DETERMINA DIRIGENZIALE N. 540 del 14/05/2018. U.O.C.`` Coordinamento Amm. della ricerca e dei progetti etero finanziati``

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1 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI DETERMINA DIRIGENZIALE N. 540 del 14/05/2018 PROPONENTE: OGGETTO: U.O.C.`` Coordinamento Amm. della ricerca e dei progetti etero finanziati`` CONVENZIONE CON LA DIREZIONE DEL MASTER DI II LIVELLO IN RICERCA CLINICA: METODOLOGIA, FARMACOVIGILANZA, ASPETTI LEGALI E REGOLAMENTARI AFFERENTE ALLA FACOLTÀ DI MEDICINA E ODONTOIATRIA DELL`UNIVERSITÀ DI ROMA LA SAPIENZA FINALIZZATA ALL`ESPLETAMENTO DEL TIROCINIO FORMATIVO PRESSO L`ENTE DI UNO O PIU ST UDENTI CHE FREQUENTANO IL SUDDETTO MASTER AI SENSI DELL`ART.18 DELLA L. 196/97- DECRETO ATTUATIVO DEL MINISTERO DEL LAVORO N.142 DEL Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI DETERMINA DIRIGENZIALE PROPONENTE: OGGETTO: U.O.C.`` Coordinamento Amm. della ricerca e dei progetti etero finanziati`` CONVENZIONE CON LA DIREZIONE DEL MASTER DI II LIVELLO IN RICERCA CLINICA: METODOLOGIA, FARMACOVIGILANZA, ASPETTI LEGALI E REGOLAMENTARI AFFERENTE ALLA FACOLTÀ DI MEDICINA E ODONTOIATRIA DELL`UNIVERSITÀ DI ROMA LA SAPIENZA FINALIZZATA ALL`ESPLETAMENTO DEL TIROCINIO FOR MATIVO PRESSO L`ENTE DI UNO O PIU STUDENTI CHE FREQUENTANO IL SUDDETTO MASTER AI SENSI DELL`ART.18 DELLA L. 196/97- DECRETO ATTUATIVO DEL MINISTERO DEL LAVORO N.142 DEL Il Direttore della S.C. Coordinamento Amm-vo della Ricerca e dei progetti Etero-Finanziati Dr. ssa Vincenza Farinari Premesso che, con nota acquisita al Protocollo Generale dell Istituto in data al n il Prof. Marcello Arca, Direttore del Master di II livello in Ricerca Clinica: Metodologia, Farmacovigilanza, aspetti legali e regolamentari afferente alla Facoltà di Medicina e Odontoiatria dell Università di Roma La Sapienza, ha richiesto la stipula di una convenzione tra l INT Fondazione G. Pascale e la Direzione del Master finalizzata all espletamento del tirocinio formativo presso L Ente di uno o più studenti che frequentano il suddetto Master; Visto Richiamato Atteso l art. 18 della l.196/97 ed il Decreto attuativo del Ministero del Lavoro n.142 del concernente la disciplina dei tirocini formativi e di orientamento, che prevede, tra l altro lo svolgimento di tirocini sulla base di convenzioni tra soggetti pubblici e/o privati ivi indicati; l art. 4 comma 1 lett. d del regolamento di organizzazione e funzionamento dell Istituto, approvato con Delibera n. 98 del , esecutiva ai sensi di legge, prevede, tra l altro, la possibilità di stipulare accordi, convenzioni con enti pubblici e soggetti privati la cui attività sia rivolta al perseguimento di scopi coerenti con quelli dell oncologia; che la schema di Convenzione trasmesso, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale, regolamenta integralmente il rapporto di tirocinio degli studenti iscritti al Master a presso questo Istituto; Redatto dafranca Operetto il 08/05/

