Criteri di igiene di processo e criteri di sicurezza alimentare: il quadro normativo

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1 Microbiologia predittiva Possibili utilizzi nell attività di controllo ufficiale degli Operatori del Settore Alimentare Criteri di igiene di processo e criteri di sicurezza alimentare: il quadro normativo Paolo Daminelli Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell Emilia Romagna - Brescia Reparto di Microbiologia Laboratorio di Microbiologia

2 Criteri di igiene di processo e criteri di sicurezza alimentare: il quadro normativo Introduzione Requisiti comunitari Limiti Strumenti a disposizione Applicazioni pratiche 2 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

3 Requisiti comunitari Regolamento CE 178/2002 Pacchetto igiene Regolamento CE 1441/ Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

4 Requisiti comunitari Il Regolamento CE 178/2002 Principi e requisiti della legislazione alimentare Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare E.F.S.A. Procedure nella Sicurezza Alimentare 4 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

5 Requisiti comunitari Il Pacchetto Igiene Regolamento CE 852/2004 Igiene dei prodotti alimentari Regolamento CE 853/2004 Igiene per gli alimenti di origine animale Regolamento 854/2004 Organizzazione dei controlli ufficiali 5 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

6 Requisiti comunitari Il Reg. CE 1441/2007 Modifica al Reg. CE 2073/2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari I consideranda Gli articoli I limiti 6 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

7 Requisiti comunitari Reg. CE 1441/2007 I consideranda 7 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

8 Requisiti comunitari Reg. CE 1441/2007 I consideranda 3. Gli OSA hanno l obbligo di ritirare dal mercato gli alimenti a rischio [ ] 5. La sicurezza dei prodotti alimentari è garantita principalmente da misure di prevenzione [ ] basate sui principi dell analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (procedure H.A.C.C.P.) 8 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

9 Requisiti comunitari Reg. CE 1441/2007 I consideranda 21. Il produttore [ ] è tenuto a decidere se il prodotto è pronto ad essere consumato tale e quale [ ] Le istruzioni per l uso di un prodotto alimentare devono obbligatoriamente essere riportate sull etichetta quando la loro omissione non consenta all acquirente di fare un uso appropriato del prodotto alimentare 9 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

10 Requisiti comunitari Reg. CE 1441/2007 I consideranda 23. Gli OSA devono decidere autonomamente con quale frequenza debbano essere eseguite le operazioni di campionamento e di analisi nel quadro delle procedure H.A.C.C.P. e di altre procedure di controllo dell igiene 10 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

11 Requisiti comunitari Reg. CE 1441/2007 I consideranda 24. [ ] gli OSA devono avere la possibilità di usare metodi d analisi diversi dai metodi di riferimento, in particolare quelli più rapidi [ ] compreso il ricorso ad organismi indicatori alternativi, a condizione che essi forniscano garanzie equivalenti in merito alla sicurezza alimentare. 11 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

12 Requisiti comunitari Reg. CE 1441/2007 Gli articoli 12 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

13 Requisiti comunitari Reg. CE 1441/2007 Gli articoli 3. [ ] gli OSA effettuano studi [ ] per verificare se i criteri sono rispettati per l intera durata del periodo di conservabilità. In particolare ciò si applica agli alimenti pronti che costituiscono terreno favorevole alla crescita di Listeria monocytogenes [ ] 13 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

14 Requisiti comunitari Reg. CE 1441/2007 Gli articoli 5. [ ] Gli OSA che producono alimenti pronti, i quali possono sviluppare Listeria monocytogenes [ ], procedono nell ambito del loro piano di campionamento al prelievo di campioni dalle aree di lavorazione per la ricerca di Listeria monocytogenes[ ] 14 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

15 Requisiti comunitari Reg. CE 1441/2007 Gli articoli 5. [ ] Il numero di unità campionarie da considerare nei piani di campionamento di cui all allegato I può essere ridotto se l operatore può documentare l applicazione di procedure efficaci basate sui principi H.A.C.C.P.[ ] 15 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

16 I limiti Tipologia di prodotto Tipologia di pericolo 16 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

17 I limiti I criteri di igiene di processo I criteri di sicurezza alimentare 17 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

