SCHEDA TECNICA PRODOTTO EC. STEAM 98.1/E

Transcript

1 SCHEDA TECNICA PRODOTTO EC. STEAM 98.1/E Mod. ST29 Rev. 5 Di gennaio 2013 Descrizione Prodotto Il pacco Test di Bowie Dick EC.STEAM 98.1/E è così composto: Esterno: il pacco è confezionato in un involucro di carta crespata medicale sigillata da un etichetta adesiva con i dati del prodotto e con indicatore chimico di viraggio per cicli vapore. Interno: il pacco è composto da 2 strati filtranti realizzati con polpa di cellulosa al cui centro è posizionato l indicatore di processo per il test di B&D. Tale confezionamento garantisce una costante compattezza all intero del pacco interno, consentendo la corretta permeazione del vapore attraverso i pori della carta stessa e non dalle potenziali fessure che si formerebbero tra i singoli fogli che lo compongono. Tutto il materiale è vergine ed adatto all utilizzo medicale.

2 Descrizione prodotto Il foglio interno presenta caratteristiche peculiari: la parte virante propriamente utilizzata per lo specifico test giornaliero di Bowie Dick, riportante l indicatore chimico sensibile a Temperatura, Tempo e vapore Saturo; contiene al suo interno degli appositi Illustrazione a campione del foglio interno spazi idonei alla compilazione da parte dell operatore (data, operatore, autoclave, test passato / fallito, ciclo, reparto, supervisore) Il foglio si presenta con le esatte dimensioni del pacco. Eseguito il test, il pacco viene aperto e si estrae il foglio consentendo un immediata verifica del risultato e la facile e completa compilazione degli spazi preposti per i dati di archiviazione.

3 CARATTERISTICHE: Il test ha la funzione di controllare la capacità dell apparecchiatura di mettere in contatto il materiale da sterilizzare con l agente sterilizzante (vapore). EC STEAM 98.1/E, studiato per il controllo del ciclo BOWIE & DICK, è predisposto per cicli di sterilizzazione a vapore a 134 C. PROCEDURA DEL TEST: - Assicurarsi che l autoclave abbia eseguito il ciclo di riscaldamento. - Posizionare il test nell autoclave con l indicatore posizionato verso l alto centralmente sul ripiano più basso. - Effettuare un ciclo di sterilizzazione completo a 134 C con un tempo di sterilizzazione di 3,5 min ca. - Alla fine del ciclo estrarre il test dall autoclave: prestare attenzione e maneggiare con cura indossando guanti protettivi. - Sconfezionare il pacco test ed estrarre il foglio indicatore posto al centro del pacco test. INTERPRETAZIONE DEL VIRAGGIO: - Se le condizioni indispensabili alla sterilizzazione vengono rispettate il test virerà da GIALLO a NERO UNIFORME certificando che i parametri per cui è stato concepito sono stati rispettati, quindi la sterilità all interno dell autoclave è stata raggiunta. - Qualsiasi viraggio differente dal colore UNIFORME previsto, denota una non corretta evacuazione dell aria all interno dell autoclave sinonimo di sterilità non raggiunta; in tale caso si consiglia di ripetere il test utilizzando un nuovo pacco. - Per facilitare il compito dell operatore la E.C.S srl fornisce depliants interpretativi per la lettura dei risultati. ARCHIVIAZIONE DEL RISULTATO: - Dopo l utilizzo, il foglio indicatore viene archiviato in raccoglitori secondo le norme dettate dai protocolli interni della sterilizzazione. - I risultati dei test devono essere archiviati e resi disponibili per eventuali controlli.

4 VANTAGGI DELL UTILIZZO: - Test pratico per dimensioni e forma - Scheda di viraggio e di archiviazione dati su un unico formato: ciò facilita le operazioni di lettura del risultato e di inserimento dati. - Indispensabile per: - Mancata rimozione dell aria all interno dell autoclave - Eventuali infiltrazioni d aria all interno dell autoclave - Surriscaldamento del vapore - Tempo di esposizione - Temperatura (134 C) CONFEZIONE: Confezione Primaria: Scatole da 20 pezzi Su ogni pacco test, oltre il nome e codice del prodotto, sono riportate informazioni quali: nome del produttore, n lotto, data di scadenza, ciclo di riferimento, temperatura di utilizzo per il quale è stato concepito, le normative di riferimento. CONSERVAZIONE: Mantenere lontano da fonti di luce/calore ad una temperatura compresa tra 19 e 22 C, ed evitare la conservazione in ambienti inquinanti. Posizionare le confezioni, ove sia possibile, non a diretto contatto con il pavimento e con le mura (il materiale è sensibile alla temperatura e all umidità). Utilizzare il materiale in ordine di arrivo. Maneggiare con cura AVVERTENZE: Il non rispetto di queste indicazioni può inficiare la performance del prodotto in essere. EC STEAM 98.1/E è monouso, quindi non riutilizzabile.

5 RINTRACCIABILITA : E.C.S srl è in grado di rintracciare la documentazione del prodotto per un periodo di anni 5 (cinque) È possibile risalire al lotto di produzione verificando il n di lotto stampigliato sul prodotto e sull imballo della confezione esterna. DURATA DEL TEMPO DI UTILIZZO: EC STEAM 98.1/E può essere utilizzato entro anni 5 (cinque) dalla data di produzione È d obbligo ricordare che le proprietà del confezionamento restano inalterate se si rispettano i principi di buona conservazione, utilizzo ed immagazzinamento. CONFORMITA ALLE NORMATIVE: EC STEAM 98.1/E è prodotto in conformità alle normative: - UNI EN 285 (ED. CORRENTE) «Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici - UNI EN ISO :2007 «Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici - UNI EN ISO (ED. CORRENTE) classe 2 - ISO (ED. CORRENTE)

6 A CHI DI COMPETENZA Airuno, gennaio 2013 DICHIARAZIONE La sottoscritta E.C.S. SRL con sede legale in Via I Maggio n. 18/ Airuno, e sede amministrativa e commerciale sita in Via I Maggio n. 18/ Airuno, rappresentata dal Sig. Franco Ambrogio REDAELLI, D I C H I A R A Che il pacco monouso per il test di Bowie Dick COD. EC.STEAM 98.1/E è conforme alle seguenti normative: - UNI EN 285 (ED. CORRENTE) «Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici - UNI EN ISO :2007 «Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici - UNI EN ISO (ED. CORRENTE) classe 2 - ISO (ED. CORRENTE) Inoltre si dichiara che il prodotto in oggetto non è un dispositivo medico e pertanto non ricade sotto i requisiti previsti dalla Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche integrative. In fede La Direzione