Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Direttore Dott. Mario Piani

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Fabiola Costanzo
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1 Dipartimento Interaziendale Regionale di Direttore Dott. Mario Piani RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal Responsabile Assicurazione Qualità Dipartimentale Dott.ssa G.SIRACUSA e dai RAQ delle UU. OO. del Dipartimento Dipartimento Regionale

2 - MANUALE DEL PROCESSO 02 - Dipartimento Regionale INDICE E STATO DELLE REVISIONI Rev.3 del 07/11/2005 Pag. 2 di 2 INDICE: N Codice Titolo Ed. Rev. Data Procedura Generale (PG) 1 GESTIONE ATTIVITA DI PRODUZIONE II 0 05/03/09 Procedure Operative Standard (SOP) 1 S.1SOP01 GESTIONE DELLA DONAZIONE OMOLOGA 2 S.1SOP02 GESTIONE DELLA DONAZIONE AUTOLOGA 3 S.2SOP01 LAVORAZIONE,CONTROLLI IN PRODUZIONE,STOCCAGGIO E CONSERVAZIONE TEMPORANEA 4 S.2SOP02 VALIDAZIONE EMOCOMPONENTI OMOLOGHI E AUTOLOGHI 5 S.2SOP03 CONSERVAZIONE DEFINITIVA, IMMAGAZZINAMENTO, MOVIMENTAZIONE 6 S.2SOP04 GESTIONE DELLA QUARANTENA ED ELIMINAZIONE 7 S.3SOP01 ACQUISIZIONE EMOCOMPONENTI 8 S.4SOP01 DISTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI Stato del Documento Ed. Rev: Data Motivo II 0 05/03/2009 Modifiche organizzative Compilazione (RAQD) Verifica (RAQD) Approvazione (DIR del DIRMT)

1SOP01 GESTIONE DELLA DONAZIONE OMOLOGA 2 S.1SOP02 GESTIONE DELLA DONAZIONE AUTOLOGA 3 S.2SOP01 LAVORAZIONE,CONTROLLI IN PRODUZIONE,STOCCAGGIO E CONSERVAZIONE TEMPORANEA 4 S.

3 Ed.II Rev.0 del 05/03/2009 Pag. 1 di 3 Indice: 1.SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RESPONSABILITÀ RIFERIMENTI...1 Standards Trasfusionali della Società Italiana di e di Immunoematologia (S.I.M.T.I.) DESCRIZIONE Gestione della donazione : Donazione Omologa (SPro2.1SOP01) :Donazione Autologa (SPro2.1SOP02) Produzione degli emocomponenti Lavorazione, controlli in produzione, stoccaggio e conservazione temporanea (SPro2.2SOP01) Validazione degli emocomponenti omologhi e autologhi (SPro2.2SOP02) Conservazione definitiva, immagazzinamento e movimentazione (SPro2.2SOP03) Gestione della quarantena ed eliminazione (SPro2.2SOP04) Acquisizione di emocomponenti (SPro2.3SOP01) Distribuzione di emocomponenti (SPro2.4SOP01) MODALITÀ OPERATIVA INDICATORI DI PROCESSO...3 Stato del documento Ed. Rev. Data Motivo Pag. II 0 05/03/2009 Modifiche organizzative 1.SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo della presente procedura è descrivere nelle sue generalità le modalità con cui viene gestita l attività di produzione all interno delle UU. OO. del DIRMT, elencando le diverse fasi su cui si sviluppa. Questa procedura si applica alla gestione dell attività di produzione. 2.RESPONSABILITÀ La responsabilità della redazione è del RAQD; la responsabilità dell approvazione è del DIR del DIRMT; la responsabilità dell applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delle procedure è dei RAQ e dei RdS delle diverse UU. OO.. 3.RIFERIMENTI Leggi e Norme di riferimento: vedere documenti di origine esterna. Standards Trasfusionali della Società Italiana di e di Immunoematologia (S.I.M.T.I.) 4.DESCRIZIONE L attività di gestione degli emocomponenti si articola in diverse fasi: 1) gestione della donazione ; 2) produzione degli emocomponenti; 3) acquisizione di emocomponenti; 4) distribuzione di emocomponenti. 1

2SOP01)...2 4.2.2 Validazione degli emocomponenti omologhi e autologhi (SPro2.2SOP02)...2 4.2.3 Conservazione definitiva, immagazzinamento e movimentazione (SPro2.2SOP03)...2 4.2.4 Gestione della quarantena ed eliminazione (SPro2.

