SCHEDA TECNICA DISPOSITIVO. Vision 5. Z Lettori Holter per parametri cardiovascolari

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1 SCHEDA TECNICA DISPOSITIVO Vision 5 Rev CODICE PRODOTTO BURV53H 0 N. Registr. Repertorio COD. CND Z Lettori Holter per parametri cardiovascolari Prodotto da Mortara Instrument Distribuito da Uso previsto Sistema holter computerizzato per l analisi di registrazioni a 3 o 12 derivazioni, acquisite con i registratori digitali Mortara H3+. Il sistema garantisce un alta velocità di lettura e analisi grazie al collegamento diretto con il registratore tramite interfaccia USB (per H3+). Il sistema offre una notevole interazione da parte dell operatore in termini di visualizzazione a colori delle diverse categorie di battiti per una facile identificazione, trend delle aritmie, QT/QTc e del tratto ST delle 3 derivazioni con H3+. Analisi automatica della Fibrillazione atriale. Acquisizione e stampa di tracciati completi sulle 3 derivazioni. Possibilità di analizzare, modificare e refertare le registrazioni memorizzate sull archivio locale. Archiviazione delle registrazioni su dischi di rete. Esportazione ed archiviazione dei referti in formato PDF sull hard disk del sistema centrale o locale.

2 Caratteristiche Hardware La configurazione minima è costituita da processore prestazioni equivalenti a processore Intel Core i3, supporto grafico 1920x1080 (si raccomanda una risoluzione minima di 1280x1024), Sistema Operativo Microsoft Windows 7 Professional 32 bit o 64 bit, Hard Disk da 160 Gbyte SATA II (min.), memoria RAM 4 Gbyte (min), supporto di rete a 100 Mb o superiore (per sistemi in rete), monitor a colori ad alta risoluzione e stampante laser ad alta velocità. Software di analisi in ambiente Windows 7/ Windows 8. Piattaforma SCRIBE: innovativa e intuitiva, questa piattaforma gestisce, mediante tool di pianificazione e prenotazione degli esami, dei dati anagrafici degli esami, rendendoli comuni tra le modalità (riduzione ridondanza inserimento dati); ottimizza il flusso di lavoro attraverso l assegnazione di uno stato all esame (ordinato, in esecuzione, modificato, rivisto, firmato) che varia con il procedere delle operazioni eseguite sull esame stesso; rende più semplice la navigazione in archivio mediante gli strumenti Cerca Esame e Cerca Paziente, indicizzati in basa a diverse chiavi di ricerca (ID paziente, Nome, Cognome, Stato, Gruppo, Data di nascita ecc ) Tempi ridottissimi di lettura e analisi. L acquisizione dei dati è particolarmente veloce grazie alla tecnologia Compact Flash Memory Card. Lo scarico e l analisi completa delle 24 ore di registrazione viene eseguita in modalità totalmente automatica in meno di 1 minuto. In questo breve intervallo il dispositivo elabora tutte le derivazioni disponibili ed estrapola un report completo di Morfologie, Tabelle numeriche, Eventi significativi, ECG compattato delle 24 ore di registrazione. Successivamente il medico può rivedere tutta l elaborazione della registrazione mediante la tecnica della superimposizione o la scansione prospettica con criteri di interruzione predefiniti. La cancellazione dei dati presenti sulla compact flash dura circa 25 secondi. Avanzato algoritmo di analisi Veritas7. Questo nuovo algoritmo consente finalmente di valutare l'elettrocardiogramma dinamico in modo preciso e confrontabile con i tracciati standard (riposo e/o stress). Analisi completa e accurata del tratto ST sulle 7 derivazioni disponibili.il rilevamento dell'episodio ST viene eseguita sui complessi medi ottenuti da battiti normali con una ritardo di 60 msec dopo il punto J; il sistema processa un periodo di cinque minuti di registrazione. Il risultato di tale analisi viene rappresentato sotto forma di trend relativi alle 7 derivazioni standard; è possibile navigare in tali trend e visualizzare i relativi tracciati ECG sempre sulle 7 derivazioni. Analisi completa e accurata QT/QTc basata sulla misura dell intervallo QT su ciascun battito medio. La correzione del QT in funzione dell intervallo RR viene realizzata mediante 3 formule: Mortara Lineare, Fredericia e Bazett, utilizzando un intervallo RR selezionabile tra RR precedente (RR precedente al battito in esame), RR16 (RR medio degli ultimi 16 RR misurati) ed RRc (RR ottenuto come media pesata degli ultimi 256 RR misurati). La registrazione delle 7 derivazioni avviene in modo continuo, reale, battito battito per 24 ore. Analisi automatica dei PM mono e bicamerali e del loro comportamento. Il sistema rileva automaticamente gli episodi di Fibrillazione Atriale e li segnala con un colore specifico nella finestra ECG. Selezionando l evento sul Profilo, si può rivedere e determinare velocemente l inizio della fibrillazione atriale parossistica. Nel caso di fibrillazione atriale cronica, consultando il Profilo ed i trend, si ottiene immediatamente la frequenza cardiaca, parametro utile per controllare la risposta ventricolare. In alternativa alla modalità di Analisi Automatica l operatore ha la possibilità di scegliere la modalità di Analisi Interattiva (possibile in modalità Superimposizione, Pagina e Prospettica con Interruzione). Il dispositivo può memorizzare sull archivio locale un numero elevatissimo di registrazioni complete e consente anche il backup delle stesse su dischi di rete. L utilizzatore ha perciò la facoltà di selezionare in linea le registrazioni per l eventuale Consultazione, Revisione, Elaborazione e Stampa.

3 Ogni esame viene etichettato con uno stato della registrazione (se è stata ordinata, acquisita, modificata, rivista o firmata). Il dispositivo dispone di una interfaccia utente completamente interattiva. La possibilità da parte dell'operatore di intervenire completamente sui dati ricavati, la visualizzazione a colori delle diverse categorie di battiti, la riclassificazione per famiglie e la selezione automatica di periodi significativi di tracciato rendono HScribe 5 uno strumento ideale per la riduzione dei tempi di lettura delle registrazioni. A tal fine, la videata Profilo è stata suddivisa in 4 sottogruppi in modo da raggruppare i dati numerici registrati, organizzandoli per scopo diagnostico (Tutti, Generale, Ritmo, Pacemaker); l operatore può così accedere alla corrispondente forma d onda, a pieno schermo o a schermo diviso, selezionando la casella evento di interesse. L evento in esame viene identificato da un marker. Gli eventi disponibili (ora per ora o come sommario delle 24 ore) sono: Tutti: Evento Diario, FC min, med, max, Pausa (Max RR, Tot, episodi di elevazione e depressione dell ST; variabilità RR (pnn50, rms SD, SDNN, SDANN, Indice Triangolare); calcoli QT/QTc utilizzando il metodo Lineare Mortara, il metodo Bazett or Fridericia e le formule RRprior, RRc, or RR16, Battiti Sopraventricolari (singoli, doppi, tripli o run più lunghe (con lunghezza della run più lunga); ritmo sopraventricolare (Tachicardia Sopraventricolare, Bigeminismo, Trigeminismo, Aberranti, Blocchi di Branca, tempo di Fibrillazione Atriale (in %); battiti ventricolari (singoli, doppi, tripli o run più lunghe (con lunghezza della run più lunga); R su T,Fusione, Interpolato, non condotti e sconosciuti); classificazione dei battiti da Pacemaker (Atriali, Ventricolari, Doppi, Capture Failure, Undersense, Oversense); infine ci sono tre eventi definibili dall utente. Utilizzando al meglio le potenzialità del S.O. Windows è possibile ottenere in contemporanea, tramite la funzione Dividi monitor, le videate sincrone Tabelle/Tracciato, Trend/Tracciato, Superimposizione/Tracciato, Morfologie/Tracciato. L operatore, abilitando tale funzione, avrà pertanto sempre la corrispondenza tra l evento selezionato e il tracciato ECG corrispondente. La finestra Trend consente di ottenere ad ogni movimento del cursore la visualizzazione immediata e continua di tutti i parametri appartenenti al momento selezionato con una risoluzione temporale di 5 minuti; le grandezze di cui viene mostrato il trend sono organizzate in 5 gruppi: Ritmo, QT, ST, Altri, HRV. Tutti i gruppi includono in basso il trend FC e RR al fine di poter relazionare tutti i trend disponibili alle variazione della FC con un sol colpo d occhio. I valori espressi sotto forma di trend grafici sono: battiti Sopraventricolari, Ventricolari (singoli, doppi e run), % Fibrillazione Atriale,QT, QTc, ST delle 12 derivazioni, Bigeminismo e Trigeminismo (Sopraventricolari e Ventricolari), pnn50, rms SD, SDNN, SDANN, Indice Triangolare, e il trend dei tre eventi definiti dal utente (se definiti). La funzione Superimposizione permette di rivedere tutta la registrazione (o parte di essa) a diverse velocità, da uno a tre canali (selezionabili dall utente). E possibile inoltre impostare la direzione della scansione (avanti/indietro). Il periodo di scansione viene sempre riportato a video in tempo reale e, ad ogni blocco dello scorrimento, il sistema, con la funzione Dividi Monitor attiva, visualizza le relative forme d onda. L operatore, utilizzando le icone presenti sul menù, è in grado di visualizzare il tracciato, selezionando in sequenza una, due o tre derivazioni, per un periodo di tempo che varia (in base alle derivazioni impostate) da 5 sec a 4 min. La rotella del mouse consente all operatore di impostare in tempo reale la velocità di scorrimento in visualizzazione che si desidera ottenere. Inoltre è sempre attiva la selezione del tracciato ECG a 12 derivazioni in modalità continua. Vision 5 riprocessa i dati "in tempo reale". Il sistema infatti provvede a riclassificare automaticamente tutte le Morfologie ed i singoli battiti, senza tempi morti per l'operatore. La videata Contesto consente di mostrare a video il compattato di una qualsiasi delle 12 derivazioni in maniera sincrona alla finestra ecg; ogni riga corrisponde ad un minuto di registrazione. E possibile ottenere immediatamente le stampe dei tracciati visualizzati. L operatore, selezionando le rispettive icone, è in grado di eseguire sia la stampa del tracciato ECG (da 1 a 3 Derivazioni) L utente può inoltre memorizzare delle Strip Ecg (da 1 a 3 Der. ECG Ritmo). La Strip ECG Ritmo può avere

4 una durata variabile. La finestra standard è di 7.5 sec., ma l operatore può modificarla a piacimento fino ad inserire pagine di 15, 30 o 60 minuti. La stampa dei tracciati selezionati, verrà allegata alla stampa del Report Finale. La funzione Strip Automatiche permette di aggiungere al report, premendo solamente un tasto, le strip relative agli eventi più significativi (Frequenza massima e minima, tachicardia, bradicardia, Run più lunghe e più veloci di BEV e BESV, R R più lungo, strip periodiche). Le morfologie possono essere aggiunte al report e stampate. Viene inoltre visualizzata la percentuale di ogni particolare morfologia rispetto al totale della famiglia. La funzione Anteprima di Stampa consente all operatore di consultare, rivedere ed scegliere i blocchi di informazioni da inserire nel report Finale che desidera riportare in stampa. L utente ha la facoltà di scegliere se utilizzare come commento finale il testo generato automaticamente dal sistema o scrivere direttamente il proprio commento nella sezione dedicata del Sommario. La stampa del report può anche essere eseguita in maniera automatica al raggiungimento dello stato rivisto da parte dell esame, velocizzando così le operazioni. E possibile creare un archivio dei referti, particolarmente utile se l holter è connesso in rete, per rivedere i referti da stazioni remote. I report finali sono esportabili (opzionalmente) come file Acrobat PDF sull hard disk o su qualsiasi altro media del sistema. E anche possibile esportare i referti in formato XML (opzionale). Il sistema consente di creare delle liste predefinite di medici revisori, di medici richiedenti gli esami, di indicazioni, di terapie, di tecnici e di acronimi impiegabili nella stesura del referto finale.

5 Opzioni Codice Descrizione R1 Stampante laser HP serie RB Stampante laser HP serie RD Display LCD RA Display LCD 24 Specifiche tecniche Personal Computer richiesto Tipo di dispositivo Processore Tipo Velocità Processore Memoria Hard Drive CD ROM Drive Sistema Operativo Tastiera Personal Computer Intel i GHz, min 4096 MB min 500 GB SATA II, 4.0 Gb/s,min CD RW/DVD+RW Drive Windows 7 Professional 32 bit Tastiera italiana Adattatore Video Fino a 1920 x 1080 Mouse mouse ottico Alimentazione Alimentazione Tipo di Batteria e voltaggio Consumo Assorbimento Tipo di Protezione (Elettrica) Grado di Protezione (Elettrica) Grado di Protezione (Acqua) Metodo di disinfezione Grado di Sicurezza (Miscela di Anestetici Infiammabili) Alimentatore universale AC ( ) VAC, 500Hz N/A W 3 A a 220 Vca Classe I Tipo CF IPX0 Come da sezione Pulizia del manuale Non adatto all uso in presenza di miscele anestetiche infiammabili Condizioni ambientali Raffreddamento Temperatura di esercizio Temperatura di stoccaggio Umidità di stoccaggio Memorizzazione Capacità di memorizzazione: Tipo di memorizzazione Connettività Comunicazione Ventola nel computer Da 10 C a 45 C Da 20 C a 50 C Da 10% a 95% non condensata Gestione Liste Pazienti Multiple (illimitate) con più di 2000 registrazioni direttamente in linea su hard disk. Hard disk Lan

6 Compatibilità: HL7 (risultati e liste di lavoro), DICOM3. Entrambe opzionali Riferimenti normativi L apparecchiatura è marcata CE a fronte della direttiva 93/42/EEC (Classe IIa). Il PC è conforme alla normativa di sicurezza EN (IEC 60950). Il monitor è conforme ai requisiti della direttiva 73/23/CEE rettificata dalla direttiva 938/CEE Art. 13 con riferimento alla "sicurezza". Dotazione standard Gli accessori per una dotazione standard forniti unitamente all apparecchiatura sono: N.1 Manuale d uso operatore in Lingua Italiana Licenza d'uso Manutenzione e assistenza Alla scadenza della garanzia verrà proposto un contratto di manutenzione da definirsi contattando il Servizio Clienti. Si consiglia comunque, come più dettagliatamente specificato nel manuale d istruzione, una manutenzione ordinaria da parte dell utilizzatore per una migliore e più corretta conservazione del dispositivo. E' inoltre raccomandato l'uso esclusivo di materiali di consumo appositamente progettati e realizzati in perfetta compatibilità con questo apparecchio. Gli interventi di Assistenza Tecnica verranno effettuati dal centro più vicino al luogo ove è situata l apparecchiatura. Installazione e training Per l utilizzo della macchina oltre alla consultazione del manuale d uso, al momento del collaudo, viene effettuato da nostro personale un breve corso informativo. La durata prevista è di 4 ore.