R E G I O N E P U G L I A. Proposta di Deliberazione della Giunta Regionale

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1 R E G I O N E P U G L I A Proposta di Deliberazione della Giunta Regionale AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE, DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITA Servizio Programmazione Assistenza Ospedaliera e Specialistica Codice CIFRA: AOS / DEL / 2011/ OGGETTO: Progetto formazione personale per le raccolte svolte dalle Associazioni e Federazioni di sangue.

2 L'Assessore alla Sanità, sulla base delle risultanze istruttorie espletate dal Dirigente dell'ufficio n. 3 e confermate dal Dirigente del Servizio Programmazione Assistenza Ospedaliera e Specialistica riferisce: La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano, nella seduta del 20 marzo 2008, ha sancito l Accordo recante i principi generali ed i criteri per la regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue (Repertorio Atti n. 115/CSR). Detto Accordo, riveniente dal rispetto dell articolo 6, comma 1, lett. B) della Legge 21 ottobre 2005 n. 219, prevede tra l altro, la stipula di convenzioni con le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue per permettere la loro partecipazione alle attività trasfusionali. La Giunta Regionale ha recepito il predetto accordo con Deliberazione n del 1 agosto 2008 e con atto n del 23/12/2008 ha approvato lo schema della predetta convenzione tra i legali rappresentanti della Regione Puglia, dell Associazione AVIS Regione Puglia, della Federazione FIDAS Regione Puglia, della Consociazione FRATRES Regione Puglia, dell Associazione Jonica Donatori Sangue per il Bambino Microcitemico e dell Associazione Salentina Donatori di Sangue. La Legge del 21 ottobre 2005, n.219 prevede all art. 7 comma 4 che le associazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unita' di raccolta previa autorizzazione della regione competente e in conformita' alle esigenze indicate dalla programmazione sanitaria regionale. La Regione Puglia per il consolidamento della raggiunta autosufficienza regionale e la partecipazione alla compensazione extra regionali verso regioni strutturalmente carenti può, nell'ambito della attuale disciplina della raccolta di sangue e plasma, autorizzare l attività di raccolta in convenzione con le Associazioni e/o Federazioni dei Donatori di Sangue richiedenti, fermo restando la responsabilità sanitaria, tecnica ed organizzativa del DIMT territorialmente competente e fatti salvi i criteri di qualità e certificazione richiesti per l attività di raccolta sangue ed emocomponenti (Accordo Stato Regioni - Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010, recepito con D.G.R. n. 132 del 31/01/2011). Il progetto di formazione del personale medico, infermieristico, tecnico e ausiliario addetto alle raccolte di sangue gestite dalle Associazioni di volontariato è l elemento indispensabile e qualificante per l avvio della raccolta associativa, così come previsto dalla normativa nazionale e regionale. L avvio della raccolta associativa sarà definita dal Coordinamento Regionale delle Attività Trasfusionali (CRAT), sentiti i Dipartimenti di Medicina Trasfusionale interessati, valutando le 2

3 diverse situazioni della raccolta sangue sul territorio regionale e terrà in particolare considerazione i seguenti aspetti: - Compatibilità e integrazioni con l attuale assetto organizzativo delle raccolte; - Valutazione di impatto economico rispetto agli attuali modelli organizzativi. Il Coordinamento Regionale delle Attività Trasfusionali (come da verbale n. 3/2010 della riunione del 21 ottobre 2010, agli atti di questo ufficio) ha approvato il progetto Formazione personale per le raccolte associative di cui all Allegato n.1, parte integrante del presente provvedimento. Si precisa, infine, che il progetto formativo sarà a totale carico delle Associazioni e le Aziende sanitarie non dovranno sostenere alcun onere economico. COPERTURA FINANZIARIA DI CUI ALLA L. R. n. 28/01 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI La presente deliberazione non comporta implicazioni di natura finanziaria sia di entrata che di spesa e dalla stessa non deriva alcun onere a carico del bilancio regionale. IL DIRIGENTE DELL UFFICIO (Vito PARISI) L Assessore relatore, sulla base delle risultanze istruttorie come innanzi illustrate, propone alla Giunta, ai sensi della L. R. n. 7/97 art. 4, comma 4, lettera d), l adozione del conseguente atto finale. L A G I U N T A - udita la relazione e la conseguente proposta dell Assessore; - viste le sottoscrizioni poste in calce al presente provvedimento dal Dirigente di Ufficio e dal Dirigente del Servizio; a voti unanimi espressi nei modi di legge D E L I B E R A Per le motivazioni espresse in premessa che quivi si intendono integralmente riportate: 1. di stabilire che la Regione Puglia, per il consolidamento della raggiunta autosufficienza regionale e la partecipazione alla compensazione extra regionali verso regioni strutturalmente carenti possa, nell'ambito della attuale disciplina della raccolta di sangue e plasma, autorizzare l attività di raccolta direttamente gestite dalle Associazioni e/o Federazioni dei Donatori di Sangue richiedenti, fermo restando la responsabilità sanitaria, tecnica ed organizzativa del DIMT territorialmente competente e fatti salvi i criteri di qualità e certificazione richiesti per tale attività. 3

4 2. di stabilire che l attività della raccolta associativa sia effettuata sulla base di una programmazione approvata dal Coordinamento Regionale delle Attività Trasfusionali (CRAT), sentiti i Dipartimenti di Medicina Trasfusionale interessati, valutate le diverse situazioni della raccolta sangue sul territorio regionale nonché: 1. la compatibilità e integrazioni con l attuale assetto organizzativo delle raccolte e l impatto economico rispetto agli attuali modelli organizzativi. 3. di approvare il progetto Formazione personale per le raccolte associative riportato nell Allegato n. 1 parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, composto da n. 6 fogli, in attuazione a quanto stabilito dall art. 7, comma 4 della Legge 21 ottobre 2005, n di stabilire che il costo del progetto formativo sia a totale carico delle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue e che le Aziende sanitarie non sostengano alcun onere economico per la realizzazione dello stesso. 5. di stabilire che il presente provvedimento sia pubblicato sul BURP ai sensi dell art. 6, comma 1, della L.R. n. 13/94. Il Segretario della Giunta Il Presidente della Giunta I sottoscritti attestano che il procedimento istruttorio loro affidato e stato espletato nel rispetto della vigente normativa regionale, nazionale e comunitaria e che il presente schema di provvedimento, da loro stessi predisposto ai fini dell adozione dell atto finale da parte della Giunta regionale, e conforme alle risultanze istruttorie IL DIRIGENTE DELL UFFICIO: Vito PARISI IL DIRIGENTE DI SERVIZIO: Silvia PAPINI Il sottoscritto direttore di area non ravvisa la necessità di esprimere sulla proposta di delibera le osservazioni ai sensi del combinato disposto degli artt.15 e 16 del DPGR n. 161/2008. Il Direttore dell Area Politiche per la promozione della Salute, delle persone e delle pari opportunità: dott. Vincenzo POMO L ASSESSORE PROPONENTE : prof. Tommaso FIORE 4

5 REGIONE PUGLIA ASSESSORATO ALLE POLITICHE DELLA SALUTE SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA OSPEDALIERA E SPECIALISTICA ALLEGATO n.1 Il presente allegato è composto di n. 4 (quattro) fogli escluso il presente

6 PROGETTO FORMAZIONE PERSONALE PER LE RACCOLTE ASSOCIATIVE (ai sensi dell art. 7 comma 4 della Legge 21 ottobre 2005, n.219) 1. Specificità del progetto Il progetto di formazione del personale sanitario al fine del conseguimento dell idoneità alla raccolta di sangue ed emocomponenti nelle unità di raccolta gestite dalle Associazioni e Federazioni di Donatori dovrà prevedere i seguenti punti: Criteri di selezione del personale sanitario che può accedere al percorso formativo. Un percorso di formazione teorica, con verifica finale, secondo il programma di seguito dettagliato. Una formazione pratica sul campo, così come specificato di seguito. Modalità di accesso al percorso di formazione Registro del personale che ha conseguito l attestato di idoneità. 2. Criteri di selezione del personale sanitario I profili professionali del personale sanitario da adibire alla raccolta sono indicati nel Regolamento regionale 15 aprile 2009, n. 6 e successive modifiche a seguito del Recepimento dell Accordo Stato Regioni Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010 relativo ai requisiti minimi delle unità di raccolta. Detto personale deve essere in possesso dei seguenti requisiti, età non superiore a 72 anni: 2.1 Personale medico: Laurea in Medicina e Chirurgia e iscrizione all Ordine dei Medici. 2.2 Personale tecnico: Laurea di Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico e titoli equipollenti. 2.3 Personale infermieristico: Laurea di Infermiere Professionale o titoli equipollenti. 2.4 Coloro in possesso dei titoli di cui ai punti 2.1, 2.2. e 2.3 che abbiano già prestato lavoro, per un periodo non inferiore a 3 anni, in una struttura trasfusionale, possono ottenere l attestato purché non siano passati più di due anni dalla fine della prestazione lavorativa nella struttura trasfusionale. In questo caso sarà sufficiente frequentare e superare la sola parte teorica del corso. L attestato di idoneità conseguita a livello regionale decade dopo 2 anni nel caso non dia luogo ad un attività continuativa, (partecipazione almeno a 5 sedute di raccolta/anno) sulla base della valutazione effettuata dal CRAT. 3. PERCORSO DI FORMAZIONE TEORICA Il corso teorico avrà una durata complessiva di 15 ore e si svolgerà in 3 sedute da 5 ore ciascuna. E prevista una verifica finale dell apprendimento da parte dei docenti del corso tramite questionari a risposta multipla. Il programma di formazione teorica sarà svolto da esperti in tema di Medicina Trasfusionale e del Volontariato del settore e si articolerà come di seguito riportato: A) Legislazione Sangue Nazionale 1 Legge 833/1978 Art. 45: Associazioni di Volontariato 2 Legge 266/1991 Legge Quadro sul Volontariato Art. 1: Fine e oggetto della Legge. Art. 2: Attività di Volontariato. Com.2:.l attività di volontariato non può essere retribuita. Art. 3: Organizzazioni di Volontariato. Art. 4: Assicurazione per gli aderenti ad organizzazioni di volontariato. Art. 5: Risorse economiche. Art. 6: Registri Organizzazioni di Volontariato istituiti da Regioni e Provincie Autonome. 3 Legge 460/1997 Rif. G.U. 2/01/1998 6

7 "Riordino della disciplina tributaria degli enti non commerciali e delle organizzazioni non lucrative di utilità sociale." Sezione II Art. 10: Organizzazioni non lucrative di utilità sociale (pag. 7). 4 Codice in materia di Protezione dei dati personali D.Leg. 30 giugno 2003 n.196, entrato in vigore dal 1 gennaio 2004 e successive modifiche ed integrazioni. 5 Decreti Legislativi del 3/03/2005 Rif. G.U. n.85 del 13/04/ Protocolli accertamento idoneità donatori. 2 Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti. 6 D.Leg. 191/2005 Rif. G.U. n. 221 del 22/09/2005 "Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti" 7 Legge 219/2005 Rif. G.U. n. 251 del 27/10/2005 Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. Art. 2: com.2 Attività Trasfusionali. Art. 3: Donazione di Sangue, Emocomponenti e Cellule Staminali. Art. 4: Gratuità del sangue e dei suoi prodotti. Art.5: Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attività trasfusionale. Art.6: Principi generali per l'organizzazione delle attivita' trasfusionali Art.7: Associazioni e Federazioni di donatori. Art.8: Astensione dal lavoro. Art.18: Istituzione del SISTRA: Sistema Informativo Attività Trasfusionali. Art.20: Accreditamento delle strutture Trasfusionali. Art.21: Disposizioni relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti. 8 Decreti Legislativi del 6/11/2007 Rif. G.U. 9/11/2007 -n.207 Rintracciabilità di Sangue ed Emocomponenti -n.208 Norme e Specifiche comunitarie per la qualità dei Servizi Trasfusionali. 9 D.Leg. 261/2007 G.U. n.19 del 23/01/2008 "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti " 10 Decreto Ministeriale 21/12/2007 SISTRA G.U. 13 del 16/01/2008 B) Legislazione Sangue Regionale 1 Legge Regionale del 3/08/2006 n. 24 Norme di organizzazione del sistema trasfusionale regionale ed eventuali modifiche ed integrazioni. Art. 1: Obiettivi Art. 2: Il Volontariato Art. 3: Organizzazione del Sistema Trasfusionale Regionale Art. 4: CRAT Art. 5: CST Art. 7: DIMT Art. 8: SIMT 7

