FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE. Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml Sospensione iniettabile

Transcript

1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml Sospensione iniettabile Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml e a che cosa serve 2. Prima di prendere Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml 3. Come prendere Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml 6. Altre informazioni 1. Che cos è QUATTRO + MPL adjuvant 1,0 ml e a che cosa serve Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml è un vaccino immunoterapico utilizzato per il trattamento delle allergie (conosciuto anche come vaccino antiallergico o iposensibilizzante). Contiene estratti di polline (di graminacee/segale, di alberi o di piante infestanti) in base a prescrizione medica (veda l etichetta del flacone). Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml è indicato per il trattamento del raffreddore da fieno, del dolore, prurito degli occhi con lacrimazione (congiuntivite), del naso che cola (rinorrea) e/o dell asma bronchiale allergico, provocati da pollini di graminacee/segale, alberi o piante infestanti. Potrà iniziare il trattamento solo dopo aver ottenuto un risultato positivo al prick test cutaneo e/o all esame del sangue per dosare gli anticorpi IgE specifici, prescritto dal suo medico. 2. Prima di prendere QUATTRO + MPL adjuvant 1,0 ml Non usi Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml : se è consapevole di avere un intolleranza al fenolo o a qualsiasi altro ingrediente non attivo contenuto nel vaccino (elencato nel paragrafo 6, Ulteriori Informazioni ); se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo; se soffre di asma grave che richieda l uso quotidiano di medicinali; se soffre di altri disturbi ai polmoni quali enfisema o bronchiectasia; se soffre di una malattia autoimmune come: - L artrite reumatoide (che colpisce le articolazioni) - Il morbo di Addison (che influisce sulla produzione di ormoni nell organismo) - L epatite (patologia epatica) - Il diabete (di tipo I, che richiede l uso di insulina) - La sclerosi multipla (malattia degenerativa che colpisce il sistema nervoso) 1

2 se soffre di disturbi del metabolismo comprese tirosinemia (livelli elevati di tirosina nel sangue) e alcaptonuria (che provoca l imbrunimento della pelle e degli occhi, danneggia le articolazioni e determina la produzione di urine scure); se soffre di una rara condizione genetica denominata angioedema ereditario. I sintomi includono episodi di gonfiore (edema) alle mani, ai piedi, al viso e alle vie respiratorie; se soffre di disturbi cardiaci; se soffre di disturbi al sistema immunitario, o sta assumendo farmaci che deprimono l attività del sistema immunitario (immunosoppressori) o è affetto da HIV/AIDS; se è affetto da cancro; se ha un infezione o un infiammazione di qualsiasi tipo; se sta assumendo betabloccanti, ad. es. Atenololo, che sono utilizzati per il trattamento di patologie quali l ipertensione e i disturbi cardiaci; se non può assumere epinefrina/ adrenalina; se è di età inferiore ai 6 anni. Faccia particolare attenzione con Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml: È importante che informi il medico prima dell iniezione se soffre di disturbi cardiaci o polmonari. Non si esclude che possa utilizzare Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml, ma prima dovrà discuterne con il medico. Dovrà informare il medico se ha manifestato un'infezione, febbre o un grave attacco d asma nelle ultime 24 ore. Non le sarà somministrato Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml fino al recupero delle normali condizioni di salute. Informi il medico nel caso debba sottoporsi ad una vaccinazione qualsiasi. Eviti, il più possibile, il contatto con le sostanze che scatenano la sua allergia. Assunzione di Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml con altri medicinali Non usi Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml se sta assumendo: - Betabloccanti, ad es. Atenololo o Propanololo; - Immunosoppressori, ad es. Ciclosporina o Azatioprina. Consulti il medico prima di iniziare la terapia con Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci: - Antistaminici, ad es. Cetirizina, utilizzata nel trattamento di disturbi quali riniti, eruzioni cutanee, gonfiori al viso e alla gola; - Corticosteroidi, ad es. Beclometasone, impiegati nel trattamento di disturbi quali l'asma, il naso che cola e la congestione nasale; - Inibitori della degranulazione dei mastociti, ad es. Sodio Cromoglicato, impiegati nel trattamento di disturbi quali il naso che cola, la congestione nasale, il prurito o il dolore oculare e l asma; - ACE inibitori, ad es. Captopril o Enalapril, impiegati nel trattamento di ipertensione e disturbi cardiaci; - Inibitori delle monoaminossidasi, ad es. Moclobemide o Selegilina, impiegati nel trattamento della depressione; - Antidepressivi triciclici, ad es. Amitriptilina. Altri vaccini Nel caso in cui debba sottoporsi a qualsiasi altro tipo di vaccinazione (ad es. un vaccino antinfluenzale) dovrà essere rispettato un intervallo di almeno una settimana tra l ultima iniezione di Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml e il giorno dell altra vaccinazione. La dose successiva di Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml potrà essere somministrata due settimane dopo l altra vaccinazione, purché siano completamente scomparsi tutti gli effetti indesiderati di quest ultima. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. 2

3 Assunzione di Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml con cibi e bevande ed esercizio fisico Eviti i pasti pesanti, le bevande alcoliche, e non pratichi attività fisica intensa prima di sottoporsi ad un iniezione. Gravidanza Non assuma Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo. Allattamento Chieda consiglio al medico prima di prendere Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml se sta allattando. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml può provocare vertigini o stanchezza; non guidi o non usi strumenti o macchinari in presenza di tali sintomi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml è essenzialmente privo di sodio poiché contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per dose. 3. Come prendere QUATTRO + MPL adjuvant 1,0 ml Il farmaco le è stato prescritto e le sarà somministrato da un medico specialista che sarà in grado di gestire qualsiasi grave reazione possa insorgere in seguito all'immunoterapia. Il vaccino Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio. Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 anni. Il presente vaccino non deve essere somministrato durante la stagione dei pollini. Piano di trattamento Le saranno somministrate quattro iniezioni di Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml. Le prime tre iniezioni saranno somministrate ad intervalli da 7 a 14 giorni e la quarta dose sarà somministrata da 7 a 28 giorni dopo la terza iniezione. L'iniezione successiva sarà effettuata solo se la precedente è stata ben tollerata e se non è stato superato l intervallo tra un iniezione e l altra. Informi il medico se l intervallo raccomandato tra le iniezioni di Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml è stato superato di oltre 14 giorni (tra le prime tre iniezioni) o se è stato superato di oltre 28 giorni (tra la terza e la quarta iniezione) poiché potrebbe ritenere opportuno ridurre la dose iniettabile o ricominciare il piano di trattamento dall inizio. Dovrà attendere in ambulatorio o in clinica per almeno 30 minuti dopo ciascuna iniezione. Questo periodo potrebbe prolungarsi in caso manifestasse sintomi o segni lievi di una reazione allergica e dovrà rimanere sotto osservazione finché gli stessi sintomi non si siano completamente risolti. In caso di effetto indesiderato grave e prolungato può rendersi necessario il ricovero ospedaliero. Se prende più Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml di quanto deve Poiché sarà il medico a somministrare il farmaco, è improbabile che assuma una dose inadeguata. Informi il medico se ha perplessità riguardo alla dose di farmaco che le viene somministrata. 3

4 Se dimentica di prendere Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml È importante che le iniezioni di Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml siano praticate al momento opportuno. Informi il medico se l intervallo tra le iniezioni di Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml è superiore rispetto agli intervalli specificati nel piano di trattamento sopraindicato poiché potrebbe ritenere opportuno ridurre la dose iniettabile o ricominciare il piano di trattamento dall inizio. Se interrompe il trattamento con Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml Se interrompesse l assunzione di Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml senza consiglio medico, potrebbe non notare un miglioramento dei sintomi. Se inizierà nuovamente la terapia, dovrà ricominciare il piano di trattamento dal principio. Consulti il medico per qualsiasi altro quesito relativo all uso di questo prodotto. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Richieda con urgenza l intervento medico se nota, dopo l assunzione di Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml, l insorgenza di una reazione allergica grave, conosciuta anche come shock anafilattico. I sintomi includono: Prurito generale/ formicolio e senso di calore che interessa specialmente il cuoio capelluto, la bocca, la gola, il palmo delle mani e la pianta dei piedi Grave sibilo respiratorio, respiro rumoroso o difficoltoso Grave orticaria/ eruzione cutanea orticarioide Gonfiore alle labbra o alla gola Colorazione bluastra/grigia della pelle, specialmente visibile a livello di labbra e unghie Battito cardiaco accelerato Debolezza o svenimento Lo shock anafilattico può manifestarsi da pochi secondi a pochi minuti dopo l'iniezione del vaccino antiallergico, spesso prima che si manifesti una reazione locale. È necessario tenere a disposizione un kit di emergenza. Altri effetti indesiderati riportati sono: Gli effetti indesiderati rari (da 1/ a <1/1.000) sono: Reazioni nel punto di iniezione (gonfiori, eruzione cutanea orticarioide, arrossamento, prurito, dolore, indurimento, scolorimento, irritazione, calore locale) Nausea Respiro affannoso Gli effetti indesiderati molto rari (<1/10.000) sono: Shock anafilattico Debolezza, Vertigini Formicolio o pizzicore in bocca, Intorpidimento o riduzione della sensibilità (nella bocca), Disturbi del gusto Emicrania Gonfiore, Lacrimazione e Arrossamento oculare Gonfiore alle orecchie Disturbi cardiaci o circolatori, Colorazione pallida o grigiastra della pelle Battito cardiaco estremamente accelerato, Diminuzione della pressione arteriosa, Aumento della pressione arteriosa Vampate/Vampate di calore, Pallore Ostruzione alle vie respiratorie Tosse 4

