Novara Giugno 2012 Facoltà di Farmacia Uni. Piemonte Orientale Autoanalisi del sangue e Farmacia dei servizi Pierluigi Daffra

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1 Novara Giugno 2012 Facoltà di Farmacia Uni. Piemonte Orientale Autoanalisi del sangue e Farmacia dei servizi Pierluigi Daffra

2 Obiettivi del corso

3 La Diagnostica di Laboratorio:

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5 I Cinesi e gli Indiani versavano una goccia di urina per terra: la capacità di attirare le formiche era considerato un sicuro indice di presenza di zucchero

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7 TEST ALL ORA, CON LA COMPLETA AUTOMAZIONE DEL LABORATORIO

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10 La Diagnostica di Laboratorio: La biochimica clinica e la biologia molecolare clinica sono discipline della biologia applicata al campo medico che si occupa dello studio delle alterazioni biochimiche di natura patologica e dell'applicazione di tecniche analitiche per effettuare determinazioni diagnostiche o di routine sui liquidi biologici.

11 La Diagnostica di Laboratorio: Obiettivo Fornire informazioni utili al clinico, perfezionandone in continuo la qualità.

12 La Diagnostica di Laboratorio: Usando tecniche di Chimica-Clinica, Immunochimica, Ematologia/Coagulazione, Biologia Molecolare.

13 La Diagnostica di Laboratorio: Dal prelievo Alla provetta Alla cuvetta

14 La Diagnostica di Laboratorio: Alla misurazione

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18 La Diagnostica di Laboratorio: Usando tecniche di Biologia Molecolare PCR Tecnica di laboratorio mediante la quale viene amplificato il DNA di un animale, pianta, batterio, virus per isolarlo e studiarlo meglio

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20 La Diagnostica di Laboratorio

21 La Diagnostica di Laboratorio: QUALE METODO SCEGLERE. Dry or Wet Chemistry?

22 La Diagnostica di Laboratorio: QUALI DIFFERENZE TRA Dry e Wet Chemistry?

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25 Principio di misura Fotometria e Legge di Lambert-Beer

26 Fotometria e Legge di Kubelka - Munk Principio di misura

27 Qualità dei risultati ACCURATEZZA: capacità di ottenere il valore vero (o target) nella determinazione dell analita presente nel campione. PRECISIONE: capacità di ottenere risultati riproducibili ogni volta che si esegue il test. x x x x x x x x x x x accurato preciso

28 Qualità dei risultati in Farmacia

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31 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO REFLOTRON GLUCOSE Ripetibilità (imprecisione entro la serie): CV (coefficiente di variazione) nell intervallo normale 1,8%, nell intervallo patologico 2,8%; campione: sangue eparinato. Riproducibilità (imprecisione intergiornaliera): CV nell intervallo normale 2,5%, nell intervallo patologico 2,7%; campione: sieri di controllo.

32 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO REFLOTRON GLUCOSE Accuratezza (confronto dei metodi; mg/dl; equazione rette di regressione, n campioni, coefficiente di correlazione r): y = 0,996 x + 4,86 e 1,034 x 4,86 (n = 50 ; r = 0,997); campioni: sangue eparinato; metodo di riferimento x: esochinasi, Roche Diagnostics).

33 Caratteristiche di prestazione di Reflotron PST Cholsterol Il test è calibrato con il metodo di riferimento Colesterolo CHOD-PAP di RocheDiagnostics calibrato su GCMS/Abell-Kendall. I dati di Reflotron PST Cholesterol sono stati ottenuti in serie di analisi di sperimentazione. La maggioranza dei dati è risultata pari o migliore ai valori specificati: Ripetibilità (imprecisione entro la serie): CV (coefficiente di variazione) nell intervallo normale 1,2%, nell intervallo patologico 2,1%; campione: sangue eparinato. Riproducibilità (imprecisione intergiornaliera): CV nell intervallo normale 1,2%, nell intervallo patologico 1,5%; campione: sieri di controllo. Accuratezza (confronto dei metodi; mg/dl; equazione rette di regressione, n campioni, coefficiente di correlazione r): y = 0,979 x + 4,97 e Y= 1,028 x - 3,29 (n = 49; r = 0,994 (r è una misura per la concordanza dei metodi e deve essere superiore a 0,9); campioni: siero, sangue eparinato, plasma eparinato; metodo di riferimento x: CHOD-PAP, Roche Diagnostics.

34 Prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'ambito dell'autocontrollo, effettuabili in farmacia Per consentire una più agevole definizione degli accordi regionali che dovranno essere correlati alla convenzione nazionale nell ambito dei limiti e delle condizioni fissati dal decreto il decreto indica quali siano i dispositivi medici utilizzabili per test autodiagnostici destinati ad effettuare le seguenti prestazioni analitiche di prima istanza : test per glicemia, colesterolo e trigliceridi; test per misurazione in tempo reale di emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito; test per la misurazione di componenti delle urine quali acido ascorbico, chetoni, urobilinogeno e bilirubina, leucociti, nitriti, ph, sangue, proteine ed esterasi leucocitaria; test ovulazione, test gravidanza, e test menopausa per la misura dei livelli dell'ormone FSA nelle urine; test colon-retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci.

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42 VALORI DI RIFERIMENTO: GLICEMIA - Valori normali: mg/100 ml (a digiuno) mg /100 ml (dopo un pasto) Il prelievo dovrebbe essere effettuato a digiuno

43 VALORI DI RIFERIMENTO: TRIGLIGERIDI - Valori normali: mg/100 ml - Valori sospetti: mg/100 ml - Valori a rischio: > 400 mg/100 ml I valori sono molto influenzabili dall alimentazione immediatamente precedente al prelievo. Se un loro aumento si associa a forte diminuzione dei valori del colesterolo HDL, rappresentano anch essi fattore di rischio per infarto e ictus.

44 VALORI DI RIFERIMENTO COLESTEROLO - Colesterolo totale ( mg/100 ml) - Colesterolo "buono" (HDL) (35-75 mg/100 ml) - Colesterolo "cattivo" (LDL) ( 130 mg/100 ml) (limite che si abbassa a 100 mg/100 ml se il paziente è a rischio) La formula di Friedewald per calcolare questo valore è Colesterolo LDL = Colesterolo Totale - [Colesterolo HDL + (trigliceridi / 5)] - Colesterolo TOT/HDL (< 4,5-5) In presenza di valori anomali è necessario eseguire altri esami prescritti dal medico.

45 1. Nelle farmacie aperte al pubblico è consentito l impiego di apparecchi di autodiagnostica rapida finalizzata al rilevamento di prima istanza che consentono accertamenti su sangue intero capillare e non comportano referti diagnostici. 2. Il farmacista mette a disposizione del cliente l apparecchio di autodiagnostica dando i suggerimenti idonei all impiego. In particolare è tenuto ad indicare la differenza tra un test di prima istanza ed un analisi normalmente svolta in un laboratorio analisi. Il farmacista non deve intervenire in alcun modo durante l effettuazione del test. 3. Lo strumento di autodiagnostica deve trovare collocazione in luogo idoneo, distinto dal locale vendita e dal magazzino medicinali, al fine di garantire riservatezza al cittadino. 4. Il farmacista ha l obbligo di esporre, nel locale di cui al punto 3, un cartello indicatore chiaro e leggibile, in cui siano indicate le tipologie dei tests effettuati. L autodiagnostica di prima istanza eseguita in farmacia non è sottoposta alla normativa relativa agli esami di laboratorio e, pertanto, gli avvisi e la pubblicità non possono contenere dizioni che richiamino espressamente esami di laboratorio non di competenza delle farmacie. 5. Il farmacista ha l obbligo di controllare l apparecchiatura, messa a disposizione per l autoanalisi, secondo le indicazioni della ditta produttrice, al fine di poterne garantire l affidabilità, conservando la documentazione dei controlli effettuati sino all ispezione da parte dell A.S.L.. 6. I rifiuti derivanti dall attività di autodiagnostica sono da considerarsi rifiuti speciali, e vanno smaltiti secondo la normativa vigente (D.M. 219/2000) e gli oneri relativi sono a carico del farmacista.

46 7. Il titolare di farmacia ha l obbligo di comunicare al Servizio Farmaceutico della Azienda Sanitaria Locale territorialmente competente, entro 10 giorni, l avvenuta installazione dell apparecchiatura di autodiagnostica, specificando la ditta produttrice e il tipo di apparecchio e la tipologia delle analisi effettuate ed ogni eventuale variazione in merito. 8. L Azienda Sanitaria Locale, territorialmente competente, dovrà dotarsi di apposito registro al fine di avere un elenco aggiornato delle farmacie dotate di tale apparecchiatura e relativa tipologia delle analisi effettuate. 9. Le Aziende Sanitarie Locali effettuano, con cadenza annuale, le verifiche di cui al presente provvedimento, nonché le operazioni di controllo più opportune per verificare il corretto funzionamento delle apparecchiature di autoanalisi presenti nelle farmacie aperte al pubblico. Del sopralluogo effettuato deve essere redatta apposita documentazione da tenersi presso la U.O.A. del S.A.F.T. La ASL è tenuta altresì alla verifica dei requisiti igienici del locale adibito all autodiagnostica che deve essere separato da quello di vendita al pubblico e di deposito dei medicinali, al fine di garantire la necessaria riservatezza al cittadino ed effettuare il controllo dello smaltimento dei rifiuti che deve avvenire a norma di legge. 10. La ASL è tenuta ad inviare, annualmente, alla Direzione Controllo delle Attività Sanitarie dell Assessorato Regionale alla Sanità l estratto del registro di cui sopra, nonché relazione complessiva dell attività ispettiva effettuata ed eventuali relativi provvedimenti adottati. 11. I controlli effettuati dalle ASL sull esecuzione delle autoanalisi in farmacia sono funzioni istituzionali in quanto eseguiti a tutela della salute pubblica e non rientrano tra i servizi resi nell interesse di privati.