4 Ed.II Rev.0 del 05/03/2009 Pag. 2 di Gestione della donazione. La donazione può essere a sua volta distinta in: 4.1.1: Donazione Omologa (SPro2.1SOP01) I donatori di emocomponenti omologhi, per uso trasfusionale o non, possono donare presso l U. R. T. situata all interno delle UU. OO. e in tutte le U. R. T. ad essa collegate funzionalmente. Le attività correlate alla donazione omologa vengono descritte nella procedura SPro2.1SOP :Donazione Autologa (SPro2.1SOP02) I donatori di emocomponenti autologhe, per uso trasfusionale o non, possono donare presso l ambulatorio delle UU. OO. più vicine al proprio domicilio. Le attività correlate alla donazione autologa vengono descritte nella procedura SPro2.1SOP Produzione degli emocomponenti. La produzione di emocomponenti è competenza del settore Emoderivati e si applica a tutte le unità omologhe e alle autologhe su richiesta. Si articola nelle seguenti fasi: Lavorazione, controlli in produzione, stoccaggio e conservazione temporanea; Validazione degli emocomponenti sia omologhi che autologhi; Conservazione definitiva, immagazzinamento e movimentazione; Gestione della quarantena ed eventuale eliminazione Lavorazione, controlli in produzione, stoccaggio e conservazione temporanea (SPro2.2SOP01) Vengono sottoposti a lavorazione per la produzione di emocomponenti di I livello solo i prodotti raccolti nelle U.R.T. delle UU. OO., in quanto sia le unità autologhe, che le omologhe acquisite da Servizi trasfusionali esterni, sono considerati prodotti finiti. Durante la lavorazione vengono eseguiti i controlli in produzione necessari a verificare eventuali n.c. da registrare al gestionale in uso, a meno che non si verifichi una rottura della sacca in centrifuga il RdS ha il compito di decidere se è utile procedere a una rilavorazione, o se è preferibile eliminare i prodotti intermedi. Una volta conclusa la fase di lavorazione i prodotti finiti vengono stoccati e conservati temporaneamente, secondo Normativa, in attesa della validazione definitiva Validazione degli emocomponenti omologhi e autologhi (SPro2.2SOP02) Il Dirigente in turno (DM o DB) valida la seduta analitica e i risultati di laboratorio degli esami eseguiti, come previsto dalla Normativa vigente, ed esportati automaticamente dagli strumenti al gestionale in uso. Il Dirigente (DM o DB) o il T, su autorizzazione, procede all identificazione con etichetta definitiva di tutti gli emocomponenti che sono risultati idonei per la assegnazione/consegna/distribuzione o trasformazione Conservazione definitiva, immagazzinamento e movimentazione (SPro2.2SOP03) Il T procede all immagazzinamento e alla conservazione definitiva, secondo Normativa, di tutte le unità idonee alla assegnazione/consegna/distribuzione e alla trasformazione Gestione della quarantena ed eliminazione (SPro2.2SOP04) Nel caso in cui una o più unità, di tipo omologo, non abbiano superato tutti i tests di validazione, il Dirigente (DM o DB) in base ai risultati di laboratorio dispone o la messa in quarantena dell unità, oppure l eliminazione secondo Normativa. Con le stesse modalità, vengono eliminate anche tutte le unità che non hanno superato i controlli in produzione. 2

Le attività correlate alla donazione omologa vengono descritte nella procedura SPro2.1SOP01. 4.1.2:Donazione Autologa (SPro2.

5 Ed.II Rev.0 del 05/03/2009 Pag. 3 di Acquisizione di emocomponenti (SPro2.3SOP01) Gli emocomponenti, sia di tipo omologo che autologo, possono essere acquisiti da altre UU. OO., che possono far parte del dipartimento regionale che provenire da fuori regione. Le attività correlate all acquisizione sono descritte nella procedura (SPro2.3SOP01). 4.4 Distribuzione di emocomponenti (SPro2.4SOP01) Gli emocomponenti in esubero vengono messi da ogni UU. OO. in disponibilità regionale su indicazione del dirigente in turno (DM o DB) entro le 10:30 dei giorni feriali. La disponibilità regionale di emocomponenti che non può essere compensata all interno delle strutture trasfusionali della regione viene comunicata, su indicazione del Dirigente del CRCC, al CNS da parte dell AMM che provvede anche a coordinare eventuali invii. Il plasma fresco congelato viene fornito con periodicità mensile all Industria convenzionata per la produzione di prodotti derivati del sangue. Le attività correlate alla distribuzione sono descritte nella procedura (SPro2.4SOP01). 5.MODALITÀ OPERATIVA ATTIVITA' DI PRODUZIONE Parti interessate Donatori Richieste Gestione della donazione omologa e autologa SPRO 2.1 Emocomponenti per distribuzione, Assegnazione/consegna e trasformazione Parti interessate Materia Prima Emocomponenti per acquisizione PRO 3 CRCC Emocomponenti per acquisizione Produzione emocomponenti SPRO 2.2 Emocomponenti per assegnazione/consegna/distribuzione e trasformazione PRO 1 Servizio 6.INDICATORI DI PROCESSO Gli indicatori di processo sono all interno delle rispettive SOPs 3

4 Distribuzione di emocomponenti (SPro2.4SOP01) Gli emocomponenti in esubero vengono messi da ogni UU. OO.

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