REGIONE CALABRIA GIUNTA REGIONALE DIPARTIMENTO N. 08 DIPARTIMENTO TUTELA DELLA SALUTE E POLITICHE SANITARIE

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1 REGIONE CALABRIA GIUNTA REGIONALE DIPARTIMENTO N. 08 DIPARTIMENTO TUTELA DELLA SALUTE E POLITICHE SANITARIE Dipartimento 9 Settoren DECRETO DEL DIRIGENTE DI SETTORE (assunto il 0 OTT. 07 prot. N ) Registro dei decreti dei Dirigenti della Regione n 6 del OTT. 07 OGGETTO: P.O Obiettivo... Progetti di farmacovigilanza attiva. DPGR 7/0. Liquidazione somme Aziende del SSR. Settore Ragioneria Ai sensi dell allegato / punto del D.Lgs. 8/0 si esprime parere favorevole in ordine alla regolarità contabile e, nel contempo, si attesta che per l impegno assunto esiste copertura finanziaria. Pubblicato sul BURC N del Parte Il Dirigente di Settore Ragioneria Generale

2 IL DIRIGENTE DI SETTORE PREMESSO CHE - con DPGR-CA n.7/0 avente ad oggetto: Rafforzamento della Farmacovigilanza attiva. Accordo Stato-Regioni 8 ottobre 00, Fondi di Farmacovigilanza , Approvazione Progetti Regionali di Farmacovigilanza e Convenzione Agenzia Italiana del Farmaco Obiettivo GS.SI.S è stato recepito e contestualmente approvato lo schema di convenzione tra l AIFA e la Regione ; - la Regione, ai sensi dell Accordo Stato-Regioni 8 ottobre 00, ha stipulato con l AIFA, in data aprile 0, una convenzione per l utilizzo delle risorse di cui all articolo 6, comma della Legge 7 dicembre 997 n.9, per gli anni 008 e 009, attraverso la realizzazione di un programma di Farmacovigilanza attiva; - il DPGR 7/0 comprende tra i progetti di Farmacovigilanza, approvati da AIFA, i seguenti progetti: Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche approvate dal Comitato Etico dell Azienda Ospedaliera Universitaria Mater ; Monitoraggio ADR da trattamento antiipertensivi in un ambulatorio dedicato all ipertensione arteriosa; Sorveglianza delle reazioni avverse da farmaci e fitoterapici in pediatria nell'asp di Reggio ; Farmacovigilanza attiva, valutazione nell'uso dei farmaci, analisi della prescrizione e della spesa farmaceutica nell'asp di Reggio ; Monitoraggio ADR nelle prescrizioni di farmaci off-label della Regione ; Appropriatezza d'uso degli antimicrobici sistemici nell'asp di Catanzaro: valutazione dell'appropriatezza e dell'impatto di interventi volti al miglioramento della pratica prescrittiva; Sorveglianza post-marketing ADR dei farmaci biosimilari utilizzati nei pazienti oncologici - A.O. di Cosenza; L informazione indipendente e l'appropriatezza d'uso degli ipoglicemizzanti di ultima generazione nella terapia del diabete mellito di tipo ; VISTI: Gli Avvisi Pubblici di cui ai D.D. n.97, 976, 977, 90, 98, 9, 969, 97 dell 8..0, al seguito dei qualeè stata effettuata la selezione del personale, necessario allo svolgimento delle attività previste dai progettisopracitati; il DDG n.867 del.07.07con cui è stata approvata la graduatoria di merito per il conferimento degli incarichi dei collaboratori dei progettidi cui sopra; CONSIDERATO chela Convenzione stipulata tra AIFA e Regione, allegata al DPGR 7/0 e relativa ai fondi di farmacovigilanza anni , all articolo rubricato Obblighi della Regione prevede la Regione si impegna allo svolgimento dei progetti iniziative di farmacovigilanza, oggetto della presente Convenzione, utilizzando la propria struttura organizzativa ovvero le strutture sanitarie dislocate sul territorio ; RILEVATO che le schede tecniche allegate al DPGR-CA 7/0 individuano per ciascun progetto, le Aziende Sanitarie ed Ospedaliere di riferimento ed i relativi costi per come di seguito dettagliato:

3 N Titolo del progetto Azienda Costo ( ) Monitoraggio ADR nelle prescrizioni di farmaci off-label della Regione Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche approvate dal Comitato Etico dell'azienda Ospedaliera Universitaria Mater Monitoraggio ADR da trattamento antiipertensivi in un ambulatorio dedicato all'ipertensione arteriosa L'informazione indipendente e l'appropriatezza d'uso degli ipoglicemizzanti di ultima generazione nella terapia del diabete Mellito di tipo Sorveglianza post marketing ADR dei farmaci biosimilari utilizzati nei pazienti oncologici Appropriatezza d'uso degli antimicrobici sistemici nell'asp di Catanzaro: valutazione dell'appropriatezza e dell'impatto di interventi volti al miglioramento della pratica prescrittiva Sorveglianza delle reazioni avverse da farmaci e fitoterapici in pediatria nell'asp di Reggio Farmacovigilanza attiva, valutazione nell'uso dei farmaci, analisi della prescrizione e della spesa farmaceutica nell'asp di Reggio AO Cosenza 0.000,00 ASP Cosenza.000,00 AO Cosenza ,00 ASP Catanzaro 6.000,00 Totale.000, , ,0 0 RITENUTOnecessario,al fine di ottimizzare i tempi e le modalità di utilizzo dei fondi destinati ai progetti sopracitati, di traferire direttamente le somme, comprensive di tutti gli oneri previsti dalle schede tecniche allegate alle Aziende del SSR, comprensivi per come di seguito specificato: Azienda Importo ( ) ,00 AO Cosenza 0.000,00 ASP Cosenza.000,00 ASP Catanzaro 6.000, ,00 TOTALE ,00 DATO ATTO che la Convenzione stipulata tra AIFA e Regione, nel comma dell art. Obblighi della Regione, impone alla Regione la rendicontazione dei costi effettivamente sostenuti e che, pertanto, l Azienda Sanitaria Provinciale di Reggio dovrà rendicontare le spese sostenute al Dipartimento Tutela della Salute della Regione ; VISTI gli impegni n.0/0 e 06/0 di cui al D.D.808/0 Cap. U06800; VISTA la liquidazione n.88 del.09.07generata telematicamente dalla procedura COEC ed allegata al presente atto; VISTO l art.8 bis del D.P.R.60/97 che attesta la non assoggettabilità della liquidazione alla verifica Equitalia, in quanto trattasi di trasferimento di somme tra soggetti pubblici; ACCERTATO che si sono realizzate le condizioni di cui all art. 7 del D.lgs. 8/0; VISTO il Bilancio di Previsione 07che attesta la copertura finanziaria sul Cap. U06800 ai sensi dell'art. comma della legge regionale 7/0; VISTI: il P.O P... Razionalizzazione dell uso del farmaco in ospedale appropriatezza d uso dei farmaci e dei dispositivi medici conoscenza del miglior profilo di rischio/beneficio

4 monitoraggio andamento dei consumi e delle prescrizioni dei farmaci sottoposti a registri di monitoraggio Aifa e note Aifa ; - ild.lgs. 8/0 contenente disposizioni in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle Regioni, degli Enti Locali e dei loro organismi; - la Legge Regionale 7//0, n., avente ad oggetto: "Legge di Stabilità 07 : - la Legge Regionale 7//06, n., avente ad oggetto: "Bilancio di previsione finanziario della Regione per gli anni 07 09"; - le DGR n. del 6..0 e 9 del.0.06; - il DDG n.06 del.0.06; - la D.G.R. n. del luglio 07 con la quale la Giunta Regionale ha individuato quale Dirigente Generale ad interim del Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie il Dott. Bruno Zito, già Dirigente Generale del Dipartimento Organizzazione-Risorse Umane, nelle more dell individuazione del titolare all esito delle procedure previste dalla normativa vigente, ed il successivo DPGR n. 7 del agosto 07 di conferimento dell incarico; - la comunicazione inoltrata a mezzo PEC a firma del Dirigente Generale ad interim del Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie, con la quale si demanda ai Dirigenti di Settore l adozione dei provvedimenti di carattere generale, non aventi contenuto programmatorio, al fine di velocizzare le procedure di approvazione degli atti; - il D.D.G. n. 86 del luglio 06 di attuazione delle sopra citate deliberazioni di rimodulazione della struttura organizzativa di questo Dipartimento, con cui è stato conferito alla Dott.ssa Giuseppina Fersini l incarico di Dirigente del Settore Politiche del farmaco, Farmacovigilanza, Farmacia Convenzionata ; Sulla scorta dell istruttoria effettuata dal Settore n. Politiche del Farmaco, Farmacovigilanza, Farmacia Convenzionata, il cui dirigente sottoscrive il presente atto ai sensi dell art. 0, comma, lett. c) della L.R. n. 7 del maggio 996 e ss.mm.ii. DECRETA Per le motivazioni indicate in premessa, che qui si intendono integralmente riportate: - DI EROGARE,lesomme destinate ai progetti di farmacovigilanza come di seguito dettagliato: N Titolo del progetto Azienda Costo ( ) Monitoraggio ADR nelle prescrizioni di farmaci off-label della Regione Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche approvate dal Comitato Etico dell'azienda Ospedaliera Universitaria Mater Monitoraggio ADR da trattamento antiipertensivi in un ambulatorio dedicato all'ipertensione arteriosa L'informazione indipendente e l'appropriatezza d'uso degli ipoglicemizzanti di ultima generazione nella terapia del diabete Mellito di tipo Sorveglianza post marketing ADR dei farmaci biosimilari utilizzati nei pazienti oncologici Appropriatezza d'uso degli antimicrobici sistemici nell'asp di Catanzaro: valutazione dell'appropriatezza e dell'impatto di interventi volti al miglioramento della pratica prescrittiva Sorveglianza delle reazioni avverse da farmaci e fitoterapici in pediatria nell'asp di Reggio Farmacovigilanza attiva, valutazione nell'uso dei farmaci, analisi della prescrizione e della spesa farmaceutica nell'asp di Reggio AO Cosenza 0.000,00 ASP Cosenza.000,00 AO Cosenza ,00 ASP Catanzaro 6.000,00.000, ,00 Totale ,00

5 - DI LIQUIDARE, pertanto, in favore delle Aziende del SSR, le somma di ,00, di cui alla liquidazione n.88 del (generata telematicamente ed allegata al presente atto), giusti impegnin.0/0 e 06/0 di cui al D.D.808/0, Capitolo U06800 (che presenta la copertura finanziaria ai sensi dell art. comma, L.R. n.7/0), per come di seguito dettagliato: Azienda Importo ( ) ,00 AO Cosenza 0.000,00 ASP Cosenza.000,00 ASP Catanzaro 6.000, ,00 TOTALE ,00 - DI PRECISARE che la liquidazionenon è assoggettabile alla verifica Equitalia, ai sensi dell art.8 bis del D.P.R.60/97, in quanto trattasi di trasferimento di somme tra soggetti pubblici; - DI FARE OBBLIGOalle Aziendedel SSR, di rendicontare le spese sostenute per i progetti sopracitati; - DI PROVVEDERE alla pubblicazione integrale del provvedimento sul BURC a cura del Dipartimento proponente ai sensi della legge regionale 6 aprile 0, n., a richiesta del Dirigente Generale del Dipartimento Tutela della Salute; - DI DISPORREche il presente decreto sia pubblicato sul sito istituzionale della Regione, a cura del Dirigente Generale del Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie, ai sensi del Decreto legislativo marzo 0, n.. F.to Il Dirigente del Settore Dr.ssa Giuseppina Fersini