IL DIRETTORE GENERALE nella persona della Dr.ssa Maria Beatrice Stasi

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1 OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO "DECORSO DELLA PATOLOGIA IN PAZIENTI CHE MODIFICANO LA TERAPIA DA NATALIZUMAB A ALEMTUZUMAB: STUDIO MULTICENTRICO ITALIANO, OSSERVAZIONALE, NON INTERVENTISTICO" (REG ) PRESSO L'UOC NEUROLOGIA DI CUI È PROMOTORE L'OSPEDALE SAN LUIGI GONZAGA DI ORBASSANO. IL DIRETTORE GENERALE nella persona della Dr.ssa Maria Beatrice Stasi ASSISTITO DA: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO AVV. MONICA ANNA FUMAGALLI IL DIRETTORE SANITARIO F.F. DOTT. SSA ELEONORA MARINA CACCIABUE IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DOTT. FABRIZIO LIMONTA Premesso che il promotore, l Ospedale San Luigi Gonzaga di Orbassano, ha proposto la conduzione presso l'uoc Neurologia di questa azienda, in qualità di centro satellite dello studio Decorso della patologia in pazienti che modificano la terapia da natalizumab a alemtuzumab: studio multicentrico italiano, osservazionale, non interventistico (reg ); Richiamato il Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. rev. 1.0 approvato con deliberazione n del 29/12/2015; Rilevato che con scritto ricevuto in data 31/05/2019, la dott.ssa Maria Sessa, direttore dell UOC Neurologia, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 4 pazienti, proponendosi quale sperimentatore principale; Atteso che il direttore dell'uoc ha fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e ha prodotto la documentazione dalla procedura per la sottomissione dello studio al Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti;

2 Precisato che: trattasi di studio no-profit con validità fino di 12 mesi senza oneri aggiuntivi per l azienda e senza la ripartizione di alcun compenso tra quanti collaborano allo stesso; l analisi di fattibilità locale per la valutazione della copertura dei costi a carico dell azienda ha dato esito positivo; Preso atto che il Comitato etico del centro coordinatore ha espresso parere favorevole in data 06/02/2019, mentre il Comitato etico di Bergamo si è pronunciato favorevolmente in data 15/07/2019; Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario f.f. e del direttore sociosanitario. DELIBERA 1. di autorizzare l avvio dello studio Decorso della patologia in pazienti che modificano la terapia da natalizumab a alemtuzumab: studio multicentrico italiano, osservazionale, non interventistico (reg ), proposto dall Ospedale San Luigi Gonzaga di Orbassano, in qualità di promotore, presso l'uoc Neurologia; 2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale alla dott.ssa Maria Sessa. IL DIRETTORE GENERALE dr.ssa Maria Beatrice Stasi Il responsabile del procedimento: dott. Antonio Bellasi UOC Ricerca, innovazione e brand reputation ab/ss Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del Codice dell amministrazione digitale (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

3 ATTESTAZIONE DI REGOLARITA AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 1434/2019) Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO "DECORSO DELLA PATOLOGIA IN PAZIENTI CHE MODIFICANO LA TERAPIA DA NATALIZUMAB A ALEMTUZUMAB: STUDIO MULTICENTRICO ITALIANO, OSSERVAZIONALE, NON INTERVENTISTICO" (REG ) PRESSO L'UOC NEUROLOGIA DI CUI È PROMOTORE L'OSPEDALE SAN LUIGI GONZAGA DI ORBASSANO. UOC PROPONENTE Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia. Si precisa, altresì, che: A. il provvedimento: prevede non prevede COSTI diretti a carico dell ASST B. il provvedimento: prevede non prevede RICAVI da parte dell ASST. Bergamo, 17/07/2019 Il Dirigente Dr. / Dr.ssa Bellasi Antonio

4 PARERE DIRETTORI all adozione della proposta di deliberazione N.1434/2019 ad oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO "DECORSO DELLA PATOLOGIA IN PAZIENTI CHE MODIFICANO LA TERAPIA DA NATALIZUMAB A ALEMTUZUMAB: STUDIO MULTICENTRICO ITALIANO, OSSERVAZIONALE, NON INTERVENTISTICO" (REG ) PRESSO L'UOC NEUROLOGIA DI CUI È PROMOTORE L' OSPEDALE SAN LUIGI GONZAGA DI ORBASSANO. Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l attestazione di regolarità amministrativocontabile. DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Fumagalli Monica Anna DIRETTORE SANITARIO Facente funzione: Cacciabue Eleonora DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Limonta Fabrizio

5 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni