PRIMA DELL USO. CHE COSA È Froben Gola è un farmaco antinfiammatorio non steroideo per uso orofaringeo

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento D E N O M I N A Z I O N E D E L M E D I C I N A L E F R O B E N G O L A 0,25% Collutorio F R O B E N G O L A 0,25% spray per mucosa orale Flurbiprofene CHE COSA È Froben Gola è un farmaco antinfiammatorio non steroideo per uso orofaringeo PERCHÈ SI USA Froben Gola si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. Gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,. Ipersensibilità all aspirina o ad altri FANS. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato. Non usare nel corso del terzo trimestre di gravidanza. PRECAUZIONI PER L USO Alle dosi consigliate, l eventuale deglutizione di FROBEN GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

2 Data la mancanza di gas propellente nella formulazione di FROBEN GOLA 0,25% Spray per miucosa orale, alla prima utilizzazione del prodotto premere l erogatore più volte sino ad avere una regolare nebulizzazione. L uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. È IMPORTANTE SAPERE CHE FROBEN GOLA non deve essere usato per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico I pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato devono rivolgersi al medico prima di assumere Froben Gola. Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari FROBEN GOLA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:.

3 Sia il collutorio che la soluzione da nebulizzare contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Avvertenza doping Sia il collutorio che lo spray per mucosa orale contengono alcool etilico. Per chi svolge attivita sportiva, l uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive Note di educazione sanitaria In condizioni ambientali favorenti (abbassamento o sbalzi della temperatura, innalzamento del tasso di umidità, ecc.) le prime vie respiratorie possono essere sede di attecchimento di germi patogeni che provocano infiammazione. La sintomatologia caratteristica dell infiammazione delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola) comprende mal di gola, senso di bruciore, difficoltà alla deglutizione e può essere in parte controllata evitando l esposizione ad ulteriori fattori irritanti come il fumo, lo smog, l aria secca, i luoghi affollati, ecc. L infiammazione può essere presente anche a livello delle gengive. Potrebbe trattarsi di una spia di problemi odontoiatrici in fase iniziale: in questo caso un controllo presso un dentista potrebbe essere utile ad evitare uno sgradevole sviluppo del disturbo. Inoltre, a seguito di terapie odontoiatriche di tipo conservativo, estrazioni dentarie, piccoli interventi di chirurgia odontoiatrica, le gengive ed il cavo orale possono essere sede di arrossamenti, infiammazioni e dolore. COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO Attenzione: non superare le dosi indicate. Collutorio: la dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Spray per mucosa orale: la dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno. QUANDO E PER QUANTO TEMPO Il medicinale può essere usato in qualsiasi momento della giornata

4 Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche COME Collutorio: il prodotto può essere utilizzato in forma pura (10 ml), oppure in alternativa può essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale Indirizzare gli spruzzi direttamente sulla parte interessata. ISTRUZIONI PER L USO DI FROBEN GOLA 0,25% Spray per mucosa orale fig. 1 fig. 2 Ruotare il beccuccio a destra o Premere l erogatore. Sinistra come illustrato, senza manomettere l erogatore. COSA FARE SE SI E PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FROBEN GOLA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI FROBEN GOLA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

5 EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, FROBEN GOLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati Disturbi del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Disturbi acustici e del labirinto Tinnito Disturbi respiratori, toracici e mediastinali Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) Disturbi Gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Disturbi renali e all apparato urinario Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

6 Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Collutorio: Conservare a temperatura non superiore a 25 C I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

7 COMPOSIZIONE FROBEN GOLA 0.25% collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti: acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, metile paraidrossibenzoato, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, propile para-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sorbitolo. FROBEN GOLA 0.25% spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Il principio attivo è Flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti: acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, metile paraidrossibenzoato, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, propile para-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sorbitolo. COME SI PRESENTA 0,25% Collutorio - 1 flacone da 160 ml 0,25% Spray per mucosa orale - 1 flacone da 15 ml TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO ABBOTT S.r.l. Campoverde (LT) PRODUTTORE Collutorio AbbVie S.r.l.- Campoverde (LT)

8 Spray per mucosa orale Francia Farmaceutici S.r.l. Milano AbbVie S.r.l.- Campoverde (LT) Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco