AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

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1 AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE 1. Numero di autorizzazione 2. Nome del titolare dell autorizzazione 3. Indirizzo/i del/i sito/i di produzione (Tutti i siti autorizzati, compresi i reparti distaccati, devono essere elencati se non coperti da autorizzazioni separate) 4. Indirizzo legale del titolare dell autorizzazione 5. Scopo dell autorizzazione e forme farmaceutiche 2 ALLEGATO 1 e/o ALLEGATO 2 Allegati separati per siti diversi devono essere utilizzati se non coperti da autorizzazioni separate) 6. Basi legali dell autorizzazione 7. Nome del responsabile dell Autorità Competente dello Stato Membro che rilascia l autorizzazione alla produzione 8. Firma 9. Data 10. Allegati Allegato 1 e/o Allegato 2 Allegati opzionali se richiesti (la numerazione coerente con il format MIA dell EMEA): Allegato 5 (Nome della Persona Qualificata) Allegato 7 (Data dell ispezione in base alla quale l autorizzazione è stata rilasciata, scopo dell ultima ispezione) 1 L autorizzazione riferita all Art. 40(1) della Direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, è anche richiesta per le importazioni da Paesi Terzi in uno Stato Membro. 2 L Autorità Competente è responsabile dell adeguata corrispondenza fra l autorizzazione e la richiesta del produttore (Art. 43(3) della Direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche).

2 SCOPO DELL AUTORIZZAZIONE Nome e indirizzo del sito: ALLEGATO 1 Medicinali ad uso umano ATTIVITA AUTORIZZATE Attività di Produzione (secondo la parte 1) Importazione di Medicinali(secondo la parte 2) Parte 1 ATTIVITA DI PRODUZIONE -le attività di produzione autorizzate comprendono la fabbricazione totale e parziale (inclusi i diversi processi di divisione, confezionamento o presentazione), il rilascio del lotto e la certificazione, l importazione, lo stoccaggio e la distribuzione delle forme farmaceutiche specificate, a meno che diversamente indicato; - gli esami per il controllo di qualità e/o le attività di rilascio e di certificazione del lotto, senza le attività di produzione, devono essere specificati in corrispondenza delle voci pertinenti; - se l azienda è coinvolta nella produzione di prodotti con requisiti speciali es. radiofarmaci o prodotti contenenti penicilline, sulfamidici, citotossici, cefalosporine, sostanze con attività ormonale o altre o sostanze attive potenzialmente pericolose, ciò deve essere evidenziato in corrispondenza della pertinente tipologia di prodotto e di forma farmaceutica (applicabile a tutte le sezioni della Parte 1 diverse dalle sezioni e 1.6). 1.1 Prodotti sterili Preparati in asepsi (elenco delle forme farmaceutiche) Liquidi di grande volume Liofilizzati Semisolidi Liquidi di piccolo volume Solidi e impianti Altri prodotti preparati in asepsi: <testo libero> Sterilizzati terminalmente (elenco delle forme farmaceutiche) Liquidi di grande volume Semisolidi Liquidi di piccolo volume Solidi e impianti Altri prodotti sterilizzati terminalmente <testo libero> Solo certificazione del lotto

3 1.2 Prodotti non sterili Prodotti non sterili (elenco delle forme farmaceutiche) Capsule rigide Capsule molli Gomme da masticare Matrici impregnate Liquidi per uso esterno Liquidi per uso interno Gas medicinali Altre forme farmaceutiche solide Preparazioni pressurizzate Generatori di radionuclidi Semisolidi Supposte Compresse Cerotti transdermici Altri medicinali non sterili <testo libero> Solo certificazione del lotto 1.3 Prodotti medicinali biologici Prodotti medicinali biologici Emoderivati Prodotti immunologici Prodotti per terapia cellulare Prodotti per terapia genica Prodotti biotecnologici Prodotti da estratti umani o animali Altri medicinali biologici <testo libero> Solo certificazione del lotto (elenco delle tipologie di prodotto) Emoderivati Prodotti immunologici Prodotti per terapia cellulare Prodotti per terapia genica Prodotti biotecnologici Prodotti da estratti umani o animali Altri medicinali biologici <testo libero>

