The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

Transcript

1 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard ( ) Fax ( ) mail@emea.eudra.org

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Rabigen SAG2 sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo : Virus rabbico vivo attenuato ceppo SAG2 dose minimo di 8log10 CCID50*/ * CCID50 : Dose Infettante Coltura Cellulare 50 % Lista degli Eccipienti : Eccipienti contenenti sostanze d origine animale. Matrice appetente (esca) fabbricata con sostanze di origine animale e contenenti un bioindicatore alla tetraciclina i per marcare i denti delle volpi in quantità massima di 147 mg per esca. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. 4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Il RABIGEN SAG2 è un vaccino antirabbico vivo modificato, da essere somministrato per via orale alle volpi rosse.(vulpes Vulpes). Il principio attivo è una mutante a virulenza 2 volte più bassa, isolata dal ceppo di virus rabbico SAD Bern tramite due successivi passaggi selettivi in modo da evitare una naturale reversione al ceppo parentale. Rabigen - Sospensione orale - IT 1

3 È utilizzato per l immunizzazione attiva delle volpi, caratterizzata dall induzione di anticorpi spacifici contro la rabbia. 5. INFORMAZIONI CLINICHE 5.0 Specie di destinazione Volpi rosse (Vulpes Vulpes). 5.1 Indicazioni per l utilizzazione Per l immunizzazione attiva delle volpi rosse in modo da prevenire le infezioni causate dal virus della rabbia. 5.2 Controindicazioni Nessuna. 5.3 Effetti indesiderati Non sono stati osservati effetti indesiderati con il Rabigen SAG2. Dato che questo vaccino contiene tracce di gentamicina e contiene tetraciclina come bioindicatore, si possono osservare occasionalmente reazioni d ipersensibilità negli animali domestici che possano ingerire accidentalmente l esca. Rabigen - Sospensione orale - IT 2

4 5.4 Precauzioni speciali per l utilizzazione Le esche non dovrebbero essere distribuite in aree abitate, su strade od in zone d acqua. 5.5 Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento Non rilevante. 5.6 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Nessuna conosciuta. 5.7 Posologia e modalità di somministrazione Le esche sono distribuite via terra o via aria secondo quanto disposto dalla campagna di vaccinazione contro la rabbia. Sono destinate ad essere mangiate dalle volpi. L ingestione di una sola esca è sufficiente per garantire l immunizzazione attiva per prevenire l infezione causata dal virus delle rabbia. Il tasso di distribuzione dipende dalla topografia e dalla popolazione delle volpi Il tasso di distribuzione è minimo di : - 13 esche per kmq nelle aree dove l indice di densità delle volpi è uguale o inferiore a 3 volpi viste in 10 km - 20 esche per kmq nelle aree dove l indice di densità delle volpi è superiore a 3 volpi viste in 10 km L esca può essere lanciata da un altezza massima di 130 m. 5.8 Sovradosaggio Rabigen - Sospensione orale - IT 3

5 La somministrazione del vaccino ad una dose 10 volte quella raccomandata non ha prodotto alcun effetto indesiderato. 5.9 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Non pertinente Tempo di sospensione Non pertinente Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Si consiglia di indossare guanti di gomma. Gli operatori che manipolano e distribuiscono questo vaccino devono essere vaccinati contro la rabbia. Agli individui immunocompromessi/immunosoppressi, non deve essere permesso di manipolare questo vaccino. Nel caso in cui una persona venga a contatto con il principio attivo del vaccino, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrandogli il foglio illustrativo o l etichetta. Rabigen - Sospensione orale - IT 4

6 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Incompatibilità Non pertinente. 6.2 Periodo di validità 2 anni a 20 C e 2 giorni a +25 C. 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in congelatore tra 40 C e 20 C. Conservare al riparo dalla luce. Tenere i contenitori ben chiusi. 6.4 Natura e contenuto del contenitore Vaccino liquido contenuto in un sacchetto in alluminio/pvc rivestito da una matrice appetente. Le esche sono quindi confezionate in scatole da: unità (2 x 50) unità (2 x 200) 6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale Eliminare il materiale di scarto e le esche inutilizzate alla fine della giornata di distribuzione mediante ebollizione, incenerimento, od immersione in un disinfettante idoneo approvato dalle autorità competenti. 7. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Rabigen - Sospensione orale - IT 5

7 L importazione, la vendita, la fornitura e/o l utilizzazione di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica nazionale in campo veterinario. Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare il medicinale devono, prima di farlo, consultare l autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto. Riservato alle designate e competenti autorità amministrative. 8. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO VIRBAC S.A. 1ère Avenue m - LID Carros Francia 9. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 10. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 11. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Rabigen - Sospensione orale - IT 6

8 ALLEGATO II TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Rabigen - Sospensione orale - IT 7

9 A. TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D Carros - Francia Autorizzazione alla produzione rilasciata il 22 dicembre 1997 dal Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale Direction de la pharmacie et du médicament - République Française. B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE In conformità della propria politica nazionale in materia di salute animale, uno Stato membro può vietare l importazione, la vendita, la fornitura e/o l utilizzazione del presente medicinale veterinario su tutto il suo territorio ovvero su parte di esso. Le persone che intendano importare, vendere, fornire e/o utilizzare questo medicinale veterinario sono tenute a consultare, in via preliminare, le relative autorità competenti dello Stato membro riguardo alle politiche di vaccinazione in vigore. Limitato alle autorità amministrative competenti debitamente designate. D. INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (MRL) CHE POSSONO ESSERE ACCETTATI AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL CONSIGLIO Rabigen - Sospensione orale - IT 8

10 Non applicabile. Rabigen - Sospensione orale - IT 9

11 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO Rabigen - Sospensione orale - IT 10

12 A. ETICHETTATURA Rabigen - Sospensione orale - IT 11

13 1. ETICHETTATURA PER LA SCATOLA DA 200 UNITÀ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Rabigen SAG2 sospensione orale. 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principio attivo: Virus rabbico vivo attenuato ceppo SAG2 TCID50*/dose minimo di 8 log10 *CCID50: Dose Infettante Coltura Cellulare 50% Lista degli Eccipienti: Eccipienti contenenti sostanze d origine animale. Matrice appetente (esca) fabbricata con sostanze di origine animale e contenenti un bioindicatore alla tetraciclina in quantità sufficiente per marcare i denti delle volpi in quantità massima di 147 mg per esca. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. 4. CONFEZIONI Scatola contenente 200 esche vaccinali. Rabigen - Sospensione orale - IT 12

14 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Volpi rosse (Vulpes Vulpes) 6. INDICAZIONI Per l immunizzazione attiva delle volpi rosse in modo da prevenire le infezioni causate dal virus della rabbia. 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Le esche sono distribuite via terra o via aria secondo quanto disposto dalla campagna di vaccinazione contro la rabbia. Sono destinate ad essere mangiate dalle volpi. L ingestione di una sola esca vaccinale è sufficiente per garantire la protezione delle volpi contro la rabbia. Il tasso di distribuzione dipende dalla topografia e dalla popolazione delle volpi Il tasso di distribuzione è minimo di : - 13 esche per kmq nelle aree dove l indice di densità delle volpi è uguale o inferiore a 3 volpi viste in 10 km - 20 esche per kmq nelle aree dove l indice di densità delle volpi è superiore a 3 volpi viste in 10 km L esca può essere lanciata da un altezza massima di circa 130 m. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Non pertinente. 9. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Rabigen - Sospensione orale - IT 13

15 Si consiglia di indossare guanti di gomma Gli operatori che manipolano e distribuiscono questo vaccino devono essere vaccinati contro la rabbia. Agli individui immunocompromessi/immunosoppressi, non deve essere permesso di manipolare questo vaccino. Nel caso in cui una persona venga a contatto con il principio attivo del vaccino, chiedere immediatamente un consiglio medico e mostrargli il foglio illustrativo, l etichetta, l esca od il sacchetto. Dato che questo vaccino contiene tracce di gentaminicina e contiene tetraciclina come bioindicatore, si possono osservare occasionalmente reazioni d ipersensibilità negli animali domestici che possano ingerire accidentalmente l esca. L importazione, la vendita, la fornitura e/o l utilizzazione di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso, vedere foglietto illustrativo per ulteriori informazioni. 10. DATA DI SCADENZA 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in congelatore tra 40 C e 20 C. Conservare al riparo dalla luce.tenere i contenitori ben chiusi. 12. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Eliminare il materiale di scarto e le esche inutilizzate alla fine della giornata di distribuzione mediante ebollizione, incenerimento, od immersione in un appropriato disinfettante, approvato dalle autorità competenti. Rabigen - Sospensione orale - IT 14

16 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini Rabigen - Sospensione orale - IT 15

17 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI VIRBAC S.A. 1ère Avenue m - LID Carros Francia 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/0/00/000/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto N 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Riservato alle designate e competenti autorità amministrative. Rabigen - Sospensione orale - IT 16

18 2. ETICHETTATURA PER LA SCATOLA DA 400 UNITÀ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Rabigen SAG2 sospensione orale. 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principio attivo: Virus rabbico vivo attenuato ceppo SAG2 TCID50*/dose minimo di 8 log10 *CCID50: Dose Infettante Coltura Cellulare 50% Lista degli Eccipienti: Eccipienti contenenti sostanze d origine animale. Matrice appetente (esca) fabbricata con sostanze di origine animale e contenenti un bioindicatore alla tetraciclina in quantità sufficiente per marcare i denti delle volpi in quantità massima di 147 mg per esca. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. 4. CONFEZIONI Scatola contenente 400 esche vaccinali. Rabigen - Sospensione orale - IT 17

19 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Volpi rosse (Vulpes Vulpes) 6. INDICAZIONI Per l immunizzazione attiva delle volpi rosse in modo da prevenire le infezioni causate dal virus della rabbia. 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Le esche sono distribuite via terra o via aria secondo quanto disposto dalla campagna di vaccinazione contro la rabbia. Sono destinate ad essere mangiate dalle volpi. L ingestione di una sola esca vaccinale è sufficiente per garantire la protezione delle volpi contro la rabbia. Il tasso di distribuzione dipende dalla topografia e dalla popolazione delle volpi Il tasso di distribuzione è minimo di : - 13 esche per kmq nelle aree dove l indice di densità delle volpi è uguale o inferiore a 3 volpi viste in 10 km - 20 esche per kmq nelle aree dove l indice di densità delle volpi è superiore a 3 volpi viste in 10 km L esca può essere lanciata da un altezza massima di circa 130 m. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Non pertinente. 9. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Rabigen - Sospensione orale - IT 18

20 Si consiglia di indossare guanti di gomma Gli operatori che manipolano e distribuiscono questo vaccino devono essere vaccinati contro la rabbia. Agli individui immunocompromessi/immunosoppressi, non deve essere permesso di manipolare questo vaccino. Nel caso in cui una persona venga a contatto con il principio attivo del vaccino, chiedere immediatamente un consiglio medico e mostrargli il foglio illustrativo, l etichetta, l esca od il sacchetto. Dato che questo vaccino contiene tracce di gentaminicina e contiene tetraciclina come bioindicatore, si possono osservare occasionalmente reazioni d ipersensibilità negli animali domestici che possano ingerire accidentalmente l esca. L importazione, la vendita, la fornitura e/o l utilizzazione di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso, vedere foglietto illustrativo per ulteriori informazioni. 10. DATA DI SCADENZA 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in congelatore tra 40 C e 20 C. Conservare al riparo dalla luce.tenere i contenitori ben chiusi. 12. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Eliminare il materiale di scarto e le esche inutilizzate alla fine della giornata di distribuzione mediante ebollizione, incenerimento, od immersione in un appropriato disinfettante, approvato dalle autorità competenti. Rabigen - Sospensione orale - IT 19

21 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini Rabigen - Sospensione orale - IT 20

22 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI VIRBAC S.A. 1ère Avenue m - LID Carros Francia 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/0/00/000/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto N 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Riservato alle designate e competenti autorità amministrative. Rabigen - Sospensione orale - IT 21

23 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL SACCHETTO. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Rabigen SAG2 sospensione orale 2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Non applicabile 3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI Non applicabile 4. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non applicabile 5. NUMERO DI LOTTO 6. DATA DI SCADENZA Non applicabile Rabigen - Sospensione orale - IT 22

