Il pacchetto igiene e i controlli nel settore agroalimentare. Maria Severina Liberati

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1 Corso di Legislazione alimentare Modulo di Qualità, igiene e controlli nel settore alimentare nel settore agroalimentare Maria Severina Liberati Cesena, 30 marzo

2 Contesto Politica comunitaria degli anni 90 votata alla qualitá (Regg. CEE 2092/91, 2081/92, 2082/92); abbattimento barriere doganali e globalizzazione dei mercati; evoluzione tecnologica processi produttivi e affinamento tecniche di sofisticazione. 2

3 Contesto Emergenze per la salute pubblica: BSE, diossina ; esigenza di approntare efficaci sistemi di allerta e rafforzare gli organismi di controllo; nuova sensibilitá dei consumatori verso le garanzie di salubritá degli alimenti lungo l intera catena alimentare. 3

4 Politica di sicurezza alimentare Nuova ratio che sancisce il primato della sicurezza alimentare, prerequisito di qualitá; obiettivo strategico programmatico della politica comunitaria e nazionale; massima tutela del consumatore, controllo di filiera, valorizzazione produzioni agroalimentari. 4

5 Politica sicurezza alimentare Necessità di armonizzare principi e procedure della legislazione alimentare nell Unione europea; importanza della fiducia dei cittadini-consumatori nei processi decisionali alla base della legislazione (fondamenti scientifici, indipendenza); 5

6 Libro bianco sulla sicurezza alimentare (2000) Principi: - elevata tutela della salute umana, animale e delle piante; - interessi dei consumatori; - pratiche commerciali leali; - salvaguardia dell ambiente; Tre livelli di responsabilità: operatori Stati membri Commissione; Introduce a: analisi del rischio, sistema di allarme rapido, Autorità europea per la sicurezza alimentare (vedi Reg. 178/02/CE). 6

7 Politica sicurezza alimentare approccio integrato di filiera dai campi alla tavola : produzione primaria, trasformazione, trasporto, distribuzione; inclusione orizzontale della filiera dei mangimi (animali destinati al consumo umano); necessità di garantire corrette prassi igieniche lungo tutta la filiera ai fini della sicurezza alimentare. 7

8 Sicurezza alimentare: quadro normativo Libro bianco sulla sicurezza alimentare - COM(1999) 719; Reg. n. 178/2002/CE che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare ; D.lgs. N. 190/2006 disciplina sanzionatoria per le violazioni del Reg. 178/2002/CE. 8

9 Reg. n. 178/2002/CE: definizioni Alimento o prodotto alimentare : qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato destinato ad essere ingerito da esseri umani (art. 2 c. 1); Rintracciabilità : possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un alimento, di un mangime, di un animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza destinata ad entrare a far parte di un alimento o di un mangime attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione (art. 3 n. 15). 9

10 Reg. n. 178/2002/CE: definizioni Rischio : funzione della probabilità e della gravità di un effetto nocivo per la salute, conseguente alla presenza di un pericolo; Biologico (es. contaminazione batterica), fisico (es. corpo estraneo), chimico (es. residui fitosanitari) Novità operativa: introduzione dell approccio alla sicurezza alimentare basato sulle 3 COMPONENTI dell ANALISI DEL RISCHIO 10

11 Reg. n. 178/2002/CE: analisi del rischio (art. 6 e bollettino EFSA n. 2/04) 1) Valutazione: processo destinato a controllare casi in cui un organismo, un sistema o una popolazione possono essere esposti a un pericolo; si basa su elementi scientifici a disposizione ed è svolta in modo indipendente, obiettivo e trasparente; 2) Gestione: processo decisionale che comporta la considerazione di fattori politici, sociali, economici e tecnici di un determinato pericolo, al fine di elaborare e applicare le adeguate risposte normative; tiene conto dei risultati della valutazione del rischio (EFSA), del principio di precauzione e di altri aspetti pertinenti. 11

12 Reg. n. 178/2002/CE: analisi del rischio (art. 6 e bollettino EFSA n. 2/04) 3) Comunicazione: scambio interattivo di informazioni sui rischi per la salute e per l ambiente tra responsabili della valutazione del rischio, media, gruppi interessati e pubblico. 12

13 Reg. n. 178/2002/CE Principio di precauzione (art. 7); obbligo di rintracciabilità degli elementi in ingresso/uscita (fornitori/destinatari) per tutti gli operatori del settore alimentare (art. 18); In caso di non conformità l operatore deve avviare le procedure di ritiro del prodotto rischioso e informare le Autorità competenti (art ) 13

14 Linee guida ai fini della rintracciabilità di alimenti e mangimi per fini di sanità pubblica (accordo MinSalute- Regioni del 28 luglio 2005) Ritiro : qualsiasi misura, dell operatore o dell Autorità competente, volta ad impedire la distribuzione e l offerta al consumatore di un prodotto non conforme ai requisiti di sicurezza alimentare; Richiamo : qualsiasi misura di ritiro del prodotto rivolta anche al consumatore finale, da attuare quando altre misure risultino insufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute. 14

15 Reg. n. 178/2002/CE istituzione dell Autorità europea per la sicurezza alimentare - EFSA (art. 22 ss.); Sistema di allarme rapido comunitario per alimenti e mangimi - RASFF (art. 50 ss.): per rischi diretti o indiretti per la salute umana dovuti ad alimenti o mangimi. 15

16 RASFF 2008: notifiche alla Commissione circa alimentazione umana e animale (fonte: Ministero lavoro, salute e politiche sociali) 16

17 Italia (468 notifiche): primo Stato membro per numero di segnalazioni inviate 17

18 Igiene dei prodotti alimentari: quadro normativo Reg. n. 852/2004/CE sull igiene dei prodotti alimentari (abroga la Direttiva CEE 93/43 e di conseguenza, con il D.lgs. 193/2007 è stato abrogato anche il D.lgs. 155/1997, emanato proprio in attuazione della Dir. CEE 93/43); Reg. n. 853/2004/CE che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale; Reg. n. 854/2004/CE che stabilisce norme specifiche per l organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano. 18

19 Igiene dei prodotti alimentari: quadro normativo Reg. n. 882/2004/CE relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali; Direttiva 2004/41/CE che abroga alcune direttive recanti norme sull igiene dei prodotti alimentari; D.lgs. N. 193/2007 attuazione della direttiva 2004/41/CE e sanzioni relative alle violazioni dei regolamenti 852/04/CE e 853/04/CE. 19

20 Reg. 852/2004/CE art. 1: ambito d applicazione Stabilisce norme generali a carico degli operatori del settore alimentare tenendo conto che: La responsabilità principale per la sicurezza alimentare è in capo all operatore; l applicazione di procedure basate sul sistema HACCP (e su manuali di corretta prassi igienica) accresce la responsabilità degli operatori; necessario garantire che gli alimenti importati rispondano agli stessi standard igienici stabiliti nella Comunità. 20

21 Reg. 852/2004/CE art. 1: esclusioni Produzione primaria per uso domestico privato; Fornitura diretta di piccoli quantitativi di prodotti primari dal produttore al consumatore finale. 21

22 Reg. 852/2004/CE art. 2: definizioni igiene degli alimenti : misure e condizioni necessarie per controllare i pericoli e garantire l idoneità al consumo umano di un prodotto alimentare tenendo conto dell uso previsto; Si applicano le definizioni contenute nel Reg. n. 178/2002/CE (es. analisi del rischio). 22

23 Reg. 852/2004/CE art. 4: requisiti in materia di igiene Gli operatori del settore alimentare che effettuano produzione primaria, operazioni connesse, trasformazione, trasporto e distribuzione di alimenti rispettano i requisiti generali di cui agli allegati I e II; Per la produzione primaria alcuni requisiti (es. magazzinaggio e gestione rifiuti e sostanza pericolose, registrazione dei trattamenti fitosanitari effettuati, dei prodotti veterinari impiegati ) rientrano nel regime di condizionalità per il pagamento dei premi PAC (Reg. 1782/2003/CE). 23

