AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE n 67 del 19/06/2017 OGGETTO:Affidamento, ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), della fornitura urgente del farmaco con p.a. nintedanib cps 100 mg e 150 mg cpr, per il periodo strettamente necessario all`inserimento del prodotto nelle convenzioni del soggetto aggregatore di riferimento. CIG D5.

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE OGGETTO:Affidamento, ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), della fornitura urgente del farmaco con p.a. nintedanib cps 100 mg e 150 mg cpr, per il periodo strettamente necessario all`inserimento del prodotto nelle convenzioni del soggetto aggregatore di riferimento. CIG D5. REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda X Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Il Direttore dell U.O.C. Servizio Provveditorato Visto l art. 17 del d. lgs. 30 marzo 2001, n. 165; Vista la deliberazione del Direttore Generale dell Azienda Ospedaliera dei Colli n. 503 del ad oggetto Regolamento delle autonomie, competenze e funzione dei Dirigenti preposti alla direzione delle UU.OO. dell Azienda Ospedaliera dei Colli ; Considerato in fatto Con deliberazione n. 208 del si è proceduto all affidamento della fornitura del farmaco nintedanib conformemente al seguente prospetto: Descrizione p.a. Descrizione prodotto AIC Fabbisogn o Prezzo unitario Importo c.vo Nintedanib cps 100 mg Nintedanib cps 150 mg Ofev 60 cps 100 mg Ofev 60 cps 150 mg , , ,63183 totale IVA escl ,84 Tale farmaco è indicato negli adulti per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF). L affidamento di cui sopra veniva correlato alle seguenti circostanze. Il prodotto, al momento di tale affidamento, non era disponibile in convenzione presso il soggetto aggregatore di riferimento (So.Re.Sa. spa) o Consip, né risultava comunicato dal medesimo soggetto aggregatore apposito accordo di collaborazione per lo stesso con altro soggetto aggregatore. Al fine di assicurare comunque l approvvigionamento, ottenuta l autorizzazione dalla So.Re.Sa. spa, come da allegato n. 1 al presente atto, è stata avviata una procedura di acquisto in autonomia in modo che l Unità di Farmacia potesse assolvere al compito di erogazione del prodotto, dato che l Ospedale V. Monaldi appartiene alla rete regionale dei centri prescrittori per i farmaci per il trattamento dell IPF. In merito al tipo di procedura adottata, premesso che il principio attivo del farmaco è unico sul mercato, con titolare della corrispondente AIC la sola casa farmaceutica Boehringer Ingelheim Italia spa, data quindi l impossibilità di promuovere un concorso di pubbliche offerte, si precisa che è stata esperita la procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando, prevista dall art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3) del d. lgs. 50/2016 (codice dei contratti pubblici). Con comunicazione allegata al n. 2 del presente atto, la Farmacia dell Ospedale V. Monaldi, premettendo che il contratto che regola l acquisto del farmaco è quasi completamente esaurito, segnala la necessità della ripetizione dell acquisto per complessive cpr. pag 2

4 Il numero crescente di prescrizioni ha reso di fatti inattendibile il fabbisogno stimato precedentemente. Come è noto i farmaci appartengono ad una delle categorie merceologiche per le quali, ai sensi d.p.c.m , gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale devono ricorrere al soggetto aggregatore di riferimento per lo svolgimento delle relative procedure o a Consip S.p.A. o approvvigionarsi presso altro soggetto aggregatore in presenza di apposito accordo di collaborazione fra soggetti aggregatori. Tuttavia ancora oggi si riscontra che per tale farmaco non è attiva alcuna convenzione di fornitura presso la So.Re.Sa. spa, né è stato concluso apposito accordo di collaborazione per il medesimo prodotto con altro soggetto aggregatore. Il principio attivo del farmaco risulta infatti solo inserito nell elenco del III appalto specifico del Sistema Dinamico di Acquisizione istituito dalla So.Re.Sa.; appalto che allo stato attuale è nella fase preliminare non essendo ancora stata pubblicata la determina di indizione. Permane pertanto la necessità di questa Azienda di approvvigionarsi attraverso una nuova procedura di acquisizione, al fine di assicurare l erogazione continuativa di un farmaco per la cura dell IPF da parte dell Unità di Farmacia dell Ospedale V. Monaldi, in qualità di struttura funzionalmente collegata alla rete regionale dei centri prescrittori per i farmaci per il trattamento dell IPF stessa. L affidamento della fornitura, tenuto conto dell offerta acquisita dalla ditta Boehringer Ingelheim Italia spa valida fino al ed allegata al n. 3 del presente atto, dei quantitativi indicati dal Servizio di Farmacia e rapportati a 4 mesi di fornitura, tempo stimato necessario per l espletamento del citato appalto specifico da parte della So.Re.Sa. spa, si sostanzia nei seguenti elementi distintivi: Descrizione p.a. Descrizione prodotto AIC Fabbisogn o Prezzo unitario Importo c.vo Nintedanib cps 100 mg Nintedanib cps 150 mg Ofev 60 cps 100 mg Ofev 60 cps 150 mg , , ,63183 totale IVA escl ,39 Considerato altresì che è comunque in corso un sistema dinamico di acquisizione per farmaci dal parte del Soggetto Aggregatore di Riferimento regionale e che quindi il prodotto in argomento potrebbe essere inserito a breve in convenzione, è opportuno prevedere un interruzione automatica della fornitura oggetto del presente atto, al verificarsi di tale circostanza. L affidamento della fornitura in argomento, della durata di 4 mesi, fatta salva la possibilità di interrompere la stessa nell ipotesi di cui al precedente punto, comporterà una spesa complessiva di ,39, IVA esclusa. Ritenuto in diritto La procedura in argomento è conforme alla fattispecie prevista dall art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3) del d. lgs. 50/2016, in base alla quale le forniture possono essere aggiudicate ad un determinato operatore economico mediante procedura negoziata, senza preliminare pubblicazione di un bando di gara, quando la concorrenza è assente per motivi tecnici e per la tutela di diritti esclusivi, inclusi i diritti di proprietà intellettuale. pag 3

