BASIC TRAINING. 10 Febbraio Good Distribution Practice. 6 Aprile Annex15: novità su qualifica e convalida processo

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1 2016 CTP SYSTEM.COM

2 BASIC TRAINING Corsi di taglio basic su argomenti consolidati, frutto di un esperienza pluri-ventennale maturata sul campo in ambito GMP, destinati agli operatori dell Industria Farmaceutica, Chimica e Sanitaria. 10 Febbraio Good Distribution Practice Inquadramento Normativo GDP Guideline Normative internazionali Rilievi ispettivi più frequenti PDA Technical report 39 Guidance for temperature-controlled medicinal products PDA Technical Report TR52-TR53 6 Aprile Annex15: novità su qualifica e convalida processo La nuova versione dell Annex 15: motivazioni per una revisione profonda e principali novità Qualificazione di Impianti e Apparecchiature: l acquisizione dei concetti di approccio integrato C&Q e di verification proposto dalla norma ASTM 2500 La Process Validation: dall approccio tradizionale alla Continuous Process Verification La Cleaning Validation nella nuova versione dell Annex15: novità e conferme Gli altri aspetti della convalida: Il Change Control, il Confezionamento, il Trasporto 25 Maggio Ingegneria della qualità: progettazione farmaceutica GEP e progettazione in qualità Design Review e non solo Design Qualification Aspetti ingegneristici secondo GEP e GMP Gestione Pratica dei Test di Commissioning L Ingegnere di Qualità all interno del Progetto 21 Settembre Processi asettici: Sterility assurance Gli ambienti a contaminazione controllata Norme di igiene e comportamento in Clean Room: ottimizzazione dei flussi e dei materiali Sterilizzazione a vapore e terminale Come convalidare il processo asettico 19 Ottobre Cleaning Validation: aggiornamento normativo Procedure di pulizia Cleaning Validation: approccio normativo Criteri di accettazione Worst case Change control, monitoraggio e rincovalida 23 Novembre Quality Risk Management L Analisi dei Rischi nell industria farmaceutica e metodologie Applicazione dell analisi dei rischi alle attività dei laboratori I documenti di convalida di processo Applicazione dell analisi di rischi al processo: definizione dei parametri critici di processo Workshop: Analisi dei rischi applicata ad un processo di produzione costruzione della tabella FMEA

3 ADVANCED TRAINING training 2016 Corsi di livello avanzato per coloro che hanno necessità di completare e approfondire un percorso formativo su argomenti specifici. Forniamo ai partecipanti competenze e strumenti avanzati. 24 Marzo Root Cause Analysis Corretta gestione delle deviazioni Impatto della Root Cause Analysis Investigazioni 20 Aprile Controllo della Contaminazione Annex 1 delle EU GMP. Conseguenze regolatorie ed ingegneristiche Campionamenti e Piano di campionamento: identificazione dei punti critici in base ai requisiti espressi dall Annex 1 e FDA Guidance Verifiche in Cleanroom: Test secondo ISO Gli impianti distribuzione delle acque per uso farmaceutico. Aspetti ingegneristici in accordo alle normative GMP e GEP Le problematiche di produzione relative alla crescita microbiologica nella distribuzione delle acque per uso farmaceutico 22 Giugno Audit GMP: Conduzione & Reporting Audit: Generalità e Approccio Preparazione e Gestione di Documentazione interna prima, durante e dopo un ispezione Panoramica generale: esempio di conduzione Case Study: Audit e Fornitori di Software Case Study: Audit per Out-Sourcing Case Study: Audit a Laboratori di QC 5 Ottobre Refresh GMP: norme e comportamenti La produzione in GMP Norme di igiene e comportamento in area a contaminazione controllata Non conformità ispettive 9 Novembre Controllo del Processo La definizione dei criteri di accettazione per la Cleaning Validation in funzione di processo e prodotto La gestione dei cambiamenti nella produzione farmaceutica La gestione dei reclami La valutazione periodica del processo 14 Dicembre Le GMP per la produzione dei gas medicinali Responsabilità GMP Requisiti GMP per la gestione dei documenti e delle registrazioni Gestione e registrazione delle non conformità e delle azioni correttive Terminologia GMP e correlazione con definizioni aziendali Correlazione tra documenti dell officina7azienda e requisiti GMP *Per i clienti che avranno la necessità di effettuare corsi di taglio Basic, insieme a corsi di livello Avanzato, abbiamo previsto una formula che prevede lo sconto del 20% del corso taglio Basic (vedi quote di partecipazione).