18 I limiti Criterio di Igiene di processo Definisce il funzionamento accettabile del processo di produzione Non si applica ai prodotti immessi sul mercato Fissa un valore indicativo di contaminazione 18 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

19 I limiti Criteri igiene processo Il campionamento E definito a tre classi dove: n è il numero di unità costituenti il campione c è il numero di unità campionarie i cui valori si situano tra m e M. m èil limite inferiore M èil limite superiore Es: n5 c2 m10 M Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

20 I limiti Criteri igiene processo I parametri Carica batterica totale Enterobacteriaceae Salmonella spp Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterotossina stafilococcica Bacillus cereus 20 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

21 I limiti Criteri igiene processo I parametri Carica batterica totale Carcasse durante la macellazione Carne e prodotti a base di carne Carne macinata Carni separate meccanicamente 21 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

22 I limiti Criteri igiene processo I parametri Enterobacteriaceae Carcasse durante la macellazione Latte e prodotti lattiero caseari Latte in polvere ed alimenti per lattanti (*) Gelati Prodotti a base di uova (*)se presenti Ricerca Enterobacter sakazakii 22 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

23 I limiti Criteri igiene processo I parametri Salmonella spp Carcasse durante la macellazione Bovini, ovini, caprini, equini n50 c2 Suini n50 c5 Pollame n50 c7 23 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

24 I limiti Criteri igiene processo I parametri Escherichia coli Carne e prodotti a base di carne Carne macinata Carni separate meccanicamente Prodotti a base di carne Latte e prodotti lattiero caseari Formaggi, burro Prodotti della pesca Ortaggi, frutta e prodotti derivati 24 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

25 I limiti Criteri igiene processo I parametri Staphylococcus aureus Latte e prodotti lattiero caseari (*) Latte in polvere Formaggi a base di latte crudo Formaggi a base di latte termizzato Formaggi a base di latte pastorizzato Prodotti della pesca n5 c2 m variabile M variabile (*) (*)se > 10 5 ufc/g Ricerca Enterotossina 25 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

26 I limiti Criteri igiene processo I parametri Bacillus cereus Alimenti in polvere per lattanti Alimenti dietetici in polvere A fini medici speciali Destinati a bambini < 6 mesi età n5 c1 m50 M Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

27 I limiti Criterio di Igiene di processo Metodo di analisi di riferimento Non vincolante Fase a cui si applica il criterio Livello di attenzione Fase piu critica del processo Azione in caso di risultati insoddisfacenti 27 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

28 I limiti Criterio di sicurezza alimentare Definisce l accettabilità di un prodotto o di una partita di prodotti alimentari E applicabile ai prodotti immessi sul mercato 28 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

29 I limiti Criteri sicurezza alimentare Il campionamento E definito a due classi dove: n è il numero di unità costituenti il campione c è il numero di unità campionarie i cui valori si situano tra m e M. m e M sono uguali Es: n5 c0 m=m Assente ufc/g 29 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

30 I limiti Criteri sicurezza alimentare I parametri Listeria monocytogenes Salmonella spp Enterotossine stafilococciche Enterobacter sakazakii Escherichia coli Istamina 30 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

31 I limiti Criteri sicurezza alimentare I parametri Listeria monocytogenes Alimenti pronti per lattanti Assente Alimenti che favoriscono lo sviluppo di L. mono < 100 ufc durante la shelf life Nota 5 Assente a fine processo Nota 7 Alimenti che non favoriscono lo sviluppo di L. mono < 100 ufc durante la shelf life Nota 8 31 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

32 I limiti Criteri sicurezza alimentare I parametri Listeria monocytogenes Nota 5 Questo criterio si applica ai prodotti se il produttore è in grado di dimostrare che il prodotto non supererà il limite di 100 ufc/g al termine del periodo di conservabilità L operatore può fissare durante il processo limiti intermedi sufficientemente bassi da garantire che il limite di 100 ufc/g non sia superato al termine del periodo di conservabilità. 32 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

33 I limiti Criteri sicurezza alimentare I parametri Listeria monocytogenes Nota 7 Questo criterio si applica ai prodotti prima che non siano più sotto il controllo diretto dell operatore del settore alimentare che li produce se questi non è in grado di dimostrare, con soddisfazione dell autorità competente, che il prodotto non supererà il limite di 100 ufc/g durante il periodo di conservabilità 33 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

