Regolamento per l Accreditamento di tarature esterne e di Laboratori di Taratura multisito

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1 Titolo/Title Regolamento per l Accreditamento di tarature esterne e di Laboratori di Taratura multisito Regulation for the Accreditation of external calibration and multi-site calibration laboratories Sigla/Reference RG Revisione/Revision 02 Data/Date Redazione Approvazione Autorizzazione all emissione Entrata in vigore Il Direttore del Dipartimento Il Consiglio Direttivo Il Presidente ACCREDIA REGOLAMENTI GENERALI RG rev.02 Pag. 1 di 10 Data:

2 INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEFINIZIONI RIFERIMENTI NORMATIVI ACRONIMI REQUISITI SPECIFICI PER TARATURE ESTERNE REQUISITI SPECIFICI PER UNITA OPERATIVA MOBILE (UOM) REQUISITI SPECIFICI PER UNITA OPERATIVA DISTACCATA (UOD)... 8 REGOLAMENTI GENERALI RG rev.02 Pag. 2 di 11

3 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente regolamento ha lo scopo di descrivere come vengono applicati i requisiti di norma e le modalità procedurali particolari per l accreditamento di: Laboratori/Centri di taratura multisito; Tarature eseguite in siti diversi da quelli delle unità operative di un Laboratorio/Centro di taratura; Laboratori di taratura mobili, presso unità operative mobili; Laboratori di taratura distaccati, presso unità operative distaccate. La procedura non può essere applicata a gruppi di Laboratori in cui è delegata ogni autorità e responsabilità alle unità decentrate, come nel caso delle holding, delle associazioni di laboratori o del franchising. Nei casi in cui il Laboratorio principale si articola in dislocazioni diverse (si veda 2.5) non si applicano requisiti aggiuntivi. 2. DEFINIZIONI Definizioni relative al Laboratorio. 2.1 Laboratorio multisito: Laboratorio di taratura che si articola in unità decentrate, denominate anche sedi secondarie, ed in un Laboratorio principale in cui sono accentrate attività e funzioni, oltre a quella di taratura. Tutte le attività sia centrali che periferiche sono riconducibili ad un unico sistema di gestione qualità. 2.2 Unità operativa mobile (UOM): sede operativa situata su automezzo o rimorchio, equipaggiato per l esecuzione di tarature che opera sotto la esclusiva responsabilità del Responsabile del Laboratorio. 2.3 Unità operativa distaccata (UOD): sede operativa secondaria situata in luogo diverso dal Laboratorio principale che opera sotto la direzione del Responsabile del Laboratorio e di un Responsabile di UOD, cui possono essere delegate alcune funzioni proprie del Responsabile (si veda anche ACCREDIA RT- 25). Definizioni relative alla sede in cui il Laboratorio esegue le taratura. 2.4 Laboratorio principale: Laboratorio di taratura presso la sede principale del Laboratorio. Solitamente questa è anche la sede dell Ente che ha la responsabilità giuridica del Laboratorio. In realtà complesse, come le università, il Laboratorio, con unica personalità giuridica e unico Responsabile, può articolarsi in dislocazioni diverse entro i confini della Struttura a cui fa riferimento. 2.5 Laboratorio secondario: Laboratorio di taratura diverso dal Laboratorio principale. 2.6 Laboratorio mobile (esterno): Laboratorio mobile allestito su un automezzo o rimorchio, equipaggiato per l esecuzione di tarature la cui dotazione di strumentazione ed apparecchiature è descritta e valutata positivamente da ACCREDIA. Costituisce laboratorio esterno anche l insieme della strumentazione che il Laboratorio trasporta nella sede del Committente per la taratura presso quest ultimo. 2.7 Sito: Qualsiasi luogo dove sono eseguite tarature esterne, come definite al punto 2.10 (ad esempio impianti, cantieri, fabbriche, edifici e spazi aperti). Definizioni relative alla tipologia di taratura eseguita. 2.8 In laboratorio permanente: sono tali le tarature eseguite dal personale all interno della struttura del Laboratorio così come descritto nella documentazione del sistema di gestione. REGOLAMENTI GENERALI RG rev.02 Pag. 3 di 11

