Supplemento a integrazione dei manuali: Puritan Bennett 560 e Puritan Bennett 520

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1 Puritan Bennett Supplemento a integrazione dei manuali: Puritan Bennett 560 e Puritan Bennett Panoramica Questo supplemento al Manuale per l'utente e al Manuale per il medico descrive i miglioramenti apportati al prodotto con gli aggiornamenti software LX010101, LX e LX (per il ventilatore Puritan Bennett 560) e con gli aggiornamenti software LS010101, LS e LS (per il ventilatore Puritan Bennett 520). I miglioramenti apportati da questo aggiornamento comprendono: un livello aggiuntivo di sensibilità del trigger inspiratorio per i pazienti pediatrici la possibilità di impostare la frequenza respiratoria a 1-60 bpm in modalità Ventilazione assistita/ controllata (V A/C) la possibilità di configurare il tempo inspiratorio direttamente in modalità V A/C una funzionalità Controllo circuito per verificare che non vi siano perdite nel circuito paziente la possibilità di selezionare un tono di allarme secondario la possibilità di ripristinare le impostazioni predefinite del ventilatore alcuni aggiornamenti delle etichette. Nota: In base al numero di revisione del Manuale per l'utente e del Manuale per il medico, una o più delle funzionalità descritte in questo supplemento possono differire da quanto illustrato nel manuale. Per identificare il livello della revisione, fare riferimento al retro della copertina del manuale. Se il ventilatore installa l'aggiornamento LX010101/LX010102/LX o LS010101/LS010102/ LS010103, le descrizioni delle funzionalità di questo supplemento sono da considerare prioritarie rispetto alle corrispondenti descrizioni dei Manuali per l'utente e dei Manuali per il medico distribuite in precedenza. Per i dettagli delle sezioni, delle figure e delle tabelle interessate, fare riferimento alle descrizioni delle singole funzionalità. Per ulteriori informazioni e assistenza, rivolgersi a Covidien o al rappresentante Covidien di zona. 1-1

2 Puritan Bennett 1.2 I Sens-Sensibilità del trigger inspiratorio Le precedenti versioni del software del ventilatore Puritan Bennett 560 e Puritan Bennett 520 offrivano cinque livelli di sensibilità del trigger (1P, 2, 3, 4 e 5). Con questo aggiornamento, i cinque livelli esistenti funzionano come prima; tuttavia, oggi è disponibile un secondo livello indicato per uso pediatrico: 0P Descrizione dettagliata I Sens consente di impostare il livello di sforzo inspiratorio che il paziente deve fornire per avviare un respiro meccanico. Quanto più bassi sono i valori numerici d'impostazione I Sens, tanto maggiore è la sensibilità del trigger. I livelli di sensibilità corrispondono alle differenze di flusso rispetto al flusso di base (il flusso della turbina attraverso il circuito paziente, durante la fase di espirazione, che aiuta il paziente a non respirare nuovamente l'anidride carbonica espirata). Il Tempo di ritardo è il tempo che intercorre tra gli avvii del trigger, durante il quale è impossibile avviare un'altra inspirazione. Nome Impost azione Flusso Tempo di ritardo I Sens 0 (P*) 0P Flusso di base + (0,4 0,6 lpm) 300 ms I Sens 1 (P*) 1P Flusso di base + (0,4 0,8 lpm) 500 ms I Sens 2 2 Flusso di base + (0,7 1,3 lpm) da 700 a 2000 ms** I Sens 3 3 Flusso di base + (0,9 1,5 lpm) da 700 a 2000 ms** I Sens 4 4 Flusso di base + (1,0 1,6 lpm) da 700 a 2000 ms** I Sens 5 5 Flusso di base + (1,2 1,8 lpm) da 700 a 2000 ms** * Livelli indicati per uso pediatrico. ** Il ritardo temporale per l'avvio del trigger inspiratorio varia tra questi valori e dipende dal flusso inspiratorio di picco precedente Sezioni del manuale modificate Questa descrizione interessa le sottosezioni I Sens-Sensibilità del trigger inspiratorio delle seguenti sezioni del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560 e del Manuale per il medico di Puritan Bennett 520: 3.1: Parametri e intervalli di impostazione, modalità PSV 3.3: Parametri e intervalli di impostazione, modalità P A/C 1-2 Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03