24 Reg. 852/2004/CE art. 5: principi del sistema Hazard Analysis Critical Control Points Identificazione pericolo; Identificazione punti critici di controllo (CCP) nella fase/fasi di processo al fine di prevenire/eliminare/ridurre un rischio; Stabilire i limiti di accettabilità; Applicare procedure di sorveglianza; Definire eventuali azioni correttive; Attuare procedure di verifica; Effettuare le dovute registrazioni. 24

25 Reg. 852/2004/CE art. 6: controlli ufficiali Ogni operatore del settore alimentare notifica all Autorità competente ciascuno stabilimento posto sotto il suo controllo che esegua una delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione, ai fini della registrazione; E prescritto il riconoscimento dello stabilimento a norma del Reg. n. 853/04/CE (vedi slide 33). 25

26 Reg. 852/2004/CE art. 7-9: manuali di corretta prassi Gli Stati membri promuovono l elaborazione di manuali nazionali di corretta prassi operativa in materia di igiene sulla base dei sette principi dell HACCP; La divulgazione e l utilizzo di tali manuali (su base volontaria) è incoraggiata anche per la produzione primaria. 26

27 Reg. 852/2004/CE: flessibilità Art. 13: possibilità di definire misure nazionali per adattare i requisiti di cui all allegato II, consentendo l utilizzazione di metodi tradizionali e tenendo conto delle esigenze delle imprese alimentari situate in regioni con vincoli geografici; I requisiti indicati negli Allegati sono definiti in maniera volutamente generica ( ove necessario, ove opportuno, adeguato ) per facilitare la flessibilità di applicazione da parte degli Stati membri in specifiche realtà produttive, a condizione che comunque gli obiettivi del regolamento vengano raggiunti. 27

28 Reg. 852/2004/CE art. 14: Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali Approccio regolamentare che passa da verticale (normazione di prodotto) a orizzontale (normazione della filiera); Consultazione dell EFSA per ogni questione, entro l ambito di applicazione del regolamento, che potrebbe avere un impatto sulla salute pubblica (art. 15). 28

29 Reg. 852/2004/CE: all. I Produzione primaria parte A Ambito di applicazione: produzione primaria, trasporto, magazzinaggio, manipolazione, trasporto di animali vivi; Requisiti: gli operatori devono assicurare che i prodotti primari siano protetti da contaminazioni derivanti dall aria, dal suolo dall acqua, dai mangimi, dai fertilizzanti, dai medicinali veterinari, dai prodotti fitosanitari e biocidi + controllo dei rischi relativo a magazzinaggio, gestione ed eliminazione dei rifiuti 29

30 Reg. 852/2004/CE: all. I Produzione primaria parte A Gli operatori devono adottare opportune misure correttive quando sono informati di problemi (anomalia, irregolarità, rischio) individuati durante i controlli ufficiali In caso di rischio per il consumatore o per gli animali: se l operatore non è in grado di rintracciare l ingrediente, la materia prima o il prodotto che ha determinato il rischio sanitario, si renderà necessario allargare l azione di ritiro del prodotto con riferimento a quel lotto di produzione (Linee guida MinSalute- Regioni del 28 luglio 2005). 30

31 Reg. 852/2004/CE: all. I Produzione primaria parte A Tenuta registrazioni: obbligo di tenere e conservare le registrazioni relative alle misure adottate per il controllo dei pericoli, in particolare circa natura e origine degli alimenti somministrati agli animali, dei medicinali veterinari impiegati, dei risultati delle analisi effettuate su piante e animali e sui loro prodotti 31

32 Reg. 852/2004/CE: all. I Produzione primaria parte B Manuali di corretta prassi igienica: devono contenere informazioni adeguate sul controllo dei pericoli associati a: - contaminazioni da micotossine, metalli pesanti, materiale radioattivo; - uso di acqua, rifiuti organici e fertilizzanti; - uso e rintracciabilità di prodotti fitosanitari e medicinali veterinari; - preparazione, magazzinaggio, uso e rintracciabilità dei mangimi; - le misure concernenti la tenuta delle registrazioni; - 32

33 Reg. 853/2004/CE igiene per alimenti di origine animale Semplificazione mediante l applicazione delle medesime norme e dei principi/procedure recati dal Reg. 852/04/CE (vedi sistema HACCP) a tutti i prodotti di origine animale; Gli stabilimenti che trattano prodotti di origine animale per cui sono previsti requisiti specifici di cui all All. III possono operare solo se l Autorità competente li ha riconosciuti (ad esclusione di quelli che effettuano esclusivamente produzione primaria e operazioni di trasporto). 33

34 Reg. 854/2004/CE controlli ufficiali sui prodotti di origine animale La natura e l intensità di audit e ispezioni presso macelli, stabilimenti di lavorazione e sezionamento ad opera di veterinari ufficiali dovrebbero essere basate su una valutazione dei rischi riguardanti la salute pubblica, la salute e il benessere degli animali, il tipo di processo e l operatore del settore alimentare; A seguito della visita in loco, l Autorità competente riconosce lo stabilimento per le attività interessate soltanto se è dimostrato il rispetto dei pertinenti requisiti di cui ai Regg. 852/04/CE e 853/04/CE. 34

35 Reg. 882/2004/CE sui controlli ufficiali - art. 1: campo d applicazione Vengono fissate regole generali per prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili i rischi per gli esseri umani e gli animali, garantire pratiche commerciali leali e tutelare gli interessi dei consumatori; L esecuzione dei controlli ufficiali lascia impregiudicata la responsabilità legale principale degli operatori per la sicurezza di alimenti e mangimi come previsto dal Reg. n. 178/2002/CE. 35

36 Reg. 882/2004/CE art. 2: definizioni controllo ufficiale : qualsiasi forma di controllo eseguita dall Autorità competente o dalla Comunità per la verifica della conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali; Autorità competente è il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali. 36

37 Reg. 882/2004/CE art. 2: definizioni audit : esame sistematico e indipendente per accertare la conformità alle disposizioni previste e se queste ultime siano attuate in modo efficace e siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi; ispezione : esame di qualsiasi aspetto relativo a mangimi, alimenti e benessere animale per verificare la conformità alle prescrizioni di legge. 37

38 Reg. 882/2004/CE controlli ufficiali I requisiti del presente regolamento dovrebbero essere sufficientemente flessibili per tener conto delle misure specifiche e dei requisiti previsti dai Regg. CEE 2092/91, 2081/92 e 2082/92; Le Autorità competenti che effettuano i controlli ufficiali dovrebbero disporre di personale qualificato, di strutture e attrezzature adeguate per espletare i loro compiti in modo imparziale ed efficace. 38

39 Reg. 882/2004/CE La corretta attuazione di controlli routinari, ispezioni, verifiche, audit e campionamenti esige un adeguata formazione del personale, anche per assicurare che le decisioni vengano prese in modo uniforme (equità) con particolare riferimento all attuazione dei principi HACCP; La frequenza dei controlli dovrebbe essere proporzionata al rischio, tenendo conto dei controlli effettuati sulla base della programmazione; controlli ad hoc laddove emerga il sospetto di non conformità (ruolo analisi del rischio). 39

40 Reg. 882/2004/CE Le Autorità competenti dovrebbero assicurare che, ove diverse autorità di controllo siano coinvolte nell esecuzione dei controlli ufficiali, vi siano appropriate procedure di coordinamento e vengano efficacemente applicate; La designazione di laboratori di riferimento (artt ) comunitari e nazionali da parte degli Stati membri contribuisce ad assicurare un elevata qualità e uniformità dei risultati analitici attraverso l adozione di metodi convalidati, l impiego di materiale di riferimento e la formazione del personale di laboratorio). 40

41 Reg. 882/2004/CE art. 3: obblighi generali Gli Stati membri garantiscono che i controlli ufficiali siano eseguiti periodicamente e tenendo conto dei rischi associati (ad animali, mangimi, alimenti, aziende del settore..), dei dati precedenti relativi agli operatori e di qualsiasi informazione che possa indicare un eventuale non conformità; I controlli ufficiali sono eseguiti senza preavviso (tranne che nel caso degli audit), in qualsiasi fase della filiera, con la stessa accuratezza sulle esportazioni fuori dalla Comunità e sulle importazioni nel mercato comunitario. 41

42 Reg. 882/2004/CE artt. 4-5: Autorità competenti e deleghe Le Autorità competenti assicurano l imparzialità, la qualità e la coerenza dei controlli ufficiali a tutti i livelli; L Autorità competente può delegare compiti specifici riguardanti i controlli ufficiali a uno o più organismi di controllo imparziali, qualificati e accreditati in base alla norma europea EN 45004; Vengono assicurati il coordinamento e la comunicazione dei risultati tra l organismo di controllo delegato e l Autorità competente. 42

43 Reg. 882/2004/CE controlli ufficiali Competente per l effettuazione dei controlli ufficiali ai fini della verifica della corretta applicazione del pacchetto igiene è il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali attraverso gli enti e gli organismi ad esso collegati. 43

44 Servizio Sanitario Nazionale (SSN Legge 833/1978): tutela salute, igiene pubblica, servizi veterinari Ministero della Salute: attività normativa; Istituto Superiore di Sanità (ISS): ricerca, controllo, formazione, coordinamento; Istituti Zooprofilattici Sperimentali (II.ZZ.SS.): sanità animale, qualità e salubrità prodotti origine animale, igiene allevamenti; Regioni e PP.AA.: programmazione e coordinamento ASL e aziende ospedaliere; Aziende Sanitarie Locali (ASL): assistenza sanitaria sul territorio 44

45 Comando Carabinieri per la Tutela della Salute Alle dirette dipendenze del Ministro della Salute, è articolato a livello territoriale in Nuclei Antisofisticazione e Sanità (NAS) in tutti i capoluoghi regionali e in alcuni provinciali ; I NAS hanno i poteri degli ispettori sanitari, che li legittimano all intervento in tutti i luoghi dove si producono, si somministrano, si depositano o si vendono i prodotti destinati all alimentazione. 45

46 I prodotti a qualità regolamentata Sistema dei controlli Mipaaf a tutela del consumatore Ispettorato centrale per il Controllo della Qualità dei prodotti agroalimentari ICQ; Agenzia per le Erogazioni in Agricoltura AGEA; Corpo Forestale dello Stato CFS; Comando Carabinieri Politiche Agricole CCPA; Reparto Pesca Marittima del Corpo delle Capitanerie di Porto 46

47 Ispettorato centrale per il Controllo della Qualità dei prodotti agroalimentari Controlli sulle filiere dell intero settore agroalimentare, compresi i mezzi tecnici di produzione, in base agli obiettivi strategici individuati dalla Direttiva annuale del Ministro; Tutela dei prodotti di qualità (origine geografica, tecnologia di produzione) contrastando fenomeni di concorrenza sleale; Salvaguardia circa la qualità merceologica e la presentazione al consumatore attraverso la garanzia sulla conformità ai requisiti di legge; Vigilanza sull attività degli Organismi di Certificazione dei prodotti a qualità regolamentata. 47

48 Corpo Forestale dello Stato Legge 36/2004 Nuovo ordinamento del Corpo forestale dello Stato : il CFS ha competenza in materia di concorso nelle attività volte al rispetto della normativa in materia di sicurezza alimentare del consumatore e di biosicurezza in genere (art. 2 c. 1 lettera e) ; Attività operativa di polizia giudiziaria: sequestro di confezioni di latte per l infanzia con presenza di ITX (anno 2005). 48

