DETERMINA 1 dicembre 2014 Procedure di pay-back - Anno (Determina n. 1427/2014). (14A09381) (GU n.281 del ) IL DIRETTORE GENERALE

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1 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 1 dicembre 2014 Procedure di pay-back - Anno (Determina n. 1427/2014). (14A09381) (GU n.281 del ) IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e ss.mm.ii. ("Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"); Visti l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla Legge 24 novembre 2003, n. 326 e ss.mm.ii., recante "Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici" e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed f-bis), del predetto; Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245 dal titolo "Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326", cosi' come modificato dal decreto del Ministero della Salute 29 marzo 2012, n. 53 ("Modifica al regolamento e funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111"), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visti l'articolo 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 e ss.mm.ii. ("Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007"), che conferma, per gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'aifa, e, in particolare, la deliberazione del Consiglio di Amministrazione dell'aifa 27 settembre 2006, n. 26; Visto l'articolo 1, comma 796, lettera g) della legge 27 dicembre 2006, n. 296, il quale consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'aifa la sospensione degli effetti di cui alla deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al versamento alle Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli effetti economico - finanziari per il SSN; Vista la determinazione AIFA 27 settembre 2006, concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata", con cui sono stati disposti la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente, dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal SSN, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6%, come da Determinazione AIFA 30 dicembre 2005, ed il mantenimento delle predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa

2 verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007; Visto l'articolo 1, comma 3, della determinazione AIFA 9 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, che individua le quote di spettanza dovute al farmacista ed al grossista a norma dell'articolo 1, comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662 ("Misure di razionalizzazione della finanza pubblica"); Visti i commi 225 e 227 dell'articolo 1, legge 27 dicembre 2013, n. 147 ("Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - Legge di stabilita' 2014), i quali, a decorrere dall'1 gennaio 2014, rendono strutturale l'applicazione delle procedure del pay-back 5%; Vista la Determinazione AIFA 2 Dicembre 2013 ("Procedure di pay-back - Anno 2013"), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 3 dicembre 2013, n. 283; Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi eventualmente indotte dall'applicazione del pay-back non costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN; Considerato il comunicato pubblicato nel sito dell'aifa il 3 novembre 2014, con cui e' stato dato avviso di apertura del procedimento amministrativo relativo al pay-back 5% , fissando i termini di partecipazione delle Aziende farmaceutiche allo stesso, ai sensi dell'articolo 7 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e ss.mm.ii. ("Nuove norme sul procedimento amministrativo"); Considerato il successivo Comunicato diffuso tramite il sito dell'aifa il 20 novembre 2014, con cui si informano le Aziende farmaceutiche che, a fronte del blocco dell'accesso da parte degli utenti alla piattaforma del pay-back 5% 2014 dal 18 novembre sino alle ore del 19 novembre 2014, al fine di consentire il ripristino delle corrette funzionalita' informatiche della piattaforma stessa, i termini del procedimento indicati nel precedente Comunicato sono stati posticipati; Viste le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% pervenute sino alle ore del 26 novembre 2014, Determina: Art La metodologia di calcolo del pay-back 5% (Allegato 1) e' parte integrante del presente provvedimento. 2. E' approvato l'elenco delle confezioni di medicinali di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e ss.mm.ii. ("Interventi correttivi di finanza pubblica") classificati in classe a) e h), per i quali sono ripristinati i prezzi in vigore al 30 settembre 2006, nonche' quelli rideterminati successivamente a tale data, e dei medicinali per i quali, per il periodo 1 gennaio - 31 dicembre 2014, in ragione dell'applicazione del pay-back, e' sospesa la riduzione del prezzo del 5% di cui alla Determinazione AIFA del 27 settembre 2006, citata in premessa (Allegato 2). 3. I medicinali per i quali i titolari si avvalgono della facolta' di prorogare il pay-back per il periodo 1 gennaio - 31 dicembre 2014 sono indicati nell'apposita colonna dell'elenco allegato. 4. Per i medicinali di classe a), i corrispettivi prezzi riportati nell'allegato 2 sono da intendersi come prezzi al pubblico, comprensivi dell'iva e ridotti come da Determinazione AIFA del 3 luglio 2006, applicati a fronte della loro erogazione a carico del SSN.

3 5. Per i medicinali di classe h), i relativi prezzi di cui all'allegato 2 si riferiscono a quelli massimi di cessione, al netto dell'iva e ridotti come da Determinazione sopra citata, praticati a fronte della loro erogazione a carico del SSN. Art Le Aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione di accettazione/diniego al pay-back 5% 2014 dovranno provvedere a completare il versamento alle Regioni dell'intero importo rateizzato. 2. Entro i termini indifferibili del 31 dicembre 2014 e del 31 gennaio 2015, le Aziende farmaceutiche dovranno provvedere al versamento della seconda e terza rata dell'importo dovuto. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento delle rate dovranno essere trasmesse all'aifa entro i successivi 10 giorni tramite il sito della trasparenza (AIFA Front-End: nell'apposita area dedicata al pay-back 5% Art Il presente provvedimento diviene efficace dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 1 dicembre 2014 Il direttore generale: Pani Allegato 1 Metodologia di calcolo del pay-back 5% A) Procedura di calcolo 1. Sono state selezionate tutte le specialita' medicinali in fascia a) ed h) i cui titolari hanno aderito alla proroga del pay-back 5% per l'anno 2013, ai sensi della Determinazione AIFA del 2 dicembre 2013 (G.U. 3 dicembre 2013, n. 283), ottenendo la proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre Sono state individuate tutte le specialita' medicinali in fascia a) ed h) immesse in commercio nel corso del 2013, con almeno un mese di consumo a carico del SSN. 3. Sono state, inoltre, inserite tutte le specialita' medicinali in fascia a) ed h) autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 e che hanno perso nel 2013 il requisito dell'innovativita', attribuito loro ai sensi dell'articolo 5, comma 2, lettera a) della Legge 29 novembre 2007, n. 222 e ss.mm.ii. ("Conversione in legge, con modificazioni, del Decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159, recante interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale") e ai sensi dell'articolo 15, comma 8, lettera b) della Legge 7 agosto 2012, n. 135 ("Conversione, con modificazioni, del Decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95: Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini, nonche' misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario"). 4. Sono state, infine, identificate tutte le specialita' medicinali di fascia a) ed h), autorizzate dopo il 31 dicembre 2006, per le quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la possibilita' di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5%, disposta con Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.

