La validazione del processo di termosaldatura nel confezionamento dei Dispositivi Medici. Controllo e monitoraggio. Roberto Ricci

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1 La validazione del processo di termosaldatura nel confezionamento dei Dispositivi Medici. Controllo e monitoraggio Roberto Ricci Igiene Ospedaliera Ospedali Riuniti di Ancona Dott. Roberto Ricci SOD Complessa di Igiene Ospedaliera Ospedali Riuniti di Ancona

2 La validazione del processo di termosaldatura. cosa significa VALIDARE UN PROCESSO? Realizzare PROVE OGGETTIVE DOCUMENTATE E CONTROLLATE che attestino che TUTTI I REQUISITI QUALITATIVI del processo siano stati raggiunti e che il processo generi un RISULTATO COSTANTE in linea con le specifiche impostate

3 Quando parliamo di Processo di Sterilizzazione dobbiamo considerare tutte le fasi di trattamento dei DM necessarie al raggiungimento e mantenimento di condizioni di sterilità quindi oltre ai tre passaggi fondamentali Lavaggio e disinfezione Confezionamento Sterilizzazione Sono coinvolte nel processo di sterilizzazione anche tutte le altre fasi che accompagnano il DM dal suo utilizzo fino al raggiungimento delle condizioni di asepsi richieste nell'utilizzo successivo. Decontaminazione Trasporto Stoccaggio Manutenzione Ambienti Ecc

4 Oggi disponiamo di numerose norme tecniche che regolano il processo di sterilizzazione che se applicate correttamente consentono il raggiungimento dei più alti livelli di sicurezza e di qualità. La Norma Tecnica è un documento ad applicazione volontaria che rappresenta lo stato dell arte di prodotti, processi e servizi Nel caso del processo di sterilizzazione tuttavia l applicazione delle norme assume un carattere quasi obbligatorio infatti, i Dispositivi Medici, in quanto tali sono soggetti al D.Lgs 46/97 di Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispostivi medici. La Direttiva prevede che I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato. Il rispetto delle norme tecniche rappresenta una strada quasi obbligata per validare il processo di sterilizzazione.

5 IL CONFEZIONAMENTO Le norme tecniche di riferimento La prima serie di norme inerenti gli imballaggi per DM sterilizzati terminalmente è rappresentata dalla serie UNI EN 868 pubblicate nel periodo Poi nel 2002 il Comitato Tecnico ISO/TC 198 WG7 in collaborazione con il CEN/TC 102 decide di creare un nuovo standard, specifico ed unico per il confezionamento destinato sia all industria sia al settore sanitario. Nel 2006 sono state approvate la ISO e ISO Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente Parte 5: Buste e tubolari termosaldabili costituiti da un lato di materiale poroso e da un lato di pellicola plastica - Requisiti e metodi di prova

6 Specifica sostanzialmente i requisiti di base che devono possedere i materiali e i sistemi pre-formati destinati ai sistemi di imballaggio per la sterilizzazione dei DM ed i metodi di prova necessari per verificare tali requisiti Stabilisce gli obiettivi che deve raggiungere il sistema di imballaggio nei confronti del prodotto e cioè: 1. Consentirne la sterilizzazione 2. Mantenerne la sterilità fino al sito di impiego (barriera microbica) 3. Consentirne la presentazione asettica 4. Fornire una protezione fisica Armonizza le definizioni risolvendo una confusione terminologica che si era creata tra i diversi paesi: definisce il Sistema di Imballaggio : combinazione di Sistema di Barriera Sterile SBS (imballaggio minimo per eseguire le funzioni di cui ai successivi punti 1, 2 e 3) Imballaggio Protettivo PP (per eseguire la funzione di cui al successivo punto 4 e cioè fornire un sistema di protezione al SBS

7 Specifica i requisiti per lo sviluppo e la convalida dei processi per l imballaggio dei DM sterilizzati terminalmente. Processo di imballaggio: formatura, sigillatura e assemblaggio dei sistemi di imballaggio RIAFFERMA L IMPORTANZA DELLA CONVALIDA: 1. i dispositivi medici devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato 2. l integrità e mantenimento della sterilità del SBS sono garantiti solamente da un processo convalidato DEFINISCE E DESCRIVE LE FASI DELLA CONVALIDA: QI QO - QP

8 La UNI EN fa parte di una serie di norme che stabiliscono i materiali ed i sistemi di imballaggio per i DM che devono essere sterilizzati. La parte 5 (UNI EN 868-5) fornisce esempi di requisiti e metodi di prova particolari per buste e tubolari termosaldabili Vengono definiti: I materiali Le caratteristiche costruttive Gli indicatori di processo I requisiti di prestazione ed i metodi di prova La marcatura Le informazioni del fabbricante