4 2.9 Taratura esterna: taratura eseguita dal personale di un Laboratorio, fuori dai locali del Laboratorio permanente, presso il Cliente. 3. RIFERIMENTI NORMATIVI I riferimenti normativi da considerare per l applicazione del presente Regolamento sono riportati nel documento ACCREDIA Dipartimento Laboratori di Taratura LS-09 Norme e documenti di riferimento per l accreditamento dei Laboratori di Taratura, nella revisione in vigore. Il presente Regolamento fa, altresì, riferimento, ove e per quanto applicabile, alle prescrizioni contenute in: - Regolamenti Tecnici ACCREDIA applicabili; - Documenti EA, ILAC ed altri schemi applicabili ai laboratori di Taratura; - Legge 273/91 Istituzione del sistema nazionale di taratura. Per ciascuno dei documenti ACCREDIA citati vale l ultima revisione vigente e scaricabile liberamente dall area documenti istituzionali e di funzionamento e/o dall area Laboratori di Taratura. 4. ACRONIMI - ACCREDIA-DT: ACCREDIA Dipartimento Laboratori di Taratura. Continua l attività in passato svolta dal SIT- Servizio di Taratura in Italia; - CSA-DT: Comitato Settoriale di Accreditamento per il Dipartimento Laboratori di Taratura; - FT: Funzionario Tecnico. 5. REQUISITI SPECIFICI PER TARATURE ESTERNE Le tarature esterne devono essere eseguite da personale del Laboratorio opportunamente addestrato, inviato nel sito specifico, utilizzando campioni di misura viaggiatori per i quali è richiesto un sistema di conferma metrologica che tenga conto delle particolari condizioni d uso e di spostamento legati alla condizione di lavoro. Le incertezze di taratura devono tener conto di ogni possibile contributo introdotto dalle condizioni ambientali e operative proprie del sito. L accreditamento per le tarature esterne viene concesso e mantenuto secondo le modalità descritte nel Regolamento RG-13 ed in altri Regolamenti/Documenti tecnici applicabili. 5.1 DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE QUALITÀ La documentazione del Sistema di Gestione Qualità del Laboratorio deve prevedere come minimo: a) una registrazione aggiornata dei siti in cui sono state effettuate tarature esterne e del personale coinvolto; b) una registrazione aggiornata degli strumenti e dei campioni utilizzabili e utilizzati; c) una tabella di accreditamento separata dalla tabella del laboratorio principale, che descrive la CMC e le condizioni in cui sono calcolate; d) procedure e regole dettagliate relative alle responsabilità del personale, alla organizzazione e alla gestione delle tarature esterne; e) soluzioni applicate per garantire l esecuzione delle tarature esterne in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, alle prescrizioni di ACCREDIA, dell EA, dell ILAC, e a quanto applicabile del presente regolamento. Il Manuale della Qualità del Laboratorio deve contenere un paragrafo che riguarda la gestione delle tarature esterne. REGOLAMENTI GENERALI RG rev.02 Pag. 4 di 11

5 Tutti i documenti del Sistema di Gestione Qualità, inerenti le tarature esterne, devono essere disponibili al personale durante l esecuzione delle tarature. Gli audit interni devono includere azioni di controllo sull operato del personale durante l esecuzione di tarature esterne. La frequenza di tali audit deve essere tale da assicurare il mantenimento della conformità del sistema così come documentato. I rapporti di audit interno e le registrazioni sulle eventuali azioni correttive devono essere a disposizione degli ispettori di ACCREDIA-DT per valutazione. 5.2 PERSONALE Il Laboratorio deve predisporre ed applicare procedure specifiche al fine di assicurare che il personale impiegato nelle tarature esterne sia competente, addestrato e motivato in modo appropriato e in grado di operare in modo autonomo dal Responsabile. La documentazione sulla competenza del personale utilizzato nella esecuzione di specifiche tarature deve essere sempre aggiornata e disponibile. 