3 che, così come previsto dagli artt.2,3,e 4 della suddetta Convenzione, ogni tirocinante dovrà sottoscrivere una scheda relativa al progetto formativo e di orientamento che intende seguire nella quale sono precisati obiettivi, modalità, tutor (aziendale e di ateneo) tempi, attività del tirocinio, obblighi e doveri del tirocinante, regolarmente coperto da polizza assicurativa a carico dell Università; Considerato Visto Ritenuto che il Direttore della S.C. Chirurgia Oncologica colon-rettale, Dr. Paolo Delrio si è reso disponibile, per le vie brevi, ad ospitare i tirocinanti (nella misura di n.1 o più ) nella struttura da lui diretta individuando inoltre la Dr.ssa D. Rega, quale tutor responsabile delle attività di tirocinio degli studenti iscritti al Master di II livello in questione; il parere favorevole del Direttore Scientifico, in ordine alla citata collaborazione, espresso con glossa apposta in calce alla suddetta nota; di autorizzare la collaborazione, di durata annuale, con la Direzione del Master di II livello in Ricerca Clinica: Metodologia, Farmacovigilanza, aspetti legali e regolamentari attivato presso la Facoltà di Medicina e Odontoiatria dell Università di Roma La Sapienza finalizzata all espletamento del tirocinio formativo presso L Ente di uno o più studenti che frequentano il suddetto Master; di sottoporre lo schema di Convenzione, allegato alla presente Determina Dirigenziale quale parte integrante e sostanziale, all attenzione del Direttore Generale di questo Istituto per la sottoscrizione; di precisare di precisare che l adozione del presente atto non determina alcun impegno economico a carico del bilancio di questo Istituto; Il Direttore della S.C. Coordinamento Amministrativo della Ricerca e dei Progetti Etero- Finanziati, giusta delega conferita in virtù del provvedimento n.610/17. DISPONE 1) Di autorizzare la collaborazione, di durata annuale, con la Direzione del Master di II livello in Ricerca Clinica: Metodologia, Farmacovigilanza, aspetti legali e regolamentari attivato presso la Facoltà di Medicina e Odontoiatria dell Università di Roma La Sapienza finalizzata all espletamento del tirocinio formativo presso L Ente di uno o più studenti che frequentano il suddetto Master. 2) Di sottoporre lo schema di Convenzione, allegato alla presente Determina Dirigenziale quale parte integrante e sostanziale, all attenzione del Direttore Generale di questo Istituto per la sottoscrizione. 3) Di prendere atto che il Dr. Paolo Delrio Direttore della S.C. Chirurgia Oncologica colon-rettale, si è reso disponibile, per le vie brevi, ad ospitare i tirocinanti (nella misura di n.1 o più) nella struttura da lui diretta individuando inoltre la Dr.ssa D. Rega, quale tutor responsabile delle attività di tirocinio degli studenti iscritti al Master di II livello in questione. Redatto dafranca Operetto il 08/05/

4 4) Di precisare di precisare che l adozione del presente atto non determina alcun impegno economico a carico del bilancio di questo Istituto. La presente Deliberazione va notificata alle seguenti Strutture /Direzioni destinatarie: S.C. Coordinamento Amm.vo della Ricerca e Progetti Etero-Finanziati IL DIRETTORE Coordinamento Amm-vo della Ricerca e dei Progetti Etero-Finanziati, Dr.ssa Vincenza Farinari Redatto dafranca Operetto il 08/05/

5 FACOLTA DI MEDICINA E ODONTOIATRIA MASTER DI SECONDO LIVELLO IN: Ricerca clinica: metodologia, farmacovigilanza, aspetti legali e regolamentari Direttore Prof. Marcello Arca Associato di Medicina Interna CONVENZIONE PER TIROCINI DI FORMAZIONE E ORIENTAMENTO Tra Il Master di secondo livello in: Ricerca clinica: metodologia, farmacovigilanza, aspetti legali e regolamentari (d ora in poi denominato Master), nella persona dal Direttore, Prof. Marcello Arca, nato l 8 marzo 1956 a Pontecorvo (FR) e residente a Roma in via Valsavarance , domiciliato per la carica presso la Facoltà di Medicina e Odontoiatria, dell Università di Roma Sapienza viale del Policlinico 155, Roma C.F e P.I e ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS Fondazione Pascale (d ora in poi denominato soggetto ospitante ), codice fiscale n con sede legale in Napoli, Via Mariano Semmola, rappresentata da Attilio A.M. Bianchi, nato a Futani il premesso - che il MASTER è stato promosso dalla Facoltà di Medicina e Odontoiatria per la formazione di professionisti nel campo della ricerca clinica, sia dei farmaci che dei dispositivi medici, da inserire presso strutture industriali e sanitarie, pubbliche e private; - che il Master nasce dall esigenza di adeguare la formazione dei professionisti con particolare riferimento agli aspetti metodologici, etici, legali, regolatori, di controllo degli standard qualitativi e di farmacovigilanza, attraverso una serie di attività didattiche con una forte componente di tirocinio pratico; - che il Master si rivolge a quanti, in possesso di diploma di laurea o di titolo internazionale equipollente, desiderino sviluppare competenze professionisti nel campo della sperimentazione clinica; - che nell ambito di tale Master è previsto un periodo di stage presso enti e strutture pubbliche o private. Segreteria: Policlinico Umberto I, Palazzina Ex SCRE, Viale Regina Elena, Roma Telefono: segreteriamasterricercaclinica@uniroma1.it

6 FACOLTA DI MEDICINA E ODONTOIATRIA MASTER DI SECONDO LIVELLO IN: Ricerca clinica: metodologia, farmacovigilanza, aspetti legali e regolamentari Direttore Prof. Marcello Arca Associato di Medicina Interna Si conviene quanto segue: Art.1 1. Il soggetto ospitante / Ente si impegna ad accogliere presso la sua struttura n. 1 o più soggetti in tirocinio di formazione e di orientamento su proposta del Master. Art.2 1. Il tirocinio formativo di orientamento, ai sensi delle vigenti leggi italiane (art.18, comma 1 lettera d) della legge 196 del 1997), non costituisce rapporto di lavoro. 2. Durante lo svolgimento del tirocinio, l attività di formazione ed orientamento, è seguita e verificata da un tutor designato dal soggetto promotore (Master) in veste di responsabile didattico-organizzativo, e da un responsabile indicato dal soggetto ospitante / Ente. 3. Per ciascun tirocinante inserito nell impresa ospitante in base alla presente Convenzione viene predisposta una scheda identificativa del progetto contenente: > il nominativo dello stagista > i nominativi del tutor e del responsabile indicato dal soggetto ospitante / Ente > obiettivi e modalità di svolgimento del tirocinio, con l indicazione dei tempi di presenza > le strutture (sedi, reparti, uffici) presso cui svolgere il tirocinio > gli estremi identificativi delle assicurazioni contro gli infortuni sul lavoro. Art. 3 Durante lo svolgimento del tirocinio lo stagista è tenuto a: > svolgere le attività previste dal progetto formativo e di orientamento > rispettare le norme in materia di igiene, sicurezza e salute sui luoghi di lavoro > mantenere la necessaria riservatezza per quanto attiene ai dati, informazioni o conoscenze in merito a processi produttivi e prodotti acquisiti durante lo svolgimento del tirocinio. Segreteria: Policlinico Umberto I, Palazzina Ex SCRE, Viale Regina Elena, Roma Telefono: segreteriamasterricercaclinica@uniroma1.it

7 FACOLTA DI MEDICINA E ODONTOIATRIA MASTER DI SECONDO LIVELLO IN: Ricerca clinica: metodologia, farmacovigilanza, aspetti legali e regolamentari Direttore Prof. Marcello Arca Associato di Medicina Interna Art. 4 La Sapienza assicura il tirocinante contro gli infortuni sul lavoro mediante la polizza Infortuni n sottoscritta con la Società Unipol Sai S.p.a. e per la responsabilità civile mediante la polizza RCT/RCO n sottoscritta con la Società Unipol Sai S.p.a. In caso di incidente durante lo svolgimento del tirocinio, il soggetto ospitante si impegna a segnalare l evento, entro i tempi previsti dalla normativa vigente, agli istituti assicurativi (facendo riferimento al numero della polizza sottoscritta dal soggetto promotore) ed al soggetto promotore. Art. 5 La convenzione ha la durata di un anno e può essere rinnovata, previo accordo scritto tra le parti. Si precisa che il tirocinio non comporterà oneri per l Università di Roma La Sapienza, né per il soggetto ospitante. Roma, lì 20 Aprile 2018 (firma per il MASTER) (firma per il soggetto ospitante) Segreteria: Policlinico Umberto I, Palazzina Ex SCRE, Viale Regina Elena, Roma Telefono: segreteriamasterricercaclinica@uniroma1.it

8 ISTITUTO NAZIONALE PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI DETERMINA DIRIGENZIALE N. 540 del 14/05/2018 PROPONENTE: U.O.C.`` Coordinamento Amm. della ricerca e dei progetti etero finanziati`` OGGETTO: CONVENZIONE CON LA DIREZIONE DEL MASTER DI II LIVELLO IN RICERCA CLINICA: METODOLOGIA, FARMACOVIGILANZA, ASPETTI LEGALI E REGOLAMENTARI AFFERENTE ALLA FACOLTÀ DI MEDICINA E ODONTOIATRIA DELL`UNIVERSITÀ DI ROMA LA SAPIENZA FINALIZZATA ALL`ESPLETAMENTO DEL TIROCINIO FORMATIVO PRESSO L` ENTE DI UNO O PIU STUDENTI CHE FREQUENTANO IL SUDDETTO MASTER AI SENSI DELL`ART.18 DELLA L. 196/97- DECRETO ATTUATIVO DEL MINISTERO DEL LAVORO N.142 DEL Pubblicata dal 15/05/2018 al 25/05/2018 Atto Esecutivo dal 26/05/2018, ai sensi di legge Il Direttore Responsabile S.C. Affari Generali dr.ssa Elisa Regina Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

9 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Farinari Vincenza - U.O.C.`` Coordinamento Amm. della ricerca e dei progetti etero finanziati`` Regina Elisa - U.O.C.`` Affari Generali`` Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa