ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis ColiClos sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene: Principi attivi: Componenti Escherichia coli: - Adesina fimbriale F4ab 9,7 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F4ac 8,1 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F5 8,4 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F6 7,8 log 2 titolo Ab 1 - Tossoide LT 10,9 log 2 titolo Ab 1 Componente Clostridium perfringens: - Tossoide beta tipo C (ceppo 578) 20 UI 2 1 Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/20 o 1/40 della dose destinata alle scrofe 2 Unità Internazionali di antitossina beta secondo Farmacopea Europea Adiuvante: dl-α-tocoferil acetato 150 mg Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Acquosa, da bianca a biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Suini (scrofe e scrofette) 4.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l immunizzazione passiva della progenie mediante l immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre, durante i primi giorni di vita, la mortalità e i segni clinici causati dai ceppi di E. coli che esprimono le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e da C. perfringens tipo C. 4.3 Controindicazioni Nessuna. 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna. 2

3 4.5 Precauzioni speciali per l impiego Precauzioni speciali per l impiego negli animali Vaccinare solo animali sani. La protezione dei suinetti dipende dall assunzione del colostro. Pertanto, è necessario assicurarsi che tutti i suinetti ingeriscano un sufficiente quantitativo di colostro. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) In studi di laboratorio e prove di campo: Il giorno della vaccinazione è stato osservato molto comunemente un aumento della temperatura corporea fino a 2 C. Il giorno della vaccinazione si sono comunemente manifestate riduzione dell attività e perdita dell appetito, e/o è stata osservata molto comunemente una tumefazione al sito d inoculo, talvolta dolente e dura con un diametro massimo di 10 cm, che persiste fino a 25 giorni. Utilizzo post-marketing: In casi molto rari, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - molto rare (meno di 1 animale su animali, incluse le segnalazioni isolate). 4.7 Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione Può essere utilizzato durante la gravidanza. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. 4.9 Posologia e via di somministrazione Uso intramuscolare. Somministrare 1 dose (2 ml) di vaccino per animale nel collo, nell area dietro l orecchio. Prima dell uso, lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente. Agitare energicamente prima dell uso e ad intervalli durante l uso. Schema vaccinale: Vaccinazione di base: scrofe/scrofette non ancora vaccinate con il prodotto devono essere sottoposte alla vaccinazione di base 6 8 settimane prima della data prevista del parto con una seconda iniezione 4 settimane più tardi. 3

4 Rivaccinazione: effettuare una singola rivaccinazione 2-4 settimane prima della data prevista del parto Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario Dopo la vaccinazione con una dose doppia si può verificare un leggero arrossamento e/o ruvidità. Non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte alla sezione Tempo di attesa Zero giorni. 5. PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suini, vaccino batterico inattivato. Codice ATCvet: QI09AB08. Per stimolare l immunizzazione attiva al fine di fornire l immunità passiva alla progenie nei confronti delle enterotossicosi causate da E. coli che esprime le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e nei confronti dell enterite (necrotica) causata da C. perfringens tipo C. La vaccinazione comporta una risposta anticorpale ad attività neutralizzante nei confronti del tossoide LT. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cloruro di sodio Cloruro di potassio Sodio fosfato bibasico Potassio fosfato monobasico Simeticone Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili 6.2 Incompatibilità Non miscelare con altri medicinali veterinari. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in frigorifero (2 C 8 C). Non congelare. Proteggere dalla luce. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Scatola di cartone contenente un flacone in PET da 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 250 ml. Scatola di cartone contenente un flacone in vetro tipo I da 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml. I flaconi sono chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una ghiera di alluminio. 4

5 E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo. Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Olanda 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/141/ DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/06/2012 Data dell ultimo rinnovo: 29/03/ DATA DI REVISIONE DEL TESTO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente. 5

6 ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR 6

7 A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Olanda Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Olanda Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione. B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. C. INDICAZIONE DEGLI LMR Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità passiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009. Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario 7

8 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 8

9 A. ETICHETTATURA 9

10 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola Scatola di cartone contenente un flacone da 20, 50, 100, 200 o 250 ml 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis ColiClos sospensione iniettabile per suini 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Per dose da 2 ml: E. coli: F4ab ades. fimb. 9,7 log 2 titolo Ab F4ac ades. fimb. 8,1 log 2 titolo Ab F5 ades. fimb. 8,4 log 2 titolo Ab F6 ades. fimb. 7,8 log 2 titolo Ab Tossoide LT 10,9 log 2 titolo Ab C. perfringens tossoide tipo C 20 UI dl-α-tocoferil acetato 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4. CONFEZIONI 20 ml (10 dosi) 50 ml (25 dosi) 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi) 250 ml (125 dosi) 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe e scrofette) 6. INDICAZIONE(I) 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 10

11 8. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Zero giorni 9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l apertura, usare entro 10 ore. 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero. Non congelare. Proteggere dalla luce. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo. 13. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria. 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Olanda 16. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 11

12 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 12

13 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONE 100, 200 e 250 ml 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis ColiClos sospensione iniettabile per suini 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Per dose da 2 ml: E. coli: F4ab ades. fimb. 9,7 log 2 titolo Ab F4ac ades. fimb. 8,1 log 2 titolo Ab F5 ades. fimb. 8,4 log 2 titolo Ab F6 ades. fimb. 7,8 log 2 titolo Ab Tossoide LT 10,9 log 2 titolo Ab C. perfringens tossoide tipo C 20 UI 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4. CONFEZIONI 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi) 250 ml (125 dosi) 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe e scrofette) 6. INDICAZIONE(I) 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE i.m. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 8. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Zero giorni 13

14 9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l apertura, usare entro 10 ore. 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero. Non congelare. Proteggere dalla luce. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI 13. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria. 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Olanda 16. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 14

15 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA FLACONE 20, 50 ml 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis ColiClos sospensione iniettabile Pittogramma suino 2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E.coli: adesine fimbriali, tossoide LT Tossoide C. perfringens 3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 20 ml (10 dosi) 50 ml (25 dosi) 4. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE i.m. 5. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Zero giorni 6. NUMERO DI LOTTO Lotto {numero} 7. DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA} Dopo l apertura, usare entro 10 ore 8. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario. 15

16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16

17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Porcilis ColiClos sospensione iniettabile per suini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Olanda Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Olanda Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis ColiClos sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Sospensione iniettabile acquosa, da bianca a biancastra. Ogni dose da 2 ml contiene: Principi attivi: Componenti Escherichia coli: - Adesina fimbriale F4ab 9,7 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F4ac 8,1 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F5 8,4 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F6 7,8 log 2 titolo Ab 1 - Tossoide LT 10,9 log 2 titolo Ab 1 Componente Clostridium perfringens: - Tossoide beta tipo C (ceppo 578) 20 UI 2 1 Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/20 o 1/40 della dose destinata alle scrofe 2 Unità Internazionali di antitossina beta secondo Farmacopea Europea Adiuvante: dl-α-tocoferil acetato 150 mg 17

18 4. INDICAZIONE(I) Per l immunizzazione passiva della progenie mediante l immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre, durante i primi giorni di vita, la mortalità e i segni clinici causati dai ceppi di E. coli che esprimono le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e da C. perfringens tipo C. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE In studi di laboratorio e prove di campo: Il giorno della vaccinazione è stato osservato molto comunemente un aumento della temperatura corporea fino a 2 C. Il giorno della vaccinazione si sono comunemente presentate riduzione dell attività e perdita dell appetito, e/o è stata osservata molto comunemente una tumefazione al sito d inoculo, talvolta dolente e dura, con un diametro massimo di 10 cm, che persiste fino a 25 giorni. Utilizzo post-marketing: In casi molto rari, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - molto rare (meno di 1 animale su animali, incluse le segnalazioni isolate). Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe e scrofette) 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare. Somministrare 1 dose (2 ml) di vaccino per animale nel collo, nell area dietro l orecchio. Schema vaccinale: Vaccinazione di base: scrofe/scrofette non ancora vaccinate con il prodotto devono essere sottoposte alla vaccinazione di base 6 8 settimane prima della data prevista del parto con una seconda iniezione 4 settimane più tardi. Rivaccinazione: effettuare una singola rivaccinazione 2-4 settimane prima della data prevista del parto. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Prima dell uso. lasciare che il vaccino raggiunga la temperature ambiente. 18

19 Agitare vigorosamente prima dell uso e ad intervalli durante l uso. 10. TEMPO DI ATTESA Zero giorni. 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2 C 8 C). Non congelare. Proteggere dalla luce. Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull etichetta. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore. 12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Precauzioni speciali per l impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani. La protezione dei suinetti dipende dall assunzione del colostro. Pertanto, è necessario assicurarsi che tutti i suinetti ingeriscano un sufficiente quantitativo di colostro. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. Gravidanza: Può essere utilizzato durante la gravidanza. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti): Dopo la vaccinazione con una dose doppia si può verificare un leggero arrossamento e/o ruvidità. Non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte alla sezione 6. Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari. 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 19

20 Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali ( 15. ALTRE INFORMAZIONI Confezioni: Scatola di cartone contenente un flacone in vetro da 20, 50, 100 o 250 ml. Scatola di cartone contenente un flacone in PET da 20, 50, 100, 200 o 250 ml. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Proprietà immunologiche del prodotto: stimolazione dell immunità attiva al fine di fornire l immunità passiva alla progenie nei confronti delle enterotossicosi causate da E. coli che esprime le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e nei confronti dell enterite (necrotica) causata da C. perfringens tipo C. La vaccinazione comporta una risposta anticorpale ad attività neutralizzante nei confronti del tossoide LT. 20