4 5. Dal raggruppamento delle specialita' medicinali di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (n di confezioni) effettuato sia attraverso il canale delle farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata), sia attraverso quello delle strutture sanitarie pubbliche - ospedali, ASL, ecc. - dislocate sul territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno I consumi utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad ogni specialita' medicinale che registri almeno un mese di commercializzazione nel La riduzione di prezzo del 5% disposta con Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata e' stata calcolata nel seguente modo: a. per i farmaci in fascia a) distribuiti attraverso le farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata), la differenza tra il prezzo al pubblico vigente e quello al pubblico, ridotto del 5%, e' stata moltiplicata per la quota di spettanza delle Aziende farmaceutiche, al netto dell'iva, come prevede l'articolo 1, comma 40, primo periodo della Legge 23 dicembre 1996, n. 662 e ss.mm.ii. ("Misure di razionalizzazione della finanza pubblica"); b. per i farmaci in fascia a) venduti alle strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata), e' stata calcolata la differenza tra il vigente prezzo a ricavo Azienda, al netto dell'iva, individuato sulla base delle quote di spettanza, definite dal primo periodo del suddetto articolo di legge, ed il medesimo prezzo, ridotto del 5%, sempre al netto dell'iva; c. per i farmaci in fascia h) dispensati esclusivamente attraverso le strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata) e' stata quantificata la differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente ed quello massimo di cessione al SSN, ridotto del 5%. 7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialita' medicinale cosi' conteggiate sono state poi moltiplicate per il consumo medio mensile del 2013, successivamente riportato all'anno, ottenendo, cosi', l'importo totale di pay-back 2014 per ogni specialita' medicinale, in ciascuna Regione e per singola Azienda farmaceutica. Tali differenze di prezzo sono state calcolate in riferimento ai prezzi vigenti alla data del 7 ottobre Qualora l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il pay-back 5% al 2014, per una parte o per l'intero portfolio delle proprie specialita' medicinali, l'aifa rende noto l'importo di pay-back che dovra' essere comunque versato alle Regioni per i mesi del 2014 durante i quali ha continuato a beneficiare della sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo. L'importo di pay-back viene quantificato con le medesime modalita' di calcolo sopra descritte, pur essendo riferito al periodo ricompreso tra il 1 gennaio ed il 30 novembre La singola AIC coincide con quella autorizzata e tuttora esistente alla data del 14 Ottobre Ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), della Legge 27 dicembre 2006, n. 296 e ss.mm.ii., le Aziende possono sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al pubblico introdotto dalla Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata, previo anticipo diretto alle Regioni del valore corrispondente al 5%. L'importo del pay-back e', pertanto, determinato sul prezzo al pubblico (o su quello massimo di cessione) e non sul prezzo di cessione sostenuto dalla singola struttura sanitaria pubblica e risultante ad esito delle procedure di acquisto, ne' sul prezzo al netto dell'eventuale presenza di sconti obbligatori a carico del

5 produttore per la cessione alle strutture sanitarie pubbliche. 10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al produttore pari allo 0,6% stabilito con determinazione AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti disposto con Determinazione AIFA del 9 febbraio 2007 pubblicata sulla G.U. 9 marzo 2007, n. 57, come modificato dalla Determinazione AIFA del 15 giugno B) Ambito di applicazione La manovra fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 della procedura, classificati in fascia a) ed h), in commercio e con vendite registrate alla data del 31 dicembre 2013, ad esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, da DNA ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e dei medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza di cui all'art. 7, comma 1, della Legge 16 novembre 2001, n. 405 e ss.mm.ii. ("Conversione in legge, con modificazioni, del Decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria") con prezzo uguale o inferiore a 5 euro (art. 1, comma 2, Determinazione AIFA del 27 settembre 2006). C) Dati di consumo Ai fini della manovra sono stati utilizzati i seguenti dati di consumo: per la spesa farmaceutica convenzionata: i dati del flusso dell'osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMed), istituito sulla base dell'art. 68, comma 9 della Legge 23 dicembre 1998, n. 448 e ss.mm.ii. ("Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo"), successivamente modificato dall'art. 18 del D.M. 20 settembre 2004, n. 245), generati dalle DCR acquisite dall'agenas il 4 aprile 2014 (n. prot. AIFA/OsMed/37238/A); per la spesa farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilita' del farmaco, trasmessi dalle stesse Aziende farmaceutiche (flusso istituito ai sensi del D.M. Salute 15 luglio 2004), certificati dall'nsis alla data del 31 dicembre 2013 e acquisiti dall'aifa il 10 ottobre 2014 (n. prot. AIFA/OsMed/105849/A). Glossario: (1) Convenzionata (classe a)): importo del pay-back ricavato sulla base del n. di confezioni di medicinali di fascia a) erogate attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza convenzionale. (2) Non convenzionata (classe a)): importo del pay-back ricavato sulla base del n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche, poi erogate in distribuzione diretta o per conto, o somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse. (3) Non convenzionata (classe h)): importo del pay-back derivante dal n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche, poi erogate in distribuzione diretta o somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse. (4)=(1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della convenzionata, della non convenzionata (classe a)) e della non convenzionata (classe h)). Allegato 2 Parte di provvedimento in formato grafico