49 Comando Carabinieri Politiche Agricole Posto alle dipendenze del Ministro (DPR 79/05), svolge controlli su erogazione e percepimento di aiuti comunitari nel settore agroalimentare e della pesca ed acquacoltura e sulle operazioni di ritiro e vendita di prodotti agroalimentari. Esercita controlli specifici sulla regolare applicazione di regolamenti comunitari e concorre, coordinandosi con l ICQ, nell'attivita' di prevenzione e repressione delle frodi nel settore agroalimentare. 49

50 Sinergie: Ministero dell Economia Agenzia delle Dogane: controllo sulle merci in transito anche in difesa dell industria e del consumatore nazionale laboratori chimici per la collaborazione analitica nel controllo dei prodotti alimentari all importazione; Guardia di Finanza: attività di polizia economica finalizzata, tra l altro, alla prevenzione e repressione delle frodi agroalimentari. 50

51 Reg. 882/2004/CE art. 2: piano di controllo Definizione: descrizione elaborata dall Autorità competente contenente informazioni generali sulla struttura e l organizzazione dei sistemi di controllo ufficiale dello Stato membro. 51

52 Reg. 882/2004/CE art. 41: Piano di controllo nazionale pluriennale Multi Annual National Control Plan Ciascuno Stato membro elabora un unico Piano integrato di controllo nazionale pluriennale contenente la descrizione delle attività di tutti gli organismi che effettuano controlli sui prodotti alimentari, con l indicazione delle risorse umane e finanziarie utilizzate. 52

53 Reg. 882/2004/CE art. 42: Piano di controllo nazionale pluriennale Multi Annual National Control Plan Contiene informazioni generali sulla struttura/organizzazione dei sistemi di controllo dello Stato membro interessato, in particolare: - obiettivi strategici, priorità, stanziamento risorse; - categorizzazione del rischio delle attività interessate; - designazione, compiti e risorse delle Autorità competenti a livello centrale, regionale e locale; 53

54 Reg. 882/2004/CE art. 42: Piano di controllo nazionale pluriennale - MANCP - sistemi di controllo applicati ai diversi settori e coordinamento fra i diversi servizi svolti dalle Autorità competenti; - organizzazione della cooperazione e dell assistenza reciproca. Il MANCP può essere modificato/adattato durante l applicazione 54

55 Reg. 882/2004/CE art. 43: orientamenti MANCP Promuovere un approccio coerente, completo e integrato ai controlli ufficiali in tutte le fasi della catena alimentare umana e animale; Individuare le priorità in funzione dei rischi; Individuare le fasi della filiera che possono fornire le informazioni più affidabili e indicative sulla conformità alla normativa; Incoraggiare lo sviluppo di controlli efficaci sui sistemi di rintracciabilità; Stabilire la struttura delle relazioni annuali che gli Stati membri presentano alla Commissione. 55

56 Reg. 882/2004/CE art. 44: relazioni annuali MANCP Eventuali modifiche; Risultati di controlli e audit; Tipo e numero di casi accertati di non conformità; Azioni volte ad assicurare il funzionamento efficace del MANCP; Relazione della Commissione sul funzionamento dei controlli ufficiali in UE e raccomandazioni su eventuali miglioramenti e su azioni specifiche di controllo concernenti settori e attività. 56

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58 D.lgs. 193/2007 art. 6: sanzioni Mancata notifica all Autorità di uno stabilimento che effettui una delle fasi di produzione, trasformazione o distribuzione di alimenti: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1500 a 9000; Mancato rispetto dei requisiti generali in materia di igiene di cui alla parte A dell All. I al Reg. 852/04/CE e dei requisiti specifici di cui al Reg. 853/04/CE: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 250 a 1500; Mancata predisposizione delle procedure di autocontrollo basate sul sistema HACCP: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1000 a

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