8 Art. 9: ST Art.10: URF Art 11 Sicurezza trasfusionale 2 Regolamento Regionale 6 marzo 2008, n. 2 Rif. Bollettino n 40 pubblicato il Disciplina dei compiti e definizione dell assetto organizzativo dei DIMT (Dipartimenti Interaziendali di Medicina Trasfusionale). 3 Convenzione Regione Puglia Associazioni e Federazioni dei Donatori di Sangue ai sensi dell Art.6 della Legge 21/10/2005 n.219. Siglata il 16/02/2009 Sulla base dello Schema Tipo di Convenzione Nazionale del 20 marzo Regolamento Regionale 15/04/2009, n.6 - Requisiti minimi unità di raccolta - Rif. Bollettino Ufficiale Regione Puglia n.59 del 7/04/ Delibera Giunta Regionale n del 15/12/2009 Modifica Regolamento Regionale 15/04/2009 C) Relazione con il donatore - Accoglienza del donatore - Approfondimento dell aspetto psicologico della donazione D) Procedure Sicurezza - Requisiti di sicurezza per gli operatori - Dispositivi di protezione (guanti, occhiali, contenitori rigidi ecc) - Procedura per evitare punture accidentali Selezione del donatore - Registrazione dei dati anagrafici del donatore - Riservatezza e privacy - Criteri di esclusione permanente o temporanea dalla donazione - Questionario per il donatore, modulo di autoesclusione dalla donazione, scheda di donazione - Malattie trasmissibili con la trasfusione Prelievo di sangue o emocomponenti - Disinfezione della cute - Materiale monouso, sterilità e precauzioni - Quantità di sangue intero prelevato - Tipi di sacche da prelievo da utilizzare - Identificazione univoca delle unità prelevate e delle provette da prelievo (compreso corretto posizionamento di etichette, ove disponibili) - Procedure da applicare se occorre più di una venopuntura - Diversione dei primi ml di sangue prelevato - Miscelamento di sangue e anticoagulante durante il prelievo - Spremitura del tubicino di raccordo ago-sacca - Segmentazione del tubicino di raccordo ago-sacca - Prevenzione delle reazioni avverse del donatore - Trattamento e registrazione delle reazioni avverse del donatore - Presidi farmacologi e supporti disponibili in caso di reazioni avverse del donatore. 8

9 - Ristoro del donatore e permanenza minima nei locali dell unità di raccolta nel periodo post donazione Trattamento degli emocomponenti - Temperatura di conservazione del sangue e delle provette per l esecuzione delle analisi - Stoccaggio e trasporto del sangue e delle provette - Invio del materiale cartaceo e/o di archiviazione elettronica - Smaltimento dei rifiuti speciali 4. FORMAZIONE PRATICA Il personale in formazione sarà tenuto a partecipare, in qualità di tirocinante, a sedute di raccolta organizzate dalle Strutture Trasfusionali (SIMT e ST) della Regione Puglia, affiancando il personale addetto in tutte le procedure di competenza della propria mansione. Si ritiene di indicare un numero minimo di 5 sedute obbligatorie. Il medico responsabile della raccolta, di volta in volta esprimerà un giudizio sull apprendimento pratico del tirocinante, che concorrerà alla formazione del giudizio finale di idoneità, relativamente alla formazione pratica, rilasciato dal Responsabile della Struttura Trasfusionale. 5. MODALITA DI ACCESSO AL PERCORSO DI FORMAZIONE Le ASL/Az.Osp./IRCCS su richiesta delle Associazioni e Federazioni dei Donatori di sangue dovranno organizzare almeno un corso di formazione; il numero massimo di iscritti sarà di 50 per corso. Criterio preferenziale all accesso sarà la presentazione da parte di un associazione di Donatori. Le domande di partecipazione al percorso di formazione dovranno pervenire alla ASL, Azienda Ospedaliera, IRCCS unitamente ad un breve curriculum ed ad un autodichiarazione attestante il possesso dei requisiti minimi per partecipare al corso (di cui al punto 2). Al termine del percorso di formazione, la ASL/Az.Osp./IRCCS acquisirà l esito dei questionari di verifica del corso teorico e il Direttore del Dipartimento di Medicina Trasfusionale o lì dove mancante il Responsabile del Servizio trasfusionale dell Azienda sanitaria certificherà l acquisizione delle idoneità acquisite, predisporrà un elenco degli idonei per singole qualifiche e lo invierà al CRAT. Le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue devono inviare mensilmente la rendicontazione delle raccolte effettuate al CRAT, indicando la composizione della equipe e il nome e cognome dei singoli operatori, al fine di verificare quanto previsto al punto REGISTRO DEL PERSONALE L elenco degli operatori con attestato di idoneità trasmesso dalle singole ASL/Az.Osp./IRCCS verrà inserito, a cura del CRAT, in un registro regionale. In tale registro saranno iscritti i nominativi dei sanitari idonei secondo i criteri di cui al punto 2.4 del presente progetto, qualora ne facciano richiesta. Il registro verrà aggiornato annualmente, in base a quanto stabilito nel paragrafo criteri di selezione del personale sanitario. 7. COSTI I costi rivenienti dallo svolgimento del corso sono a totale carico dell Associazione / Federazione dei donatori di sangue. A tal fine l Azienda sanitaria locale a seguito della richiesta da parte di un Associazione / Federazione dei donatori di sangue di attivazione del corso ne stabilisce il costo e sottoscrive 9

10 con la stessa il contratto concernente l affidamento dell incarico e le modalità del pagamento. Nei costi deve essere compresa la copertura assicurativa sia per il personale sia per eventuali danni a terzi. 10