CORSO nuovo Decreto Ministeriale Clinical Trial Application

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1 UFFICIO SPERIMENTAZIONE CLINICA CORSO nuovo Decreto Ministeriale Clinical Trial Application 17, 18, 19 e 20 MARZO 2008 Sede: AIFA - Via della Sierra Nevada, 60 - Roma Pagina 1 di 5

2 Obiettivi e scopo del corso Obiettivo generale del corso è quello di approfondire le conoscenze sul nuovo decreto ministeriale concernente i modelli e le documentazioni necessari per inoltrare la domanda di autorizzazione all Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico - (DM CTA). Nello specifico il corso si propone di fornire fondamenti teorici e applicativi relativamente a: - il decreto ministeriale CTA (Clinical Trial Application); - l allegato 1 (modulo per l Autorità Competente); - l allegato 2 (modulo per il Comitato Etico); - le appendici connesse al DM CTA; in particolar modo, saranno approfondite le appendici 5 (modulo di domanda), 6 (rilascio del parere unico), 8 (accettazione del parere unico), 4 (emendamenti sostanziali), 13 (informazioni al pubblico finalizzate al reclutamento), 14 (informazioni ai partecipanti e consenso informato) e 15 (dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello sperimentatore); - applicazioni pratiche; simulazione guidata di una richiesta di autorizzazione di una sperimentazione clinica, sottomissione di un emendamento sostanziale, dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica. Destinatari Il corso è rivolto ai responsabili delle Segreterie tecnico-scientifiche (o in alternativa al referente per l Osservatorio) dei Comitati Etici chiamati a valutare le sperimentazioni (sarà accettato un solo rappresentante per ogni CE). Durata del corso Una giornata. La data di partecipazione per ciascuna Regione è stabilita dalla Segreteria Organizzativa. Sede di svolgimento del corso Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - sala Cappella Via della Sierra Nevada, Roma Tel Iscrizioni Le domande di partecipazione dovranno essere presentate entro il 7 Marzo 2008 compilando l apposito modulo da inviare per al seguente indirizzo della Segreteria Organizzativa: sperimentazione.clinica@aifa.gov.it specificando nell oggetto: partecipazione corso DM CTA. La segreteria provvederà a inviare di conferma. L iscrizione al corso è gratuita. Il corso non dà diritto a crediti formativi ECM. Verrà rilasciato attestato di partecipazione. Pagina 2 di 5

3 Coordinatore del corso Carlo Tomino, AIFA Segreteria Scientifica Maria Elena Russo, AIFA Antonio Galluccio, AIFA Segreteria Organizzativa Roberta Coppari, AIFA Simona de Gregori, AIFA Assistenza Logistica Pictures Travel Tel Fax eventi@pictures.it oppure f.donzelli@pictures.it Informazioni generali L Agenzia Italiana del Farmaco è situata nel quartiere EUR a circa 500 metri di distanza dalla fermata Laurentina della metropolitana (Linea B, colore blu). Come raggiungere l AIFA Dalla fermata Laurentina della Metro B (capolinea): 1) a piedi: percorrere circa 500 metri su Via Laurentina; 2) in autobus: sul piazzale prendere uno dei seguenti autobus: 044, 076, 704, 768, 797 (per 3 fermate fino alla fermata Laurentina/Lorenzoni). Pagina 3 di 5

4 Dalla stazione Roma Termini: 1) in metropolitana: prendere la Metro B fino al capolinea Laurentina (circa 30 minuti); 2) in autobus: da Piazza dei Cinquecento (antistante la stazione) prendere la linea 714 per 21 fermate e scendere alla fermata Colombo/Laurentina; percorrere a piedi 150 metri fino alla fermata Laurentina/Gibilmanna; qui prendere la linea 761 (direzione Esercito/Centro direzionale) per 7 fermate; scendere alla fermata Laurentina/Africa, che dista 250 metri dalla sede dell AIFA (in tutto circa 45 minuti). Costo del biglietto: 1 euro (BIT Biglietto Integrato a Tempo, valido 75 minuti, 1 sola corsa in Metro); 3) in taxi: circa 30 minuti, tariffa a tassametro. Dall aeroporto di Fiumicino Leonardo Da Vinci: 1) per la stazione di Roma Termini: prendere il treno Leonardo Express direzione Termini (impiega circa 30 minuti, non effettua fermate intermedie. Parte ogni 30 minuti dalle 6.37 alle Costo 11 euro); 2) per la stazione di Roma Ostiense: prendere il treno FM1 direzione Orte/Fara Sabina, fino alla fermata Eur/Magliana (5 fermate, impiega circa 20 minuti. Parte ogni 15 minuti dalle 5.57 alle Costo 5 euro); qui prendere la Metro B per 3 fermate fino al capolinea Laurentina; 3) in taxi: circa 30 minuti, costo 40 euro (tariffa fissa). In auto: dal GRA Grande Raccordo Anulare, prendere l uscita n. 25 Laurentina/Roma Eur/Città militare Cecchignola, direzione Centro. Dopo circa 3 km, arrivati a Piazzale Douhet, fare inversione a U su Via Laurentina. La sede dell AIFA si raggiunge dopo circa 300 metri, girando a destra subito dopo l edicola. Pagina 4 di 5

5 PROGRAMMA 9.00 Registrazione dei partecipanti 9.30 Saluto del Direttore Generale dell'aifa N. Martini 9.45 Presentazione del corso C. Tomino Il decreto ministeriale CTA, cosa cambia Il decreto ministeriale CTA: articolato, base legale, finalità e definizioni di IMP/NIMP C. Tomino Appendice 5 (CTA form) A. Galluccio Documentazioni: lista 1a e IMPD (appendici 1, 2, 3); lista 1b A. Galluccio Appendici (avvisi pubblici, informazioni ai soggetti, dichiarazione conflitto di interessi sperimentatore) Coffee break M. E. Russo Appendice 6 (parere unico) P. Aita Appendice 8 (accettazione/rifiuto del parere unico) P. Aita Appendice 4 (definizione di emendamento sostanziale). Appendice 9 (modulo e contenuto dell emendamento). A. Misticoni Consorti Appendici 7-8 (revoca del parere del CE) A. Misticoni Consorti Appendici (informazioni ricevute dal CE in merito all avvio, conclusione e interruzione della sperimentazione) M. E. Russo Discussione generale Collegiale Pausa pranzo Presentazione dei nuovi flussi informativi Presentazione dei nuovi flussi informativi CINECA, SISS Gestione telematica della CTA (Clinical Trial Management System) AIFA, Ufficio SC Esercitazione guidata: il DM CTA e l OsSC; guida alla compilazione della modellistica disponibile on-line AIFA, Ufficio SC Discussione generale Collegiale Conclusione del corso RELATORI Aita Paola, Ufficio Sperimentazione Clinica AIFA Domenichini Irene, Sistemi Informativi e Servizi per la Sanità CINECA Galluccio Antonio, Ufficio Sperimentazione Clinica AIFA Martini Nello, Direttore Generale AIFA Misticoni Consorti Adele, Ufficio Sperimentazione Clinica AIFA Ramenghi Alice, Sistemi Informativi e Servizi per la Sanità CINECA Ronchetti Federica, Sistemi Informativi e Servizi per la Sanità CINECA Russo Maria Elena, Ufficio Sperimentazione Clinica AIFA Tomino Carlo, Ufficio Sperimentazione Clinica AIFA Pagina 5 di 5