AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 69 del 19/01/2017 OGGETTO:Addendum alla convenzione relativa allo studio sperimentale ``Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661``, Cod , Numero EudraCT (P.I. Dr.ssa M. D`Amato, Promotore: GlaxoSmithKline S.p.A.) Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO:Addendum alla convenzione relativa allo studio sperimentale ``Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661``, Cod , Numero EudraCT (P.I. Dr.ssa M. D`Amato, Promotore: GlaxoSmithKline S.p.A.) REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che con Deliberazione del Direttore Generale n. 695 del è stato autorizzato lo svolgimento dello studio sperimentale dal titolo Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661``, Cod , Numero EudraCT presso la UOC di I a Pneumotisiologia Federico II dell A.O. Ospedali dei Colli, Ospedale Monaldi, sotto la responsabilità della Dr.ssa Maria D Amato; considerato la Società GlaxoSmithKline S.p.A., in qualità di Promotore, con nota acquisita al Protocollo Generale con il n in data , ha chiesto autorizzazione per l Emendamento 03 del cod alla sperimentazione di cui sopra e che tale emendamento ha comportato una modifica al budget previsto per lo studio, con conseguente necessità di integrare la convenzione vigente; rilevato che il Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli", nella seduta del , ha approvato l Emendamento 03 del cod allo studio sperimentale in parola - sperimentatore responsabile scientifico per tale attività Dr.ssa Maria D Amato - giusta relativa scheda qui allegata per formarne parte integrante e sostanziale (Allegato A); visto che con la nota acquisita al Protocollo Generale con il n in data , è stato trasmesso l Addendum n. 1 alla convenzione economica firmato dalla società GlaxoSmithKline S.p.A. per lo studio sperimentale in argomento (Allegato B); considerato, altresì, che la convenzione economica emendata avrà valore solo a seguito di autorizzazione mediante atto deliberativo dell Azienda Ospedaliera dei Colli; ritenuto di dover proporre al Direttore Generale il presente atto deliberativo, comprensivo degli allegati A e B che ne formano parte integrante e sostanziale, relativo all autorizzazione dell Addendum alla convenzione economica (di cui all Emendamento 03 del cod ) relativa allo studio sperimentale dal titolo Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661, Cod , Numero EudraCT in svolgimento presso la UOSD di Malattie Respiratorie Federico II dell A.O. Ospedali dei Colli, derivante dalla UOC di I a Pneumotisiologia Federico II, sotto la responsabilità della Dr.ssa Maria D Amato; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - IL DIRETTORE GENERALE - letta la proposta di cui innanzi; - ritenuto di provvedere in conformità; - acquisiti, in merito, i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario; DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa; segue deliberazione n. [] pag 2

4 - di ratificare l opera propedeutica Etico-Scientifica prodotta dal Comitato Etico, in sunto, sopra esplicitata; - di autorizzare, per l effetto l addendum alla convenzione relativa allo studio clinico di cui in premessa; - di dare atto che la Dr.ssa Maria D Amato è individuata quale sperimentatore responsabile scientifico dell opera da svolgere; - di approvare e sottoscrivere, per quanto di competenza, la convenzione economica emendata disciplinante il rapporto con la Società GlaxoSmithKline S.p.A., in qualità di Promotore, dello studio clinico in argomento; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati, per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: Direttore Sanitario; Direttore Direzione Medica Ospedale Monaldi; Direttore U.O.C. Farmacia; Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria; Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; Collegio sindacale; Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O. "Ospedali dei Colli"; Dr. Antonio Molino, Responsabile della UOSD in cui si svolge lo studio clinico; Dr.ssa Maria D Amato, sperimentatore responsabile dello studio clinico stesso; Società GlaxoSmithKline S.p.A., in qualità di Promotore. Il Direttore Sanitario Dott. Giuseppe Matarazzo Il Direttore Amministrativo Dott. Germano Perito Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo segue deliberazione n. [] pag 3

5 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 69 del 19/01/2017 OGGETTO:Addendum alla convenzione relativa allo studio sperimentale ``Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661``, Cod , Numero EudraCT (P.I. Dr.ssa M. D`Amato, Promotore: GlaxoSmithKline S.p.A.) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 19/01/2017 ed è divenuto esecutivo il 19/01/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

6 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa segue deliberazione n. [] pag 2

7 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Perito Germano - Direzione Amministrativa Matarazzo Giuseppe - Direzione Sanitaria Longo Giuseppe - Direzione Generale Palma Franco - Ufficio Determine segue deliberazione n. [] pag 3

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