24 7. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario VACCINO ANTIRABBICO NON TOCCARE <con numero di telefono informativo> Rabigen - Sospensione orale - IT 23

25 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULL ESCA 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Rabigen SAG2 sospensione orale 2. NOME DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO VIRBAC S.A. 1ère Avenue m - LID Carros Francia 3. DATA DI SCADENZA Non applicabile 4. NUMERO DI LOTTO 5. ULTERIORI AVVERTENZE Solamente per uso veterinario VACCINO ANTIRABBICO NON TOCCARE Rabigen - Sospensione orale - IT 24

26 <con numero di telefono informativo> Rabigen - Sospensione orale - IT 25

27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Rabigen - Sospensione orale - IT 26

28 FOGLIO ILLUSTRATIVO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Rabigen SAG2 sospensione orale 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DI ALTRE SOSTANZE Principio attivo : Virus rabbico vivo attenuato ceppo SAG2 CCID50*/dose...minimo di 8 log10 *CCID50 : Dose Infettante Coltura Cellulare 50 % Lista degli Eccipienti : Eccipienti contenenti sostanze d origine animale. Matrice appetente (esca) fabbricata con sostanze di origine animale e contenenti un bioindicatore alla tetraciclina in quantità sufficiente per marcare i denti delle volpi in quantità massima di 147 mg per esca. 3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI VIRBAC S.A. 1ère Avenue m - LID Carros Francia Rabigen - Sospensione orale - IT 27

29 4. SPECIE DI DESTINAZIONE Volpi rosse ( Vulpes Vulpes ) 5. INDICAZIONE(I) Per l immunizzazione attiva delle volpi rosse in modo da prevenire le infezioni causate dal virus della rabbia. 6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE L ingestione di una sola esca è sufficiente per garantire l immunizzazione attiva per prevenire l infezione causata dal virus della rabbia. 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Le esche sono distribuite via terra o via aria secondo quanto disposto dalla campagna di vaccinazione contro la rabbia. Sono destinate ad essere mangiate dalle volpi. Il tasso di distribuzione dipende dalla topografia e dalla popolazione delle volpi Il tasso di distribuzione è minimo di : - 13 esche per kmq nelle aree dove l indice di densità delle volpi è uguale o inferiore a 3 volpi viste in 10 km - 20 esche per kmq nelle aree dove l indice di densità delle volpi è superiore a 3 volpi viste in 10 km L esca può essere lanciata da un altezza massima di circa 130 m. 8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Rabigen - Sospensione orale - IT 28

30 Le esche non saranno distribuite in aree abitate, su strade od in zone d acqua. 9. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 10. EFFETTI INDESIDERATI Non si sono osservati effetti indesiderati con il Rabigen SAG2. Dato che questo vaccino contiene tracce di gentamicina e contiene tetraciclina come bioindicatore, si possono osservare occasionalmente reazioni di ipersensibilità negli animali domestici che possano ingerire accidentalmente l esca. 11. TEMPO DI SOSPENSIONE Non pertinente 12. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare fuori della portata dei bambini Conservare in congelatore tra 40 C e 20 C. Conservare al riparo dalla luce.tenere i contenitori ben chiusi. 13. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Rabigen - Sospensione orale - IT 29

31 Solamente ad uso veterinario. Si consiglia di indossare guanti di gomma. Gli operatori che manipolano e distribuiscono questo vaccino devonoo essere vaccinati contro la rabbia. Agli individui immunocompromessi/immunosoppressi, non deve essere permesso di manipolare questo vaccino. Nel caso in cui una persona venga a contatto con il principio attivo del vaccino, chiedere immediatamente un consiglio medico e mostrandogli il foglio illustrativo o l etichetta. L importazione, la vendita, la fornitura e/o l utilizzazione di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica nazionale in campo veterinario. Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare il medicinale devono, prima di farlo, consultare l autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto. Riservato alle designate e competenti autorità amministrative. 14. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Eliminare il materiale di scarto e le esche inutilizzate alla fine della giornata di distribuzione mediante ebollizione, incenerimento, od immersione in un disinfettante idoneo approvato dalle autorità competenti. 15. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO 16. ALTRE INFORMAZIONI Rabigen - Sospensione orale - IT 30