DM 2 novembre 2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti Allegati V, VI, VII, VIII

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1 DM 2 novembre 2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti Allegati V, VI, VII, VIII Giancarlo Maria Liumbruno Direttore Centro Nazionale Sangue Istituto Superiore di Sanità, Roma Bologna, 16 gennaio 2016

2 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti Art. 1. Campo di applicazione Le disposizioni [ ] si applicano al sangue e agli emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non remunerata, ivi compresi gli emocomponenti utilizzati come materia prima per la produzione di medicinali derivati dal sangue e dal plasma, gli emocomponenti per uso non trasfusionale, gli emocomponenti per uso autologo, le cellule staminali emopoietiche e altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico nonché il sangue da cordone ombelicale. TITOLI I. Informazione e tutela della riservatezza II. Idoneità alla donazione III. Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici IV. Cellule staminali emopoietiche (CSE) e linfociti V. Procedure e modalità per la donazione di sangue intero ed emocomponenti VI. Preparazione,etichettatura, conservazione e trasporto del sangue intero e degli emocomponenti VII. Richiesta e assegnazione degli emocomponenti e sicurezza della trasfusione VIII.Tracciabilità IX. Sistemi informatici e programmi di prevenzione X. Disposizioni finali

3 Allegati I - IV I Definizioni II Materiale informativo e cartella donatore III Criteri di idoneità IV Requisiti fisici, esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici Allegati V - VIII V Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità VI Etichettatura VII Procedure per garantire la sicurezza della trasfusione VIII Algoritmo per gestione risultati test infettivologici di qualificazione biologica e per gestione donatori e look-back Allegati IX - XII IX sangue intero ed emocomponenti ad uso autologo X Emocomponenti per uso non trasfusionale XI Cellule staminali emopoietiche XII Requisiti dei sistemi informatici

4 ALLEGATO V Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità del sangue e degli emocomponenti

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6 ALLEGATO V Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità del sangue e degli emocomponenti PARTE A Modalità di raccolta per tipologia di emocomponenti PARTE B Preparazione e conservazione (standard di qualità) A.1 Modalità per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti raccolti mediante aferesi A.2 Raccolta di sangue intero A.3 Raccolta di plasma da aferesi A.4 Raccolta di piastrine da aferesi A.5 Raccolta di granulociti da aferesi A.6 Raccolta mediante aferesi da multicomponente B.1 Preparazione e conservazione degli emocomponenti B.2 Sangue intero B.3 Concentrati eritrocitari B.4 Concentrati piastrinici B.5 Leucociti B.6 Plasma B.7 Requisiti degli emocomponenti irradiati

7 PARTE A Modalità di raccolta per tipologia di emocomponenti A.1 Modalità per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti raccolti mediante aferesi Dispositivi per la diversione del primo volume Sangue per esami di laboratorio < 40 ml Etichettatura prima della raccolta

8 Prima della venopuntura Riconoscimento attivo e collegamento univoco Rintracciabilità operatore sanitario

9 A.2 Raccolta di sangue intero A.3 Raccolta di plasma da aferesi Volume = 450 ml ± 10%* (*eccezionalmente) T< 10 min (se >12 min NO PLT, Se > 15 min NO Plasma per uso clinico, NO fattori della coagulazione Volume < 1,5 L/mese < 12 L/anno A.4 Raccolta di piastrine da aferesi A.5 Raccolta di granulociti da aferesi Volume adeguato e soluzione additiva. Minimo plasma. PLT > 3 x Granulociti 1,5-3 x 10 8 /Kg Volume 400 ml

10 A.6 Raccolta mediante aferesi da multicomponente Tipologia di raccolta Volume/quantità Volume complessivo (al netto dell anticoagulante) ERITROPLASMAFERESI GR 280 ml (soluzione additiva) PLASMA = 450 ml 730 ml ERITROPIASTRINOAFERESI GR+PLT+PLASMA PLASMAPIASTRINOAFERESI GR 280 ml (soluzione additiva) PLT > 2 X (soluzione additiva) GR 280 ml(soluzione additiva) PLT > 2 X (soluzione additiva) PLASMA 350 ml PLASMA 450 ml PLT 2 X (soluzione additiva) / 700 ml 700 ml 2 UNITÁ DI PIASTRINE OGNI UNITÁ: PLT > 2 X (soluzione additiva) 2 UNITÁ DI GR OGNI UNITÁ: Hb 40 g, minimo residuo plasmatico possibile / /

11 PARTE B Preparazione e conservazione (standard di qualità) B.1 Preparazione e conservazione degli emocomponenti 1. Procedure che garantiscano la sterilità Requisiti generali 2. Requisiti di qualità 3. Controllo statistico di processo per i controlli di qualità degli emocomponenti 4. Tempo di conservazione in rapporto a sol. conserv./additiva 5. Trasfusione nel più breve tempo possibile (entro 24 h a 4 C, se apertura sistema) 6. Prevenzione della TRALI

12 B.2 Sangue intero B.3 Concentrati eritrocitari Requisiti minimi obbligatori per i CE da SI o aferesi sono: rimozione del buffy coat o la leucoriduzione, rimozione della massima quantità di plasma, risospensione in soluzione additiva

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14 B.4 Concentrati piastrinici 80% 85% lavati

15 90% lavati B.5 Leucociti

16 B.6 Plasma Frazionamento Entro 6 h* Aferesi Preferibilmente entro 6 h; non oltre 18 h* Congelamento -30 C entro 1 h Conservazione Fino a 24 mesi se T < - 25 C Fino a 3 mesi se T tra - 18 e - 25 C * Entro 18 se l unità di partenza viene refrigerata e mantenuta a T< 10 C

17 Requisiti previsti dalle Monografie della Farmacopea europea Sangue Intero/ Aferesi Plasma per frazionamento industriale Proteine Congelamento Labili entro 24 ore -25 C nel core della sacca in 12 ore Aferesi Non labili entro 24 ore -20 C Sangue Intero Non labili entro 72 ore -20 C Plasma per la produzione industriale di plasma virus inattivato Congelamento entro 6 ore dalla separazione e sempre entro 24 ore dalla raccolta -30 C

18 B.7 Requisiti degli emocomponenti irradiati Dose: Gy Tempo di esposizione: standardizzato per ogni apparecchio Sistema indicatore di avvenuta irradiazione convalidato

19 ALLEGATO V Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità del sangue e degli emocomponenti No utilizzo terapeutico di sangue intero No PLT da PRP Dispositivi con deviazione di volume Identificazione attiva donatore Tracciabilità dell operatore Minimo contenuto di Plasma nei concentrati eritrocitari e PLT Aumento volumi plasma da aferesi Leucodeplezione

20 ALLEGATO VI Etichettatura degli emocomponenti

21 Etichetta di prelievo A decorrere dal 1 gennaio 2015, i SGI in uso nelle Strutture trasfusionali generano [ ] etichette con codice identificativo univoco conforme a quanto previsto dalla norma UNI per l etichetta definitiva, con l eccezione della lettera I (Italia), quale elemento di diversificazione dell etichetta di prelievo da quella finale di validazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio nazionale. Fermo restando che non è consentito sostituire in alcun modo l etichetta di prelievo originaria, si conferma l obbligatorietà della sistematica applicazione del [..] barcode check. I SGI garantiscono la tracciabilità di questa operazione e bloccano le unità che non hanno superato tale controllo in qualsiasi fase di processo, con particolare riferimento all assegnazione, consegna e distribuzione.

22 ALLEGATO VI Etichettatura degli emocomponenti Etichetta definitiva Informazioni per tutti gli emocomponenti Informazioni specifiche per emocomponente

23 Identificazione della struttura Codice della donazione conforme alla norma UNI Informazioni per tutti gli emocomponenti Denominazione dell emocomponente conforme alla norma UNI Volume e peso netto dell emocomponente Fenotipo AB0, Rh, fenotipo Rh, fenotipo/ag Kell, altri fenotipi se determinati Test di qualificazione con relativo esito negativo Tipo e volume dell anticoagulante Tipo e volume della soluzione additiva se presente Data e ora della donazione e di scadenza T di conservazione Dicitura per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di filtro da mµ Dicitura non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie evidenti Ogni altro trattamento effettuato

24 Informazioni specifiche per emocomponente Emazie lavate Emazie leucodeplete post-storage Emazie crioconservate Concentrato granulocitario da aferesi Data e ora preparazione Data e ora scadenza dopo lavaggio Data e ora preparazione Data e ora scadenza dopo leucodeplezione Data e ora preparazione Data e ora scadenza del prodotto congelato e dopo lo scongelamento Volume e composizione del criopreservante e delle sol. additive Indicazioni per la trasfusione se utilizzato un sistema aperto per lo scongelamento e ricostituzione Data e ora preparazione e di scadenza Volume e composizione dell anticoagulante e delle sol. additive Fenotipi HLA/HPA Contenuto in granulociti Indicazioni per la trasfusione

25 Concentrati piastrinici da pool di buffy Concentrati piastrinici da aferesi Piastrine crioconservate da aferesi Emocomponenti irradiati Data e ora preparazione e di scadenza Volume e composizione della sol per la risospensione Contenuto in PLT Codice di identificazione del pool Identificazione del CP come Rh pos se almeno un buffy è pos Data e ora preparazione e di scadenza Fenotipi HLA/HPA Volume e composizione della sol per la risospensione Contenuto in PLT Data e ora preparazione e di scadenza del prodotto congelato e dopo lo scongelamento Volume e composizione del criopreservante e delle sol. additive Fenotipi HLA/HPA Contenuto in PLT Indicazioni per la trasfusione Data e ora di irradiazione e della nuova scadenza Dose somministrata di Gy

26 ALLEGATO VII Procedure per la sicurezza della trasfusione

27 ALLEGATO VII Procedure per la sicurezza della trasfusione A. Prelievi ematici per indagini immunoematologiche e pre-trasfusionali B. Richiesta di emocomponenti A. Assegnazione degli emocomponenti e indagini pretrasfusionali B. Consegna, trasporto e tracciabilità degli emocomponenti assegnati C. Gestione delle Unità non utilizzate D. Procedure per la prevenzione delle reazioni da incompatibilità ABO al letto del paziente E. Consenso informato alla trasfusione F. Schema di registrazione dei controlli pretrasfusionali

28 ALLEGATO VII Procedure per la sicurezza della trasfusione Procedure COBUS Funzione Gestione del rischio Emovigilanza (Donatore/ processo/ Ricevente) Patient blood management Paziente Assegnazione laboratorio Consenso G Campioni per test pre-trasfusionali A Richiesta B C Consegna D Somministrazione F Braccialetto identificativo Consenso / informativa G Check 2 operatori PIENA TRACCIABILITÁ DEL PROCESSO E DEGLI OPERATORI IN TUTTE LE FASI

29 ALLEGATO VII Procedure per la sicurezza della trasfusione Procedure al letto del paziente Al fine di garantire un elevato livello di sicurezza della trasfusione, con particolare riferimento alla prevenzione delle reazioni da incompatibilità ABO, è introdotto l utilizzo di braccialetti identificativi (entro 12 mesi) per tutti i pazienti candidati a terapia trasfusionale in regime di ricovero ed ambulatoriale. E altresì opportuna la progressiva applicazione di sistemi barriera basati su strumenti informatici, al fine di ulteriormente coadiuvare le procedure per la sicurezza trasfusionale al letto del paziente e per la tracciabilità del processo trasfusionale Presso ogni struttura in cui si effettuano trasfusioni di emocomponenti sono predisposte ed applicate specifiche procedure per garantire la sicurezza del paziente candidato alla trasfusione. Tali procedure sono condivise nell'ambito del Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue, con il coinvolgimento delle funzioni aziendali deputate alla gestione del rischio clinico.

30 Un medico e un infermiere devono procedere ai controlli di identità, corrispondenza e compatibilità immunologica teorica confrontando i dati presenti su ogni singola unità di emocomponenti con quelli della richiesta e della documentazione resa disponibile dal servizio trasfusionale. Tali controlli devono essere documentati. L identificazione del ricevente deve essere effettuata al letto del paziente individualmente da due operatori sanitari immediatamente prima dell inizio della trasfusione.

31 ALLEGATO VII Procedure per la sicurezza della trasfusione

32 La trasfusione è eseguita sotto la responsabilità del medico, che deve essere tempestivamente disponibile in caso di reazioni avverse. Il paziente è tenuto sotto osservazione, in particolare nei primi minuti dall'inizio della trasfusione, al fine di rilevare tempestivamente eventuali reazioni avverse. Immediatamente prima e non oltre 60 minuti dopo la trasfusione sono rilevati e registrati in cartella i segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, pressione arteriosa). Inoltre, il paziente è monitorato nelle 24 ore successive alla trasfusione per l'insorgenza di eventuali reazioni avverse tardive. In caso di paziente in regime di day hospital, ambulatoriale o domiciliare, lo stesso è adeguatamente istruito in merito alla necessità di contattare un medico di riferimento in caso di comparsa di segni o sintomi inattesi.

33 ALLEGATO VIII Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test infettivologici di qualificazione biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back

34 Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test infettivologici di qualificazione biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back

35 Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test infettivologici di qualificazione biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back

36 Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test infettivologici di qualificazione biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back Follow-up

37 Grazie dell attenzione!