Le indicazioni ed i progetti del Ministero della salute per la gestione del rischio clinico, per il coinvolgimento e la sicurezza dei cittadini

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1 II GIORNATA DELLA SALUTE L alleanza con i cittadini Dal consenso informato al coinvolgimento nelle scelte di cura Savona, 15 dicembre 2007 Le indicazioni ed i progetti del Ministero della salute per la gestione del rischio clinico, per il coinvolgimento e la sicurezza dei cittadini Rosetta Cardone Ministero della Salute Direzione Generale Programmazione Sanitaria

2 Aspetti trattati Quadro di riferimento Contesto Internazionale Azioni del Ministero della Salute 1 Attività svolte 2 Attività in corso 3 Prospettive future

3 La sicurezza dei pazienti componente strutturale dei LEA aspetto specifico del tema generale del Governo clinico impatto sociale rilevanza nella politica sanitaria

4 Sicurezza dei pazienti Pazienti Professionisti grave danno relazioni interne ed disabilità esterne all organizzazione morte immagine professionale trattamenti aggiuntivi implicazioni legali costi personali e familiari Organizzazione credibilità del sistema risorse contenziosi

5 Principi etici nella sicurezza dei pazienti 1) Innanzi tutto non nuocere beneficence (omissione) non maleficence (commissione) 2) Confidenzialità: (Reporting vs Disclosure) 3) Resonsabilità/accountability (prospettica, retrospettiva) 4) Giustizia

6 Contesto Internazionale Unione Europea (high level group on patient safety) Consiglio d Europa Organizzazione Mondiale della Sanità - WHO (alliance for patient safety) Organizzazione per la cooperazione e o sviluppo economico (OCSE/OECD)

7 Piano Sanitario Nazionale La promozione del Governo clinico e la qualità nel Servizio Sanitario Nazionale: la sicurezza dei pazienti La formazione deve prevedere un livello nazionale, regionale ed aziendale Le attività di monitoraggio, devono essere condotte secondo un criterio graduato di gravità di eventi, prevedendo che i tre livelli, nazionale, regionale ed aziendale, possano promuovere le rispettive azioni. Deve essere attivato un monitoraggio degli eventi sentinella che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario

8 New deal per la salute: un nuovo patto della salute Giugno 2006 Le quattro sicurezze La sicurezza delle cure La sicurezza nei luoghi di lavoro e nell ambiente domestico La sicurezza ambientale La sicurezza alimentare

9 Patto per la Salute Intesa Tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Il Patto per la salute è stato adottato su proposta del Ministro della Salute e del Ministro dell economia e finanze, condiviso dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome di Trento e di Bolzano, il 5 ottobre 2006 e prevede, tra l altro, al punto 4.10, di adottare un Programma nazionale per la promozione permanente della qualità nel Servizio sanitario nazionale

10 Obiettivi di politica sanitaria nazionale Qualità Promozione del governo clinico Educazione Continua in medicina Linee guida Misure di esito clinico Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico

11 Politica delle alleanze e coordinamento nazionale Gruppo di lavoro multidisciplinare- MDS MDS, ISS, ASSR, AIFA, Regioni e P.A.,, Aziende sanitarie FNMOCEO IPASVI,Cittadinanza Attiva, Università, ASSR Gruppo interregionale - Commissione Salute - rischio clinico

12 Gruppo di lavoro Individuare soluzioni operative per la definizione di: sistema di monitoraggio degli eventi avversi ed elaborazione raccomandazioni modalità di formazione per gli operatori sanitari promuovere il coinvolgimento dei pazienti Valutazione di aspetti assicurativi e medico legali in ambito di gestione aziendale del rischio clinico

13 Monitoraggio degli eventi avversi e soluzioni per la sicurezza

14 uno dei più frustanti aspetti della sicurezza dei pazienti è l apparente incapacità dei sistemi sanitari di imparare dai loro errori. Errori tragici continuano a verificarsi in molte situazioni ed in tutte le organizzazioni sanitarie. La migliore soluzione a tale problematica è lo studio dei nostri errori e la condivisione delle conoscenze apprese tramite lo sviluppo dei sistemi di segnalazione degli eventi avversi Leape

15 Etica e sicurezza dei pazienti L approccio di sistema: dalla indagine sull individuo all indagine sul sistema: raccolta e analisi di informazioni

16 Etica e sicurezza dei pazienti l errore diviene un indicatore di vulnerabilità e un opportunità di cambiamento e quindi obbliga alla trasparenza, all analisi e all adozione di misure correttive

17 Il monitoraggio degli eventi sentinella il progetto World Alliance for Patient Safety, (OMS) indica come priorità per i sistemi sanitari la promozione e lo sviluppo di politiche e pratiche sanitarie rivolte alla sicurezza dei pazienti, tra cui l istituzione dei sistemi di segnalazione degli eventi avversi

18 Il Piano Sanitario Nazionale pone enfasi, nell ambito delle attività di governo clinico, alle attività rivolte alla sicurezza dei pazienti ed in particolare prevede che le attività di monitoraggio devono essere condotte secondo un criterio graduato di gravità di eventi, prevedendo che i tre livelli, nazionale, regionale ed aziendale, possano promuovere le rispettive azioni, secondo un disegno coerente e praticabile. Deve essere attivato un monitoraggio degli eventi sentinella.

19 Gli eventi sentinella: definizione un evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell organizzazione Glossario Ministero della salute,2006

20 La definizione di grave danno Condizioni che determinano: disabilità permanente coma stato di malattia che determina prolungamento della degenza o cronicizzazione trauma maggiore conseguente a caduta di paziente trasferimento ad una unità semintensiva o di terapia intensiva rentervento chirurgico rianimazione cardiorespiratoria richiesta di trattamenti psichiatrici e psicologici specifici in conseguenza di tentativi di suicidio o violenza subita nell ambito della struttura errori trasfusionali da incompatibilità AB0

21 Sistema di monitoraggio degli eventi avversi Eventi sentinella Eventi avversi Near misses

22 Sistema di monitoraggio nazionale degli eventi sentinella Obiettivi raccolta delle informazioni riguardanti gli eventi sentinella occorsi nelle strutture del SSN analisi dei fattori contribuenti e determinanti per l accadimento degli eventi, focalizzata sui sistemi e sui processi elaborazione ed implementazione di raccomandazioni specifiche rivolte a tutte le strutture del SSN per minimizzare il rischio di accadimento degli eventi ritorno informativo alle strutture del SSN ed alle Regioni e P.A

23 La modalità di segnalazione degli eventi sentinella Il Sistema di monitoraggio è basato sulla segnalazione da parte delle strutture sanitarie Le schede per la segnalazione dell evento raccolte in un format prevedono: la raccolta di informazioni riguardanti la tipologia e le principali note descrittive dell evento l analisi dei fattori contribuenti e determinanti l evento il piano d azione messo in atto dalle aziende

24 Trasmissione del flusso eventi sentinella Scheda A (entro 7 giorni) - scheda B (entro 45 giorni) Referente rischio clinico/direzione generale/sanitaria Opzione 1 Regioni e P.A. Ministero della Salute Regioni e P.A. Opzione 2 Ministero della Salute

25 Protocollo Raccolta dati e analisi Eventi Sentinella Monitoraggio e valutazione Soluzioni

26 Risultati Settembre Febbraio 2007

27 Distribuzione di frequenza del tipo di evento sentinella Tipo evento n. % Suicidio in paziente ricoverato 20 16% Materiale ritenuto 14 11% Morte o disabilità permanente in neonato sano 12 10% Reazione trasfusionale (ABO) 9 7% Travaglio e/o parto 7 6% Errore di terapia farmacologica 6 5% Parte del corpo sbagliata 2 2% Paziente sbagliato 1 1% Violenza o maltrattamento 1 1% Altro evento avverso 51 41% Totale %

28 Categorizzazione dell evento Altro evento avverso Altro evento avverso Morte o grave danno imprevisti a seguito dell'intervento chirurgico Gestione emergenza Complicanza post-anestesia Caduta di paziente Embolia Altro* Totale n % 27% 22% 12% 8% 6% 25% 100%

