AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE Sede Legale: Strada delle Scotte, Siena C.F. e P.I

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1 IL DIRETTORE GENERALE Dr. Pierluigi Tosi coadiuvato dal: - Direttore Amministrativo Dott. Giacomo Centini - Direttore Sanitario Dr.ssa Silvia Briani Richiamato l art. 3 del D. Lgs. del 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i., nonché gli artt. 35 e 36 della L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40 e s.m.i.; Letta e valutata la proposta allegata al presente provvedimento a formarne parte integrante e sostanziale (Allegato 1) con la quale la Dott.ssa Arianna Guarnieri, in qualità di Referente Responsabile del Dipartimento Interistituzionale Integrato individuato congiuntamente da AOUS e da UniSi con la nota Prot del , propone l adozione di atto recante ad oggetto Approvazione testi di convenzione studi clinici diversi ed emendamenti di cui all esito C.E.A.V.S.E. del :Ospedale S.Raffaele SRL, Milano ; Preso atto che il suddetto proponente ed il responsabile del procedimento (Sig.ra Cristina Masoni), per quanto di competenza, attestano la legittimità e la regolarità formale e sostanziale della citata Proposta; Ritenuto pertanto opportuno, preso atto di quanto sopra specificato, approvare gli schemi di convenzione ed emendamenti relativi agli studi clinici indicati nell Allegato 1 in considerazione della coerenza con gli scopi e le finalità dell AOUS; Considerato pertanto di far propria la proposta allegata, recependola integralmente, nei termini e per le motivazioni in essa indicate; Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo f.f. e del Direttore Sanitario; Sulla base dei poteri conferitigli con Decreto Presidente G.R.T. n. 149 del ; D E LI B E RA 1. di far propria la Proposta allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale, di approvarla integralmente nei termini indicati e pertanto di approvare i testi di convenzione ed emendamenti relativi agli gli studi clinici descritti in premessa; 2. di dare atto che nella attuazione delle convenzioni ed emendamenti non deriveranno oneri finanziari a carico dell'azienda Ospedaliera Universitaria Senese; 3. di registrare gli introiti derivanti dall attività di che trattasi al Conto Economico EA.II.7.1 del bilancio riferito all anno di competenza; 4. di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell art. 42, comma 4, della L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i., considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impone tassativamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l urgenza da parte del Proponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici. 5. di trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.

2 ALLEGATO 1 PROPOSTA N. 726 del OGGETTO: Approvazione testi di convenzione studi clinici diversi ed emendamenti di cui all esito C.E.A.V.S.E. del :Ospedale S.Raffaele SRL, Milano. Struttura proponente: Referente responsabile DIPINT VISTE le approvazioni rilasciate dal Comitato Etico Regione Toscana Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E) nella seduta del (di cui alla Deliberazione n. 885 del ) ed altresì attestazioni di perfezionamento documentazione rilasciate dalla Segreteria dello stesso Comitato con le quali si autorizza l esecuzione di studi clinici ed emendamenti a sperimentazioni già in corso di seguito indicati: Studio INIMAGE (INtegrase Inhibitors MAnagment by Genotype) Studio osservazionale, farmacologico, prospettico, non commerciale, multicentrico nazionale, proposto da Ospedale San Raffaele di Milano, Dipartimento Malattie Infettive, da effettuarsi presso UOC Malattie Infettive Universitarie, Responsabile Prof. Andrea De Luca (cosperimentatore) in collaborazione con la UOC di Microbiologia e Virologia, Prof.ssa Maria Grazia Cusi, Responsabile della collaborazione Prof. Maurizio Zazzi; VISTO altresì che, negli atti di recepimento sopra richiamati, veniva disposto di provvedere con successivo atto all'adozione degli schemi di convenzione ed emendamenti da stipulare con gli Sponsor; PRECISATO inoltre che gli schemi di convenzione ed emendamenti allegati al presente provvedimento potranno essere soggetti a modifiche di natura formale derivanti da esigenze della Ditta proponente al momento della stipula della convenzione; PRESO atto che il suddetto proponente ed il responsabile del procedimento (Sig.ra Cristina Masoni), per quanto di competenza, attestano la legittimità e la regolarità formale e sostanziale della citata Proposta; RITENUTO pertanto opportuno provvedere a quanto sopra esposto PROPONE: 1. di approvare gli schemi di convenzione/emendamenti relativi agli studi clinici allegato 1a alla presente proposta che costituisce parte integrante e sostanziale; 2. di dare atto che nella attuazione delle convenzioni ed emendamenti non deriveranno oneri finanziari a carico dell'azienda Ospedaliera Universitaria Senese; 3. di registrare gli introiti derivanti dall attività di che trattasi al Conto Economico EA.II.7.1 del bilancio riferito all anno di competenza;

3 4. di dichiarare l adottanda deliberazione immediatamente eseguibile, ai sensi dell art. 42, comma 4, della L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impone tassativamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l urgenza da parte del Proponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici. 5. Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale. Il Referente Responsabile DIPINT ( Arianna Guarnieri ) Il Responsabile del procedimento (Cristina Masoni)

4 ALLEGATO 1a)

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