5.3 STRUMENTI E CAMPIONI Devono essere predisposte ed applicate procedure per l'uso, la manutenzione, il trasporto, la taratura e la conferma metrologica delle apparecchiature e dei campioni usati nelle tarature esterne. Tali documenti devono essere disponibili in sito in versione originale o in copia. Devono essere prese precauzioni per assicurare che, a seguito del trasporto, gli strumenti di misura e i campioni mantengano i requisiti previsti per l uso. Controlli appropriati, conferme metrologiche e verifiche intermedie devono essere effettuate nel laboratorio permanente prima e dopo l uso esterno ed eventualmente anche nel sito di taratura. Se gli strumenti o i campioni risultano non conformi ai requisiti richiesti essi non devono essere usati e devono immediatamente essere ritirati dal servizio. Se necessario, a giudizio del Responsabile del Laboratorio, le tarature eseguite utilizzando questi strumenti devono essere ripetute. Di tali operazioni devono essere conservate le registrazioni presso il laboratorio permanente. Devono essere predisposti elenchi di controllo che permettano di assicurare che tutti gli strumenti, i campioni e i documenti necessari all esecuzione delle tarature esterne siano disponibili in sito. Si raccomanda di non utilizzare campioni di riferimento del Laboratorio nelle tarature esterne. Qualora particolari condizioni tecniche lo rendano necessario, ciò deve essere descritto nelle procedure tecniche e valutato positivamente dall Ispettore tecnico incaricato per l effettuazione dell esame documentale. In questo caso, devono essere prese adeguate precauzioni per assicurare che le condizioni di taratura richieste siano mantenute durante il trasporto e l'uso in sito. Le caratteristiche di tali campioni, a fronte di probabili variazioni delle condizioni ambientali, di variazioni della tensione di alimentazione o di altri parametri fondamentali, devono essere note. 5.4 PROCEDURE DI TARATURA Le procedure accreditate per l esecuzione di tarature esterne devono prevedere tutti gli accorgimenti operativi necessari a garantire la riferibilità dei risultati. Procedure di taratura aggiornate devono essere sempre disponibili per tutto il personale impegnato nella taratura esterna. Le procedure per le tarature esterne devono essere sempre preventivamente valutate positivamente da ACCREDIA-DT, indipendentemente da quelle in uso nel laboratorio permanente. Le procedure di taratura devono prevedere le condizioni di accettabilità delle misure ed in particolare le condizioni ambientali limite che sono ammesse nel sito perché la taratura sia affidabile e coerente con il bilancio di incertezza (vedi paragrafi successivi). REGOLAMENTI GENERALI RG rev.02 Pag. 5 di 11

6 5.5 AMBIENTE Qualora le condizioni ambientali possano influenzare le misure effettuate, devono essere quantificati gli effetti di tale influenza. Allo scopo deve essere disponibile in sito strumentazione riferibile, idonea alla misura dei parametri ambientali. In ogni caso le tarature non devono essere eseguite in condizioni ambientali che possano invalidarne i risultati. In generale, devono comunque essere prese misure al fine di assicurare un idoneo mantenimento delle condizioni ambientali nell'area di taratura. 5.6 INCERTEZZA L incertezza di misura deve essere calcolata secondo le linee guida del documento EA-4/02 e del documento ACCREDIA DT-05-DT, tenendo nella dovuta considerazione le condizioni specifiche del sito di taratura. 5.7 REGISTRAZIONI Devono essere predisposte ed applicate procedure per la registrazione dei dati rilevati in campo. Queste devono essere correlate con le procedure in uso nel laboratorio permanente. Devono essere predisposte ed applicate procedure che assicurino la riservatezza dei dati di taratura, dei Certificati e, in genere, di tutti i documenti riservati prodotti durante le tarature esterne. I dati originali di taratura devono essere registrati nel sito, gestiti e archiviati. 