34 I limiti Criteri sicurezza alimentare I parametri Listeria monocytogenes Nota 8 Appartengono a questa categoria i prodotti con ph 4,4 o aw 0,92, i prodotti con ph 5,0 e aw 0,94, i prodotti con conservabilità inferiore a 5 gg altri prodotti purché vi sia una giustificazione scientifica. 34 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

35 I limiti Criteri sicurezza alimentare I parametri Salmonella spp Carne e prodotti a base di carne, cotti e crudi Assente Formaggi, burro, panna crudi o termizzati Assente Nota 10 Prodotti a base di uova, cotti o crudi Assente Molluschi, crostacei, cotti e crudi Assente 35 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

36 I limiti Criteri sicurezza alimentare I parametri Salmonella spp Nota 10 Se il produttore può dimostrare che grazie al periodo di maturazione, al valore di aw del prodotto non vi è rischio di Salmonella spp 36 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

37 I limiti Criteri sicurezza alimentare I parametri Enterotossine stafilococciche Latte e prodotti lattiero caseari Latte in polvere Formaggi a base di latte crudo Formaggi a base di latte termizzato Formaggi a base di latte pastorizzato quando Staphylococcus aureus > 10 5 ufc/g o ml 37 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

38 I limiti Criteri sicurezza alimentare I parametri Enterobacter sakazakii Alimenti in polvere per lattanti Alimenti dietetici in polvere A fini medici speciali Destinati a bambini < 6 mesi età 38 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

39 I limiti Criteri sicurezza alimentare I parametri Escherichia coli Molluschi bivalvi vivi Echinodermi vivi Tunicati vivi Gasteropodi vivi 39 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

40 I limiti Criteri sicurezza alimentare I parametri Istamina Prodotti della pesca ottenuti da specie ittiche associate con un tenore elevato di istidina Prodotti della pesca che hanno subito un trattamento di maturazione enzimatica in salamoia, ottenuti da specie ittiche associate con un tenore elevato di istidina 40 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

41 I limiti Criterio di sicurezza alimentare Metodo di analisi Vincolante per il Controllo Ufficiale Fase a cui si applica il criterio Livello di allerta 41 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

42 Strumenti a disposizione Livello di attenzione Metodo di analisi alternativi Organismi indicatori alternativi Campionamento H.A.C.C.P. Livello di allerta Metodo di analisi Ufficiali Organismi indicatori Campionamento Ufficiale 42 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

43 Strumenti a disposizione Metodi di analisi Livello di attenzione Livello di allerta Metodi di prova PCR + ISO Sensibilità Tempi di risposta Specificità Metodi di prova ISO / FSIS Sensibilità Tempi di risposta Specificità 43 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

44 Strumenti a disposizione Metodi di analisi Interpretazione dei risultati 1. Non rilevata presenza del/i patogeno/i con metodica PCR <1x10 1 1x10 2 ufc/ml 2. Rilevata presenza del/i patogeno/i con metodica PCR Non rilevata presenza del/i patogeno/i con conferma microbiologica >1x10 2 1x10 3 ufc/ml ed < 1x10 4 ufc/ml 3. Rilevata presenza del/i patogeno/i con metodica PCR Rilevata presenza del/i patogeno/i con conferma microbiologica > 1x10 4 ufc/ml 44 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

45 Strumenti a disposizione Organismi indicatori Livello di attenzione Livello di allerta Listeria spp Listeria monocytogenes Enterococchi fecali Listeria spp Enterobacteriaceae Enterobacter sakazakii Flore lattiche ph Patogeni Acqua libera 45 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

46 Strumenti a disposizione Campionamento Livello di attenzione Livello di allerta Durante processo Fine processo Presa di saggio: 50 g Presa di saggio: 25 g Superficie contatto Sul prodotto Shelf life a +10 C Shelf life a +4 C 46 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

47 Applicazioni pratiche F.A.Q. Tipologia di alimento Favorisce lo sviluppo di L. monocytogenes? Salmonella spp è un rischio? Enterotossina stafilococcica è un rischio? Alimento Ready To Eat Alimento destinato a cottura Modalità di cottura 47 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