5 Ostruzione o irritazione alla gola Naso chiuso Vomito, Disturbi gastrointestinali, Difficoltà di deglutizione Gonfiore alla lingua Orticaria/eruzione cutanea orticarioide Prurito in tutto il corpo Arrossamento in qualsiasi parte del corpo, Eruzione cutanea Gonfiore degli arti inferiori Dolore articolare, Gonfiore articolare, Sensazione di pesantezza Senso di nausea, Senso generale di stanchezza, Senso di malessere Gonfiore (periferico) degli arti, Brividi Relativamente agli effetti indesiderati che seguono, la frequenza non è nota: Ansia, Irrequietezza, Tremore Infiammazione del nervo ottico, Prurito agli occhi, Gonfiore alle palpebre, Infiammazione della congiuntiva Battito cardiaco debole, Battito cardiaco lento Infiammazione dei vasi sanguigni Sofferenza respiratoria Diarrea, dolore addominale (superiore), Dolore/bruciore alla lingua Gonfiore in qualsiasi parte del corpo, Sudorazione eccessiva Debolezza generale, Fastidio toracico Effetti indesiderati ritardati e molto rari: Sintomi di malattia da siero, come febbre, dolori articolari, prurito cutaneo con papule rilevate e gonfiore dei linfonodi, possono verificarsi dopo diversi giorni. Tuttavia, tali reazioni sono molto rare. Informi il medico, il prima possibile, in caso di insorgenza di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico. 5. Come conservare QUATTRO + MPL adjuvant 1,0 ml Tenere Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Conservare in frigorifero tra i 2 o C e gli 8 o C. Non congelare. È possibile conservare il prodotto ad una temperatura massima di 25 C per 30 giorni senza alterare la stabilità del contenuto Il farmaco deve essere riportato a temperatura ambiente prima dell iniezione Non usi Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Non usi Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento Dopo essere stato aperto, il flacone non deve essere conservato per un utilizzo successivo per più di 10 settimane I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente 6. Altre informazioni Cosa contiene Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml: I principi attivi sono allergeni modificati adsorbiti di pollini di graminacee/segale, alberi o piante infestanti in base a prescrizione medica. 5

6 Gli eccipienti sono: - Fenolo - Cloruro di Sodio - Fosfato Disodico Dodecaidrato - Sodio Diidrogeno Fosfato Diidrato - Acqua per preparazioni iniettabili - L-tirosina - Il Monofosforil Lipide A (MPL ) (denominato adiuvante) è presente per potenziare l azione di Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml. Descrizione dell aspetto di Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml e contenuto della confezione: Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml è una sospensione iniettabile di colore bianco, opaco. La confezione di Quattro + mpl adjuvant 1,0 ml contiene 4 flaconi, ciascuno contenente 1,5 ml di sospensione: Flacone N. 1 (Verde) 300 SU/ml Flacone N. 2 (Giallo) 800 SU/ml Flacone N. 3 (Rosso) 2000 SU/ml Flacone N. 3 (Rosso) 2000 SU/ml I quattro flaconi del farmaco corrispondono ad un ciclo terapeutico completo. Produttore Allergy Therapeutics (UK) Ltd., Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8SA, Regno Unito Rappresentante locale: Allergy Therapeutics Italia Srl Via IV Novembre, Settimo Milanese (MI) Italia Tel: Fax (Numeri verdi) Questo foglio illustrativo è stato approvato l ultima volta il 05/