5.8 CERTIFICATI DI TARATURA Devono essere predisposte ed applicate procedure per la presentazione dei risultati delle tarature esterne. Oltre ai normali requisiti previsti di ACCREDIA (RG-09, IO-09-DT e IO DT), i Certificati di taratura relativi a tarature esterne devono indicare chiaramente che si tratta di tarature esterne e riportare il luogo di esecuzione delle tarature stesse. 5.9 TABELLE DI ACCREDITAMENTO Le tabelle di accreditamento predisposte e pubblicate da ACCREDIA-DT riporteranno apposita dicitura in corrispondenza delle capacità metrologiche del Laboratorio/Centro nell esecuzione di tarature esterne. 6. REQUISITI SPECIFICI PER UNITA OPERATIVA MOBILE (UOM) L Unità Operativa Mobile è un Laboratorio allestito su un automezzo o rimorchio, che si configura come una struttura del Laboratorio, equipaggiato per l esecuzione di tarature accreditate in ambiente controllato al di fuori dalla sede principale o secondaria del Laboratorio. Le tarature devono essere eseguite, sotto la responsabilità del Responsabile del Laboratorio, da personale opportunamente addestrato, utilizzando campioni di lavoro per i quali è richiesto un sistema di conferma metrologica che tenga conto delle particolari condizioni d uso e degli spostamenti legati alle particolari condizioni di lavoro. L accreditamento di laboratori mobili viene concesso e mantenuto secondo le modalità applicabili per tarature in laboratorio permanente descritte nel Regolamento RG-13 ed in altri Regolamenti/Documenti tecnici applicabili. REGOLAMENTI GENERALI RG rev.02 Pag. 6 di 11

7 6.1 DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE QUALITÀ Si applicano le prescrizioni di cui al punto 5.1 del presente documento. Gli audit interni devono includere azioni di controllo sul laboratorio e sull operato del personale durante l esecuzione di tarature presso le UOM. La frequenza di tali audit deve essere tale da assicurare il mantenimento della conformità del sistema così come documentato. I rapporti di audit interno e le registrazioni sulle eventuali azioni correttive dovranno essere a disposizione degli ispettori di ACCREDIA-DT per valutazione. 6.2 PERSONALE Il personale impiegato nelle UOM deve essere chiaramente individuato e il Laboratorio deve predisporre ed applicare procedure specifiche al fine di assicurare che esso sia competente, addestrato e motivato in modo appropriato. Le tarature nelle UOM dovranno essere effettuate da o alla presenza del Responsabile del Laboratorio o del Sostituto. La documentazione sulla competenza del personale nella esecuzione di specifiche tarature deve essere sempre aggiornata e disponibile. 6.3 STRUMENTI E CAMPIONI Strumenti e campioni di riferimento in dotazione all UOM devono essere gestiti secondo quanto previsto dalla Norma di riferimento, dai documenti ACCREDIA, EA ed ILAC applicabili. Le registrazioni tecniche di gestione della strumentazione e dei campioni di riferimento devono essere disponibili nell UOM in originale o in copia. Devono essere predisposte ed applicate procedure per l'uso, la manutenzione, la taratura e la conferma metrologica degli strumenti e dei campioni in dotazione al laboratorio mobile. Devono essere prese precauzioni per assicurare che, a seguito del trasporto, gli strumenti di misura e i campioni mantengano i requisiti previsti per l uso. Bisogna prevedere che controlli, conferme metrologiche e verifiche intermedie appropriate possano essere effettuate nel laboratorio principale. Se gli strumenti o i campioni risultano non conformi ai requisiti richiesti essi non devono essere usati e devono immediatamente essere ritirati dal servizio. Se necessario, a giudizio del Responsabile del