3 Frequenza respiratoria 3.4: Parametri e intervalli di impostazione, modalità V A/C (solo PB560) 3.5: Parametri e intervalli di impostazione, modalità P SIMV (solo PB560) 3.6: Parametri e intervalli di impostazione, modalità V SIMV (solo PB560) 1.3 Frequenza respiratoria Le versioni precedenti del software dei ventilatori Puritan Bennett 560 e Puritan Bennett 520 consentivano l'impostazione della frequenza respiratoria da parte del paziente (Frequenza) nell'intervallo 5-60 bpm in modalità P A/C su entrambi i ventilatori, e in modalità V A/C sul Puritan Bennett 560. Grazie a questo aggiornamento, gli utenti possono impostare la Frequenza nell'intervallo 1-60 bpm in modalità P A/C su entrambi i ventilatori, e anche in modalità V A/C sul Puritan Bennett 560. (L'intervallo di Frequenza nelle modalità P SIMV e V SIMV è invariato rispetto alle versioni precedenti.) Descrizione dettagliata Il parametro Frequenza regolabile nelle modalità P A/C e V A/C è indicato di seguito: Nome Unità Valore min Valore max Risoluzione di regolazione Valore predefinito Parametri collegati Frequenzaª bpm RTOT max ª Quando Sigh (Sospiro) è impostato su YES (Sì), Rate (Frequenza) non può essere impostato su un valore inferiore a 4. Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03 1-3

4 Puritan Bennett I valori di intervallo, risoluzione e accuratezza sono indicati di seguito: Impostazioni ventilatore Frequenza respiratoria (Frequenza R) PB560 Frequenza respiratoria (Frequenza R) PB520 Intervallo, risoluzione, accuratezza Intervallo: da 1 bpm a 60 bpm in modalità P A/C e V A/C; da 1 bpm a 40 bpm in modalità P SIMV ed V SIMV Risoluzione: 1 bpm Accuratezza: ± 1 bpm Valore predefinito: 13 Dipende da: Tempo Insp (Tempo inspiratorio) in modalità P SIMV; Tempo Insp e V T in modalità V SIMV; V T in modalità V A/C Intervallo: da 1 bpm a 60 bpm in modalità P A/C Risoluzione: 1 bpm Accuratezza: ± 1 bpm Valore predefinito: Sezioni del manuale modificate La modifica della frequenza respiratoria e la relativa descrizione si riflettono sulle seguenti sezioni e tabelle del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560 e del Manuale per il medico di Puritan Bennett 520: 3.3: Parametri e intervalli di impostazione, modalità P A/C Tabella 3-5: Parametri di ventilazione nel menu della modalità P A/C 3.4: Parametri e intervalli di impostazione, modalità V A/C (solo PB560) Tabella 3-7: Parametri di ventilazione in modalità V A/C (solo PB560) B.6: Intervallo, risoluzione e accuratezza Tabella B-10: Intervallo, risoluzione e accuratezza del ventilatore 1.4 Tempo inspiratorio Le versioni precedenti del software dei ventilatori Puritan Bennett 560 e Puritan Bennett 520 limitavano la regolazione del tempo inspiratorio (Tempo Insp) alle impostazioni I/T% o al rapporto I:E in modalità P A/C su entrambi i ventilatori e in modalità V A/C sul Puritan Bennett 560. Grazie a questo aggiornamento, nelle modalità P A/C o V A/C gli utenti possono impostare Tempo Insp (Tempo inspiratorio) su 0,3-6,0 s. (L'intervallo Tempo Insp nelle modalità P SIMV e V SIMV resta invariato.) 1-4 Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03

5 Tempo inspiratorio Descrizione dettagliata Nota: Per consentire al medico di continuare a prescrivere il rapporto I:E o I/T%, il ventilatore visualizza il rapporto I:E o I/T% nella finestra delle impostazioni quando modifica le impostazioni Tempo Insp (Tempo inspiratorio) o Frequenza. Il ventilatore vincola tali impostazioni a un I:E massimo di 1:1 nelle modalità P A/C e V A/C, e a un I:E massimo di 1:2 nelle modalità P SIMV e V SIMV. Il parametro Tempo Insp (Tempo inspiratorio) regolabile nelle modalità P A/C e V A/C è indicato di seguito: Nome Unità Valore min Valore max Risoluzione di regolazione Valore predefinito Parametri collegati Tempo Insp s 0,3 6,0 0,1 1,5 Frequenza V T * Tempo di apnea * Solo PB560 I valori di intervallo, risoluzione e accuratezza sono indicati di seguito: Impostazioni ventilatore Rapporto I:E (I:E) Rapporto I/T (I/T) Tempo inspiratorio (Tempo Insp) PB560 Tempo inspiratorio (Tempo Insp) PB520 Intervallo, risoluzione, accuratezza Non più applicabile. Fare riferimento alla sezione Parametri monitorati. Non più applicabile. Fare riferimento alla sezione Parametri monitorati. Intervallo: da 0,3 s a 6,0 s in modalità P A/C e V A/C; da 0,3 s a 2,4 s in modalità P SIMV e V SIMV Risoluzione: 0,1 s Accuratezza: ± 50 ms o 10%, quale dei due valori sia il maggiore Valore predefinito: 1,5 s Dipende da: Frequenza respiratoria in modalità P SIMV; frequenza respiratoria e V T in modalità V SIMV Intervallo: da 0,3 s a 6,0 s Risoluzione: 0,1 s Accuratezza: ± 50 ms o 10%, quale dei due valori sia il maggiore Valore predefinito: 1,5 s Dipende da: Frequenza R Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03 1-5

6 Puritan Bennett Menu Il parametro Tempo Insp (Tempo inspiratorio) appare nel menu della modalità P A/C come illustrato nella Figura 1-1 e nella Figura 1-2. Figura 1-1. Menu nella modalità P A/C con il parametro Tempo inspiratorio (configurazione con valvola espiratoria) Figura 1-2. Menu nella modalità P A/C con il parametro Tempo inspiratorio (configurazione con perdita) 1-6 Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03

7 Tempo inspiratorio Il parametro Tempo Insp (Tempo inspiratorio) appare nel menu della modalità V A/C come illustrato nella Figura 1-3. Figura 1-3. Menu nella modalità V A/C con il parametro Tempo inspiratorio Modalità ciclaggio La modalità ciclaggio si usa per impostare quale valore calcolato (I:E o I/T%) deve apparire nella finestra di ingrandimento parametro quando si modificano le impostazioni Tempo Insp (Tempo inspiratorio) o Frequenza. Si utilizza anche per impostare il valore dei dati monitorati (I:E o I/T%) visualizzati nella finestra dei dati monitorati e nella schermata dei grafici. Le due modalità di ciclaggio rappresentano la relazione tra il tempo inspiratorio e il tempo espiratorio nel modo seguente: 1. I:E è il rapporto tra il tempo inspiratorio (T I ) e il tempo di espirazione (T E ). I:E = 1/( T E / T I ) 2. I/T% è il Tempo d'inspirazione ( T I ) espresso come percentuale del tempo del ciclo respiratorio totale ( T I + T E ). I/T% = [T I / ( T I + T E )] x 100 Nelle modalità P A/C e V A/C, il rapporto di ciclaggio cambia in base all'inspirazione del paziente; tuttavia la frequenza resta costante e corrisponde alle impostazioni del tempo inspiratorio e del rapporto di ciclaggio. Nota: Quando si regola T I o la Frequenza, il rapporto I:E corrispondente calcolato o I/T% viene visualizzato nella finestra di ingrandimento parametro e nella finestra di monitoraggio e dei dati. Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03 1-7

8 Puritan Bennett Sezioni del manuale modificate La modifica del tempo inspiratorio e la relativa descrizione si riflettono sulle seguenti sezioni, figure e tabelle del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560 e del Manuale per il medico di Puritan Bennett 520: 3.3: Parametri e intervalli di impostazione, modalità P A/C Figura 3-5: Menu in modalità P A/C con configurazione con valvola espiratoria Figura 3-6: Menu in modalità P A/C con configurazione con perdita Tabella 3-5: Parametri di ventilazione nel menu della modalità P A/C 3.4: Parametri e intervalli di impostazione, modalità V A/C (solo PB560) Figura 3-7: Menu nella modalità V A/C (solo PB560) Tabella 3-7: Parametri di ventilazione in modalità V A/C (solo PB560) 7.2.2: Modifica dei parametri del menu Configurazione B.6: Intervallo, risoluzione e accuratezza Tabella B-10: Intervallo, risoluzione e accuratezza del ventilatore 1.5 Controllo circuito Questa versione del software per il ventilatore Puritan Bennett 560 e Puritan Bennett 520 offre una nuova funzionalità denominata Controllo circuito che consente di identificare le potenziali perdite nel circuito paziente che possono influire negativamente sul volume del gas erogato al paziente Descrizione dettagliata Eseguire Controllo circuito ogni qualvolta si provveda a sostituire o modificare un circuito paziente. Il paziente non può essere collegato durante l'esecuzione di questo test. 1-8 Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03

9 Controllo circuito Esecuzione di un controllo del circuito Per attivare Controllo circuito, tenere premuto il tasto MENU durante l'accensione. Figura 1-4. Controllo circuito (prima dell'avvio) Nota: Prima di eseguire un controllo del circuito, arrestare la ventilazione utilizzando il tasto VENTILAZIONE ON/ OFF, non l'interruttore di accensione (I/O). Se è stato usato l'interruttore di accensione (I/O) per arrestare la ventilazione, risulterà impossibile utilizzare la funzione Controllo circuito senza prima arrestare la ventilazione agendo sul tasto VENTILAZIONE ON/OFF. Per eseguire un controllo del circuito: 1. Verificare che il paziente sia interamente scollegato dal ventilatore. 2. Verificare che il tubo della pressione prossimale del circuito paziente sia correttamente collegato alla porta della pressione prossimale. Fare riferimento alla sezione 6.4 (Circuito paziente) del Manuale per il medico. 3. Verificare che il tubo della valvola espiratoria sia collegato alla porta della valvola espiratoria. 4. Bloccare il collegamento al paziente operando nel modo seguente: a. Se si usa un circuito a ramo singolo, bloccare la porta di collegamento al paziente del relativo circuito. Fare riferimento alla Figura F-1 del Manuale per il medico, alla Figura E-1 del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 560 o alla Figura C-1 del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 520. b. (Solo PB560) Se si usa un circuito a ramo doppio, ostruire il connettore aperto della Y del paziente utilizzando la parte carnosa del palmo della mano per ottenere una chiusura efficace. Fare riferimento alla Figura 10-1 del Manuale per l'utente di Puritan Bennett Attivare il test del circuito premendo il tasto INVIO. Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03 1-9

10 Puritan Bennett 6. Durante il controllo del circuito (che di regola richiede 10 secondi per giungere a compimento), il ventilatore eseguirà le seguenti funzioni: a. emette un breve segnale acustico; b. chiude la valvola espiratoria; c. visualizza lo stato del test come IN ESECUZIONE: Figura 1-5. Controllo circuito (in esecuzione) d. incrementa la pressione fino a 30 mbar (± 10% senza perdite); e. visualizza la misura del sensore di flusso come Leak (perdita) in Lpm (aggiornata ogni due secondi); f. emette un breve segnale acustico ogni volta che la misura del flusso viene aggiornata; g. emette un segnale acustico prolungato a conclusione del controllo; h. visualizza la dicitura TEST SUPERATO o TEST FALLITO nel campo Stato del Test. Figura 1-6. Controllo circuito (completato, test superato) 1-10 Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03

11 Segnale acustico di allarme Figura 1-7. Controllo circuito (completato, test fallito) 7. Riesaminare i risultati. Un risultato TEST FALLITO è indice di una o più perdite (Leak) maggiori di 1 l/min. Per rieseguire Controllo circuito, premere nuovamente il tasto INVIO. Per annullare il controllo del circuito quando è in esecuzione, premere SU, GIÙ, INVIO, VENTILAZIONE ON/OFF o il tasto MENU. Risoluzione dei problemi se il test di controllo è fallito Se il controllo del circuito fallisce, adottare la seguente procedura: 1. Verificare che sia in uso un circuito approvato. Fare riferimento alla Tabella H-2 del Manuale per il medico, alla Tabella F-2 del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 560 o alla Tabella E-2 del Manuale per l'utente di Puritan Bennett Controllare i collegamenti tra il circuito del paziente e il ventilatore; controllare che tutti i collegamenti non presentino perdite e siano serrati. 3. Se necessario, sostituire il circuito del paziente. 4. Eseguire nuovamente Controllo circuito. 5. Se l'esito è ancora negativo, richiedere l'intervento di un tecnico qualificato per l'assistenza. 1.6 Segnale acustico di allarme La versione software LX per il ventilatore PB560 e LS per il ventilatore PB520 fornisce all'utente l'opzione di selezionare un segnale acustico di allarme secondario. Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/

12 Puritan Bennett Descrizione dettagliata Come segnale acustico di allarme secondario, gli utenti possono selezionare il tono Originale (alto) (Originale (più alto)) o quello Tono Confort (low) (Conforme (più basso)). Per impostazione predefinita viene configurato il tono Confort. Il suono del tono Confort è più basso rispetto a quello Originale ed è conforme ai requisiti dello standard EN Il tono Originale si riferisce al segnale acustico di allarme fornito con il ventilatore dal lancio iniziale del prodotto fino agli aggiornamenti software LX010101/LX e LS010101/LS Modifica del segnale acustico di allarme 1. Utilizzare le frecce SU o GIÙ per posizionare il cursore su Allarme (Segnale acustico di allarme). 2. Premere INVIO. 3. Utilizzare le frecce SU o GIÙ per selezionare Tono Confort oppure Originale. 4. Per confermare la selezione, premere INVIO. 1.7 Ripristina predef La versione software LX per il ventilatore PB560 e LS per il ventilatore PB520 consente all'utente di ripristinare le impostazioni predefinite di fabbrica originali, a eccezione di Lingua, Data e Ora. Ripristino delle impostazioni predefinite di fabbrica 1. Premere le frecce SU o GIÙ per posizionare il cursore su Riprist predef (Ripristina predef), come mostrato nella Figura 1-8. Figura 1-8. Ripristino delle impostazioni predefinite (1) 2. Premere INVIO. La spia OFF lampeggia Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03

13 Ripristina predef 3. Premere le frecce SU o GIÙ per passare da NO a SÌ, come mostrato nella Figura 1-9. Figura 1-9. Ripristino delle impostazioni predefinite (2) 4. Premere INVIO per ripristinare tutte le impostazioni di fabbrica predefinite, a eccezione di Lingua, Data e Ora. NO verrà visualizzato nuovamente, come mostrato nella Figura Figura Ripristino delle impostazioni predefinite (3) Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/

14 Puritan Bennett L'aggiunta delle opzioni per selezionare il segnale acustico di allarme secondario e per ripristinare le impostazioni predefinite ha causato l'aggiornamento del menu CONFIGURAZIONE, come mostrato nella Figura Figura Menu CONFIGURAZIONE I parametri Modalità Ciclo, Pressione relativa ed Impostazione E Sens sono passati dal menu CONFIGURAZIONE al menu CONFIGURAZIONE 2, come mostrato nella Figura Figura Menu CONFIGURAZIONE 2 Accesso al menu CONFIGURAZIONE 2 1. Nel menu CONFIGURAZIONE, utilizzare le frecce SU o GIÙ per posizionare il cursore su AVANTI. 2. Premere INVIO. Viene visualizzato il menu CONFIGURAZIONE 2. Il parametro Indietro del menu CONFIGURAZIONE 2 consente all'utente di ritornare al menu CONFIGURAZIONE Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03

15 Aggiornamenti delle etichette 1.8 Aggiornamenti delle etichette Questa versione del software del ventilatore Puritan Bennett 560 e Puritan Bennett 520 prevede numerosi aggiornamenti che si riflettono sul contenuto del manuale e sull'aspetto delle schermate E Sens (solo PB560) L'allarme E Sens tiene conto dei respiri unicamente nello stesso ciclo temporale di 60 secondi al fine di prevenire il fastidio di una condizione di allarme che non può essere tacitata senza modificare le modalità della ventilazione o commutando dalla modalità Standby a Ventilazione. Descrizione dettagliata L'allarme E Sens aggiornato è rappresentato nella Tabella seguente: Messaggio di allarme Causa/Risposta del ventilatore Priorità Pausa audio disp. Pausa allarme disp. ERRORE E SENS O PERDITA CIRC Almeno quattro degli ultimi sei respiri sopravvenuti nell'ultimo minuto sono terminati a motivo del tempo. MP Sì No Sezioni del manuale modificate Il cambiamento dell'allarme E Sens e la relativa descrizione si riflettono sulla seguente sezione e tabella del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 560: 3.7: Panoramica sugli allarmi Tabella 3-1: Panoramica sugli allarmi Il cambiamento dell'allarme E Sens e la relativa descrizione si riflettono sulla seguente sezione e tabella del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560: 5.7: Panoramica sugli allarmi Tabella 5-1: Panoramica sugli allarmi Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/

16 Puritan Bennett GUASTO4 BUZZER L'allarme GUASTO4 BUZZER viene ora visualizzato al posto dell'allarme BUZZER BATT GUASTA. Descrizione dettagliata L'allarme BUZZER BATTERIA BASSA è raffigurato in basso: Messaggio di allarme o sintomo BUZZER BATTERIA BASSA Possibili motivi per l'evento d'allarme Problema tecnico interno che impedisce al cicalino di avviso della batteria di attivare l'allarme sonoro per PERDITA DI ALIMENTAZIONE. Azioni correttive Collegare il ventilatore alla sorgente di alimentazione CA e accenderlo agendo sull'interruttore di accensione (I/O) posizionato sul retro del ventilatore. Attendere che il ventilatore si carichi per almeno 15 minuti o al massimo per 2 ore. Se l'allarme persiste, riavviare il ventilatore per vedere se l'allarme scompare. Se ciò non avviene, rivolgersi a Covidien o al rappresentante Covidien di zona. Sezioni del manuale modificate La modifica dell'allarme GUASTO4 BUZZER e la relativa descrizione si riflettono sulla seguente sezione e tabella del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560 e del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 520: 3.8: Risoluzione dei problemi Tabella 3-2: Allarmi e azioni correttive La modifica dell'allarme GUASTO4 BUZZER e la relativa descrizione si riflettono sulla seguente sezione e tabella del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560 e del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 520: 5.8: Risoluzione dei problemi Tabella 5-2: Allarmi e azioni correttive Pressione inspiratoria Nelle precedenti versioni del software dei ventilatori Puritan Bennett 560 e Puritan Bennett 520, l'abbreviazione utilizzata per il parametro Pressione inspiratoria era PIP (Pressione inspiratoria di picco) (in modalità P A/C) e P Control (Controllo P) (in modalità P SIMV). Con questo aggiornamento, l'abbreviazione utilizzata per Pressione inspiratoria in entrambe le modalità è Pi. (Si tratta unicamente di un cambiamento delle etichette, la funzionalità resta invariata) Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03

17 Aggiornamenti delle etichette Descrizione dettagliata (da PIP a Pi - Modalità P A/C) Di seguito viene visualizzato il parametro Pressione inspiratoria (Pi) in modalità P A/C: Nome Unità Valore min Valore max Risoluzione di regolazione Valore predefinito Parametri collegati Pi cmh 2 O, mbar o hpa Standby: 2 Config. valvola: 5 Config Leak: 6 Standby: 55 Config. valvola: 55 Config Leak: PEEP Il parametro Pi appare sul menu in modalità P A/C come illustrato nella Figura 1-13 e nella Figura Figura Menu nella modalità P A/C con l'abbreviazione Pi (configurazione con valvola espiratoria) Figura Menu nella modalità P A/C con l'abbreviazione Pi (configurazione con Leak) Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/

18 Puritan Bennett Pi - Pressione inspiratoria Quando il valore della pressione relativa è impostato su Sì nel menu CONFIGURAZIONE, Pi consente all'utente di determinare la pressione inspiratoria aggiunta a PEEP durante la fase di inspirazione. In questa configurazione, la somma di Pi e PEEP non deve superare i 55 mbar. Quando la pressione relativa è impostata su OFF nel menu CONFIGURAZIONE, Pi consente all'utente di determinare la pressione inspiratoria assoluta. In questa configurazione, Pi e PEEP sono correlati e le relative impostazioni devono mantenere una differenza minima di 2 mbar nella configurazione Leak (con perdita) e 5 mbar nella configurazione con valvola. Descrizione dettagliata (da Control P a Pi - Modalità P SIMV) (solo PB560) Di seguito è mostrato il parametro Pressione inspiratoria (Pi) nella modalità P SIMV: Nome Unità Valore min Valore max Risoluzione di regolazione Valore predefinito Parametri collegati Pi cmh 2 O, mbar o hpa PEEP Il parametro Pi appare nel menu della modalità P SIMV come illustrato nella Figura Figura Menu nella modalità di ventilazione P SIMV Pi - Pressione inspiratoria Quando il valore della pressione relativa è impostato su Sì nel menu CONFIGURAZIONE, Pi consente all'utente di determinare la pressione inspiratoria aggiunta a PEEP durante la fase di inspirazione. In questa configurazione, la somma di Pi e PEEP non deve superare i 55 mbar. Quando la pressione relativa è impostata su OFF nel menu CONFIGURAZIONE, Pi consente all'utente di determinare la pressione inspiratoria assoluta dei respiri controllati. In questa configurazione, Pi e PEEP sono correlati e le relative impostazioni devono mantenere una differenza minima di 2 mbar nella configurazione Leak (con perdita) e 5 mbar nella configurazione con valvola Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03

19 Aggiornamenti delle etichette Sezioni del manuale modificate La modifica da PIP a Pi e la relativa descrizione si riflettono sulla sezione, le figure e la tabella seguenti del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560 e del Manuale per il medico di Puritan Bennett 520: 3.3: Parametri e intervalli di impostazione, modalità P A/C Figura 3-5: Menu in modalità P A/C con configurazione con valvola espiratoria Figura 3-6: Menu in modalità P A/C con configurazione con perdita Tabella 3-5: Parametri di ventilazione nel menu della modalità P A/C La modifica da P Control a Pi e la relativa descrizione si riflettono sulla sezione, la figura e la tabella seguenti del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560: 3.5: Parametri e intervalli di impostazione, modalità P SIMV Figura 3-8: Menu nella modalità di ventilazione P SIMV Tabella 3-9: Parametri di ventilazione nella modalità di ventilazione P SIMV Sigh (solo PB560) La funzionalità Sigh (Sospiro) ora può essere abilitata soltanto con un'impostazione di frequenza respiratoria (Frequenza) di 4 o più. Descrizione dettagliata Di seguito viene mostrato il parametro Sigh (Sospiro) regolabile nella modalità V A/C: Nome Unità Valore min Valore max Risoluzione di regolazione Valore predefinito Parametri collegati Frequenza sospiriª ª Quando Sigh è impostato su SÌ vengono visualizzati Sigh V T (Vt sospiri) e Sigh Rate (Frequenza dei sospiri). Un valore di 50 per Sigh Rate (Frequenza dei sospiri) indica che viene emesso un sospiro ogni 50 respiri. Sigh può essere impostato su SÌ per valori della frequenza uguali o maggiori di 4. Sezioni del manuale modificate La modifica di Sigh e la relativa descrizione si riflettono sulla seguente sezione e tabella del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560: 3.4: Parametri e intervalli di impostazione, modalità V A/C Tabella 3-7: Parametri di ventilazione in modalità ventilazione V A/C Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/

20 Puritan Bennett Parametri monitorati Sono stati modificati alcuni dei parametri del ventilatore. Benché i valori visualizzati sul ventilatore possano eccedere i valori d'intervallo specificati di seguito, l'intervallo e le tolleranze si limitano a quelli specificati nella Tabella 4-1 del Manuale per il medico. (I nomi e le tolleranze visualizzati sul display restano invariati). Descrizione dettagliata Gli intervalli aggiornati sono di seguito indicati: Parametri del ventilatore Intervallo** Tolleranze Pressione inspiratoria (PIP) 0-99 mbar ± (2 mbar + 8%) Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)ª 0-99 mbar ± (2 mbar + 8%) Volume inspiratorio corrente (V TI )* ml ± (10 ml +10% V TI ) x Frequenza Volume espiratorio corrente (V TE )* ml ± (10 ml + 10% V TE ) x V TE Frequenza respiratoria totale (R TOT ) 0-99 bpm ± 1 bpm Rapporto I:E (I:E) da 9,9:1 a 1:199 ± 50 ms o 10%, quale dei due valori sia il maggiore Rapporto I/T (I/T) da 1 a 95% ± 50 ms o 10%, quale dei due valori sia il maggiore Tempo inspiratorio (Tempo insp) da 0 a 6,0 s ± 100 ms Tempo espiratorio (Tempo esp)* da 0 a 59,7 s ± 100 ms Volume minuto inspirato (M Vol) da 0 a 99,9 l ± (10 ml + 10%) FiO 2 * da 0 e 99% ± (2,5% + 2,5% FiO 2 ) Leak (Perdita) lpm ± (3 lpm + 20%) Indice di apnea (AI) 0-99 ev/h ±1 ev/h Tempo di apnea s ± 1 s % spontaneo (Spont) da 0 e 100% ± 1% ª I ventilatori Puritan Bennett 560 e Puritan Bennett 520 non sono in grado di ridurre la pressione al di sotto del valore della pressione PEEP durante la fase di espirazione. * Solo PB560 ** I valori dei parametri del ventilatore visualizzati possono variare in base alle impostazioni del paziente Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03

21 Aggiornamenti delle etichette Sezioni del manuale modificate La modifica dei parametri monitorati si riflette sulla seguente sezione e tabella del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 560 e del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 520: A.5: Parametri monitorati Tabella A-9: Specifiche e tolleranze dei parametri monitorati Le modifiche dei parametri monitorati si riflettono sulla seguente sezione e tabella del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560 e del Manuale per il medico di Puritan Bennett 520: B.5: Parametri monitorati Tabella B-9: Specifiche e tolleranze dei parametri monitorati Allarmi I sistemi di allarme sono conformi agli standard IEC :2006 ed EN :2007. Le etichette sono state riviste per maggiore chiarezza. Descrizione dettagliata Condizioni particolari sono contrassegnate da icone, come di seguito specificato: Icona Descrizione Definizione Allarme Off (Apnea Off) L'allarme apnea è stato impostato su OFF nel menu Preferenze. Pausa allarme (tasto allarme due volte) Pausa audio (tasto allarme una volta) Si è verificata una condizione di pausa e/o di reimpostazione dell'allarme. L'allarme viene messo in pausa finché la condizione di allarme non viene corretta e finché non si riverifica la condizione. Gli allarmi acustici sono attualmente disattivati (questo periodo dura 60 secondi). Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/

22 Puritan Bennett La tabella degli allarmi aggiornati è riportata qui di seguito: Messaggio di allarme Pausa audio disp. Pausa allarme disp. GUASTO1 BATTERIA RESTART/ SRVC CONTROLLARE CARICA BATT SE PERSISTE RIAVVIARE/SRVC VERIFICARE VALVOLA ESP* *SE PERSISTE RIAVVIARE/SRVC PERDITA ALIMENTAZIONE (senza messaggio) Sì Sì Sì No - SOLO annullamento allarme Sì No No No - SOLO annullamento allarme VENT CONTROLLATA N/A N/A Inoltre, sono state aggiornate la Causa/Risposta del ventilatore per i seguenti allarmi: Messaggio di allarme DEVICE GUASTO5 RIAVVIARE/SRVC CONTROLLARE ALL REMOTO Causa/Risposta del ventilatore Rilevazione di un guasto al sistema di alimentazione elettrica. L'attivazione dell'allarme si verifica: se il ventilatore è acceso per almeno 3 secondi e viene rilevato un guasto all'alimentazione per almeno 5 secondi successivi. Conseguenza: la capacità della batteria interna non viene visualizzata accanto al simbolo della batteria. Guasto del circuito relè dell'allarme remoto del ventilatore. Segue ulteriore chiarimento sugli allarmi. L'impostazione di qualsiasi limite di allarme su OFF o su valori estremamente alti o bassi può causare la mancata attivazione dell'allarme associato durante la ventilazione, riducendone così l'efficacia ai fini del monitoraggio del paziente e dell'allertamento dei medici in situazioni che possono richiedere un intervento. Tutte le impostazioni di allarme configurabili vengono registrate nella memoria interna non volatile del ventilatore e conservate in caso di interruzione dell'alimentazione o di perdita totale di energia. Tutti gli allarmi vengono registrati nella memoria interna non volatile del ventilatore al momento dell'attivazione e conservati in caso di interruzione dell'alimentazione o di perdita totale di energia. Gli allarmi ad alta priorità suoneranno al livello massimo di 80 db (A). Sezioni del manuale modificate Il chiarimento degli allarmi si riflette sulle seguenti sezioni e tabelle del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560 e del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 520: 1.3: Simboli e contrassegni Tabella 1-1: Simboli del ventilatore 1-22 Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03

23 Aggiornamenti delle etichette 3.1: Livello di priorità dell'allarme 3.3: Menu Log allarme 3.7: Panoramica sugli allarmi Tabella 3-1: Panoramica sugli allarmi Il chiarimento degli allarmi si riflette sulle seguenti sezioni e tabelle del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560 e del Manuale per il medico di Puritan Bennett 520: 1.3: Simboli e contrassegni Tabella 1-1: Simboli del ventilatore 5.1: Livello di priorità dell'allarme 5.3: Menu Log allarme 5.7: Panoramica sugli allarmi Tabella 5-1: Panoramica sugli allarmi Chiamata personale paramedico Il ritardo dell'allarme, una volta generato dal ventilatore, ai connettori del cavo uscita/ingresso di chiamata del personale paramedico è inferiore a 100 ms. Nota: Il ventilatore PB520/PB560 è progettato in modo da consentire la connessione a sistemi di chiamata personale paramedico/monitoraggio. Poiché non è possibile prevedere tutte le configurazioni hardware e software associate al sistema di chiamata personale paramedico/monitoraggio, è responsabilità dell'utente verificare il corretto funzionamento del sistema di chiamata quando utilizzato insieme al ventilatore PB520/PB560. È richiesta la verifica di allarmi, avvisi e trasmissione dati paziente. Se le prestazioni del sistema sono diverse dal previsto, contattare l'assistenza tecnica per risolvere i problemi legati all'impostazione. Non usare il ventilatore PB520/PB560 con il sistema di chiamata personale paramedico/ monitoraggio prima di aver verificato il funzionamento della combinazione ventilatore/sistema. Nota: Completare una verifica automatica dopo aver installato il cavo e a intervalli regolari, per controllare il corretto funzionamento del sistema. La verifica automatica consiste nel causare un allarme, nel confermare che il sistema di chiamata personale paramedico/monitoraggio emetta un allarme audio e che tale allarme cessi una volta reimpostato il ventilatore. Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/

24 Puritan Bennett Sezioni del manuale modificate La revisione della chiamata del personale paramedico si riflette sulla seguente sezione del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 560: 4.12: Collegamento del cavo di chiamata personale paramedico La revisione della chiamata del personale paramedico si riflette sulla seguente sezione del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 520: 4.11: Collegamento del cavo di chiamata personale paramedico La revisione della chiamata del personale paramedico si riflette sulla seguente sezione del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560 e del Manuale per il medico di Puritan Bennett 520: 6.11: Collegamento del cavo di chiamata personale paramedico Ventilazione con boccaglio L'elenco delle interfacce per la respirazione utilizzate per collegare il paziente al ventilatore è stato aggiornato e ora include i boccagli. Sezioni del manuale modificate L'inclusione del boccaglio si riflette sulle seguenti sezioni del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 560 e del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 520: 2.3: Utilizzo operativo 4.4.2: Installazione del circuito del paziente L'inclusione del boccaglio si riflette sulle seguenti sezioni del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560 e del Manuale per il medico di Puritan Bennett 520: 2.3: Utilizzo operativo 6.4.2: Installazione del circuito del paziente Conformità agli standard e alle classificazioni IEC I dati della conformità agli standard e delle classificazioni IEC sono stati rivisti per documentare la conformità delle revisioni aggiornate agli standard. Descrizione dettagliata Gli standard con le revisioni aggiornate sono elencati qui di seguito: 1-24 Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03

25 Aggiornamenti delle etichette Standard generali Apparecchiature elettromedicali: Requisiti generali di sicurezza IEC :1988 e tutte le relative modifiche fino al 1995 e EN :1990. Standard collaterali Requisiti generali, test e guida per i sistemi di allarme in dispositivi elettromedicali e sistemi elettromedicali IEC :2006 e EN : Sezioni del manuale modificate La revisione della conformità agli standard si riflette sulla seguente sezione del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 560: A.10: Conformità agli standard e alle classificazioni IEC La revisione della conformità agli standard si riflette sulla seguente sezione del Manuale per l'utente di Puritan Bennett 520: A.11: Conformità agli standard e alle classificazioni IEC La revisione della conformità agli standard si riflette sulla seguente sezione del Manuale per il medico di Puritan Bennett 560 e del Manuale per il medico di Puritan Bennett 520: B.11: Conformità agli standard e alle classificazioni IEC Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/

26 Puritan Bennett Pagina lasciata intenzionalmente vuota 1-26 Supplemento a integrazione dei manuali: aggiornamenti software LX010101/02/03 e LS010101/02/03

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28 Part No C Covidien. Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA USA Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore [T]