PROCEDURA PG_05 PROCEDURA. PG_05 REV /02/2015 pagina 1 di 12 GESTIONE DELLE AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE DESCRIZIONE DELLA REVISIONE REDAZIONE

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1 pagina 1 di 12 STATO DELLE REVISIONI REV. DATA REVISIONATI DESCRIZIONE DELLA REVISIONE 0 16/09/2013 -/ PRIMA STESURA 01 REDAZIONE VERIFICA CONVALIDA ORGANIZZATIVA APPROVAZIONE REFQ RGQ DIRP DG MODIFICA REFUSO AGGIUNTA Guarnieri Buzzoni Sperandeo Danzi DATA EMISSIONE 24 FEBBRAIO 2015 Consegnata a Copia in distribuzione controllata n in data Copia in distribuzione non controllata

2 pagina 2 di 12 SOMMARIO 1 SCOPO 2 OBIETTIVO 3 CAMPO DI APPLICAZIONE 4 MODIFICHE ALLE REVISIONI PRECEDENTI 5 DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI 5.1 DEFINIZIONI 5.2 ABBREVIAZIONI 6 MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ 7 DIAGRAMMA DI FLUSSO 8 MODALITÀ OPERATIVE 6.1 GENERALITÀ 6.2 FONTI INFORMATIVE 6.3 IDENTIFICAZIONE E ATTIVAZIONE DI AC/AP 6.4 VERIFICA DELLA APPLICAZIONE DELLA AC/AP 6.5 VERIFICA DELLA EFFICACIA DELLA AC/AP 6.6 REGISTRAZIONE, ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE DEI DOCUMENTI 9 RIFERIMENTI 10 ALLEGATI 11 INDICATORI 12 LISTA DI DISTRIBUZIONE

3 pagina 3 di SCOPO Scopo della procedura è la definizione delle modalità e delle responsabilità con cui l Area SPVSA-SIAN del Dipartimento di Prevenzione dell ASL Caserta gestisce: - le azioni correttive finalizzate alla eliminazione delle cause di Non Conformità; - le azioni preventive finalizzate alla eliminazione delle potenziali cause di Non Conformità; nell ottica del miglioramento del SGQ. 2. OBIETTIVO Formalizzare un metodo per gestire le azioni correttive e preventive intraprese attraverso le seguenti fasi: individuare e definire le cause di non conformità, reali o potenziali, nell ambito del SGQ; pianificare le azioni da porre in essere affinché le cause identificate di non conformità, anche potenziali, possano essere eliminate al fine di prevenire il verificarsi o il ripetersi di eventi non conformi, verificare che le azioni intraprese sono state correttamente ed efficacemente attuate. 3. CAMPO DI APPLICAZIONE La procedura viene applicata a tutte le azioni intraprese per la rimozione e la prevenzione delle cause di NC dei prodotti/servizi, dei processi e del Sistema Gestione Qualità. 4. MODIFICHE ALLE REVISIONI PRECEDENTI La presente costituisce la prima emissione della procedura (Revisione 0). Con la Rev. 01 sono state apportate le seguenti modifiche alla precedente Rev. 0 della procedura: 8.3 correzione refuso 12 aggiunta la modalità di diffusione tramite il sito web aziendale 5. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI 5.1. DEFINIZIONI Azione Correttiva Azione tesa a rimuovere le cause di non conformità rilevata o altre situazioni indesiderabili rilevate (UNI EN ISO 9000:2005). Azione Preventiva Azione tesa a rimuovere le cause di una non conformità potenziale o altre situazioni potenziali indesiderabili (UNI EN ISO 9000:2005). Decisione Operativa azione intrapresa per risolvere immediatamente una NC. Difetto Mancato soddisfacimento di un requisito attinente ad un utilizzo specificato.

4 pagina 4 di 12 Documento non conforme qualsiasi documento che riporti indicazioni sbagliate, mancanti o incomplete o che, comunque, può dar luogo ad interpretazioni errate. Non Conformità Mancato soddisfacimento di un requisito, cioè di una esigenza o aspettativa che può essere espressa, implicita o cogente. Non Conformità di processo riguardano la non corretta applicazione di procedure, istruzioni, documenti prescrittivi. Non Conformità di prodotto riguardano beni materiali utilizzati per la erogazione di un servizio. Non Conformità di servizio concernono tempi, modalità e caratteristiche di erogazione del servizio. Non conformità di sistema riguardano la progettazione del SGQ e i suoi processi. Non Conformità esterna ricevimento di prodotti. è rilevata all interfaccia con un altra Struttura Organizzativa o al Non Conformità interna è rilevata durante lo svolgimento di attività o processi interni alla Struttura Organizzativa. Non Conformità Maggiore Disattesa totale (o Disattesa parziale ripetitiva) di un requisito che è espressamente definito (in un processo o in una procedura o in una norma) e che ha impatto sulla qualità del servizio erogato al Cliente. Non Conformità Minore Disattesa parziale (non ripetitiva) di un requisito espressamente definito (in un processo o in una procedura o in una norma) e che non incide sulla qualità del servizio erogato al Cliente. Processo insieme di attività che, impiegando risorse, trasformano in output gli input; all interno di una Organizzazione i processi interagiscono e, in genere, gli output dell uno rappresentano gli input dell altro. Requisito caratteristica che deve essere posseduta da un prodotto/servizio, intermedio o finale, in quanto implicita o cogente o espressa Trattamento della Non Conformità - Azione da intraprendere in modo tempestivo al fine di ripristinare la conformità del servizio/prodotto/processo.