48 Applicazioni pratiche Metodi di analisi Piani di monitoraggio Challenge test Parametri indicatori Prove di shelf life Campionamento 48 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

49 Analisi in PCR Applicazioni pratiche Piano monitoraggio latte crudo Listeria monocytogenes Salmonella spp. Campylobacter spp. Escherichia coli verocitotossico Esito PCR Livello di attenzione Esito microbiologico Livello di allerta 49 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

50 Applicazioni pratiche Piano monitoraggio latte crudo Campylobacter PCR+Micro N campioni Totale Campylobacter PCR Negativi PCR Positivi PCR Negativi esame colturale Positivi esame colturale 50 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

51 Applicazioni pratiche Piano monitoraggio latte crudo Listeria monocytogenes PCR + Micro N Campioni Totale Listeria monocytogenes Negativi PCR Positivi PCR (Positivi monocytogenes) Negativi esame colturale (negativi monocytogenes) Positivi esame colturale (positivi monocytogenes) 51 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

52 Applicazioni pratiche Piano monitoraggio latte crudo Salmonella PCR + Micro N Campioni Totale Salmonella spp Negativi PCR Positivi PCR Negativi esame colturale Positivi esame colturale 52 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

53 Applicazioni pratiche Piano monitoraggio latte crudo E.coli O 157 PCR + Micro N Campioni Totale E.coli verocitotossico Negativi PCR Positivi PCR Negativi esame colturale Positivi esame colturale 53 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

54 Applicazioni pratiche Challenge test Protocollo per lo studio della dinamica di comportamento dei patogeni durante il processo di trasformazione 54 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

55 Applicazioni pratiche Challenge test Parametri chimico fisici ph Water activity Parametri microbiologici Flore lattiche Standard di processo Standard di prodotto Organismi indicatori Organismi patogeni 55 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

56 Applicazioni pratiche Shelf life Protocollo per lo studio della dinamica di comportamento dei patogeni durante la vita commerciale dei prodotti 56 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

57 Applicazioni pratiche Shelf life Variabile temperatura Da +5 C a Variabile confezionamento Atmosfera modificata Sotto vuoto. Variabile pezzatura Prodotto intero Prodotto in tranci Prodotto affettato 57 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

58 Microbiologia predittiva Possibili utilizzi nell attività di controllo ufficiale degli Operatori del Settore Alimentare Conclusioni Piano H.A.C.C.P. = livello di attenzione Conoscenza dei processi di produzione Conoscenza dei prodotti Rispecchiare la situazione reale 58 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

59 Microbiologia predittiva Possibili utilizzi nell attività di controllo ufficiale degli Operatori del Settore Alimentare Conclusioni temperatura Temperature pastorizzazione tempo term 47 term 9 term 10 term 11 term 13 term 14 term 17 term 20 term 21 term 22 term 23 term 25 term27 term 28 term 29 terrm 31 term 32 term 34 term 35 term 36 term 37 term 39 term 40 term 42 term 43 term 44 term 45 term 46 term Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

60 Microbiologia predittiva Possibili utilizzi nell attività di controllo ufficiale degli Operatori del Settore Alimentare Conclusioni Controlli ufficiali = livello di allerta Conoscenza dei processi di produzione Conoscenza dei prodotti Validazione piano H.A.C.C.P. 60 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

61 Microbiologia predittiva Possibili utilizzi nell attività di controllo ufficiale degli Operatori del Settore Alimentare Piano H.A.C.C.P. Livello di attenzione Controlli ufficiali Livello di allerta Conoscenza dei processi di produzione Conoscenza dei prodotti Strumento per giustificazione scientifica 61 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER

62 Microbiologia predittiva Possibili utilizzi nell attività di controllo ufficiale degli Operatori del Settore Alimentare Grazie per l attenzione Paolo Daminelli Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell Emilia Romagna - Brescia Reparto di Microbiologia Resp. Dott. Paolo Boni Laboratorio di Microbiologia - Resp. Dott. Paolo Daminelli Telefono Fax E mail paolo.daminelli@izsler.it 62 Metodi ufficiali, metodi alternativi, livello di attenzione e livello di allerta IZSLER