4 GXP TRAINING Corsi di approfondimento sulle novità del settore farmaceutico con attenzione agli aggiornamenti formativi e regolatori, destinati agli operatori dell Industria Farmaceutica, Chimica e Sanitaria. 9 Marzo Data Integrity: Gestione consapevole del dato Il programma del corso prevede: - un analisi delle normative vigenti che consentirà di approfondire i requisiti e le aspettative degli Enti Regolatori. - L Acquisizione dei principi di base per la convalida dei sistemi computerizzati - Gli Approfondimenti sulla corretta gestione dei dati elettronici e sulla dimostrazione (convalida) dell integrità dei dati stessi. Obiettivi del corso - Aumentare la consapevolezza delle responsabilità nell uso dei sistemi informatici - Approfondire l analisi del processo di gestione dei dati - Saper valutare i relativi rischi legati alla sicurezza dei dati stessi. - Analizzare i propri processi di gestione dei dati I docenti del corso hanno più di 15 anni di esperienza nel settore Health Care. Sono esperti in GMP Compliance, Audit GMP e Gestione dei sistemi computerizzati in ambito farmaceutico. 11 Maggio ISO14644 alla luce della revisione della parte 1 e della parte 2 Il corso presenterà i contenuti della ISO14644, percorrendo gli aspetti progettuali e di testing stabiliti dalla norma, mettendo in evidenza le novità e le conferme nelle due parti oggetto di una nuova revisione, di recente approvata. Il programma del corso è in via di definizione.

5 BASIC INTERATTIVI ONLINE training 2016 Corsi interattivi online di taglio Basic studiati per fornire una formazione dinamica e modulare attraverso un software dedicato* che permette il diretto coinvolgimento con il docente, ottimizzando così gli spazi e i tempi dell apprendimento. 18/2/2016 Produzione non sterile 10/03/2016 Produzione sterile 14/04/2016 Confezionamento 12/05/2016 Magazzino 29/09/2016 Manutenzione 27/10/2016 Controllo qualità 24/11/2016 Introduzione alle GMP 01/12/2016 Corso GMP base *soltanto successivamente al pagamento della prenotazione del corso o del pacchetto di corsi, saranno forniti all utente i crediti (link, user e password) e tutte le informazioni necessarie per l accesso al corso online.

6 SEDI DEI CORSI BASIC TRAINING: presso CTP Tecnologie di Processo S.p.A. Loc. Salceto, 91/ Poggibonsi (SI) ADVANCED TRAINING: presso CTP Tecnologie di Processo S.p.A. Loc. Salceto, 91/ Poggibonsi (SI) GXP TRAINING: presso Hotel Londra Via Jacopo da Diacceto, 16/ Firenze QUOTE DI PARTECIPAZIONE BASIC TRAINING: 250,00 + IVA ADVANCED TRAINING: 350,00 + IVA BASIC TRAINING + ADVANCED TRAINING: 225, ,00 (+ IVA) GXP TRAINING: 600,00 + IVA BASIC INTERATTIVI ONLINE: 100,00 + IVA La quota di partecipazione comprende: partecipazione ai moduli del Corso documentazione e attestato di partecipazione colazioni di lavoro PAGAMENTO Il pagamento dovrà essere effettuato anticipatamente a mezzo BONIFICO BANCARIO. Emissione fattura fine mese. Le coordinate bancarie sono: IT 05 O Si prega di indicare la causale del pagamento e il codice del Corso. MODALITÀ DI DISDETTA Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni lavorativi prima dell evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta l addebito dell intera quota di iscrizione. È comunque consentita la sostituzione dell iscritto con un altra persona dallo stesso indicata. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO CTP Tecnologie di Processo si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non venga raggiunto un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di CTP sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri o, su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento. Per ulteriori informazioni relative a offerte, scontistiche e abbonamenti, consultare il sito e contattare l ufficio dedicato alla formazione di CTP SYSTEM.

7 COURSE SCHEDULE Training course FEB MAR APR MAG GIU LUG SET OTT NOV DIC GxP Data Integrity: Gestione consapevole del dato GxP ISO14644 alla luce della revisione della parte 1 e della parte BT: Basic Training BOnline: Basic Training interattivo online AV: Advanced Training GxP: GxP Training

8 Per informazioni relative ai corsi e alla loro organizzazione, contattare: NIKOLETA FOTIADOU Tel Mob nikoleta.fotiadou@ctpsystem.com CTPSYSTEM.COM INFO@CTPSYSTEM.COM Follow CTP Tecnologie di Processo