A.O. S. Giovanni- Addolorata. UOC Medicina Immuno- Trasfusionale. CARTA dei SERVIZI DELLE ATTIVITA TRASFUSIONALI

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1 A.O. S. Giovanni- Addolorata UOC Medicina Immuno- Trasfusionale CARTA dei SERVIZI DELLE ATTIVITA TRASFUSIONALI 1.

2 GENERALITA La presente Carta dei Servizi descrive le attività trasfusionali che costituiscono la mission della UOC di Medicina Immuno-Trasfusionale dell Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero S.Giovanni-Addolorata di Roma, i servizi offerti e le modalità di accesso alle sedi presso le quali tali servizi sono erogati. Allo scopo di garantire l efficacia e l efficienza dei servizi stessi è operativo un sistema di gestione della qualità che mette in atto le procedure ed i controlli necessari affinché le prestazioni effettuate siano costantemente conformi ai requisiti definiti dalle normative in materia. UOC Medicina Immuno-Trasfusionale Direttore Dott.ssa Rita Marinelli 06/ rmarinelli@hsangiovanni.roma.it Equipe Medica Dott.ssa Elisabetta Campana Dott. Roberto Cotumaccio Dott. Giuseppe Di Tommaso Dott. Andrea Malatesta Dott. Haisam Moudarres Dott.ssa Donatella Pastorelli Dott.ssa Angela Rainaldi Referente Emaferesi Referente Criopreservazione cellulare Referente Attività Ambulatoriali Referente Autotrasfusione Referente Assicurazione Qualità Referente Raccolta sangue Sedi: Per tutte le attività tranne la Gestione dei Donatori di Sangue e le attività ambulatoriali di Medicina Trasfusionale: Presidio Ospedaliero S. Giovanni Piazza S.Giovanni in Laterano, 80 Corpo D Piano II 06/ / / fax 06/ Per la Gestione dei Donatori e le attività ambulatoriali di Medicina Trasfusionale: Presidio Sanitario S.Maria Via S.Giovanni in Laterano, / / fax 06/

3 LE ATTIVITA Tutte le attività di seguito descritte sono effettuate nel rispetto della regolamentazione sulla privacy, sono soggette ai criteri organizzativi imposti dal sistema di gestione della qualità per quanto riguarda la qualificazione ed il controllo delle tecnologie e dei materiali impiegati, la tutela delle condizioni igienico-sanitarie, le competenze e le responsabilità del personale. Selezione e counselling dei donatori di sangue ed emocomponenti Raccolta sangue ed emocomponenti Raccolta unità autologhe Recepimento sangue dalle unità di raccolta esterne Preparazione unità di emocomponenti di I e II livello Validazione unità di emocomponenti Preparazione unità per trasfusioni neonatali Esecuzione esami pretrasfusionali ed assegnazione emocomponenti in routine o in urgenza per pazienti ricoverati nelle strutture ospedaliere dell Azienda Distribuzione emocomponenti per pazienti domiciliari Esecuzione esami di diagnostica immunoematologica per utenti afferenti al Centro Prelievi UOC Medicina di Laboratorio ed all Ambulatorio di Medicina Trasfusionale Esecuzione esami specialistici richiesti da altri Ospedali Invio emocomponenti ad altri Ospedali su richiesta degli stessi Preparazione ed invio del plasma al frazionamento ed alla produzione industriale di emoderivati Consulenza di Medicina Trasfusionale a supporto dell attività clinica Consulenza e supporto tecnico-operativo per il recupero intra e post-operatorio del sangue Consulenza e supporto terapeutico aferetico in patologie ematologiche, neurologiche, dismetaboliche Raccolta, manipolazione e criopreservazione di cellule staminali autologhe Salasso-terapia Gestione trasfusioni ambulatoriali 3.

4 PRESENTAZIONE DEI SERVIZI 1. Raccolta del sangue mediante sacche e raccolta emocomponenti singoli o multipli mediante tecnica aferetica con separatori cellulari La procedura di donazione prevede le fasi di accettazione del donatore, l esecuzione degli esami pre-donazione, la visita medica, la valutazione di idoneità alla donazione ed il tipo di donazione più adatta alle caratteristiche del donatore, la quantità di sangue o di emocomponenti da prelevare. Il prelievo del sangue si effettua in un sistema chiuso, sterile e monouso costituito da una sacca principale di raccolta che può contenere una quantità di sangue compresa tra 405 e 495 ml e da sacche satelliti dentro le quali saranno contenute le componenti del sangue dopo la lavorazione in laboratorio (globuli rossi, plasma, piastrine). Il prelievo in aferesi comporta l uso di sofisticate apparecchiature, i separatori cellulari, che permettono di prelevare una o più componenti del sangue restituendo al donatore le altre componenti. Ad esempio con la plasmaferesi è possibile prelevare la sola parte liquida del sangue restituendo al donatore le parti cellulari (globuli rossi, bianchi e piastrine). All inizio della donazione vengono prelevati campioni di sangue per i test di laboratorio necessari al controllo della salute del donatore ed indispensabili per la validazione biologica delle unità di emocomponenti che originano da quella donazione. Durante la donazione il donatore è assistito dal personale medico ed infermieristico del Centro Donatori che fornisce tutte le informazioni eventualmente richieste, controlla l andamento della donazione, osserva l insorgenza di reazioni avverse. Dopo la donazione segue una fase di riposo sulla poltrona di donazione ed una fase di ristoro con l assunzione di cibi solidi e liquidi. I tempi medi necessari al completamento dell intero percorso di donazione sono compresi tra i 30 ed i 90 minuti in relazione al tipo di donazione programmata. Tempi superiori possono essere determinati da afflussi straordinari di donatori per situazioni di urgenza-emergenza. 2. Raccolta sangue per Autodonazione I pazienti candidati ad intervento chirurgico di elezione con rischio di supporto trasfusionale possono effettuare, nel mese antecedente l intervento, la donazione del proprio sangue, che verrà conservato presso il Servizio Trasfusionale fino al momento del bisogno. La quantità di sangue che viene prelevata è calcolata in base alle perdite di sangue previste dal Medico curante per la tipologia di intervento programmato. Il Medico del Servizio Trasfusionale responsabile dell autodonazione, definisce il numero di accessi necessari per collezionare la quantità di sangue richiesta e fornisce consulenza clinica dall inizio fino al termine del programma di raccolta. 4.

5 Il sangue predepositato, eventualmente non trasfuso, non è utilizzabile per altri pazienti. Al Servizio possono accedere pazienti residenti nel territorio cittadino che devono effettuare interventi chirurgici in strutture ospedaliere extra-regionali. Il programma di autodonazione prevede mediamente 2 accessi presso il Servizio di Preospedalizzazione in un arco temporale di 7 giorni. Il tempo necessario per ogni procedura di autodonazione è di circa 30 minuti. 3. Lavorazione del sangue e Preparazione di emocomponenti di I e II livello Il sangue prelevato nel sistema di sacche multiple viene totalmente separato in emocomponenti. La separazione ha lo scopo di ricavare da ogni donazione più prodotti trasfusionali che hanno indicazioni terapeutiche differenti e si avvale di tecniche sofisticate affinché sia garantita la conformità degli emocomponenti agli standard di prodotto previsti dalle normative vigenti. Gli emocomponenti prelevati invece mediante tecnica aferetica non necessitano di successive lavorazioni. Gli emocomponenti ottenuti dalla scomposizione del sangue intero o ottenuti direttamente da aferesi sono denominati emocomponenti di I livello. Gli emocomponenti di I livello che vengono prodotti dal Servizio Trasfusionale sono: concentrati eritrocitari plasma piastrine da singolo buffy coat concentrati eritrocitari e piastrinici da aferesi leucodepleti concentrati granulocitari da aferesi plasma da aferesi. Per definite esigenze assistenziali sugli emocomponenti di I livello possono essere effettuati ulteriori trattamenti che danno origine agli emocomponenti di II livello. Gli emocomponenti di II livello che il Servizio Trasfusionale può fornire sono: concentrati eritrocitari e piastrinici leucodepleti post-storage irradiati lavati assemblati in pool. 4. Laboratorio di diagnostica immunoematologica Il Servizio esegue test idonei alla caratterizzazione di antigeni eritrocitari e piastrinici ( gruppi sanguigni ABO/Rh, fenotipi eritrocitari e piastrinici), alla ricerca ed identificazione di allo ed auto- anticorpi irregolari anti eritrocitari e piastrinici. Tale attività analitica è alla base della caratterizzazione fenotipica dei donatori di sangue e degli emocomponenti e costituisce l indispensabile supporto per le seguenti attività cliniche: valutazione preoperatoria di pazienti candidati ad intervento chirurgico; terapia trasfusionale per pazienti degenti, ambulatoriali e domiciliari; diagnostica e trattamento delle anemie emolitiche autoimmuni; diagnostica e trattamento delle piastrinopenie; prevenzione e trattamento della Malattia emolitica del neonato. I tempi di risposta sono dipendenti dal tipo di analisi richiesta come di seguito indicato: analisi di immunoematologia eritrocitaria non correlate ad emotrasfusione ( es. determinazione diagnostica di gruppo sanguigno): 24 ore; analisi di immunoematologia eritrocitaria correlate alla trasfusione(es. determinazione anticorpi eritrocitari irregolari ):da 30 minuti a 2 ore in relazione al grado di urgenza terapeutica; analisi di immunoematologia piastrinica : 15 giorni. 5.

6 5. Laboratorio di qualificazione e validazione biologica degli emocomponenti Il Servizio ha il compito di certificare l idoneità trasfusionale degli emocomponenti attraverso la valutazione finale dei risultati dei test di qualificazione biologica che comprendono test immunoematologici, microbiologici e di chimica clinica effettuati sul donatore nel momento della donazione. Parte integrante del Servizio è il Laboratorio di Sierovirologia che effettua i test microbiologici per la ricerca di markers di agenti infettivi trasmissibili con il sangue. 6. Laboratorio distribuzione emocomponenti Al Servizio afferiscono le seguenti attività strettamente correlate agli aspetti clinici del processo trasfusionale: accettazione e valutazione di appropriatezza delle richieste di emocomponenti per terapia trasfusionale formulate dai medici curanti per pazienti ricoverati, ambulatoriali e domiciliari; selezione, assegnazione e consegna degli emocomponenti relativi alle richieste accettate entro intervalli di tempo dipendenti dalla valutazione medica dell urgenza clinica (dalla consegna immediata di unità di emocomponenti universalmente compatibili alla consegna entro le 24 ore dall accettazione della richiesta); distribuzione emocomponenti ad altre strutture trasfusionali per compensazione intraregionale; cessione plasma alla Azienda farmaceutica convenzionata con la Regione per la produzione di emoderivati: gestione scorte emocomponenti ai fini della garanzia del supporto trasfusionale in condizioni di urgenza-emergenza; emovigilanza intesa come gestione delle informazioni e segnalazioni relative a reazioni o incidenti gravi legati alla trasfusione ai fini dell implementazione della sicurezza della pratica trasfusionale sia all interno del Servizio Trasfusionale che nelle aree assistenziali. 7. Recupero perioperatorio del sangue Il Servizio effettua procedure autotrasfusionali che consentono di raccogliere, lavare e reinfondere il sangue perso dai pazienti durante un intervento chirurgico e/o nelle ore che seguono l intervento, utilizzando sistemi chiusi completamente automatici. Esso è attivo nelle 24 ore al fine di supportare la chirurgia di urgenza-emergenza, 8. Emaferesi Terapeutica Il Servizio è dedicato a quei pazienti che, per il tipo di patologia presentata, possono essere sottoposti a cicli terapeutici di emaferesi, procedura che permette, attraverso l impiego dei separatori cellulari, di prelevare il sangue, separarlo nelle componenti cellulari e plamatica, rimuovere ed eventualmente sostituire componenti ritenute causa o concausa di malattia o rimuovere componenti da conservare per poi reinfondere nel corso del trattamento terapeutico previsto dal medico curante. 6.

7 Quest ultima evenienza è quella prevista per la raccolta, criopreservazione e reinfusione delle cellule progenitrici emopoietiche ottenute dal sangue periferico di pazienti ematologici secondo protocolli di trapianto concordati con l Unità Clinica di Ematologia. I pazienti possono essere trattati in regime di ricovero o ambulatoriale e la prima procedura viene effettuata entro 24 ore dalla richiesta. 9. Laboratorio di Criopreservazione cellulare Il Servizio ha la competenza di effettuare procedure di congelamento di cellule o tessuti previamente sottoposti a trattamenti di manipolazione minima in condizioni di asepsi controllata, mediante l impiego di congelatori a discesa programmata della temperatura. I prodotti congelati, opportunamente conservati in apposite crioteche mantenute a temperature di -196 C da alimentazione con azoto liquido, sono utilizzati, a distanza dal prelievo, in specifici protocolli di trattamento. 10. Ambulatorio di Medicina Trasfusionale Pazienti affetti da patologie non acute possono usufruire in regime ambulatoriale delle seguenti prestazioni: visite specialistiche di Medicina Trasfusionale; trasfusioni di emocomponenti; salassi terapeutici; emaferesi terapeutica; infusioni di farmaci per il trattamento delle anemie croniche. Le richieste, redatte dal medico curante, devono pervenire per l accettazione alla Caposala del Centro Donatori entro le ore di tutti i giorni feriali. Nel momento dell accettazione viene prenotato l appuntamento per la prestazione, che viene erogata entro le ore seguenti. 7.

8 ACCESSO AI SERVIZI Servizio Dove Quando Documentazione Modalità 1. Raccolta sangue ed emocomponenti Presidio S. Maria Centro Donatori Lun Dom Ore 8 12 Tessera per il donatore associato, documento di identità Libero accesso Accesso su chiamata o prenotazione telefonica solo per aferesi 2. Raccolta sangue per Autodonazione Presidio S. Maria Preospedalizzazione, Reparto di degenza Mar Ven Ore 8-13 Richiesta medica, cartella clinica paziente Appuntamento su chiamata della Preospedalizz. 4. Laboratorio Immunoematologia Presidio S.Giovanni Corpo D II piano 7 giorni/7 accesso diretto Richiesta medica Campioni di sangue secondo procedure aziendali 6. Laboratorio distribuzione emocomponenti Presidio S.Giovanni corpo D II piano 7 giorni/7 accesso diretto Urgenze: 24 ore/24 Richiesta medica Lista di consegna Campioni di sangue secondo procedure aziendali 7. Recupero perioperatorio del sangue Camere operatorie- Trauma Center 7 giorni/7 Urgenze: 24ore/24 Richiesta medica Liste operatorie secondo protocolli in uso 8. Emaferesi terapeutica Presidio S.Giovanni corpo D piano III Lun- Ven Ore 8-16 Richiesta medica, cartella clinica paziente Programma procedure fissato al I accesso su chiamata del Servizio 10. Ambulatorio Medicina Trasfusionale Presidio S.Maria Centro Donatori Lun Sab Ore Richiesta medica, cartella clinica paziente Prenotazione Caposala 8.