4 1.4 Altri prodotti o altre attività di produzione (qualunque altra pertinente attività di produzione / tipologia di prodotto non riportata in precedenza, es. sterilizzazione di sostanze attive, produzione di materie prime biologiche farmacologicamente attive (quando richiesto dalla legislazione nazionale), prodotti vegetali o omeopatici, produzione di bulk o totale, ecc.) Produzione di: Prodotti vegetali Prodotti omeopatici Materie prime biologiche farmacologicamente attive Altro <testo libero> Sterilizzazione di sostanze attive/eccipienti/prodotto finito: Filtrazione Calore secco Calore umido Chimica Irradiazione gamma Raggio elettronico Altre/i<testo libero> 1.5 Solo confezionamento Confezionamento primario Capsule rigide Capsule molli Gomme da masticare Matrici impregnate Liquidi per uso esterno Liquidi per uso interno Gas medicinali Altre forme farmaceutiche solide Preparazioni presurizzate Generatori di radionuclidi Semisolidi Supposte Compresse Cerotti transdermici Altri medicinali non sterili <testo libero> Confezionamento secondario

5 1.6 Test per il controllo di qualità Microbiologici: sterilità Microbiologici: diversi dalla sterilità Chimico/Fisici Biologici Restrizioni o chiarimenti inerenti le operazioni di produzione

6 ALLEGATO 1(cont.) Parte 2 IMPORTAZIONE DI MEDICINALI - attività di importazione autorizzate senza attività di produzione - le attività di importazione autorizzate includono lo stoccaggio e la distribuzione, a meno che diversamente indicato 2.1 Test per il controllo di qualità di medicinali importati Microbiologici: sterilità Microbiologici: diversi dalla sterilità Chimico/Fisici Biologici 2.2 Certificazione del lotto di medicinali importati Prodotti Sterili Preparati in asepsi Sterilizzati terminalmente Prodotti non sterili Prodotti medicinali biologici Emoderivati Prodotti immunologici Prodotti per terapia cellulare Prodotti per terapia genica Prodotti biotecnologici Prodotti da estratti umani o animali Altri medicinali biologici <testo libero> Altre attività di importazione (qualunque altra pertinente attività di importazione non riportata in precedenza, es. importazione di radiofarmaci, di gas medicinali, di prodotti vegetali o omeopatici, ecc.) Radiofarmaci/generatori di radionuclidi Gas medicinali Prodotti vegetali Prodotti omeopatici Materie prime biologiche farmacologicamente attive Altro <testo libero> Restrizioni o chiarimenti inerenti le attività di Importazione......

7 SCOPO DELL AUTORIZZAZIONE Nome e indirizzo del sito: ALLEGATO 2 Prodotti medicinali sperimentali ATTIVITA AUTORIZZATE Operazioni di produzione per medicinali sperimentali (secondo la parte 1) Importazione di medicinali sperimentali (secondo la parte 2) Parte 1 ATTIVITA DI PRODUZIONE PER MEDICINALI SPERIMENTALI -le attività di produzione autorizzate comprendono la fabbricazione totale e parziale (inclusi i diversi processi di divisione, confezionamento o presentazione), il rilascio del lotto e la certificazione, l importazione, lo stoccaggio e la distribuzione delle forme farmaceutiche specificate, a meno che diversamente indicato; - gli esami per il controllo di qualità e/o le attività di rilascio e di certificazione del lotto, senza le attività di produzione, devono essere specificati in corrispondenza delle voci pertinenti;- se l azienda è coinvolta nella produzione di prodotti con requisiti speciali es. radiofarmaci o prodotti contenenti penicilline, sulfamidici, citotossici, cefalosporine, sostanze con attività ormonale o altre o sostanze attive potenzialmente pericolose, ciò deve essere evidenziato in corrispondenza della pertinente tipologia di prodotto e di forma farmaceutica (applicabile a tutte le sezioni della Parte 1 diverse dalle sezioni e 1.6). 1.1 Prodotti sterili Preparati in asepsi (elenco delle forme farmaceutiche) Liquidi di grande volume Liofilizzati Semisolidi Liquidi di piccolo volume Solidi e impianti Altri prodotti preparati in asepsi <testo libero> Sterilizzati terminalmente (elenco delle forme farmaceutiche) Liquidi di grande volume Semisolidi Liquidi di piccolo volume Solidi e impianti Altri prodotti sterilizzati terminalmente <testo libero> Solo certificazione del lotto

8 1.2 Prodotti non sterili Prodotti non sterili (elenco delle forme farmaceutiche) Capsule rigide Capsule molli Gomme da masticare Matrici impregnate Liquidi per uso esterno Liquidi per uso interno Gas medicinali Altre forme farmaceutiche solide Preparazioni pressurizzate Generatori di radionuclidi Semisolidi Supposte Compresse Cerotti transdermici Altri medicinali non sterili <testo libero> Solo certificazione del lotto 1.3 Prodotti medicinali biologici Prodotti medicinali biologici Emoderivati Prodotti immunologici Prodotti per terapia cellulare Prodotti per terapia genica Prodotti biotecnologici Prodotti da estratti umani o animali Altri medicinali biologici <testo libero> Solo certificazione del lotto (elenco delle tipologie di prodotto) Emoderivati Prodotti immunologici Prodotti per terapia cellulare Prodotti per terapia genica Prodotti biotecnologici Prodotti da estratti umani o animali Altri medicinali biologici <testo libero>

9 1.4 Altri prodotti o altre attività di produzione (qualunque altra pertinente attività di produzione / tipologia di prodotto non riportata in precedenza, es. sterilizzazione di sostanze attive, produzione di materie prime biologiche farmacologicamente attive (quando richiesto dalla legislazione nazionale), prodotti vegetali o omeopatici, produzione di bulk o totale, ecc.) Produzione di: Prodotti vegetali Prodotti omeopatici Materie prime biologiche farmacologicamente attive Altro <testo libero> Sterilizzazione di sostanze attive/eccipienti/prodotto finito: Filtrazione Calore secco Calore umido Chimica Irradiazione gamma Raggio elettronico Altre/i<testo libero> 1.5 Solo confezionamento Confezionamento primario Capsule rigide Capsule molli Gomme da masticare Matrici impregnate Liquidi per uso esterno Liquidi per uso interno Gas medicinali Altre forme farmaceutiche solide Preparazioni presurizzate Generatori di radionuclidi Semisolidi Supposte Compresse Cerotti transdermici Altri medicinali non sterili <testo libero> Confezionamento secondario

10 1.6 Test per il controllo di qualità Microbiologici: sterilità Microbiologici: diversi dalla sterilità Chimico/Fisici Biologici Restrizioni o chiarimenti inerenti le operazioni di produzione

11 ALLEGATO 2 (cont.) Parte 2 IMPORTAZIONE DI MEDICINALI PER SPERIMENTAZIONE CLINICA - attività di importazione autorizzate senza attività di produzione - le attività di importazione autorizzate includono lo stoccaggio e la distribuzione, a meno che diversamente indicato 2.1 Test per il controllo di qualità di medicinali importati Microbiologici: sterilità Microbiologici: diversi dalla sterilità Chimico/Fisici Biologici 2.2 Certificazione del lotto di medicinali importati Prodotti Sterili Preparati in asepsi Sterilizzati terminalmente Prodotti non sterili Medicinali biologici Emoderivati Prodotti immunologici Prodotti per terapia cellulare Prodotti per terapia genica Prodotti biotecnologici Prodotti da estratti umani o animali Altri medicinali biologici <testo libero> Altre attività di importazione (qualunque altra pertinente attività di importazione non riportata in precedenza, es. importazione di radiofarmaci, di gas medicinali, di prodotti vegetali o omeopatici, ecc.) Radiofarmaci/generatori di radionuclidi Gas medicinali Prodotti vegetali Prodotti omeopatici Materie prime biologiche farmacologicamente attive Altro <testo libero> Restrizioni o chiarimenti inerenti le attività di Importazione...

12 ALLEGATO 5 Nome/i della/e Persona/e Qualificata/e......

13 ALLEGATO 7 Data dell Ispezione in base alla quale l autorizzazione è stata rilasciata gg/mm/aaaa Scopo dell ultima Ispezione