9 LA CONVALIDA NECESSARIA PER STABILIRE CHE IL PROCESSO PRODURRÀ COSTANTEMENTE UN PRODOTTO CONFORME ALLE SPECIFICHE PREDETERMINATE a tale scopo e obbligatoria per questo motivo risultano indispensabili due fattori: LE ATTREZZATURE POSSIEDANO REQUISITI DI CONVALIDABILITA..quindi sistemi di misura, controllo e registrazione I SISTEMI DI CONFEZIONAMENTO SIANO PRODOTTI IN ACCORDO ALLE NORME TECNICHE

10 TERMOSALDATURA UNI EN ISO CONVALIDA Obiettivo: utilizzare procedure ed attrezzature in grado di garantire uno standard qualitativo che assicuri una COSTANTE INTEGRITÀ delle saldature Una saldatura NON conforme inficia la funzione di barriera microbica del SBS e con essa l intero processo di Sterilizzazione Anche casi NON eclatanti come questi possono nascondere insidie per l efficacia del confezionamento

11 LA CONVALIDA SI COMPONE DI TRE FASI ESSENZIALI QI QO QP QUALIFICA DI INSTALLAZIONE QUALIFICA OPERATIVA QUALIFICA DI PRESTAZIONE

12 Processo per ottenere e documentare l evidenza che l attrezzatura è stata fornita ed installata in conformità alle sue specifiche. La QI prevede una serie di valutazioni preliminari quali: L attrezzatura consegnata è quella ordinata? Le condizioni di installazione (alimentazione, assorbimento, tipo di presa, spazi di lavoro.. Le condizioni di sicurezza Il funzionamento dell attrezzatura entro i parametri di progetto indicati La documentazione del fornitore, stampe, disegni, manuali Gli elenchi delle parti di ricambio La convalida del software Le condizioni ambientali quali pulizia, temperatura, umidità L addestramento documentato dell operatore Le istruzioni operative

13 nella QI dovranno essere validati I Sistemi di controllo I sensori I display Il software I sensori devono essere tarati e certificati Nel caso del software dovrebbero essere eseguite prove di corretto funzionamento ad esempio inserendo dati corretti e non corretti oppure simulando cadute di tensione elettrica per rilevarne l affidabilità, l accuratezza e rintracciabilità dei dati Le impostazione degli allarmi Allarmi, sistemi di avvertimento o fermi macchina devono essere valutati nel caso di superamento dei limiti predeterminati In caso di superamento dei limiti gli Allarmi devono essere immediati attraverso fermo macchina o segnali acustici e visivi. Parametri di processo Temperatura saldatura Pressione saldatura Tempo saldatura Deve essere verificato il funzionamento dell apparecchiatura entro le specifiche stabilite

14 CON LA QUALIFICA DI INSTALLAZIONE SI DEVE DIMOSTRARE CHE L APPARECCHIATURA FORNITA È CONFORME SIA IN TERMINI DI PRESTAZIONE CHE DI SICUREZZA, INSTALLATA IN CONDIZIONI AMBIENTALI E TECNICHE CONFORMI ALLE SPECIFICHE RICHIESTE E CORREDATA DI ADEGUATA DOCUMENTAZIONE

15 NELLA QO SI DEVE VALUTARE CHE I PARAMETRI DI PROCESSO ASSICURINO LA PRODUZIONE DI SISTEMI DI BARRIERA STERILE SBS IN GRADO DI SODDISFARE TUTTI I REQUISITI DEFINITI Dovranno essere prodotti SBS nelle condizioni più critiche, corrispondenti ai limiti inferiori e superiori dei parametri di processo e questi SBS dovranno soddisfare i requisiti predefiniti SI DOVRANNO VALUTARE ESSENZIALMENTE l Integrità e le Caratteristiche della saldatura e la Delaminazione o separazione dei materiali

16 La QO consiste nella realizzazione e documentazione di PROVE OGGETTIVE Le prove e l interpretazione dei risultati sono definiti dalla norma UNI EN : 2009 La resistenza alla sterilizzazione la busta o il tubolare saldati non devono esplodere quando sottoposte alla sterilizzazione Le caratteristiche di separazione dei prodotti in laminato di carta o plastico La resistenza della giunzione termosaldabile Deve rientrare entro determinati parametri sia prima sia dopo la sterilizzazione..

17 NELLA QP SI DEVE DIMOSTRARE CHE L ATTREZZATURA FATTA FUNZIONARE SECONDO LE PROCEDURE ED I PARAMETRI DEFINITI, FORNISCA UN PRODOTTO CONFORME ALLE SUE SPECIFICHE QUINDI SI DOVRANNO VALUTARE: La saldatura I requisiti di prodotto/imballaggio Le impostazioni e la funzionalità dei sistemi di controllo e allarme La ripetibilità e la riproducibilità dei processi (almeno tre serie di produzione)

18 UNA PANORAMICA SUI CONTROLLI chi effettua i controlli (UNI/TR 11408) I controlli devono essere eseguiti solo ed esclusivamente da personale con le competenze necessarie La scelta dell esecutore dell'attività di convalida deve tener conto dei seguenti aspetti: - indipendenza dell esecutore del QI e QO rispetto al fabbricante e all installatore; - indipendenza dell esecutore del QP rispetto al manutentore; - capacità ad effettuare l'analisi preliminare del processo; - qualità della documentazione finale prodotta.

19 UNA PANORAMICA SUI CONTROLLI chi effettua i controlli (UNI/TR 11408) Alcune tipologie di controlli potrebbero richiedere in ogni caso il coinvolgimento del fabbricante La QI è di responsabilità del committente che può avvalersi del fabbricante/fornitore e di altre eventuali figure professionali La QO è di responsabilità del committente che può avvalersi se necessario, del fabbricante/fornitore e di altre eventuali figure professionali La QP e la RQP sono di responsabilità del committente che può avvalersi di soggetti competenti che gli garantiscano la necessaria imparzialità in relazione ai risultati delle prove.

20 UNA PANORAMICA SUI CONTROLLI quali controlli la UNI EN ISO richiede un controllo sistematico dei parametri di processo Par i parametri critici dei processi devono essere monitorati in modo sistematico e documentati. Controlli meccanici ed elettrici della componentistica Verifiche strumentali Verifica della tenuta della saldatura

21 LE VARIABILI ESSENZIALI DEL PROCESSO DI TERMOSALDATURA SONO RAPPRESENTATE DA TEMPERATURA PRESSIONE TEMPO DI SALDATURA

22 Temperatura Temperatura raggiunta dalle barre saldanti durante la fase di chiusura generalmente per buste in carta/pp per buste in Tyvek LA TEMPERATURA DEVE ESSERE REGOLABILE - viene mantenuta COSTANTE sulle macchine rotative - è ISTANTANEA sulle macchine a barre Le saldatrici a barre di nuova generazione hanno speciali sistemi gestiti da micro processori che controllano il variare delle resistività delle resistenze e sistemi di controllo che le rendono convalidabili. Le saldatrici rotative di nuova generazione hanno la sonda termometrica posta all interno delle barre saldanti e sistemi di controllo che le rendono convalidabili.

23 Temperatura La verifica del raggiungimento e mantenimento della temperatura impostata entro range definiti viene effettuata utilizzando TERMOMETRI E SONDE CALIBRATE La gamma di temperature accettabili devono essere fornite dal fabbricante

24 Tempo di saldatura Lunghezza del periodo durante il quale la busta viene riscaldata nella fase di saldatura Le saldatrici rotative sono progettate secondo parametri fissi fra velocità e lunghezza delle barre per garantire una corretta dose di riscaldamento. Viene determinato in fase di progettazione La verifica consiste nella determinazione della velocità di trascinamento, con tachimetri a laser calibrati

25 Tempo di saldatura Sulle saldatrici a barre il tempo di saldatura è regolabile La verifica consiste nel registrare il tempo di mantenimento della temperatura di saldatura impostata.

26 Pressione Si intende la forza che gli elementi di pressione esercitano sulla busta al momento della saldatura Esercitata dalle barre saldanti sulle macchine a ganasce Esercitata dalla ruota sulle macchine rotative La verifica viene effettuata per mezzo di celle di carico che registrano il peso e quindi la forza applicata Il funzionamento della cella di carico viene verificata per mezzo di pesi certificati.

27 Tenuta della saldatura La verifica viene effettuata come previsto al paragrafo 4.5 della UNI EN con il metodo indicato nell Appendice D Si preparano dei campioni di buste in accordo al metodo descritto in Appendice D. strisce, ciascuna larga (15 ± 0,1) mm e di lunghezza sufficiente per poter essere utilizzate nell apparecchiatura Per mezzo di un dinamometro calibrato si effettua una prova di trazione ad intensità costante che determini una velocità di separazione dell interfaccia saldata di 200 ± 10 mm/min si misura la forza di trazione al momento del cedimento con un'accuratezza del ± 1 %.

28 Tenuta della saldatura Le prove vanno eseguite sia sui campioni non sottoposti a sterilizzazione sia su quelli sterilizzati. la resistenza della giunzione termosaldabile non deve essere inferiore a 1,5 N/15 mm per la sterilizzazione a vapore non deve essere inferiore a 1,2 N/15 mm per gli altri sistemi di sterilizzazione

29 QUANDO EFFETTUARE LE VERIFICHE? UNI EN ISO par I processi devono essere NUOVAMENTE CONVALIDATI se si apportano modifiche all'attrezzatura, al prodotto, ai materiali o al processo di imballaggio tali da compromettere la convalida originale e/o che incidono sulla sterilità, sicurezza o efficacia dei dispositivi medici sterili

30 QUANDO EFFETTUARE LE VERIFICHE? UNI/TR 11408: par Controlli Tecnici - parametri funzionali delle termosigillatrici (per esempio temperature, pressioni e tempi di contatto come indicato dal fabbricante dei sistemi di imballaggio) con la frequenza indicata dal fabbricante della termosigillatrice o in assenza di indicazioni almeno annualmente; - prova di resistenza all apertura della giunzione termosaldata almeno annuale.

31 VALIDAZIONE/VERIFICA PRIMO CONTROLLO VARIAZIONE DEL PROCESSO O ANNUALMENTE FAVOREVOLE ESITO DELLA VERIFICA SFAVOREVOLE RAPPORTO DI VALIDAZIONE AZIONI CORRETTIVE MANUTENZIONE

32 TANTO LAVORO, TANTA ATTENZIONE, INVESTIMENTI IN RISORSE UMANE E TECNOLOGICHE E POI.??

33 E STATA CONDOTTA UNA PICCOLA INDAGINE IN OSPEDALE SULL UTILIZZO DELLE BUSTE PER IL CONFEZIONAMENTO E LA STERILIZZAZIONE A VAPORE DEI DM SACCHE FLESSIBILI AD APERTURA MEDIANTE PELATURA CARTA/PP TOTALE: 76 OPERATORI COINVOLTI: 17 MEDICI 50 INFERMIERI 9 OSS OBIETTIVO: VALUTARE SE GLI OPERATORI UTILIZZAVANO IN MODO CORRETTO QUESTO DISPOSITIVO MEDICO

34 E STATA SOTTOPOSTA ALL ATTENZIONE DI CIASCUN OPERATORE 1 PINZA CONFEZIONATA MA NON SOTTOPOSTA A STERILIZZAZIONE E CON UNA DATA DI SCADENZA SUPERATA CON LO SCOPO DI VERIFICARE SE L OPERATORE : 1. LEGGEVA LA DATA DI SCADENZA 2. CONTROLLAVA IL VIRAGGIO DELL INDICATORE DI CLASSE 1 3. APRIVA LA BUSTA SECONDO CORRETTE MODALITA

35 SOLO 1 OPERATORE (INFERMIERE STRUMENTISTA) HA EFFETTUATO TUTTE LE VERIFICHE E HA APERTO CORRETTAMENTE LA CONFEZIONE 1,3 % 9 OPERATORI HANNO VERIFICATO LA DATA DI SCADENZA 11,8 % 3 OPERATORI HANNO VERIFICATO IL VIRAGGIO DELL INDICATORE CHIMICO 3,9 % 13 OPERATORI HANNO APERTO LA CONFEZIONE NEL MODO CORRETTO 17,1 %

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37 FORMAZIONE = VALORE AGGIUNTO NEL PROCESSO DI VALIDAZIONE PER QUESTO MOTIVO LA FORMAZIONE DEVE COINVOLGERE TUTTI I LIVELLI FORMAZIONE PER CHI AMMINISTRA FORMAZIONE PER CHI PRODUCE FORMAZIONE PER CHI UTILIZZA

38 LA FORMAZIONE PER COMPRENDERE CHE IL PROCESSO VALIDATO MIGLIORA LA QUALITA DEL LAVORO MIGLIORA LA SICUREZZA DEL LAVORO MIGLIORA LA QUALITA DEL PRODOTTO MIGLIORA LA SICUREZZA DEL PRODOTTO e che a fronte di un investimento iniziale necessario, un processo validato a regime comporta SEMPLIFICAZIONE DEL LAVORO RIDUZIONE DELLA SPESA GARANZIA DI QUALITA

39 Grazie per l attenzione Dott. Roberto RICCI IGIENE OSPEDALIERA OSPEDALI RIUNITI DI ANCONA r.ricci70@gmail.com