URGENTE - Richiamo volontario di dispositivo medico Sistema di monitoraggio paziente RM Expression

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1 -1/5- FSN Ottobre 2012 URGENTE - Richiamo volontario di dispositivo medico Sistema di monitoraggio paziente RM Expression Gentile Cliente, Distacco della ruota nel Sistema di monitoraggio paziente RM Expression Philips Invivo è stato riscontrato un potenziale problema che, qualora si verificasse, potrebbe rappresentare un rischio per i pazienti o gli utilizzatori. La presente comunicazione ha lo scopo di segnalare quanto segue: la natura del problema e le circostanze in cui potrebbe verificarsi; le misure da adottare da parte del cliente/utilizzatore per prevenire eventuali rischi per i pazienti o gli operatori; le contromisure previste da Philips Invivo per risolvere il problema. Il presente documento contiene informazioni importanti per continuare a utilizzare la strumentazione in modo sicuro e corretto. La invitiamo a leggere con attenzione le informazioni riportate di seguito e a divulgarne i contenuti a tutto il personale operativo di reparto. È fondamentale comprendere le implicazioni di questa comunicazione. Conservare una copia da allegare alle Istruzioni d'uso delle apparecchiature. Il presente avviso si rivolge ai clienti di Philips Invivo che utilizzano il Sistema di monitoraggio paziente RM Expression. Durante il trasporto del carrello del sistema con un'unità di controllo del display (DCU) agganciata, potrebbe verificarsi il distacco di una ruota, con conseguente sbilanciamento e possibile caduta del carrello. Dai dati in nostro possesso risulta che Lei potrebbe essere in possesso di uno dei sistemi coinvolti. I numeri di serie interessati da questo problema sono elencati nella pagina seguente. Nella stessa pagina sono fornite delle istruzioni aggiuntive e vengono descritte le azioni correttive da intraprendere. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Misure da adottare da parte del cliente/utente". Per ulteriori chiarimenti o per ricevere assistenza, contattare il rappresentante Philips Invivo di zona: <Bitte Kontaktinformationen ergänzen>. La presente azione correttiva è stata notificata all'ente competente. Philips Invivo si scusa per gli eventuali inconvenienti causati dal problema descritto. Distinti saluti, Rusty Kelly Quality and Regulatory Senior Manager

2 -2/5- FSN Ottobre 2012 URGENTE - Richiamo volontario di dispositivo medico Sistema di monitoraggio paziente RM Expression Distacco della ruota PRODOTTI INTERESSATI Prodotto: (numeri service: e ) Numeri di serie: US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US ,

3 -3/5- FSN Ottobre 2012 US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US ,

4 -4/5- FSN Ottobre 2012 US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US , US DESCRIZIONE DEL PROBLEMA RISCHI CONNESSI COME IDENTIFICARE I PRODOTTI INTERESSATI Durante il trasporto del carrello del sistema con un'unità di controllo del display (DCU) agganciata, potrebbe verificarsi il distacco di una ruota, con conseguente sbilanciamento e possibile caduta del carrello. Se il problema si verificasse, il dispositivo potrebbe cadere sui piedi dell'utilizzatore o sul paziente. Inoltre, gli accessori e i prodotti di consumo applicati al paziente e collegati al carrello (ad esempio un trasduttore IBP, un bracciale e un tubo NBP, una sonda di temperatura o una cannula) potrebbero staccarsi dal paziente. Nella figura a sinistra è mostrato il retro del carrello. Il numero di serie è riportato nell'area indicata dal cerchio. MISURE DA ADOTTARE DA PARTE DEL CLIENTE/UTENTE Blocco della ruota In attesa dell'intervento sul carrello, attenersi alle seguenti linee guida per ridurre il rischio di lesioni: 1. Ispezionare di frequente le ruote per accertarsi che siano saldamente fissate al carrello. Se una delle ruote risultasse allentata, bloccarla, limitare gli spostamenti del carrello e contattare il rappresentante Philips Invivo di zona: <Bitte Kontaktinformationen ergänzen>. 2. Quando il carrello è in movimento, mantenerne sempre il controllo tenendolo per l'apposita maniglia. In caso di instabilità del carrello, fare in modo che non venga più spostato, bloccare le ruote e contattare il rappresentante Philips Invivo di zona: <Bitte Kontaktinformationen ergänzen>. 3. Assicurarsi che gli accessori e i prodotti di consumo applicati al paziente siano di lunghezza sufficiente, per ridurre il rischio di scollegamento in caso di distacco di una ruota e conseguente caduta del carrello. Adottare le apposite precauzioni per evitare il rischio di inciampare o scivolare sui cavi allungati di tali accessori.

5 -5/5- FSN Ottobre 2012 PROGRAMMA DI INTERVENTO PHILIPS INVIVO ULTERIORI INFORMAZIONI E ASSISTENZA Un rappresentante Philips Invivo La contatterà per fornire informazioni in merito al dispositivo in Suo possesso. Per risolvere il problema, verranno sostituite le ruote di tutti i dispositivi interessati. Tale azione correttiva verrà eseguita da Philips Invivo a titolo gratuito. Per ulteriori chiarimenti e per ricevere assistenza, La invitiamo a contattare il rappresentante Philips Invivo di zona: <Bitte Kontaktinformationen ergänzen>