29 Analisi di cause e fattori contribuenti Schede inviate e compilate in modo corretto Schede inviate e non compilate in modo corretto Schede non inviate % 42% 18% Totale %

30 Analisi di cause e fattori contribuenti Procedure e Linee guida Inquadramento/assessment paziente Comunicazione Formazione/competenza personale Informazione Sistemi di sicurezza/strumenti protezione pazienti Strumenti/apparecchiature Totale cause e fattori % 19% 17% 12% 12% 9% 7% 100%

31 Piano di azione Si No Totale % 80% 100%

32 Criticità del sistema La qualità e la quantità delle informazioni sono strettamente dipendenti dall organizzazione che segnala l evento, dalla sua cultura della sicurezza: Capacità di investigare (RCA) Capacità di rispondere Difficoltà di investigare del livello nazionale Difficoltà di controllare l accuratezza dell informazione

33 Cosa abbiamo imparato Sottosegnalazione Paura di segnalare Atteggiamento difensivo Mancanza protezione legale

34 Cosa abbiamo imparato Capacità di indagine Bassa capacità di investigazione per comprendere i fattori che hanno contributo o causato gli eventi Metodologie per Analizzare gli eventi avversi Strumenti formativi per gli operatori sanitari Necessità di formazione specifica

35 Cosa abbiamo imparato Piano di azione locale Bassa capacità di reazione nel pianificare le azioni per prevenire il ripetersi di eventi Specifici programmi di formazione Diffusione di soluzioni per la sicurezza a livello nazionale e monitorare l implementazione Aumentare la responsabilità per l attuazione di piani di azione

36 Aggiornamento Nuovi eventi sentinella Morte o grave danno per caduta di paziente; Violenza su paziente; Violenza su operatore da parte di paziente; Morte o grave danno connesso al sistema di trasporto; Morte o grave danno connesso alla errata attribuzione di codifica presso il triage del pronto soccorso; Morte o grave danno da complicazione post chirurgica; Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno;

37 Aggiornamento Analisi delle cause e dei fattori contribuenti evento sentinella cause e fattori legati alla comunicazione cause e fattori umani cause e fattori ambientali cause e fattori legati alle tecnologie sanitarie

38 RACCOMANDAZIONI Assicurare la circolazione tempestiva di informazioni relative alla sicurezza dei pazienti e alla gestione del rischio clinico Aumentare la consapevolezza che alcune procedure diagnostiche e terapeutiche possono causare danni gravissimi ai pazienti Offrire una strategia per implementare una risposta a livello aziendale ed effettuare un successivo monitoraggio e valutazione dell efficacia dell azione intrapresa

39 Elaborazione di Raccomandazioni L elaborazione delle Raccomandazioni prevede vari livelli di consultazione: Commissione tecnica presso il MdS Esperti e stakeholders esterni Commissione Salute- gruppo interegionale Feedback con le aziende e gli operatori, anche per recepire esempi di buone pratiche Monitoraggio dell implementazione delle Raccomandazioni

40 Raccomandazione elaborate consultazione regioni/aziende/ operatori Corretto uso sol. conc. KCl Corretta identificazione paziente sito chirurgico e procedura Strumento o altro materiale ritenuto Suicidio di paziente in ospedale Morte materna correlata al travaglio e/o parto Reazione trasfusionale da incompatibilità da AB0

41 Raccomandazione elaborate consultazione regioni/aziende/ operatori Errori di terapia farmacologica Comunicazione evento avverso Violenza su operatore Caduta di paziente in ospedale Sistema di trasporto Attribuzione codice triage pronto soccorso

42 Raccomandazione elaborate consultazione regioni/aziende/ operatori Consenso informato Morte neonato sano Manutenzione dei dispositivi medici Violenza su paziente Ulcera da pressione Sicurezza studi MMG e PLS Sicurezza in sala operatoria

43 Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES) Il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES) è un programma co-finanziato dal Ministero della salute e dal CNIPA - Centro Nazionale per l Informatica nella Pubblica Amministrazione

