Profilassi vaccinale come scelta consapevole e gestione degli eventi avversi

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1 Piano Regionale delle Vaccinazioni Profilassi vaccinale come scelta consapevole e gestione degli eventi avversi Verona, 14 giugno 06

2 CRITERI DI VALUTAZIONE DI IDONEITA ALLE VACCINAZIONI IN SITUAZIONI PARTICOLARI Dott.ssa Giovanna Zanoni

3 Evento avverso a dosi precedenti di vaccino Ipersensibilità a componenti del vaccino Immunodeficienza Malattia neurologica Gravidanza Malattia cronica

4 Controindicazione condizione in un ricevente che aumenta il rischio di una grave reazione avversa. Il vaccino non deve essere somministrato Precauzione condizione che può aumentare il rischio di una grave reazione avversa o compromettere il potere immunogeno del vaccino. La vaccinazione può essere differita, o indicata se il beneficio della protezione è superiore al rischio di una reazione avversa, o personalizzata con schemi e/o preparati adattati al singolo caso

5 Controindicazioni alla immunizzazione valide per tutti i vaccini Controindicazioni Controindicazioni temporanee Reazione anafilattica ad una precedente dose di vaccino Reazione anafilattica ad una componente del vaccino Malattia acuta moderata o grave, con o senza febbre

6 Controindicazioni e precauzioni alla immunizzazione specifiche per vaccino Tengono conto di : Immunocompetenza del soggetto da vaccinare e dei conviventi Condizioni di ipersensibilità alle componenti del vaccino Specifici eventi avversi gravi a dosi precedenti Fare riferimento a : - Linee guida aggiornate - Foglietto illustrativo

7 Evento avverso a dosi precedenti di vaccino Storia clinica dettagliata per stabilire il nesso di causalità Indagini volte a stabilire la componente del vaccino responsabile dell evento Valutazione del rapporto rischio/beneficio Vaccinazione in distretto o con eventuali precauzioni (DH, preparato alternativo, premedicazione, desensibilizzazione) Sospensione o esonero (titolo anticorpale)

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11 La rivaccinazione di soggetti con precedenti avversi a vaccini, dopo valutazione presso un centro di consulenza specializzato, è risultata sicura

12 Ipersensibilità a componenti del vaccino

13 Ipersensibilità a componenti dei vaccini MECCANISMI COMPONENTI IgE-mediate Da immunocomplessi Cellulo-mediate Tossoide tetanico e difterico Antigeni di pertosse e pneumococco Contaminanti: Uovo, gelatina, lievito, lattice, caseina Tossoide tetanico Conservanti: fenossietanolo, thimerosal Antibiotici: neomicina, streptomicina, kanamicina, polimixina b Adiuvanti: sali di alluminio Inattivanti: formaldeide

14 Dal foglietto illustrativo di Infanrix Hexa: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B ricombinante (adsorbito), antipoliomielitico inattivato e anti-haemophilus influenzae tipo b coniugato e adsorbito. Dopo ricostituzione 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico* 30 UI Tossoide tetanico* 40 UI Antigeni della pertosse: Tossoide pertossico * 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa * 25 microgrammi Pertactina* 8 microgrammi Antigene di superficie ricombinante** (proteina S)*** del virus dell'epatite B 10 microgrammi Virus inattivati della poliomielite tipo 1 40-D-unità antigene tipo 2 8-D-unità antigene tipo 3 32-D-unità antigene Polisaccaride del Haemophilus influenzae*** tipo b 10 microgrammi Coniugato con tossoide tetanico microgrammi * adsorbito su alluminio ossido idrato totale 0,95 milligrammi ** prodotto da cellule di lievito modificate tramite ingegneria genetica (Saccharomyces cerevisiae) *** adsorbito su fosfato di alluminio totale 1,45 milligrammi

15 Dal foglietto illustrativo di Infanrix Hexa: Gli altri componenti sono: Lattosio anidro, sodio cloruro, fenossietanolo, alluminio ossido idrato, fosfato di alluminio, medium 199 contenente principalmente aminoacidi, Sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili. 2. INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA infanrix hexa Informare il medico:. se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica verso neomicina o polimixina (antibiotici) Foglietto approvato nell ottobre 2004

16 ALLERGIA ALLA GELATINA Derivata dal collagene di bovini e suini (pelle e ossa) Utilizzo: preparazione di alimenti plasma expander stabilizzante di alcuni vaccini (idrolizzata) Cross-reazioni tra gelatine (collagene tipo I) di mammiferi Responsabile di reazioni anafilattiche a vaccini, più frequenti in Giappone (composizione dei vaccini, predisposizione genetica HLA-)

17 Vaccini registrati in Italia contenenti gelatina suina idrolizzata VACCINO QUANTITA (g/dose) MMR II 14,5 VARIVAX 12,5

18 ALLERGIA ALLA GELATINA anamnesi allergologica (alimenti, precedenti vaccini) Se positiva: prick test con gelatina negativo: vaccinazione positivo: ricerca preparato alternativo se non disponibile: test con vaccino ed eventuale desensibilizzazione (in centri specializzati)

19 ALLERGIA ALLA GELATINA S.H.P., 13 anni Anamnesi: orticaria dopo assunzione di latte, carne di bue, carne di maiale e di cavallo Precedenti vaccinazioni obbligatorie e facoltative senza riportare eventi avversi 2005: co-somministrazione di MMRII + Varivax dopo 20 minuti: orticaria generalizzata, angioedema, dispnea

20 Istamina Gelatina Varivax MMRII albume tuorlo

21 ALLERGIA ALLE PROTEINE DELL UOVO Vaccini ottenuti su fibroblasti di pollo MPR: dose intera senza test preliminari

22 ALLERGIA ALLE PROTEINE DELL UOVO Vaccini ottenuti su uovo embrionato Influenza: Test cutanei col vaccino : prick, intradermico 1:100 Vaccinazione con preparati con proteine dell uovo: < 1,2 µg/dose: in 2 frazioni di dose (James, J Ped 1998) oppure se contenuto superiore o non noto: desensibilizzazione a dosi crescenti (Zeiger R, JACI 2002) Febbre gialla: test con il vaccino prick test 1:10, i.d. 1:100 e 1:10 se positivo: desensibilizzazione (in centri specializzati)

23 OVOALBUMINA NEI PREPARATI ANTI INFLUENZALI Chaloupka I, Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1996 Influvac 325 ng / dose 0,5 ml (subunità) Agrippal 35 ng (subunità) Vaxigrip 11 ng (virus frammentati) Influsplit/ Fluarix 10 ng (virus frammentati) Begrivac 11 ng (virus frammentati) Fluvirin 10 ng (subunità) Indicazioni della Farmacopea Europea: Contenuto < 1 g/dose

24 Raccomandazioni per l uso del vaccino MPR in bambini allergici all uovo 4 5 storia di allergia all uovo *+, reazioni lievi: orali, g.i., orticaria, angioedema reazioni gravi: dispnea, sintomi cardiocircolatori* 4 5 ha asma cronico attivo? *+, vaccinazione senza precauzioni vaccinazione in ambiente protetto (osservazione per 2 h) * anche da altri alimenti

25 test diagnostici limitati difficile interpretazione co-somministrazioni combinazioni dubbia efficacia protettiva della vaccinazione con protocollo di desensibilizzazione vaccini sicuri rare reazioni consenso informato

26 ALGORITMO PER REAZIONI ALLERGICHE IMMEDIATE J. Kelso, Meeting AAAAI New York 2002 Reazione compatibile con anafilassi? Storia di precedenti reazioni anafilattiche a vaccini o alimenti come uovo, pollo, gelatina? Se SI, sono necessarie ulteriori dosi di vaccino o altri preparati con componenti comuni? NO DUBBIO SI Considerare il paziente allergico Senza ulteriori test valutare il titolo anticorpale specifico test cutanei col vaccino e sue componenti NEGATIVO: somministrare il vaccino sotto osservazione per 1 H POSITIVO: desensibilizzazione con presidi per il trattamento dell anafilassi

27 Immunodeficienza Costituisce una situazione particolare per: - possibile inefficacia della vaccinazione - maggior rischio di eventi avversi - interferenza con terapia sostitutiva

28 Immunodeficienza Linee guida per la vaccinazione in: Immunodeficienze congenite HIV (CD4) Immunosoppressione iatrogena (chemioterapia, radioterapia) Riferimenti: CDC, ACIP, AAP, WHO

29 Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni Vaccinazione in: Agammaglobulinemia Deficit selettivo di IgA Immunodeficienza grave Deficit di funzione fagocitaria HIV Trattamento immunosoppressivo Malattia linfoproliferativa Terapia con immunoglobuline Trapianto di cellule staminali VEDERE ALLEGATI TABELLE E PROTOCOLLI OPERATIVI

30

31 Sindrome di DiGeorge Immunodeficienza congenita cellulare T Delezione del cromosoma 22q11.2 (1:6000 nati vivi) Ipoplasia timica, anomalie cardiache, dismorfismo facciale, ipocalcemia

32 Sindrome di DiGeorge Vaccinazione MMR e varicella in soggetti con CD4 > 400 mm 3, Ig nella norma e assenza di infezioni opportunistiche: nessuna reazione grave Perez, 2003: 32 casi, Azzari 2005: 14 casi Complicanze delle vaccinazioni MPR e varicella, somministrate per errore a bambino di 13 mesi con grave immunodeficienza, candidiasi orale ricorrente, linfociti T = 396 (21%), con CD4 = 320 (17%): esito: decesso Waters 2006

33 COMPONENTE Antigene immunizzante Bordetella pertussis Tossoide tetanico e difterico Tossoide tetanico Pneumococco 23valente MECCANISMO DI IPERSENSIBILITA I tipo I tipo III tipo (IC): reazioni locali o generali I tipo Contaminanti e stabilizzanti Lievito, proteine dell uovo, gelatina, caseina, lattice I tipo neomicina, streptomicina, kanamicina, polimixina b IV tipo Conservanti Thimerosal, fenossietanolo Adiuvanti Sali di alluminio Inattivanti Formaldeide β-propiolattone IV tipo IV tipo IV tipo I e III tipo

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