5 pagina 5 di ABBREVIAZIONI AC Azione correttiva POS Procedura Operativa Standard AP Azione preventiva RefQ CAV Direttore del Coordinamento Area Veterinaria RGQ Referente della Qualità presso il Dipartimento di Prevenzione Responsabile Gestione Qualità DC Documento correlato alle PG e alle POS R_UOS Responsabile di Unità Operativa Semplice DG Direttore Generale della ASL SARP Servizio Aziendale Relazioni con il Pubblico DIR Direttore di U.O.C. SIAN Servizio Igiene Alimenti e Nutrizione DIRP Direttore del Dipartimento di Prevenzione SGQ DM Dirigente Medico SPVSA Sistema di Gestione per la Qualità Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare DO Documento Operativo SVET_A Servizio veterinario Sanità Animale DV Dirigente Veterinario SVET_B Istr Istruzione operativa o relazionale SVET_C Mod MQ Modulistica non collegata direttamente a POS e PG Manuale della Qualità TPALL Servizio veterinario Igiene Alimenti di origine animale Servizio veterinario Igiene Allevamenti e produzioni zootecniche Tecnico della Prevenzione Ambienti e Luoghi di Lavoro NCM Non Conformità Maggiore o Critica UOC Unità Operativa Complessa NCm Non Conformità minore UOS Unità Operativa Semplice PG Procedura Gestionale UQDip Ufficio per la Qualità presso il Dipartimento di Prevenzione

6 pagina 6 di MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ Attività Richiesta/Proposta di AC o AP - Riesame delle registrazioni della qualità Reclami - Audit Valutazione della esigenza di adozione AC o AP Definizione della AC-AP DM-DV- TPALL CAV-DIR- R_UOS RefQ- UQDip RGQ DIRP note R R C C C DC03_PG05 R R R C C R C C C R DC01_PG05 Registrazione della AC/AP C R DC02_PG05 Individuazione del resp.le e dei tempi di attuazione C C C R Attuazione dell AC-AP Monitoraggio dell AC-AP Verifica e registrazione dei risultati dell AC-AP NO:NON EFFICACE - nuova proposta R R C C C C C R R R C C SI:EFFICACE - chiusura C R Archiviazione C R Riesame delle AC-AP attuate C C C R C R DC01_PG05 Almeno 3 anni LEGENDA: R = RESPONSABILITÀ C = COLLABORAZIONE

7 pagina 7 di DIAGRAMMA DI FLUSSO DM-DV- TPALL CAV DIR - RUOS RefQ - UQDip RGQ DIRP NOTE proposta o richiesta di AC/AP Riesame delle registrazioni della qualità Reclami - Audit DC3 Restituzione no valutaz esigenza di adozione AC/AP si Codifica AC/AP DC1 Sez A Registrazione della AC/AP DC2 Analisi delle cause e loro identificazione pianificazione e attivazione dell Azione Correttiva o Preventiva DC1 Sez B verifica applicazione dell AC/AP entro il termine previsto verifica efficacia della AC/AP no DC1 Sez C si Chiusura AC - AP DC1 Sez D DC2 Archiviazione Almeno 3 anni

8 pagina 8 di MODALITA OPERATIVE 8.1. GENERALITÀ Le azioni correttive (AC) sono tutti gli interventi pianificati a seguito del riscontro di problematiche gravi e/o ripetitive inerenti il SGQ, come le Non Conformità, i reclami dei Clienti, le Osservazioni e le NC scaturite da Audit di prima e terza parte. È importante sottolineare come la AC non ha la finalità di intervenire sulla NC nel momento in cui questa si verifica: per la risoluzione immediata del problema viene fatto ricorso al trattamento o decisione operativa, così come descritto nella PG04-Tenuta sotto controllo delle Non Conformità. La AC, invece, viene definita in un momento successivo, dopo un attenta valutazione delle cause che hanno determinato la NC, e mira alla attuazione di azioni efficaci nel medio-lungo periodo, per evitare che la NC stessa si ripeta, nella prospettiva del miglioramento continuo (vedi fig. 7.a) Le azioni preventive (AP) sono interventi pianificati che, scaturiti dall analisi delle attività (di natura gestionale e operativa), mirano a porre in evidenza criticità o problemi che potenzialmente potrebbero, una volta verificatisi, generare una Non Conformità. Ne deriva che l obiettivo è comunque quello di identificare ed eliminare le cause potenziali o probabili di NC, al fine di correggerle o eliminarle prima che la NC possa eventualmente manifestarsi (fig. 7.b).

9 pagina 9 di 12 Nella definizione della Azioni Correttive e Preventive devono essere tenuti sempre presenti i seguenti principi: l importanza dell azione deve essere commisurata all importanza dei rischi per la qualità rappresentati dal singolo problema o dall insieme dei problemi analizzati; l azione deve essere efficace nell eliminare la causa dell anomalia (reale o potenziale); deve sempre essere identificato un responsabile del procedimento. Le decisioni prese devono essere tutte e sempre adeguatamente motivate, definendo altresì i seguenti elementi: finalità e obiettivi, possibilmente misurabili; modalità di attuazione; risorse impiegate; responsabilità delle diverse funzioni aziendali; modalità di controllo; eventuali criteri e indici di tolleranza; tempi di attuazione e controllo. Le Azioni Correttive possono richiedere: interventi correttivi sui prodotti/servizi, sui processi, sulle attrezzature; addestramento del personale interessato alla NC; impiego di nuove risorse, umane o strumentali; modifiche alla documentazione del SGQ, che saranno realizzate nel rispetto della PG01.

10 pagina 10 di FONTI INFORMATIVE La necessità di adottare una Azione Correttiva o Preventiva può derivare da: riesami della Direzione riesame delle schede o rapporti di NC registrati; NC Maggiori che richiedono una AC immediata; risultati emersi dalle analisi dei dati; confronto tra obiettivi fissati e obiettivi raggiunti; risultati emersi dall esame degli indicatori dei vari processi; reclami e segnalazioni del Cliente (pervenuti direttamente o tramite SARP); rapporti di audit (di prima e terza parte); analisi dei dati relativi a customer satisfaction. Le azioni preventive possono essere richieste e proposte mediante apposita segnalazione, effettuata su modulo DC03_PG05, da tutto il personale dell Area SPVSA-SIAN relative a criticità, problemi e disfunzioni che potrebbero essere causa di Non Conformità IDENTIFICAZIONE E ATTIVAZIONE DI AC/AP Il RGQ o l UQDip, con la collaborazione dei DIR o DIRP, a seguito richiesta/proposta di AC/AP e dall analisi periodica delle Registrazione della Qualità e degli altri documenti ricordati al , individua i problemi e le criticità e le loro possibili soluzioni, compilando la sezione A del DC01_PG05 Modulo AC/AP, identifica ed avvia le Azioni Correttive o Preventive con un codice alfanumerico del tipo YYYY-ZZ-AAAA, dove YYYY per l acronimo che individua il Servizio interessato, ZZ è un numero progressivo annuale (a partire da 01) e AAAA è l indicazione dell anno. La attivazione della AC o AP si concretizza attraverso la indicazione, nella Sez. A del DC01 allegato, di: definizione e descrizione dell azione di miglioramento intrapresa (AC o AP); pianificazione dell azione intrapresa; assegnazione dei tempi e delle responsabilità per il completamento dell azione di miglioramento (AC o AP); assegnazione dei tempi e delle responsabilità per la verifica della applicazione dell azione di miglioramento (AC o AP); assegnazione dei tempi e delle responsabilità per la verifica della efficacia dell azione di miglioramento (AC o AP); determinazione dell indicatore o dell obiettivo che documenti l efficacia dell azione intrapresa registrazione dell azione nelle apposite sezioni del DC02_PG05 Registro annuale delle AP/AC 8.4. VERIFICA DELLA APPLICAZIONE DELLA AC/AP Alla scadenza dei termini previsti per il completamento, il RGQ/RefQ provvede a verificare l applicazione della AC/AP, compilando, datando e ndo la Sez. B del DC01_PG05; la mancata applicazione della azione di miglioramento intrapresa entro il termine previsto viene annotata nella medesima sez. B del modulo, descrivendo e documentando i motivi della mancata

11 pagina 11 di 12 applicazione e, eventualmente, definendo una proroga del termine ovvero, se necessario, la ridefinizione della AC/AP. L attività di verifica della applicazione della AC/AP è conclusa con l apposizione negli appositi campi della Sez. B del DC01_PG05 della data e della dell incaricato della verifica VERIFICA DELLA EFFICACIA E CHIUSURA DELLA AC/AP Alla scadenza del termine previsto, il RGQ/RefQ verifica che la AC/AP intrapresa abbia efficacemente fornito i risultati attesi rispetto all obiettivo/indicatore a suo tempo definito, documentandolo nella sez. C del DC01_PG05. Analogamente, l esito non favorevole della verifica viene descritto e documentato nella sez. C del documento. L attività di verifica viene conclusa dall incaricato della verifica datando e ndo la sezione C del DC01_PG05. L azione Correttiva o Preventiva viene chiusa da RGQ compilando la Sez. D di DC01_PG REGISTRAZIONE, ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE DEI DOCUMENTI Il RGQ/RefQ registra tutte le azioni correttive e preventive nel DC02_PG05 Registro annuale delle Azioni Correttive e Preventive. I Rapporti di Azione Correttiva/Preventiva (DC01_PG05) e il Registro Annuale delle Azioni Correttive e Preventive (DC02_PG05) costituiscono registrazioni della Qualità e come tali vanno gestiti e conservati per almeno tre anni. 9. RIFERIMENTI Manuale della Qualità e 8.5.3; UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti e 8.5.3; UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario; Procedura PG02 Tenuta sotto controllo delle Registrazioni della Qualità Procedura PG04 Tenuta sotto controllo delle Non Conformità Procedura PG01 Stesura e Gestione dei Documenti 10. ALLEGATI DC01_PG05 Rapporto di Azione Correttiva/Preventiva DC02_PG05 Registro annuale delle Azioni Correttive e Preventive DC03_PG05 Richiesta/proposta di Azione Correttiva 11. INDICATORI Rapporto tra il numero di AC e AP chiuse con efficacia e il totale delle azioni aperte nell anno.

12 pagina 12 di LISTA DI DISTRIBUZIONE Direzione Generale Direzione Servizio Aziendale Relazioni con il Pubblico Direzione del Dipartimento di Prevenzione Direzione dell Area Coordinamento Area Veterinaria Direzione UOC Sanità Animale Direzione UOC Igiene Alimenti di Origine Animale Direzione UOC Igiene Allevamenti e Produzioni Zootecniche Direzione UOC Igiene Alimenti e Nutrizione I Responsabili delle Strutture elencate cureranno la sottodistribuzione controllata di copie numerate e assegnate nominalmente, mediante registrazione dei destinatari su DC01_PG01. L UQDip curerà la diffusione della presente PG rendendola disponibile sul sito istituzionale dell ASL Caserta, nella apposita Sezione Area Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare.

13 RAPPORTO DI AZIONE CORRETTIVA O AZIONE PREVENTIVA Stesura Verifica Convalida Approvazione DC01_PG05 REV. 0 16/09/2013 pagina 1 di 1 AZIONE CORRETTIVA AZIONE PREVENTIVA codice UOC ANNO n. progr. SEZIONE A descrizione azione Azione proposta da Avviata da Data Data Documenti di rilevazione, riferimenti, registrazioni Analisi NC Cause ACCERTATE Cause PROBABILI Descrizione dell Azione Incaricato della attuazione Incaricato verifica applicazione Incaricato verifica efficacia Data prevista completamento Data prevista verifica applicazione Data prevista verifica efficacia Data Firma DIR Firma RefQ Firma RGQ SEZIONE B verifica applicazione Note Data Firma SEZIONE C verifica efficacia Note Data Firma SEZIONE D -Chiusura Data Firma

14 REGISTRO ANNUALE AZIONI CORRETTIVE E AZIONI PREVENTIVE Stesura Verifica Convalida Approvazione DC02_PG05 REV. 0 16/09/2013 pagina 1 di 1 n Riferimento Data apertura 1 Registro delle Azioni Correttive e Preventive Responsabile Azione Data e esito verifica applicazione anno Data e esito verifica efficacia Data Chiusura

15 RICHIESTA/PROPOSTA DI AZIONE PREVENTIVA Stesura Verifica Convalida Approvazione DC03_PG05 REV. 0 16/09/2013 pagina 1 di 1 Al Responsabile Gestione Qualità All Ufficio Qualità del Dipartimento di Prevenzione Al Direttore della UOC SIAN SVET_A SVET_B SVET_C DESCRIZIONE DELLA POTENZIALE CAUSA DI NON CONFORMITÀ RILEVATA DESCRIZIONE DELLA AZIONE PREVENTIVA PROPOSTA RICHIESTA/PROPOSTA EFFETTUATA DA Data UO DI APPARTENENZA Firma Parte riservata a RGQ LA PRESENTE RICHIESTA PROPOSTA VIENE VALUTATA: MOTIVAZIONI RILEVANTE NON RILEVANTE data e data DIR data RefQ data RGQ