumibile di circa 2 mesi con l obiettivo di valutare le differenze in termini di tecnica chirurgica e risultati finali fra tutti i pazienti sottoposti in Istituto a intervento chirurgico di emicolectomia destra o di resezione ileo-cecale; CONSIDERATO che l esecuzione dello studio, come dichiarato da entrambi, non comporta costi aggiuntivi a carico dell Ente in quanto consiste nella raccolta di dati demografici dei pazienti, i dati relativi alle procedure chirurgiche e gli outcomes relativi alla mortalità, morbilità e tempi di degenza; che, per la natura osservazionale dello studio non è necessaria la stipula di polizza assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista per la normale pratica clinica; che il Dott.ri P. Delrio e M.G. Romano hanno comunicato, ai sensi del Nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche approvato con delibera n. 345 del , i nominativi delle rispettive equipe partecipanti allo studio, comprensive dei contrattisti nell ambito delle attività loro assegnate, come di seguito riportato, fermo restando che eventuali richieste di integrazioni o modifiche della stessa saranno solamente acquisite agli atti degli uffici preposti, previo parere favorevole del Direttore Scientifico: Dott.ri: - U. Pace D. Scala D. Rega C. Sassaroli (S.C. Oncologia Chirurgica Colorettale) Dott.ri - F. Bianco A. Belli F. De Franciscis ( Chirurgia Oncologica Addominale ad Indirizzo Generale) Redatto da Farinari Vincenza il 25/11/

5 RITENUTO di precisare che per la conduzione dello studio valgono, ai sensi della Circolare n. 6 del 2 settembre 2002 del Ministero della Salute, tutte le regole applicabili alle sperimentazioni cliniche per quanto riguarda: a) la trasparenza delle sponsorizzazioni ed i relativi aspetti economici; b) la proprietà dei dati e la trasparenza dei risultati c) il rispetto dei diritti dei partecipanti alla ricerca per quanto concerne le informazioni sullo studio e la tutela della privacy; d) la possibilità di individuare un comitato scientifico che abbia la responsabilità della gestione/conduzione dello studio; ATTESO che lo studio deve essere condotto in conformità al protocollo, nella versione che ha ricevuto il parere favorevole del C.E., secondo i principi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle norme di Good Clinical Practice, nonché delle linee guida dell U.E. di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (D.M.S. 15/07/1997) e le indicazioni ministeriali in materia; RITENUTO di autorizzare l esecuzione dello studio multicentrico osservazionale no-profit, denominato: ESCP European Society of Coloproctology Pan-European snapshot audit of Right Hemicolectomy / Ileo-caecal resection operations, da eseguirsi presso le SS.CC. di Oncologia Chirurgica Colorettale e Chirurgia Oncologica Addominale ad Indirizzo Generale dell Istituto, sotto la responsabilità dei Dott.ri P. Delrio e G.M. Romano, Direttori, rispettivamente, delle stesse; DATO ATTO che la S.C. di Oncologia Chirurgica Colorettale diretta dal Dott. Delrio fungerà da Centro Coordinatore per lo studio; RITENUTO di dichiarare la presente deliberazione provvisoriamente esecutiva per consentire l attivazione dello studio osservazionale; ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo e utile per il servizio pubblico; PROPONE 1) di autorizzare l esecuzione dello studio multicentrico osservazionale no-profit, denominato: ESCP European Society of Coloproctology Pan-European snapshot audit of Right Hemicolectomy / Ileo-caecal resection operations - (Studio multicentrico osservazionale no-profit promosso dalla European Society of Coloproctology Prot. 31/14 OSS del Registro ), da eseguirsi presso le SS.CC. di Oncologia Chirurgica Colorettale e Chirurgia Oncologica Addominale ad Indirizzo Generale dell Istituto, sotto la responsabilità dei Dott.ri P. Delrio e G.M. Romano, Direttori, rispettivamente, delle stesse; 2) di dare atto che: la durata dello studio è di circa 2 anni e prevede di raccogliere una casistica di pazienti in trattamento con agenti anti-her2 presso l Istituto; l esecuzione dello studio non comporta costi aggiuntivi a carico dell Ente in quanto consiste nella raccolta di dati demografici dei pazienti, i dati relativi alle procedure chirurgiche e gli outcomes relativi alla mortalità, morbilità e tempi di degenza; Redatto da Farinari Vincenza il 25/11/

6 le equipes partecipanti all esecuzione dello studio sono così costituite: Dott.ri: - U. Pace D. Scala D. Rega C. Sassaroli (S.C. Oncologia Chirurgica Colorettale) Dott.ri - F. Bianco A. Belli F. De Franciscis (Chirurgia Oncologica Addominale ad Indirizzo Generale) la S.C. di Oncologia Chirurgica Colorettale diretta dal Dott. Delrio fungerà da Centro Coordinatore per lo studio; per la natura osservazionale dello studio non è necessaria la stipula di polizza assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista per la normale pratica clinica; 3) di demandare allo sperimentatore principale la responsabilità di inviare comunicazione alla Direzione Scientifica ed alla Segreteria del Comitato Etico, sullo stato di avanzamento dello studio e della conclusione dello stesso; 4) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire l attivazione dello studio; IL DIRETTORE GENERALE F.F. In virtù dei poteri conferitigli dall Art. 3 comma 6 D.Lgs. 502/1992; Letta, valutata la proposta di delibera sopra riportata, presentata dal Direttore dell U.O.C. Amministrativa della Ricerca; Preso atto che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo e utile per il servizio pubblico Acquisito il parere favorevole del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario Aziendale e del Direttore Scientifico; DELIBERA di adottare la proposta di deliberazione sopra riportata, nei termini indicati e per l effetto: 1) di autorizzare l esecuzione dello studio multicentrico osservazionale no-profit, denominato: ESCP European Society of Coloproctology Pan-European snapshot audit of Right Hemicolectomy / Ileo-caecal resection operations - (Studio multicentrico osservazionale no-profit promosso dalla European Society of Coloproctology Prot. 31/14 OSS del Registro), da eseguirsi presso le SS.CC. di Oncologia Chirurgica Colorettale e Chirurgia Oncologica Addominale ad Indirizzo Generale dell Istituto, sotto la responsabilità dei Dott.ri P. Delrio e G.M. Romano, Direttori, rispettivamente, delle stesse; 2) di dare atto che: la durata dello studio è di circa 2 anni e prevede di raccogliere una casistica di pazienti in trattamento con agenti anti-her2 presso l Istituto; Redatto da Farinari Vincenza il 25/11/

7 l esecuzione dello studio non comporta costi aggiuntivi a carico dell Ente in quanto consiste nella raccolta di dati demografici dei pazienti, i dati relativi alle procedure chirurgiche e gli outcomes relativi alla mortalità, morbilità e tempi di degenza; le equipes partecipanti all esecuzione dello studio sono così costituite: Dott.ri: - U. Pace D. Scala D. Rega C. Sassaroli (S.C. Oncologia Chirurgica Colorettale) Dott.ri - F. Bianco A. Belli F. De Franciscis (Chirurgia Oncologica Addominale ad Indirizzo Generale) la S.C. di Oncologia Chirurgica Colorettale diretta dal Dott. Delrio fungerà da Centro Coordinatore per lo studio; per la natura osservazionale dello studio non è necessaria la stipula di polizza assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista per la normale pratica clinica; 3) di demandare allo sperimentatore principale la responsabilità di inviare comunicazione alla Direzione Scientifica ed alla Segreteria del Comitato Etico, sullo stato di avanzamento dello studio e della conclusione dello stesso; 4) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire l attivazione dello studio; Il Dirigente responsabile della S.C. Amm.va per la Ricerca e lo Sperimentatore Responsabile dello studio sono incaricati, ciascuno per la parte di propria specifica competenza, dell esecuzione della presente deliberazione e sono responsabili del relativo procedimento. La presente deliberazione va notificata alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie: S.C. Gestione Amm.va Ricerca. IL DIRETTORE GENERALE F.F (ex art. 3 comma 6 D.Lgs. 502/1992) Dott.ssa Loredana Cici Redatto da Farinari Vincenza il 25/11/

8 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 944 del 19/12/2014 PROPONENTE: S. C. Amministrativa Della Ricerca OGGETTO: PROTOCOLLO OSSERVAZIONALE MULTICENTRICO NO- PROFIT ± DENOMINATO: ESCP C EUROPEAN SOCIETY OF COLOPROCTOLOGY C PAN-EUROPEAN SNAPSHOT AUDIT OF RIGHT HEMICOLECTOMY / ILEO-CAECAL RESECTION OPERATIONS ± - (STUDIO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE NO-PROFIT PROMOSSO DALLA EUROPEAN SOCIETY OF COLOP ROCTOLOGY C PROT. 31/14 OSS DEL REGISTRO). Ñ AUTORIZZAZIONE ALL ESECUZIONE DELLO STUDIO PRESSO LE SS.CC. DI ONCOLOGIA CHIRURGICA COLORETTALE E CHIRURGIA ONCOLOGICA ADDOMINALE AD INDIRIZZO GENERALE Pubblicata dal 22/12/2014 al 01/01/2015 Atto immediatamente esecutivo Il Direttore Responsabile S.C. Affari Generali dr.ssa Elisa Regina Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

9 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Farinari Vincenza - S. C. Amministrativa Della Ricerca Mariano Carmine - Direttore Dip. P. T. A. Ciliberto Gennaro - Direttore Scientifico Cici Loredana - Direttore Amministrativo Lodato Sergio - Direzione Sanitaria Aziendale Cici Loredana - Direttore Generale FF Regina Elisa - S. C. Affari Generali Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa