Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano
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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 84 del 10 aprile Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. 2, comma 20/b Legge , n Filiale di Roma GAZZETTA UFFICIALE PA RTE PRIM A DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Venerdì, 10 aprile 2009 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L'ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - LIBRERIA DELLO STATO - PIAZZA G. VERDI ROMA - CENTRALINO N. 46 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano
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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 16 marzo Classifi cazione del medicinale per uso umano «Vesiker» (solifenacina), ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n Pag. 1 DETERMINAZIONE 16 marzo Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Ebixa» (memantina), ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n DETERMINAZIONE 19 marzo Classifi cazione del medicinale per uso umano «Venlafaxina Winthrop» (venlafaxina), ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n DETERMINAZIONE 19 marzo Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Contrathion» (pralidossina metilsolfato), ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n » 4» 7» 10 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flucomicin».. Pag. 13 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlidona»...» 18 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina EG»» 22 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lortaan».....» 25 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Molaxole»....» 27 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glimepiride Winthrop» » 30 III
4 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo-Lotan»... Pag. 33 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losaprex»....» 35 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Osmohale»...» 37 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo B. Braun» » 39 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Unlevo».....» 44 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Hexal AG»» 46 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Famciclovir Arrow» » 50 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benazepril Sandoz»» 54 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ratacand» » 58 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Placitaxel Mylan Generics» » 59 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Revaxis» » 60 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Caverject» » 61 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Flexbumin» » 62 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale«lamotrigina Doc» » 63 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Citalopram Sandoz BV» » 71 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gabitril» » 74 IV
5 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Glimepiride Sandoz» Pag. 75 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fluoxetina Mylan Generics» Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Uniclar» Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Nasonex» Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Rinelon» Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Glimepiride Winthrop» Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ziaxel» Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Tarka» Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Doxazosin Winthrop» Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lipres» Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Mirtazapina Sandoz» Nuova indicazione terapeutica del medicinale per uso umano «Enbrel» » 76» 77» 78» 79» 80» 82» 83» 84» 85» 86» 87 V
6
7 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ DETERMINAZIONE 16 marzo AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Classificazione del medicinale per uso umano «Vesiker» (solifenacina), ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n IL DIRETTORE GENERALE 1
8 2
9 Roma, 16 marzo 2009 Il direttore generale: RASI 09A
10 DETERMINAZIONE 16 marzo Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ebixa» (memantina), ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n IL DIRETTORE GENERALE 4
11 5
12 Roma, 16 marzo 2009 Il direttore generale: RASI 09A
13 DETERMINAZIONE 19 marzo Classificazione del medicinale per uso umano «Venlafaxina Winthrop» (venlafaxina), ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n IL DIRETTORE GENERALE 7
14 8
15 Roma, 19 marzo 2009 Il direttore generale: RASI 09A
16 DETERMINAZIONE 19 marzo Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Contrathion» (pralidossina metilsolfato), ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n IL DIRETTORE GENERALE 10
17 11
18 Roma, 19 marzo 2009 Il direttore generale: RASI 09A
19 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flucomicin» Estratto determinazione n del 16 marzo
20 14
21 15
22 16
23 09A
24 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlidona» Estratto determinazione n. 1067del 16 marzo
25 19
26 20
27 09A
28 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina EG» Estratto determinazione n del 16 marzo
29 23
30 09A
31 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lortaan» Estratto determinazione n del 16 marzo
32 09A
33 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Molaxole» Estratto determinazione n del 16 marzo
34 28
35 09A
36 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glimepiride Winthrop» Estratto determinazione n del 16 marzo
37 31
38 09A
39 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo-Lotan» Estratto determinazione n del 16 marzo
40 09A
41 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losaprex» Estratto determinazione n del 16 marzo
42 09A
43 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Osmohale» Estratto determinazione n del 19 marzo
44 09A
45 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo B. Braun» Estratto determinazione n del 19 marzo
46 40
47 41
48 42
49 09A
50 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Unlevo» Estratto determinazione n del 19 marzo
51 09A
52 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Hexal AG» Estratto determinazione n del 19 marzo
53 47
54 48
55 09A
56 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Famciclovir Arrow» Estratto determinazione n del 19 marzo
57 51
58 52
59 09A
60 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benazepril Sandoz» Estratto determinazione n del 19 marzo
61 55
62 56
63 09A
64 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Ratacand» Estratto provvedimento UPC/II/151 del 3 marzo A
65 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Placitaxel Mylan Generics» Estratto provvedimento UPC/II/152 del 3 marzo A
66 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Revaxis» Estratto provvedimento UPC/II/153 del 3 marzo A
67 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Caverject» Estratto provvedimento UPC/II/154 del 3 marzo A
68 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Flexbumin» Estratto provvedimento UPC/II/155 del 3 marzo A
69 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Lamotrigina Doc» Estratto provvedimento UPC/II/156 del 3 marzo
70 64
71 65
72 66
73 67
74 68
75 69
76 09A
77 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Citalopram Sandoz BV» Estratto provvedimento UPC/II/157 del 3 marzo
78 72
79 09A
80 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Gabitril» Estratto provvedimento UPC/II/158 del 3 marzo A
81 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Glimepiride Sandoz» Estratto provvedimento UPC/II/159 del 3 marzo A
82 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Fluoxetina Mylan Generics» Estratto provvedimento UPC/II/160 del 3 marzo A
83 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Uniclar» Estratto provvedimento UPC/II/161 del 3 marzo A
84 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Nasonex» Estratto provvedimento UPC/II/162 del 3 marzo A
85 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Rinelon» Estratto provvedimento UPC/II/163 del 3 marzo A
86 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Glimepiride Winthrop» Estratto provvedimento UPC/II/164 del 3 marzo
87 09A
88 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Ziaxel» Estratto provvedimento UPC/II/165 del 3 marzo A
89 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Tarka» Estratto provvedimento UPC/II/166 del 3 marzo A
90 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Doxazosin Winthrop» Estratto provvedimento UPC/II/167 del 3 marzo A
91 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Lipres» Estratto provvedimento UPC/II/168 del 3 marzo A
92 Variazione del tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Mirtazapina Sandoz» Estratto provvedimento UPC/II/169 del 3 marzo A
93 Nuova indicazione terapeutica del medicinale per uso umano «Enbrel» 09A03689 ITALO ORMANNI, direttore ALFONSO ANDRIANI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore (G903032/1) Roma, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. - S. 87
94 MODALITÀ PER LA VENDITA La «Gazzetta Ufficiale» e tutte le altre pubblicazioni dell Istituto sono in vendita al pubblico: presso l Agenzia dell Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. in ROMA, piazza G. Verdi, ; presso le librerie concessionarie riportate nell elenco consultabile sul sito al collegamento rete di vendita (situato sul lato destro della pagina). L Istituto conserva per la vendita le Gazzette degli ultimi 4 anni fi no ad esaurimento. Le richieste per corrispondenza potranno essere inviate a: Funzione Editoria - U.O. DISTRIBUZIONE Attività Librerie concessionarie, Vendita diretta e Abbonamenti a periodici Piazza Verdi 10, Roma fax: editoriale@ipzs.it avendo cura di specifi care nell ordine, oltre al fascicolo di GU richiesto, l indirizzo di spedizione e di fatturazione (se diverso) ed indicando i dati fiscali (codice fiscale e partita IVA, se titolari) obbligatori secondo il DL 223/2007. L importo della fornitura, maggiorato di un contributo per le spese di spedizione, sarà versato in contanti alla ricezione.
95 Tipo A Tipo A1 Tipo B Tipo C Tipo D Tipo E Tipo F Tipo F1 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA CANONI DI ABBONAMENTO ANNO 2009 (salvo conguaglio) (*) GAZZETTA UFFICIALE - PARTE I (legislativa) Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari: (di cui spese di spedizione 257,04) (di cui spese di spedizione 128,52) Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi i soli supplementi ordinari contenenti i provvedimenti legislativi: (di cui spese di spedizione 132,57) (di cui spese di spedizione 66,28) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti dei giudizi davanti alla Corte Costituzionale: (di cui spese di spedizione 19,29) (di cui spese di spedizione 9,64) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti della CE: (di cui spese di spedizione 41,27) (di cui spese di spedizione 20,63) Abbonamento ai fascicoli della serie destinata alle leggi e regolamenti regionali: (di cui spese di spedizione 15,31) (di cui spese di spedizione 7,65) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata ai concorsi indetti dallo Stato e dalle altre pubbliche amministrazioni: (di cui spese di spedizione 50,02) (di cui spese di spedizione 25,01) Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari, e dai fascicoli delle quattro serie speciali: (di cui spese di spedizione 383,93) (di cui spese di spedizione 191,46) Abbonamento ai fascicoli della serie generale inclusi i supplementi ordinari con i provvedimenti legislativi e ai fascicoli delle quattro serie speciali: (di cui spese di spedizione 264,45) (di cui spese di spedizione 132,22) CANONE DI ABBONAMENTO - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale 438,00 239,00 309,00 167,00 68,00 43,00 168,00 91,00 65,00 40,00 167,00 90,00 819,00 431,00 682,00 357,00 N.B.: L abbonamento alla GURI tipo A, A1, F, F1 comprende gli indici mensili Integrando con la somma di 80,00 il versamento relativo al tipo di abbonamento alla Gazzetta Ufficiale - parte prima - prescelto, si riceverà anche l Indice Repertorio Annuale Cronologico per materie anno Abbonamento annuo (incluse spese di spedizione) CONTO RIASSUNTIVO DEL TESORO 56,00 PREZZI DI VENDITA A FASCICOLI (Oltre le spese di spedizione) Prezzi di vendita: serie generale serie speciali (escluso concorsi), ogni 16 pagine o frazione fascicolo serie speciale, concorsi, prezzo unico supplementi (ordinari e straordinari), ogni 16 pagine o frazione fascicolo Bollettino Estrazioni, ogni 16 pagine o frazione fascicolo Conto Riassuntivo del Tesoro, prezzo unico I.V.A. 4% a carico dell Editore 1,00 1,00 1,50 1,00 1,00 6,00 5ª SERIE SPECIALE - CONTRATTI ED APPALTI (di cui spese di spedizione 127,00) (di cui spese di spedizione 73,00) GAZZETTA UFFICIALE - PARTE II (di cui spese di spedizione 39,40) (di cui spese di spedizione 20,60) - annuale - semestrale - annuale - semestrale 295,00 162,00 85,00 53,00 Prezzo di vendita di un fascicolo, ogni 16 pagine o frazione (oltre le spese di spedizione) I.V.A. 20% inclusa RACCOLTA UFFICIALE DEGLI ATTI NORMATIVI Abbonamento annuo Abbonamento annuo per regioni, province e comuni - SCONTO 5% Volume separato (oltre le spese di spedizione) I.V.A. 4% a carico dell Editore 1,00 18,00 Per l estero i prezzi di vendita, in abbonamento ed a fascicoli separati, anche per le annate arretrate, compresi i fascicoli dei supplementi ordinari e straordinari, devono intendersi raddoppiati. Per il territorio nazionale i prezzi di vendita dei fascicoli separati, compresi i supplementi ordinari e straordinari, relativi ad anni precedenti, devono intendersi raddoppiati. Per intere annate è raddoppiato il prezzo dell abbonamento in corso. Le spese di spedizione relative alle richieste di invio per corrispondenza di singoli fascicoli, vengono stabilite, di volta in volta, in base alle copie richieste. N.B. - Gli abbonamenti annui decorrono dal 1 gennaio al 31 dicembre, i semestrali dal 1 gennaio al 30 giugno e dal 1 luglio al 31 dicembre. RESTANO CONFERMATI GLI SCONTI IN USO APPLICATI AI SOLI COSTI DI ABBONAMENTO ABBONAMENTI UFFICI STATALI Resta confermata la riduzione del 52% applicata sul solo costo di abbonamento * tariffe postali di cui al Decreto 13 novembre 2002 (G.U. n. 289/2002) e D.P.C.M. 27 novembre 2002 n. 294 (G.U. 1/2003) per soggetti iscritti al R.O.C.
96 * * 6,00
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