SCHEDA PRODOTTO (a cura di UOS Farmacoeconomia e HTA, Area Centro)

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Giuseppa Di Matteo
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SCHEDA PRODOTTO (a cura di UOS Farmacoeconomia e HTA, Area Centro) NOME COMMERCIALE NOME GENERICO PRODUTTORE FORNITORE INDICAZIONE D USO PRO-DENSE(TM) CORE DECOMPRESSION KIT INNESTO RIGENERANTE

1 SCHEDA PRODOTTO (a cura di UOS Farmacoeconomia e HTA, Area Centro) NOME COMMERCIALE NOME GENERICO PRODUTTORE FORNITORE INDICAZIONE D USO PRO-DENSE(TM) CORE DECOMPRESSION KIT INNESTO RIGENERANTE WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. WRIGHT MEDICAL EMEA Il dispositivo è stato richiesto per il trattamento dell osteonecrosi della testa del femore. INTERVENTO DI RIFERIMENTO Il composto pastoso ottenuto con PRO-DENSE è destinato all uso come innesto osseo sostitutivo da iniettare o spingere con le dita dentro cavità ossee/spazi vuoti non determinanti per la stabilità della struttura ossea dello scheletro (cioè arti, colonna vertebrale e bacino) con l obiettivo di una solidificazione in situ. Le suddette cavità ossee aperte potrebbero essere difetti ossei imputabili ad un intervento chirurgico o difetti ossei riconducibili ad una lesione traumatica dell osso interessato. Il composto pastoso funge da innesto osseo sostitutivo che viene riassorbito e quindi rimpiazzato dal materiale osseo durante il processo di guarigione. La pasta PRO-DENSE a solidificazione in situ funge da riempitivo di cavità/spazi vuoti aperti in grado di coadiuvare i componenti provvisori (ad esempio, fili metallici) per contribuire al supporto dei frammenti ossei nel corso della procedura chirurgica. La pasta solidificata funge esclusivamente da mezzo di supporto provvisorio e non è pertanto da usarsi quale supporto strutturale durante il processo di guarigione. Procedura di decompressione del nucleo nel caso di osteonecrosi della testa del femore: Decompressione del nucleo associata ad innesto di osso, osteotomia, innesto di osso vascolarizzato o non vascolarizzato. 1 Nel trattamento chirurgico dei tumori primari dell osso: Innesto di cemento a base di polimetacrilato,

INTERVENTO DI RIFERIMENTO Il composto pastoso ottenuto con PRO-DENSE è destinato all uso come innesto osseo sostitutivo da iniettare o spingere con le dita dentro cavità ossee/spazi vuoti non

2 allotrapianto o autotrapianto di tessuto osseo. 2 DESCRIZIONE La pasta per innesto osseo sostitutivo PRO- DENSE è costituita da solfato di calcio (75% CaSO4 ) e fosfato di calcio (25% CaPO4 - brushite e TCP granulare) premisurati di grado chirurgico, da una soluzione di miscelatura premisurata e dagli strumenti necessari per miscelare gli elementi sino ad ottenere un composto di consistenza pastosa e per iniettare il materiale così ottenuto nel sito del difetto. Quando miscelato e iniettato conformemente alle istruzioni, l innesto osseo sostitutivo PRO-DENSE si solidifica in situ e funge da supporto temporaneo in fase intraoperatoria. I prodotti per l innesto osseo sostitutivo PRO-DENSE sono forniti in confezione sterile monouso. MARCHIO CE Scaduto ad Agosto 2012 NUMERO DI REPERTORIO /R CND P PRODOTTI SOSTITUTIVI OSSEI E TENDINEI CLASSE DI APPARTENENZA III Fonte dei dati: Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici, salvo diversa indicazione. APPROVAZIONE FDA Sì, in data 24/03/ PREZZO UNITARIO DRG Euro DRG Regione Toscana n (Interventi su anca e femore, eccetto articolazioni maggiori, età > 17 anni con CC; Interventi su anca e femore, eccetto articolazioni maggiori, età > 17 anni senza CC; Interventi su anca e femore, eccetto articolazioni maggiori, età < 18 anni ) 9.599, e Euro rispettivamente. DRG Regione Toscana n (Interventi su arto inferiore e omero eccetto anca, piede e femore, età > 17 anni senza CC; Interventi su arto inferiore e omero eccetto anca, piede e femore, età < 18 anni) e Euro rispettivamente. 4

chirurgico, da una soluzione di miscelatura premisurata e dagli strumenti necessari per miscelare gli elementi sino ad ottenere un composto di consistenza pastosa e per iniettare il materiale così

3 CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, STIMA SPESA ANNUA E COSTO TERAPIA PER PAZIENTE (se applicabile) NOME PRODOTTO (ditta) DESCRIZIONE PRODOTTO PEZZI PER CONFEZIONE PREZZO PER CONFEZIONE (Euro) PREZZO UNITARIO (Euro) STIMA CONSUMO 2015 (confezioni) STIMA SPESA 2015 (Euro) SITUAZIONE CONTRATTUALE Pasta per innesto osseo PRO-DENSE(TM) sostitutivo a base di CORE solfato di calcio (75% Nuovo prodotto DECOMPRESSION CaSO4 ) e fosfato di KIT calcio (25% CaPO4) NOTA: il consumo annuo è quello indicato nella richiesta. La stima di spesa annua è calcolata su questo consumo. La richiesta è stata effettuata dall ASL 10. PRODOTTI ANALOGHI GIA DISPONIBILI IN AREA VASTA, SPESA ANNUA E COSTO TERAPIA PER PAZIENTE (se applicabile) Nessun prodotto analogo disponibile

800 1 1.800 Nuovo prodotto DECOMPRESSION CaSO4 ) e fosfato di KIT calcio (25% CaPO4) NOTA: il consumo annuo è quello indicato nella richiesta.

4 STUDI PUBBLICATI (vedi tabella se applicabile) PROFILO DI COSTO-EFFICACIA (se applicabile) INNOVAZIONE ( assoluta ) tipo A INNOVAZIONE ( me-too ) tipo B NON INNOVATIVO REPORT DI HTA (se applicabile) La ricerca ha prodotto 342 risultati di cui 5 pertinenti. Vedi Tabella in Allegato. Ricerca Medline affettuata il giorno 19/01/2015 con le seguenti parole chiave: (bone graft substitute AND core decompression) OR (core decompression osteonecrosis) Nessuna analisi di costo-efficacia disponibile Non innovativo Nessun report di HTA disponibile COMMENTI DELL ESTENSORE DELLA SCHEDA DATA DI REDAZIONE DELLA SCHEDA 20/01/2015 DELIBERAZIONE DELLA COMMISSIONE DISPOSITIVI MEDICI ED EVENTUALI RESTRIZIONI DI IMPIEGO NOTE CODICE PORTALE ESTAV NR: non riportato BIBLIOGRAFIA 1. Yu PA, Peng KT, Huang TW, Hsu RW, Hsu WH, Lee MS. Injectable synthetic bone graft substitute combined with core decompression in the treatment of advanced osteonecrosis of the femoral head: A 5-year follow-up. Biomed J Sep 2. doi: / Evaniew N, Tan V, Parasu N, Jurriaans E, Finlay K, Deheshi B, Ghert M. Use of a calcium sulfate-calcium phosphate synthetic bone graft composite in the surgical management of primary bone tumors. Orthopedics Feb;36(2):e doi: / Food and drug administration. 510(K) SUMMARY. PRODENSE Bone Graft Substitute. Available at: Last accessed: 20/01/ Morandi I. I sistemi tariffari regionali vigenti nell anno A.ge.nas Gennaio Indirizzo web:

Ricerca Medline affettuata il giorno 19/01/2015 con le seguenti parole chiave: (bone graft substitute AND core decompression) OR (core decompression osteonecrosis) Nessuna analisi di costo-efficacia

5 f 5. Bednarek A, Atras A, Gągała J, Kozak Ł. Operative technique and results of core decompression and filling with bone grafts in the treatment of osteonecrosis of femoral head. Ortop Traumatol Rehabil Nov-Dec;12(6): Yu PA, Peng KT, Huang TW, Hsu RW, Hsu WH, Lee MS. Injectable synthetic bone graft substitute combined with core decompression in the treatment of advanced osteonecrosis of the femoral head: A 5-year follow-up. Biomed J Sep 2. doi: / Civinini R, De Biase P, Carulli C, Matassi F, Nistri L, Capanna R, Innocenti M. The use of an injectable calcium sulphate/calcium phosphate bioceramic in the treatment of osteonecrosis of the femoral head. Int Orthop Aug;36(8): doi: /s Fillingham YA, Lenart BA, Gitelis S. Function after injection of benign bone lesions with a bioceramic. Clin Orthop Relat Res Jul;470(7): doi: /s Evaniew N, Tan V, Parasu N, Jurriaans E, Finlay K, Deheshi B, Ghert M. Use of a calcium sulfate-calcium phosphate synthetic bone graft composite in the surgical management of primary bone tumors. Orthopedics Feb;36(2):e doi: /

Yu PA, Peng KT, Huang TW, Hsu RW, Hsu WH, Lee MS.

6 TABELLA. CARATTERISTICHE DEGLI STUDI PUBBLICATI INDICAZIONE SCHEMA DI TRATTAMENTO (NUMERO PAZIENTI) COMPARATOR (NUMERO PAZIENTI) END-POINT RISULTATO AUTORE Osteonecrosi della testa del femore Osteonecrosi della testa del femore 63 pazienti (72 femori) 18 pazienti (19 femori) - - Sollievo dal dolore ad un follow-up medio di 5 anni Limitazione significativa del range di movimento Ricorso alla sostituzione totale di anca Sopravvivenza libera da collasso della testa femorale ad un follow-up di 5 anni. Ricorso alla sostituzione totale di anca ad un followup medio di 17,7 mesi 45 femori (63%) 17 femori (22%) 11 femori (15%) 2 femori (10,5%) 11 femori (58%) Bednarek et al Yu et al Collasso avanzato della testa femorale ad un followup medio di 17,7 mesi 6 femori (32%) Osteonecrosi della testa del femore 31 pazienti (37 femori) - Variazione in termini di Harris Hip score ad un follow-up medio di 20 mesi Risultato radiografico ad un follow-up medio di 20 mesi 68 punti (range da 41 a 93) vs 86 punti (range da 38 a 100) p<0,05 Eccellente: 23 femori (62,2%) Buono: 9 femori (24,3%) Accettabile: 3 femori (8,1%) Pessimo: 2 femori (5,4%) Civinini et al

della testa del femore 63 pazienti (72 femori) 18 pazienti (19 femori) - - Sollievo dal dolore ad un follow-up medio di 5 anni Limitazione significativa del range di movimento Ricorso alla

7 Lesione ossea benigna 56 pazienti - Tumori ossei primari 24 pazienti - Fallimento clinico (harris hip score inferiore a 75 punti, necessità di ricorso alla sostituzione totale d anca o osteotomia) Valutazione funzionale tramite MSTS# Incidenza di fratture postoperatorie 5 femori (13,5%) Score MSTS medio = 29 2 pazienti (4%) Incidenza di recidive locali 3 pazienti (7%) Tempo necessario per sostenere completamente il peso -8,3 settimane in pazienti con lesioni agli arti superiori -6,9 settimane in pazienti con lesioni agli arti inferiori Incidenza di complicazioni 5/23 (22%) Fillingham et al Evaniew et al Incidenza di recidive 2/23 (8,7%) L Harris Hip Score è una scala di salute patologia-specifica con domini relativi al dolore, alla funzionalità, attività, deformità e capacità di movimento, caratterizzata da un range di valori compresi tra zero e cento dove 0 è il valore peggiore e 100 rappresenta lo stato di perfetta salute dell articolazione. #MSTS: La Musculoskeletal Tumor society score una scala di salute patologia-specifica con 12 domini relativi a: dolore, accettazione emotive e funzionale nelle estremità superiori ed inferiori; posizionamento manuale, capacità manuali e capacità di sollevamento negli arti superiori e uso di supporti, capacità deambulatoria e andamento negli arti inferiori. La scala è caratterizzata da un range di valori compresi tra 0 e 60 dove 0 è il valore peggiore mentre 60 rappresenta lo stato di perfetto funzionamento dell articolazione.

sostenere completamente il peso -8,3 settimane in pazienti con lesioni agli arti superiori -6,9 settimane in pazienti con lesioni agli arti inferiori Incidenza di complicazioni 5/23 (22%) Fillingham

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