Approvazione della Guida alla stesura dei PDTA, Procedure, Protocolli ed Istruzioni Operative. Il Responsabile:

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1 Atto Adottato dall'azienda DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE 509/DG 06 Giu numero data Oggetto: Approvazione della Guida alla stesura dei PDTA, Procedure, Protocolli ed Istruzioni Operative Esercizio Centro di Costo Sottoconto n Budget: Assegnato Utilizzato Presente Atto Residuo Ovvero schema allegato Scostamento Budget NO Il Direttore del Bilancio SI STRUTTURA PROPONENTE UOSD Rischio Clinico e Medicina Legale Il Responsabile del procedimento Il Risk Manager Data 01/06/2018 Firma F.to Il Responsabile: Data 01/06/2018 Firma F.to Proposta n del Data PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Data 4/6/1018 Data 04/06/2018 IL DIRETTORE SANITARIO Dott. Antonio Fortino F.to IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott. Cristiano Camponi F.to La presente deliberazione si compone di n. 29 pagine di cui n. 23 pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l'esecutività, che ne formano parte integrante e sostanziale. Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata Via dell'amba Aradam 9, Roma - Tel. (06)77051 Fax C.F. e P.IVA Cod.Attività L.R. Lazio , n.18 D.G.R. lazio , n.5163

2 U.O.S.D. RISCHIO CLINICO E MEDICINA LEGALE VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 ( Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell art. 1 della Legge 23 ottobre 1992, n. 421 ) e successive modificazioni ed integrazioni; VISTI il Decreto del Commissario ad acta della Regione Lazio n. U00206 del 28 maggio 2013 ( Nuovo atto di indirizzo per l adozione dell atto di autonomia aziendale delle aziende sanitarie della Regione Lazio, a seguito del recepimento degli standard per l individuazione di strutture semplici e complesse del S.S.N. ex art. 12, comma 1, lett. b) Patto per la Salute , elaborati dal Comitato L.E.A.); il Decreto del Commissario ad acta della Regione Lazio n. U00469 del 7 novembre 2017 ( Disposizioni in materia di autorizzazione a modifica ed integrazione del DCA 8/2011. Adozione del Manuale di accreditamento in attuazione del Patto per la Salute art. 6.1 Approccio alla pratica clinica secondo evidenze La Direzione ha definito, formalizzato e diffuso protocolli, linee guida e/o percorsi di cura/assistenza condivisi e formulati secondo i principi della Evidence Based Medicine e predisposti in maniera integrata tra le strutture organizzative ); VISTA la deliberazione di Giunta Regionale n. 42 del 31 gennaio 2014 ( Approvazione degli obiettivi da assegnare ai Direttori Generali delle aziende Sanitarie all atto della stipula del contratto ); la Determinazione n. G16829 del 06 dicembre 2018 con cui la Regione Lazio ha istituito il Centro Regionale Rischio Clinico ai sensi della L. 24/2017, che elabora, attraverso la costituzione di appositi Gruppi di Lavoro e Tavoli Tecnici, appositi documenti di indirizzo inerenti la sicurezza delle cure; PREMESSO CHE con deliberazione n. 158/DG del è stato adottato l Atto Aziendale, approvato definitivamente dalla Regione Lazio con Decreto del Commissario ad acta n. U00112 del ; questa Azienda Ospedaliera è in possesso di tutte le caratteristiche previste dal Decreto Ministeriale n. 70 del 2 aprile 2015 ( Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera ) per le Unità Ospedaliere di II livello; CONSIDERATA l importanza che viene attribuita all elaborazione delle linee guida e delle procedure dalla Legge n. 24 del 2017 Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonchè in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie - articolo 5 Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida ed articolo 6 qualora l'evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le Deliberazione n. del 1

3 raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto ; TENUTO CONTO RAVVISATA PRESO ATTO RITENUTO ATTESTATO ATTESTATO che la Guida in oggetto, redatta dalla UOSD Rischio Clinico e Medicina Legale, definisce le modalità ed i requisiti per la stesura di PDTA, Procedure, Protocolli e Istruzioni Operative ed appare necessaria per omogeneizzare qualunque scritto tecnico che un Settore aziendale o un Gruppo di Lavoro elabora; la necessità di stabilire i contenuti minimi di ogni documento individuando una struttura di base comune, i livelli di verifica e validazione, la modalità di emanazione per rafforzare gli standard qualitativi analogamente alla noma UNI EN ISO 9001:2015; che, la Raccolta e sistematizzazione delle linee guida e dei protocolli aziendali costituisce una delle attività del Piano Annuale di Risk Management (PARM) Gestione del Rischio Clinico 2018, approvato con delibera n. 154/DG del 27 febbraio 2018, finalizzata al raggiungimento dell obiettivo B) Migliorare l appropriatezza assistenziale ed organizzativa, attraverso la promozione di interventi mirati al miglioramento della qualità delle prestazioni erogate e monitoraggio e/o contenimento degli eventi avversi ; pertanto opportuno procedere all approvazione della Guida alla stesura dei PDTA, Procedure, Protocolli ed Istruzioni Operative, che, allegato alla presente deliberazione, ne costituisce parte integrante e sostanziale; che il presente provvedimento, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; Deliberazione n. del 2

4 PROPONE per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente provvedimento: - di procedere all approvazione della Guida alla stesura dei PDTA, Procedure, Protocolli ed Istruzioni Operative, che, allegato alla presente deliberazione, ne costituisce parte integrante e sostanziale; - di renderla nota sul sito Intranet aziendale. La presente deliberazione non comporta nuovi oneri economici per l Azienda. Il Direttore della U.O.S.D. Dott. Franco D Ignazio F.to IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; IN VIRTU dei poteri conferitegli con Decreto del Presidente della Regione Lazio n del e prorogati con Decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00019 del ; PRESO ATTO che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; PRESO ATTO altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; Deliberazione n. del 3

5 VISTO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario; ritenuto di dover procedere DELIBERA di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto. La U.O.S.D. Affari Generali curerà tutti gli adempimenti per l esecuzione della presente deliberazione. IL DIRETTORE GENERALE Dr.ssa Ilde Coiro F.to Deliberazione n. del 4

6 AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI-ADDOLORATA GUIDA ALLA STESURA DEI PDTA, PROCEDURE,PROTOCOLLI E ISTRUZIONI OPERATIVE DATA ELABORAZIONE 03/2018 GUIDA ALLA STESURA DI: PDTA PROCEDURE PROTOCOLLI ISTRUZIONI OPERATIVE Redazione e Verifica Risk Manager Validazione Direttore Sanitario Dr. Franco D IGNAZIO Dr. Antonio FORTINO F.to Firma F.to Firma 1

7 AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI-ADDOLORATA GUIDA ALLA STESURA DEI PDTA, PROCEDURE,PROTOCOLLI E ISTRUZIONI OPERATIVE DATA ELABORAZIONE 03/2018 INDICE Premessa 3 Scopo 3 Campo di applicazione 3 Definizioni 4 Schema esplicativo 5 Sezioni costitutive del documento 6 Fasi e metodi per la realizzazione del documento Responsabilità delle diverse fasi Criteri da seguire per la produzione del documento 9 Fasi per la realizzazione del documento (figura) 10 Allegato 1 Format per PDTA, Procedura, Protocollo Allegato 2 - Format per Istruzione Operativa Allegato 3 Griglia di autovalutazione del documento 2

8 AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI-ADDOLORATA GUIDA ALLA STESURA DEI PDTA, PROCEDURE,PROTOCOLLI E ISTRUZIONI OPERATIVE DATA ELABORAZIONE 03/2018! " # $ % &' ( % )* ("% % ( $% ( + ( 3

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10 GUIDA ALLA STESURA DEI PDTA, PROCEDURE,PROTOCOLLI DATA ELABORAZIONE 03/2018 AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI-ADDOLORATA E ISTRUZIONI OPERATIVE LINEE GUIDA Linee guida Neoplasia della mammella PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO (PDTA) TUMORE MAMMARIO (TERRITORIO-OSPEDALE) INDICAZIONI E ORGANIZZAZIONE REGIONALI PROTOCOLLI Lavaggio chirurgico delle mani Utilizzazione del linfonodo sentinella nella neoplasia mammaria PROCEDURE OPERATIVE GESTIONE DEL PERSONALE GETSIONE RISORSE TECNICHE GESTIONE DOCUMENTAZIONE PROCEDURE AZIENDALI UTILIZZO WEEK SURGERY PRE- OSPEDALIZZAZIONE REGOLAMENTI AZIENDALI Gestione Posti letto Gestione Sale operatorie = esempi ISTRUZIONE OPERATIVA Refertazione di esame istologico 5

11 AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI-ADDOLORATA GUIDA ALLA STESURA DEI PDTA, PROCEDURE,PROTOCOLLI E ISTRUZIONI OPERATIVE DATA ELABORAZIONE 03/2018!"""#$ % "&'"$($")! **"!+'$*'&'"#$,!&!$, "$ (!"-!"#$!$.'" "!$)* $' $! #$,*!(" ( '* - %% "(*"**'"#$ - 7 / *!"!'$ "!'!*$"-/ "/%!($)"+&$#$"--!"#$ 8 ( 0 %% "!'0"123! '!#$"/ % 9 ")!"(("& &3'0"! : $ "!"''("$"#$ "'!##" :. "$"!$'"! : (% %%!$'"!)%* ( 4-)!"&"!(!&!($ ""5!!"6' ($$ "*!*"!$)4* )"7 "!")"+ 6

12 AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI-ADDOLORATA GUIDA ALLA STESURA DEI PDTA, PROCEDURE,PROTOCOLLI E ISTRUZIONI OPERATIVE DATA ELABORAZIONE 03/2018 2( % 4(' ;(" / /) -:% # $ %* <(' )(#* =(: % )/ *%( A( % 1 % % B(: )* C( - )% * 2D( %/ 22( % 9 24( E 2;( / 2<(>/1 )*)% * 2=( /% 2?(!) 4* 2A( E % "! ) *: 2B(E - 2C( %% 7

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15 ):;< AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI-ADDOLORATA GUIDA ALLA STESURA DEI PDTA, PROCEDURE,PROTOCOLLI E ISTRUZIONI OPERATIVE DATA ELABORAZIONE 03/2018 Istruzione Operativa di Reparto/Servizio Protocollo /Procedura a valenza Dipartimentale/UO Procedure e PDTA Aziendali 10

16 Allegato 1 Titolo UOC/UOSD Proponente DATA.. REV. Struttura proponente Dipartimento- UOC/Uosd di appartenenza TITOLO DELLA PDTA/PROCEDURA (A VALENZA AZIENDALE) Redatto (Referente del Gruppo di Lavoro) Ruolo aziendale. Dr. Firma Direttore Dipartimento di. Dr. Firma Verificato Verificato Risk Manager Dr. Firma Responsabile P.O. Area. Dr. Firma Validato Direttore Sanitario Direttore Medico P.O. Direttore DAI Dr. Dr. Dr. Firma Firma Firma Gruppo di Lavoro Nome e Cognome Qualifica 1

17 Allegato 1 Titolo UOC/UOSD Proponente DATA.. REV. Struttura proponente Dipartimento- UOC/Uosd di appartenenza TITOLO DEL PROTOCOLLO/PROCEDURA (A VALENZA DIPARTIMENTALE/UNITA OPERATIVA) Redatto (Referente del Gruppo di Lavoro) Ruolo aziendale. Dr. Firma Verificato Direttore Dipartimento di/direttore UO di Dr. Firma Responsabile P.O. Area. Dr. Firma Verificato Risk Manager Dr. Firma Validato Direttore Dipartimento di/direttore UO di Dr. Firma Gruppo di Lavoro Nome e Cognome Qualifica 1

18 Allegato 1 Titolo UOC/UOSD Proponente DATA.. REV. INDICE Introduzione/Premessa Scopo/Obiettivo Campo di applicazione Operatori coinvolti Modifiche alle versioni precedenti Terminologia e abbreviazioni (Glossario) Standard e indicatori Risorse necessarie (disponibili) Descrizione delle attività Eventuali raccomandazioni Diagramma di flusso Matrice delle responsabilità generali Bibliografia, riferimenti, modulistica e allegati 2

19 Allegato 1 Titolo UOC/UOSD Proponente DATA.. REV. ( il carattere da utilizzare per i titoli è Times New Roman 12 Grassetto) (Interlinea 1,15) Inserire testo ( il carattere da utilizzare per il testo è Times New Roman 11 Giustificato) INTRODUZIONE/PREMESSA Contiene i presupposti per i quali si rende necessaria la procedura e le condizioni preesistenti che determinano l iniziativa SCOPO/OBIETTIVO Descrive lo scopo/obiettivo della procedura ossia le finalità che si intendono ottenere La procedura si prefigge di raggiungere il/i seguenti obiettivi: CAMPO DI APPLICAZIONE La seguente procedura deve essere applicata.. Destinatari Descrivere gli ambiti interessati all applicazione della procedura OPERATORI COINVOLTI Descrivere le figure interessate all applicazione della procedura MODIFICHE ALLE VERSIONI PRECEDENTI TERMINOLOGIA, ABBREVIAZIONI E DEFINIZIONI PAROLE CHIAVI STANDARD E INDICATORI RISORSE NECESSARIE (DISPONIBILI) 3

20 Allegato 1 Titolo UOC/UOSD Proponente DATA.. REV. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA Definire il processo di lavoro e le relative responsabilità degli operatori sanitari specificando in sequenza logica chi fa cosa, come, quando e perché SCHEMA DELLE ATTIVITA FASE ATTIVITA COME QUANDO MOTIVO RESPONSABILE Analisi proattiva dei processi Metodo Kipling EVENTUALI RACCOMANDAZIONI 4

21 Allegato 1 Titolo UOC/UOSD Proponente DATA.. REV. 5

22 Allegato 1 Titolo UOC/UOSD Proponente DATA.. REV. MATRICE DI RESPONSABILITA (A puro titolo di esempio, tra parentesi sono sotto riportate alcune tipologie di attività che possono essere considerate nella matrice. Il monitoraggio, la diffusione e l archiviazione del documento DEVONO essere SEMPRE indicati). FIGURE PROFESSIONALI ATTIVITA (ELABORAZIONE) (APPLICAZIONE) (FORMAZIONE) (VERIFICA) (MONITORAGGIO ATTIVITA ) (REVISIONE) MONITORAGGIO DIFFUSIONE DOCUMENTO ARCHIVIAZIONE R = Responsabile dell azione, C = Collaboratore, A = Approvazione I=Informato Popolare la matrice con le diverse linee di attività per le quali prevedere chi ne è responsabile (R) e chi collabora (C) BIBLIOGRAFIA/RIFERIMENTI/ALLEGATI 6

23 Allegato 2 Titolo Istruzione Operativa UOC/UOSD Proponente DATA.. REV. Struttura proponente UOC/Uosd di appartenenza TITOLO DELL ISTRUZIONE OPERATIVA Redatto (Referente del Gruppo di Lavoro) Ruolo aziendale. Dr. Firma Verificato Referente Dr. Firma Validato Direttore/Responsabile Dr. Firma Gruppo di Lavoro Nome e Cognome Qualifica 1

24 Allegato 2 Titolo Istruzione Operativa UOC/UOSD Proponente DATA.. REV. Introduzione/Premessa Scopo/Obiettivo Campo di applicazione Operatori coinvolti Modifiche alle versioni precedenti Terminologia e abbreviazioni (Glossario) Descrizione delle attività Eventuali raccomandazioni Diagramma di flusso Bibliografia, riferimenti e allegati INDICE (Times New Roman 11 Grassetto) 2

25 Allegato 2 Titolo Istruzione Operativa UOC/UOSD Proponente DATA.. REV. ( il carattere da utilizzare per i titoli è Times New Roman 12 Grassetto) (Interlinea 1,15) Inserire testo ( il carattere da utilizzare per il testo è Times New Roman 11 Giustificato) INTRODUZIONE/PREMESSA Contiene i presupposti per i quali si rende necessaria la procedura e le condizioni preesistenti che determinano l iniziativa SCOPO/OBIETTIVO Descrive lo scopo/obiettivo della procedura ossia le finalità che si intendono ottenere La procedura si prefigge di raggiungere il/i seguenti obiettivi: CAMPO DI APPLICAZIONE La seguente procedura deve essere applicata.. Destinatari Descrivere gli ambiti interessati all applicazione della procedura OPERATORI COINVOLTI Descrivere le figure interessate all applicazione della procedura MODIFICHE ALLE VERSIONI PRECEDENTI TERMINOLOGIA, ABBREVIAZIONI E DEFINIZIONI PAROLE CHIAVI 3

26 Allegato 2 Titolo Istruzione Operativa UOC/UOSD Proponente DATA.. REV. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA Definire il processo di lavoro le relative responsabilità degli operatori sanitari specificando in sequenza logica chi fa cosa, come, quando e perché SCHEMA DELLE ATTIVITA FASE ATTIVITA COME QUANDO MOTIVO RESPONSABILE Analisi proattiva dei processi Metodo Kipling EVENTUALI RACCOMANDAZIONI 4

27 Allegato 2 Titolo Istruzione Operativa UOC/UOSD Proponente DATA.. REV. BIBLIOGRAFIA/RIFERIMENTI/ALLEGATI 5

28 Allegato 3 GRIGLIA DI AUTOVALUTAZIONE/VALUTAZIONE DEL DOCUMENTO (La seguente griglia è da compilare solo per i PDTA, Procedure e Protocolli a valenza dipartimentale a cura del/i Responsabile/i Scientifico/i) TITOLO DOCUMENTO PRESENTI PUNTI indicatore SI NO Titolo (Obbligatorio) Indice Qualifica e nominativi del gruppo di lavoro (Obbligatorio) Data elaborazione/revisione (Obbligatorio) Introduzione/Premessa Scopo/Obiettivo (Obbligatorio) Campo di applicazione (Obbligatorio) Modifiche alle versioni precedenti Terminologia e abbreviazioni Standard e Indicatori Risorse necessarie (disponibili) Descrizione delle attività (Obbligatorio) Flow-chart o diagramma di flusso o schede tecniche-informative Matrice delle responsabilità generali (Obbligatorio) Bibliografia/riferimenti/modulistica e allegati (Obbligatorio) TOTALE= 15 Istruzioni: Per la compilazione della griglia inserire negli appositi spazi il valore corrispondente allo specifico indicatore come riportato nella tabella esplicativa Per ogni riga relativa agl indicatori non obbligatori indicare nella colonna Punti indicatore la somma dei valori inseriti per indicatore. Al termine riportare il Totale complessivo nell apposito campo (TOTALE). Punteggio MAX=15 Giudizio complessivo: da 0 a 5 Sufficiente da 6 a 12 Buono > 12 Ottimo

29 Deliberazione N. 509/DG DEL Si attesta che la deliberazione: è st6 pubblicata sull Albo Pretorio on-line in data 06 Giu è stata inviata al Collegio Sindacale in data: 06 Giu data di esecutività: 06 Giu Deliberazione originale Composta di n. 29 fogli Esecutiva il, 06 Giu Il Dirigente della UOSD Affari Generali F.to (Dr.ssa Maria Rita Corsetti)!"#$%&'(()*+((),-),$*$.$/!(,)&&$0 )$- 1$"$1&$&$!$ 2$$"$,$&$!$)&, 1