5 La stessa risulta altresì conforme all art. 1, comma 421, della legge 232/2016, in base al quale le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorre a Consip spa o agli altri soggetti aggregatori possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tal caso l Autorità Nazionale Anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG). L urgenza della presente procedura sussiste, considerato che il non tempestivo approvvigionamento dei farmaco si ripercuoterebbe in maniera assolutamente negativa sull assistenza, posto che l Azienda deve assicurare, per il tramite dei suoi centri prescrittori, l erogazione continuativa del farmaco nel periodo strettamente necessario al Soggetto aggregatore di definire analoga procedura acquisitiva centralizzata. Dato atto che il contratto che si andrà a stipulare ha una durata limitata di soli 4 mesi, che è il tempo stimato necessario per la definizione del III appalto specifico, posto che lo stesso non è stato ancora indetto dal soggetto aggregatore di riferimento e che comunque lo stesso contratto conterrà una clausola risolutiva espressa al verificarsi di analogo affidamento da parte del soggetto aggregatore di riferimento. Dato atto che l istruttoria del presente provvedimento, di cui se ne attesta la regolarità giuridicoamministrativa, è stata effettuata dal sottoindicato Responsabile dell Istruttoria. Dichiarato ed attestato che: - tutta la documentazione a supporto del presente atto è depositata e custodita presso l U.O.C. Servizio Provveditorato; - non sussistono motivi ostativi a procedere, essendo l atto conforme alle disposizioni di legge in materia e ai regolamenti e/o direttive dell Ente, nonché coerente con gli obiettivi strategici individuati dalla Direzione Generale e le finalità istituzionali dell Ente. Ritenuto, sulla scorta dell istruttoria compiuta e della narrativa di cui sopra, dover procedere all affidamento della fornitura come sopra descritta. Ritenuto altresì di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, data la necessità di un pronto approvvigionamento del farmaco in modo di assicurare la continuità di erogazione da parte dei centri prescrittori. Tutto ciò considerato e ritenuto DETERMINA 1) Affidare la fornitura del farmaco con p.a., formulazione e dosaggio nintedanib cps 100 mg e 150 mg alla casa farmaceutica Boehringer Ingelheim Italia spa via Lorenzini, Milano, PI , conformemente al prospetto riportato nella narrativa del presente atto; 2) Dare atto che la spesa complessiva di ,03, IVA inclusa, di cui ,39 per imponibile ed 6.871,64 per IVA al 10%, sarà a carico del conto n (farmaci) acceso ai costi di esercizio del bilancio 2017 dell Azienda; 3) Riservarsi la facoltà di interrompere la presente fornitura al momento dell aggiudicazione di contratto di pari oggetto da parte del soggetto aggregatore di riferimento di questa Azienda; pag 4

6 4) Dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile data la necessità di un pronto approvvigionamento del farmaco in modo di assicurare la continuità di erogazione da parte dei centri prescrittori ed inviarlo, in copia, a: a) Direzione Strategica (per l attività di competenza), b) Collegio Sindacale (per l esercizio del proprio mandato), c) So.Re.Sa. spa (in adesione a quanto stabilito dal decreto commissariale n. 58 del ), d) U.O.C. Gestione Economico Finanziaria, e) U.O.C. Programmazione Controllo e Valutazione (per gli adempimenti di competenza), f) U.O.C Farmacia Ospedale V. Monaldi (per la gestione del contratto). Il Responsabile dell Istruttoria dott. Francesco Buzzo Il Direttore dell U.O.C. Servizio Provveditorato dott. Francesco Saverio Paolillo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del T.U. 445/2000 e del d. lgs. 82/2005 e rispettive norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa; il documento è memorizzato digitalmente ed è rintracciabile sul sito internet per il periodo della pubblicazione: L accesso agli atti viene garantito tramite l Ufficio per la privacy e gestione accesso agli atti ed il Responsabile Unico del Procedimento riportato nell atto stesso, ai sensi e con le modalità di cui alla l. 241/1990. pag 5

7 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE n 67 del 19/06/2017 OGGETTO:Affidamento, ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), della fornitura urgente del farmaco con p.a. nintedanib cps 100 mg e 150 mg cpr, per il periodo strettamente necessario all`inserimento del prodotto nelle convenzioni del soggetto aggregatore di riferimento. CIG D5. CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 20/06/2017 ed è divenuto esecutivo il 19/06/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

8 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Buzzo Francesco - UOC Servizio Provveditorato Paolillo Francesco - UOC Servizio Provveditorato Flagiello Mimma - Ufficio Determine

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