44 La Formazione la cultura della sicurezza richiede competenza gli operatori sanitari devono conoscere i fattori tecnici, organizzativi, ambientali ed umani che concorrono a determinare gli errori Reason J. Managing the risks of organizational accidents. England: Ashgate Publishing; 1997

45 La formazione Corso di formazione rivolto a tutti gli operatori sanitari, fruibile con metodologia FAD, di concerto con FNOMCeO ed IPAVSVI Glossario Manuali per l analisi degli eventi avversi Documento di indirizzo sulle modalità di formazione degli operatori sanitari

46 DIPARTIMENTO DELLA QUALITÀ DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA UFFICIO III Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: Manuale per la formazione degli operatori sanitari Corso di Formazione in collaborazione con: Federazione Nazionale Ordine Medici Chirurghi ed Odontoiatri

47 Formazione a distanza Il corso FAD sarà reso accessibile dai due portali federativi

48 Corso di Formazione obiettivi Riconoscere le motivazioni, anche etiche, per l impegno nei confronti della prevenzione e della gestione del rischio clinico nella pratica professionale quotidiana Riconoscere il valore e le potenzialità della documentazione clinica e gestionale per la prevenzione del rischio clinico e l analisi degli eventi ad esso correlati Compilare in forma corretta la documentazione e collaborare alla sua adeguata gestione ed archiviazione Identificare le funzioni connesse al rischio per le diverse figure professionali e le relative responsabilità

49 Corso di Formazione obiettivi Istruire i pazienti, i familiari, i volontari e gli operatori per la identificazione dei rischi, la prevenzione, la protezione dagli stessi, nonché la gestione dei danni e delle relative conseguenze Comunicare ai pazienti ed ai familiari eventuali eventi avversi, utilizzando metodi e strumenti efficaci Identificare le implicazioni in termini di rischio clinico delle tecnologie sanitarie Riconoscere le implicazioni organizzative ed economiche del rischio clinico

50 Glossario Obiettivo: Fornire un lessico comune Analisi di vari glossari nazionali ed internazionali Raccolta di termini di uso più frequente Scelta ed adattamento delle voci in relazione al contesto nazionale (125 voci)

51 Strumenti prodotti Manuale per Audit clinico Manuale per RCA Manuale per FMEA/FMECA

52 Rapporti con Università Documento di indirizzo sulle modalità di formazione degli operatori sanitari, che prevede l inserimento di crediti obbligatori nella formazione pre-laurea Ministero Università ha recentemente valutato positivamente questa proposta

53 Coinvolgimento degli stakeholder Cittadino, Paziente, Famiglia, Comunità Volontari Organizzazioni di rappresentanza degli utenti Personale Fornitori Categorie professionali Dirigenti Assicurazioni Giornalisti

54 GUIDE DEL MINISTERO DELLA SALUTE Guida per i cittadini: E la mia salute e io ci sono! Istruzioni per l uso 10 suggerimenti per il cittadino che entra in contatto con le strutture sanitarie Guida per i Familiari: PRENDERSI CURA INSIEME 10 regole d oro per AIUTARE i PROPRI CARI e la FAMIGLIA per una ASSISTENZA SICURA Guida per i Volontari: Osservare, ascoltare, chiedere, segnalare 10 regole d oro per collaborare alla Sicurezza dei Pazienti Guida per i pazienti degli studi odontoiatrici Guida per gli operatori: Siamo noi la sicurezza! Tutti assieme ci assumiamo la responsabilità 10 cose da non dimenticare per la sicurezza nei servizi sanitari Guida alle aziende del servizio sanitario

55 Guide per gli stakeholder Guida per i cittadini con disabilità Guida per i genitori

56 Aspetti assicurativi e medico legali in ambito di gestione aziendale del rischio clinico Analisi sentenze Rilevazione Nazionale (2005) Innovazioni normative (DDL,maggio 2007) Consenso informato

57 gli errori non possono essere eliminati. Noi possiamo ridurli, imparare da essi, migliorare le modalità di gestione e trattare in modo più giusto coloro che sono stati colpiti compresi gli operatori Virginia A. Sharpe, 2003