Dispositivi Medici: aspetti regolatori ed indagini cliniche

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Orlando Testa
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1 Dispositivi Medici: aspetti regolatori ed indagini cliniche Focused Courses MILANO - AC Hotel 26 Giugno

2 Perchè partecipare Il settore dei Dispositivi Medici rappresenta una realtà vasta, complessa ed in continua evoluzione. La direttiva europea 200/47, recepita in Italia dal D.Lgs 37/2010, richiede che per tutti i tipi di dispositivi vengano condotte indagini cliniche per accertarne non solo la conformità ai requisiti essenziali fissati dalle specifiche direttive europee (dir. 90/385 CEE e 93/42 CEE), ma anche per valutarne il rapporto rischio/beneficio. Per impostare correttamente un indagine clinica, è comunque necessario conoscere quali siano le richieste normative che devono essere soddisfatte in relazione al tipo di dispositivo che si intende valutare clinicamente. Struttura del corso La prima parte del corso, pertanto, riguarda quegli aspetti regolatori la cui conoscenza è di fondamentale importanza nel settore: la normativa di riferimento, le linee guida internazionali e le norme tecniche applicabili, le procedure di classificazione e di marcatura CE. Nella seconda parte del corso vengono illustrate le modalità di autorizzazione per le indagini cliniche (pre-market, post-market), i principali aspetti della norma UNI EN ISO 14155:2011 e della vigilanza. A chi è rivolto? Il corso è rivolto alle funzioni di aziende farmaceutiche che producono e/o commercializzano dispositivi medici, coinvolte nella progettazione, conduzione e gestione di uno studio clinico con un dispositivo medico. Il corso è indicato anche per il personale di CRO, incaricato dallo sponsor di gestire una o più attività inerenti lo studio clinico, e per Medici e Operatori Sanitari. Organizzazione del corso PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 Ore 08:30 Ore 09:00 Registrazione partecipanti Presentazione Pec e finalità dell incontro Chairman Pec Programma del corso Ore 09:15 Ore 10:45 Ore 11:00 Ore 12:30 Ore 13:45 Ore 15:00 Ore 15:15 Ore 16:30 Introduzione: Considerazioni generali, Definizioni e Normativa di riferimento Coffee Break Classificazione e Marcatura CE Lunch Procedure per la notifica di indagini cliniche con dispositivi medici e Good Clinical Practice for medical devices Coffee Break Good Clinical Practice for medical devices e Vigilanza Domande e discussione Ore 17:00 Conclusione Giornata

4 Docente Carla Turriziani Laureata in Scienze Biologiche presso l Università La Sapienza di Roma nel Ha iniziato la sua attività professionale occupandosi di microbiologia industriale presso multinazionale produttrice di fine chemicals. Dal1988 lavora nel settore farmaceutico (Sigma-tau Industrie farmaceutiche riunite SpA), inizialmente nel settore regolatorio e, dal 1992 al 1999 nel settore Quality Assurance GCP. In qualità di Responsabile Quality Assurance Clinico ha condotto attività di audit sugli studi sponsorizzati dall azienda (in house, on site, presso CRO, sia in Italia che all estero) e ha curato la redazione/aggiornamento delle SOP aziendali ed il training del personale interno. Dal 2000 lavora come Consulente QA e GCP auditor, in regime libero professionale. Collabora con aziende farmaceutiche, CRO, Istituzioni pubbliche e private, Università (audit di studi clinici profit e non - profit; audit di sistema; audit di documenti clinici; redazione/revisione SOP; training sulla sperimentazione clinica dei farmaci e training sui dispositivi medici; docenze in master di II livello sulla sperimentazione clinica). Dal 1992 è socio della SSFA, in seno alla quale ha promosso, nel 2008, l istituzione del Gruppo di Lavoro sui Dispositivi Medici del quale è, tuttora, coordinatore. Sede del corso LUOGO E DATA Milano, 26 Giugno 2013 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax acmilano@ac-hotels.com COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.

5 Cod PDS Dispositivi Medici: aspetti regolatori ed indagini cliniche Milano 26 Giugno 2013 Quota d iscrizione Scheda d iscrizione AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 7 Giugno 2013 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona NOME i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto FAX MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. E comunque sempre possibile delegare un sostituto. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.

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