Laboratorio, le tarature eseguite utilizzando questi strumenti devono essere ripetute. Devono essere predisposti elenchi di controllo che permettano di assicurare che tutti gli strumenti, i campioni e i documenti necessari all esecuzione delle tarature nelle UOM siano disponibili presso di essa. 6.4 PROCEDURE DI TARATURA Le procedure accreditate per l esecuzione di tarature nelle UOM devono prevedere tutti gli accorgimenti operativi necessari a garantire la riferibilità dei risultati. Le procedure di taratura utilizzate nelle UOM devono essere sempre preventivamente valutate positivamente da ACCREDIA-DT, indipendentemente da quelle in uso nel laboratorio permanente. Procedure di taratura aggiornate devono essere sempre disponibili per tutto il personale impegnato nella taratura. 6.5 AMBIENTE Il laboratorio dell UOM è soggetto alle stesse prescrizioni di carattere ambientale valide per il laboratorio principale e deve disporre della strumentazione tarata, idonea alla misura dei parametri ambientali se queste influenzano le misure effettuate. REGOLAMENTI GENERALI RG rev.02 Pag. 7 di 11

8 Come per il laboratorio principale, è richiesta la registrazione continua delle condizioni ambientali di lavoro e di conservazione di strumenti e campioni. 6.6 INCERTEZZA L incertezza di misura deve essere calcolata secondo le linee guida del documento EA-4/02 e del documento ACCREDIA DT-05-DT, tenendo nella dovuta considerazione le condizioni specifiche dell UOM. 6.7 REGISTRAZIONI La UOM deve disporre di sue specifiche registrazioni (registro di laboratorio) in grado di consentire di riportare tutti i dati rilevanti per la taratura (dati grezzi di misura, strumenti impiegati, condizioni ambientali, personale impiegato, ecc..). Le modalità di registrazione devono essere coerenti con le modalità in uso nel laboratorio principale e nelle altre UOM (se esistenti) e definite nel Manuale della qualità. Devono essere predisposte ed applicate procedure che assicurino la riservatezza dei dati di taratura, dei Certificati e, in genere, di tutti i documenti riservati prodotti presso la UOM. 6.8 CERTIFICATI DI TARATURA Devono essere predisposte ed applicate procedure per la presentazione dei risultati delle tarature eseguite in una UOM. Oltre ai normali requisiti previsti da ACCREDIA (RG-09, IO-09-DT e IO DT), tali Certificati devono indicare chiaramente che si tratta di tarature eseguite da un laboratorio mobile, l identificazione della UOM e il luogo di esecuzione delle tarature stesse. 6.9 TABELLE DI ACCREDITAMENTO Le tabelle di accreditamento predisposte e pubblicate da ACCREDIA-DT riporteranno apposita dicitura in corrispondenza delle capacità metrologiche della UOM. 7. REQUISITI SPECIFICI PER UNITA OPERATIVA DISTACCATA (UOD) Un Laboratorio può disporre di Unità Operative Distaccate che si configurano come sedi secondarie dello stesso. Esse possono essere accreditate contestualmente alla sede principale o successivamente, qualora si tratti di Laboratorio ACCREDIA già operativo. Le UOD possono essere poste all estero solo seguendo le prescrizioni della politica di cross frontier di ACCREDIA, le prescrizioni dell EA, dell ILAC e dei Regolamenti della Comunità europea. L accreditamento delle UOD viene concesso e mantenuto secondo le modalità applicabili per tarature in laboratorio permanente descritte nel Regolamento RG-13 ed in altri Regolamenti/Documenti tecnici applicabili. 7.1 DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE QUALITÀ Si applicano le prescrizioni di cui al punto 5.1 del presente documento. REGOLAMENTI GENERALI RG rev.02 Pag. 8 di 11

9 7.2 PERSONALE Il Laboratorio deve predisporre ed applicare procedure specifiche al fine di assicurare che il personale impiegato nelle unità operative distaccate sia competente, addestrato e motivato in modo appropriato. La documentazione sulla competenza del personale nella esecuzione di specifiche tarature deve essere sempre aggiornata e disponibile. Il personale dell UOD deve essere dipendente dell organizzazione accreditata come sede principale o legato a questa da un contratto e deve operare in conformità alla documentazione della qualità unica per il laboratorio principale e per le sedi distaccate. L UOD deve avere un Responsabile di UOD cui, previa valutazione da parte di ACCREDIA-D, è delegata la firma dei Certificati di taratura emessi dall UOD e alcune delle mansioni di Responsabile della qualità. Il Responsabile di UOD risponde del suo operato al Responsabile del Laboratorio. Il Responsabile di UOD può essere coadiuvato nello svolgimento delle sue funzioni da un Sostituto con funzioni analoghe al Sostituto di Responsabile di Laboratorio per la gestione del laboratorio secondario. Il Responsabile di UOD e il suo Sostituto devono possedere requisiti analoghi al Responsabile di Laboratorio e al suo Sostituto. 7.3 STRUMENTI E CAMPIONI Le UOD sono dotate di propri strumenti e campioni di riferimento e di lavoro gestiti dal Responsabile dell UOD, con l aiuto del Sostituto e con la supervisione del Responsabile del Laboratorio. Devono essere predisposte ed applicate procedure per la conferma metrologica, l'uso, la manutenzione, la taratura e le verifiche intermedie degli strumenti e dei campioni usati nelle tarature presso le UOD. Tali documenti, significativi per le tarature, devono essere disponibili per il personale dell UOD, in versione originale o in copia. 7.4 PROCEDURE DI TARATURA Le procedure tecniche in uso nell UOD devono essere sempre disponibili per tutto il personale impegnato nella taratura. Le procedure di ogni UOD devono essere sempre preventivamente valutate positivamente da ACCREDIA- DT indipendentemente dalle procedure in uso nel laboratorio principale. 7.5 AMBIENTE Il laboratorio dell UOD è soggetto alle stesse prescrizioni di carattere ambientale valide per il laboratorio principale e ogni Unità deve disporre della strumentazione tarata, idonea alla misura dei parametri ambientali. Come per il laboratorio principale, è richiesta la registrazione continua delle condizioni ambientali di lavoro e di conservazione di strumenti e campioni. In ogni caso le tarature non devono essere eseguite in condizioni ambientali che possano invalidarne i risultati. 7.6 INCERTEZZA L incertezza di misura deve essere calcolata secondo le linee guida del documento EA-4/02 e del documento ACCREDIA DT-05-DT, tenendo nella dovuta considerazione le condizioni specifiche dell UOD. REGOLAMENTI GENERALI RG rev.02 Pag. 9 di 11

10 7.7 REGISTRAZIONI Devono essere predisposte ed applicate procedure per la registrazione e la presentazione dei risultati delle tarature eseguite presso UOD. Queste devono essere correlate con le procedure in uso nel laboratorio permanente. Devono essere predisposte ed applicate anche procedure che assicurino la riservatezza dei dati di taratura, dei Certificati e dei documenti archiviati nell UOD. In ogni UOD devono essere archiviate le registrazioni della qualità che riguardano l attività dell Unità stessa. 7.8 CERTIFICATI DI TARATURA Oltre ai normali requisiti previsti da ACCREDIA (RG-09, IO-09-DT e IO DT), i Certificati di taratura emessi da UOD, devono indicare chiaramente l UOD in cui sono state eseguite le tarature. La firma dei Certificati emessi dall UOD, qualora si verifichino le condizioni riportate al paragrafo 8.2, potrà essere del Responsabile dell UOD stessa. I Certificati di taratura emessi devono essere archiviati presso la UOD e accessibili al Responsabile del Laboratorio che su di essi dovrà eseguire opportune verifiche di conformità. 7.9 TABELLE DI ACCREDITAMENTO Le tabelle di accreditamento predisposte e pubblicate da ACCREDIA-DT riporteranno apposita dicitura in corrispondenza delle capacità metrologiche della UOD. REGOLAMENTI GENERALI RG rev.02 Pag. 10 di 11