CONVEGNO TECNICO BOLOGNA -COSMOPROF Bologna, 8 marzo AVV. SONIA SELLETTI - Studio Legale Astolfi e Associati - Milano

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1 UNIPRO CONVEGNO TECNICO BOLOGNA -COSMOPROF Bologna, 8 marzo 2013

2 Avv. Sonia Selletti Studio Legale Astolfi e Associati, Milano

3 L ambito della tutela Il bene tutelato dal Regolamento è la salute umana (sicurezza prodotti, individuazione dei responsabili nella filiera e tracciabilità, principio di precauzione) essendo peraltro favorito il rispetto della libera circolazione dei prodotti nel mercato comunitario La creazione di un mercato interno dei prodotti cosmetici grazie all armonizzazione delle regole nella Comunità garantisce un livello elevato di tutela della salute [cfr. premesse del Regolamento]

4 Le responsabilità Gli obiettivi e le tutele perseguite dal Regolamento sono realizzati anche attraverso la disciplina esplicita del regime delle responsabilità dei soggetti che operano nella filiera Il Regolamento ha esplicitato e rafforzato le regole esistenti e dettate dall applicazione delle norme, ma non ha inciso profondamente sul regime vigente, soprattutto con riguardo alla allocazione delle responsabilità nella filiera

5 I principi cardine del sistema 1) Tipizzazione dei soggetti della filiera e definizione dei rispettivi ruoli e connesse responsabilità 2)Individuazione di un responsabile stabilito all interno della Comunità 3) Identificazione nella catena di fornitura e cooperazione tra soggetti della filiera e autorità [cfr. premesse e artt ]

6 Alcune definizioni essenziali [art. 2] (a) prodotto cosmetico: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei; [qualunque prodotto immesso in commercio nel territorio UE che risponde a questa definizione è un cosmetico a prescindere dal canale distributivo es. farmacia]

7 (d) fabbricante: persona fisica o giuridica che fabbrica un cosmetico oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; (e) distributore: persona fisica o giuridica nella catena della fornitura, diversa dal fabbricante o dall importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario (i) importatore: persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto cosmetico originario di un paese terzo (f) utilizzatore finale: un consumatore o un professionista che utilizza il prodotto cosmetico

8 (g) messa a disposizione: fornitura di un cosmetico per la distribuzione, il consumo o l uso sul mercato comunitario nel corso di un attività commerciale a titolo oneroso o gratuito (h) immissione sul mercato: prima messa a disposizione di un prodotto cosmetico sul mercato comunitario [linea guida della Commissione Europea sul concetto di messa a disposizione: _on_the_market_en.pdf]

9 (o) effetto indesiderabile: una reazione avversa per la salute umana derivante dall uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico; (p) effetto indesiderabile grave: un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso

10 (q) ritiro: qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto cosmetico nella catena della fornitura (r) richiamo: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto cosmetico che è già stato reso disponibile all utilizzatore finale

11 La persona responsabile [art. 4] La sua nomina è condizioneper l immissione nel mercato dei prodotti cosmetici (art. 4.1) : il Regolamento richiede la designazione nel territorio UE di una Persona Responsabile di ogni cosmetico immesso sul mercato all interno della Comunità E il garantedel rispetto degli obblighi del Regolamento (art. 4.2): la persona responsabile garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal Regolamento per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato Il suo nomeo ragione socialee indirizzodevono essere riportati nell etichettatura (art lett. a) : in caso di pluralità di indirizzi quello presso cui la persona responsabile tiene il PIF è messo in evidenza

12 Identificazione della Persona Responsabile Il fabbricante ha la facoltà di decidere chi assumerà il ruolo di persona responsabile per i suoi prodotti Se il fabbricante non nomina espressamente una persona responsabile si applicano i criteri stabiliti dal Regolamento

13 Qualificazioni di diritto il fabbricantestabilito all interno della Comunità è persona responsabile per i cosmetici fabbricati nella Comunità e non esportati e reimportati nella Comunità (art. 4.3) l importatoreè persona responsabile del prodotto cosmetico specifico che immette sul mercato (art. 4.5)

14 Il distributore è persona responsabile quando : immette un prodotto cosmetico sul mercato con il suo nome o il suo marchio (questa ipotesi è implicita nel concetto di fabbricante dal momento che è tale ogni soggetto incluso il distributore che vende un prodotto in suo nome ), o modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo da comprometterne la conformità con i requisiti applicabili (esenzione: la traduzione delle informazioni non è considerata modifica di tale prodotti di natura tale da poter compromettere la conformità con i requisiti applicabili secondo il Regolamento - art. 4.6)

15 La nomina espressa E ammessa la designazione di altro soggetto (stabilito nella Comunità) in qualità di responsabile a condizione che la nomina avvenga con mandato scritto accettato per iscritto La designazione è obbligatoriase il fabbricante di un cosmetico (fabbricato all interno della Comunità e non esportato e reimportato) è stabilito all esterno della Comunità

16 Spunti di riflessione Qualesoggettopuòesseredesignatocome persona responsabile? Sono richiesti requisiti soggettivi? [il requisitofondamentaleper la nominaa persona responsabile è che sia stabilita nel territorio UE] Qualetipodi mandatodeveessereconferitoper designare la persona responsabile? [il Regolamento non lo precisa, è quindi una scelta rimessa all autonomiadelleparti, fermarestandola forma scrittaad substantiam per la nomina espressa]

17 E possibile delineare un regime interno di responsabilità tramandantee mandatario? [spettaallepartidefinirele responsabilitàinterne fermerestandole condizioni dettate dal Regolamento] Il produttore conto terzi è automaticamente considerato persona responsabile? [no perché normalmente fornisce servizi in favore di una terza parte e non in suo nome. Nel caso in cui il produttore per conto terzi sia la persona responsabile il suo nome e indirizzo dovrà apparire sull etichetta.]

18 Obblighi della persona responsabile Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la persona responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal presente Regolamento [art. 4.2] La persona responsabile garantisce nello specifico il rispetto delle norme elencate all art. 5.1 del Regolamento

19 Le persone responsabili garantiscono: sicurezza prodotti, ivi inclusa la presentazione (art. 3) rispetto GMP (art. 8) valutazione sicurezza (art. 10) conservazione documentazione informativa (art. 11) requisiti campionamento e analisi (art. 12) notifica alle autorità (art. 13) rispetto restrizioni applicabili alle sostanze (art ) rispetto regole sperimentazione animale (art. 18) rispetto regole etichettatura basilari (art. 19.1/2/5) rispetto regole presentazione, pubblicità (art. 20) accesso pubblico alle informazioni (art. 21) cosmeto vigilanza/sorveglianza (art )

20 Qualora il cosmetico non risulti conforme alle prescrizioni della cui osservanza la persona responsabile è garante, le autorità competenti chiedono alla persona responsabile di adottare tutti i provvedimenti adeguati, incluse le misure correttive volte a rendere conforme il cosmetico, a ritirarlo o richiamarlo dal mercato entro un tempo espressamente indicatoin proporzione alla natura del rischio (art. 25) In caso di rischi gravi e di rilevanza comunitaria della questione la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri ne devono essere informate

21 L insieme delle norme sopra richiamate tende a garantire un elevato livello di protezione del consumatore garantendo che ogni cosmetico immesso in commercio sul territorio UE è sicuro per la salute alle normali e ragionevolmente prevedibili condizioni di utilizzo La persona responsabile deve garantire in ogni momento che il prodotto immesso in commercio soddisfi i suddetti requisiti. Per assolvere al suo ruolo la persona responsabile detiene la documentazione informativa sul prodotto (Product Information File)

22 Il PIF contiene tutte le informazioni che permettono alla Persona Responsabile di rispondere a molte delle domande delle autorità competenti e di dimostrare che il prodotto ottempera alle norme del Regolamento Il PIF deve essere detenuto dalla Persona Responsabile per 10 anni dall immissione in commercio nella UE dell ultimo lotto da parte della Persona Responsabile

23 L indirizzo indicato in etichetta con riguardo al PIF può non essere il luogo fisico dove si trovano i documenti ma può essere il punto di accesso alle informazioni che possono essere rese immediatamente accessibili alle autorità, anche su supporto elettronico Le informazioni contenute nel PIF son proprietarie e confidenziali. La confidenzialità è protetta: verso il pubblico: che ha accesso solo alle informazioni stabilite all art. 21 verso le autorità: permettendo l accesso mediato dalle autorità dello stato in cui si trova il PIF (art. 30)

24 La sicurezza del prodotto La Persona Responsabile garantisce il rispetto delle norme sulla sicurezza del prodotto (art ); la sicurezza è rapportata all utilizzo in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili tenuto conto di: a) presentazione b) etichettatura c) istruzioni per l uso e eliminazione d) qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della Persona responsabile La presenza di avvertenze non dispensa le persone definite agli artt. 2 e 4 dal rispetto degli altri obblighi previsti dal Regolamento

25 La sicurezza di ciascun cosmetico deve essere asseverata prima dell immissione sul mercato (in realtà questo comporta che la valutazione sia anticipata a prima della produzione.). Il soggetto preposto a valutare la sicurezza deve avere specifici requisiti soggettivi (laurea in farmacia, tossicologia, medicina o discipline equivalenti o di corsi riconosciuti equivalenti da uno stato membro) Il capo III e l Annex 1 del Regolamento individuano i requisiti specifici della valutazione di sicurezza

26 Il processo di verifica della sicurezza è complesso e articolato e richiede approfondita conoscenza del prodotto, della sua composizione, delle proprietà chimico-fisiche degli ingredienti, del processo di produzione e delle modalità e sito di applicazione del cosmetico. Gli standard utilizzati per la valutazione corrispondono ad un elevato standard di protezione basato sulle best practices L esperienza post vendita di prodotti con formule simili è particolarmente utile per la Persona Responsabile perché le permette di valutare correttamente i passi da compiere per la valutazione di sicurezza

27 L etichettatura [art. 19/1/2/5] La persona responsabile garantisce il rispetto delle seguenti prescrizioni da presentare nella lingua determinata dallo stato Membro (in Italia, per esempio, il d.lvo. 206/2005 prevede la lingua italiana): Nome e indirizzo della persona responsabile Paese di origine per i prodotti importati Contenuto nominale del prodotto Data di durata minima o PAO Precauzioni d uso Numero di lotto Funzione del prodotto Lista degli ingredienti

28 Il sistema di notifica [art. 13] distributore Persona responsabile NOTIFICA

29 Obblighi dei distributori: la regola generale Il comportamento del distributore deve essere improntato alla attenzione per le prescrizioni applicabili (diligenza) (art. 6.1)

30 La verifica dell etichettatura Sono condizioni minime per la messa in commercio (art. 6.2): la verifica formale dell etichettatura (limitatamente alle informazioni della lett. a-e-g art. 19 nonché ai commi 3 e 4) il rispetto dei requisiti linguistici (art. 19.5) la durata minima del prodotto (art. 19 lett. c)

31 Conformità all art a) e) g) A) contatti e origine del prodotto il cosmetico deve riportare in etichetta il nome e indirizzo della persona responsabile. Tuttavia il distributore fa affidamento su quanto riportato in etichetta e non è tenuto a verificare l accuratezza delle informazioni soprattutto in presenza di una pluralità di indirizzi e di uno posto in evidenza; Il distributore controlla che sia indicata l origine del prodotto se il cosmetico è importato ma non è tenuto a verificare la veridicità dell informazione riportata (deve anche in questo caso fare affidamento sulle informazioni riportate dalla persona responasbile)

32 E) numero del lotto È riportato nel condizionamento primario e secondario del cosmetico Il numero di lotto può non apparire sul contenitore quando è praticamente impossibile per le ridotte dimensioni del prodotto G) elenco ingredienti Se per le ridotte dimensioni del prodotto l elenco ingredienti non può figurare sul condizionamento, può essere presente su fascette o etichette che accompagnano la vendita o su un foglio di istruzioni In tal caso il distributore deve ricevere dalla persona responsabile il documento che contiene l informazione sugli ingredienti e deve poi garantire che il documento accompagni la vendita del prodotto.

33 Conformità all art Il distributore è tenuto a verificare la correttezza della lingua richiesta in base alla legge nazionale applicabile (in Italia si applica il codice del consumo d.lvo. 206/2005 che all art. 9 prescrive che le indicazioni per il consumatore siano riportate in lingua italiana) Qualora il distributore si assuma obblighi in ordine alla traduzione è essenziale che comprenda che potrebbe così assumersi responsabilità sulla conformità dell etichettatura

34 Durata minima e PaO L indicazione della durata minima è obbligatoria per cosmetici con durata inferiore a 30 mesi (il simbolo è la clessidra, la frase invece usare preferibilmente entro il.- ) Per prodotti con una durata superiore a 30 mesi deve essere indicato il periodo di tempo in cui il prodotto una volta aperto è sicuro e può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore (il simbolo è il vaso aperto con l indicazione del tempo: es. 12m)

35 Il distributore non ha responsabilità in ordine alle scelte della durata minima e del PaO, dovrà però accertare se il termine di durata è espresso correttamente nella lingua del paese dove viene messo in commercio. L obbligo del distributore di verifica in ordine alla durata del prodotto non si esaurisce con il controllo dell etichetta, ma si estende alla verifica che non sia decorso il termine di durata apposto in etichetta. La verifica ha luogo nel punto vendita.

36 In conclusione... (sull etichettatura) I distributori devono verificare l imballaggio del prodotto e, in particolare, le informazioni che sono riportate nell etichettatura ma non possono essere ritenuti responsabili della conformità completa dell etichettatura, soprattutto laddove la conformità presuppone la verifica di dati che sono in possesso della Persona Responsabile (ad esempio la correttezza della lista degli ingredienti) Bisogna però sottolineare che il principio di diligenza che orienta l operato del distributore impone a quest ultimo di farsi parte attiva per chiarire eventuali dubbi: per esempio rivolgersi alla Persona responsabile qualora vi siano perplessità sulle sostanze contenute nel prodotto e, in tale caso, attendere che siano chiariti i dubbi prima di rendere disponibile il prodotto nel mercato

37 Obblighi del distributore sulla sicurezza Se il distributore ritiene o abbia motivo di ritenere che un prodotto cosmetico non è conforme ai requisiti stabiliti nel presente regolamento non lo rende disponibile sul mercato finché non è reso conforme (art. 6.3/i) Se il distributore ritiene che un cosmetico che hanno reso disponibile sul mercato non è conforme verificano che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere conforme il prodotto, ritirarlo o richiamarlo, se del caso (6.3/ii)

38 Qualora il prodotto cosmetico presenti un rischio per la salute umana i distributori ne informano immediatamente la persona responsabile e le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno reso disponibile il prodotto Distributore Persona responsabile

39 Obblighi del distributore su stoccaggio e trasporto [art. 6.4] I distributori garantiscono che, fintantoché un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di stoccaggio o di trasporto non pregiudichino la conformità ai requisiti del regolamento Eventuali necessità specifiche di stoccaggio o trasporto dovranno essere stabilite (nel contratto) tra distributore e fornitore

40 Spunto per una riflessione Nel nuovo contesto definito dal Regolamento trova ancora applicazione il seguente principio sancito dalla giurisprudenza (italiana)? deve essere esclusa la responsabilità del distributore di un cosmetico contenente sostanze non ammesse e potenzialmente pericolose qualora non venga dimostrato che il distributore era a conoscenza della pericolosità del prodotto ed anzi risulti che abbia chiesto al produttore particolare garanzia circa il contenuto del preparato e svolto autonomamente analisi per riscontrare la presenza di sostanze vietate dalla normativa sui cosmetici

41 Sorveglianza del mercato [art. 23] La persona responsabile e i distributori notificano quanto prima alle autorità competenti dello Stato membro: tutti gli effetti indesiderabili le misure correttive adottate Il nome del prodotto cosmetico per identificarlo

42 Allo scopo di favorire l applicazione dell art. 23 del Regolamento e garantire un sistema di comunicazione armonizzato in merito agli Effetti indesiderati gravi, la Commissione ha adottato le cd. SUE Reporting Guidelines che descrivono il sistema (agosto 2012) nes/sue_en.htm

43 Flussi notifiche effetti indesiderati Persona Responsabile Autorità competente Autorità altri Stati Membri

44 Distributore Autorità competente Autorità altri Stati membri Persona Responsabile

45 Utilizzatori finali/sanitari Autorità competente Autorità altri Stati membri Persona Responsabile