Il colloquio delle aziende con l ECHA: cosa comunicare, come comunicare

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1 Regolamento REACH (CE 1907/2006) Il colloquio delle aziende con l ECHA: cosa comunicare, come comunicare Raffaella Butera Servizio di Tossicologia Centro Antiveleni di Pavia - Centro Nazionale di Informazione Tossicologica IRCCS Fondazione Maugeri e Università degli Studi di Pavia raffaella.butera@unipv.it Il colloquio delle aziende con l ECHA: cosa comunicare, come comunicare principali comunicazioni con l ECHA pre-registrazioni registrazioni notifiche autorizzazioni comunicazioni amministrative verifica degli obblighi ai quali ottemperare contenuto tecnicoprofessionale delle comunicazioni strumenti a disposizione REACH-IT IUCLID 5 1

2 Il colloquio delle aziende con l ECHA: cosa comunicare, come comunicare principali comunicazioni con l ECHA pre-registrazioni registrazioni notifiche autorizzazioni comunicazioni amministrative verifica degli obblighi ai quali ottemperare contenuto tecnicoprofessionale delle comunicazioni strumenti a disposizione REACH-IT IUCLID 5 Obblighi ai quali ottemperare fabbricanti e importatori di sostanze in quanto tali o in preparati* pre-registrazione e registrazione di sostanze > 1 t (artt. 6 e 23) notifica di sostanze prodotte o importate ai fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD) (art. 9) domanda di autorizzazione per l uso di sostanze soggette ad autorizzazione (All. XIV) (art. 62) notifica C&L di sostanze pericolose, anche per quantitativi < 1 t (art. 113) * fatte salve le esclusioni e le esenzioni previste dal Regolamento 2

3 Obblighi ai quali ottemperare utilizzatori a valle di sostanze in quanto tali o in preparati* notifica di interesse per sostanze non pre-registrate (art. 28.5) comunicazione di uso non identificato di una sostanza registrata (art. 38) notifica di utilizzo di sostanze soggette ad autorizzazione (All. XIV) già autorizzate a monte per l uso specifico (artt. 56 e 66) domanda di autorizzazione per l uso di sostanze soggette ad autorizzazione (All. XIV) non autorizzate a monte per l uso specifico (art. 62) * fatte salve le esclusioni e le esenzioni previste dal Regolamento Obblighi ai quali ottemperare fabbricanti e importatori di articoli pre-registrazione e registrazione di sostanze* (art. 7) contenute negli articoli in quantità > 1 t rilasciate in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili notifica di sostanze* (art. 7) soggette ad autorizzazione (All. XIV) contenute negli articoli in quantità > 1 t contenute negli articoli in concentrazione > 0.1% p/p esposizione di persone o dell ambiente in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento * l obbligo sussiste solo quando sono soddisfatte tutte le condizioni elencate 3

4 Obblighi ai quali ottemperare Magos L. Thoughts on life with untested and adequately tested chemicals. Brit J Ind Med 1988; 45:

5 Nelson N. Perspectives on testing for toxic agents. Environ Health Perspect 1987; 75: Percorso regolatorio di farmaci e chemicals ricerca dati ricerca riassunti degli studi dossier fascicolo tecnico relazione dell esperto relazione CSR foglietto illustrativo documento di sintesi scheda di sicurezza farmacovigilanza post-marketing tossicovigilanza 5

6 Il colloquio delle aziende con l ECHA: cosa comunicare, come comunicare principali comunicazioni con l ECHA pre-registrazioni registrazioni notifiche autorizzazioni comunicazioni amministrative verifica degli obblighi ai quali ottemperare contenuto tecnicoprofessionale delle comunicazioni strumenti a disposizione REACH-IT IUCLID 5 Contenuto delle comunicazioni con l ECHA pre-registrazione (art. 28) identificazione della sostanza numero EINECS, numero CAS, altri identificativi identificazione delle figure di riferimento dichiarante persona da contattare rappresentante terzo termine previsto per la registrazione e fascia di tonnellaggio sostanze simili per read across e QSAR 6

7 Valutazione tossicologica in pre-registrazione la classificazione delle sostanze a norma della direttiva 67/548/CEE condiziona i termini per la registrazione, da dichiarare già in fase di pre-registrazione 1-10 t t t >1000 t non CMR non R50/ R50/ CMR Valutazione tossicologica in pre-registrazione la classificazione delle sostanze a norma della direttiva 67/548/CEE condiziona i termini per la registrazione, da dichiarare già in fase di pre-registrazione classificazione come da Allegato I 67/548/CEE classificazione secondo i criteri dell Allegato VI 67/548/CEE conoscenza e valutazione del profilo tossicologico delle sostanze, al di là di quanto già codificato, sulla base di tutti i dati disponibili 7

8 Contenuto delle comunicazioni con l ECHA registrazione (art. 10) fascicolo tecnico (dossier) (art. 10) relazione sulla sicurezza chimica (CSR) per sostanze > 10 t (art. 14) pagamento della tariffa all Agenzia (art. 11) Contenuto delle comunicazioni con l ECHA registrazione (art. 10) fascicolo tecnico (dossier) (art. 10) identità del fabbricante / importatore identità della sostanza processo di fabbricazione, quantità prodotte, usi identificati classificazione ed etichettatura guida all uso sicuro dati chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici (sommari di studio e sommari esaurienti di studio) informazioni riviste da consulente con adeguata esperienza proposta per ulteriori sperimentazioni informazioni sull esposizione (1-10 t, ovvero dove non c è CSR) richiesta di confidenzialità 8

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10 Valutazione tossicologica in registrazione reperimento dei dati e delle informazioni ricerca bibliografica banche dati riviste specializzate testi di riferimento letteratura grigia report aziendali esperienze nell uomo esperienze aziendali esperienze dei Centri Antiveleni Valutazione tossicologica in registrazione analisi e interpretazione dei dati dati sperimentali adeguatezza dei modelli di studio adeguatezza delle dosi e delle vie di esposizione estrapolazione tra specie applicabilità e rilevanza negli scenari di interesse dati nell uomo maggiore valore rispetto ai dati sperimentali consentono di evitare oppure di indirizzare in modo ragionato la sperimentazione 10

11 Valutazione tossicologica in registrazione opportuna fin dalla fase preliminare della registrazione condiziona gli adempimenti della registrazione produzione di nuovi dati proposte di sperimentazione exposure based waiving exposure triggered testing valutazione della sicurezza chimica (CSA) relazione sulla sicurezza chimica (CSR) Contenuti delle comunicazioni con l ECHA registrazione (art. 10) relazione sulla sicurezza chimica (CSR) per sostanze > 10 t (art. 14) per tutte le sostanze oggetto del CSR valutazione dei pericoli per la salute umana valutazione dei pericoli fisico-chimici per la salute umana valutazione dei pericoli per l ambiente valutazione PBT e vpvb se sostanze pericolose, PBT o vpvb valutazione dell esposizione caratterizzazione del rischio 11

12 pericolosità esposizione = rischio Risk assessment e risk management hazard identification dose-response relationship exposure assessment risk assessment risk characterization risk management risk communication 12

13 ECHA. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Part A: Introduction to the Guidance Document. May 2008 Processo iterativo nella valutazione della sicurezza chimica definire la pericolosità definire l esposizione confrontare l esposizione con i livelli di non effetto (DNEL o PNEC) se i rischi non sono controllati affinare le conoscenze più dati per definire meglio la pericolosità (es. limitare i fattori di incertezza in DNEL o PNEC) più dati per definire meglio il livello di esposizione rielaborare gli scenari di esposizione condizioni operative più stringenti misure di controllo dei rischi più stringenti ripetere la valutazione 13

14 Processo iterativo nella valutazione della sicurezza chimica processo condizionato da probabilità di ottenere il risultato sperato dalle prove aggiuntive costo delle prove aggiuntive valore del business che si intende proteggere identificazione dei pericoli valutazione dell esposizione caratterizzazione del rischio rischio non controllato? relazione dose-risposta Il colloquio delle aziende con l ECHA: cosa comunicare, come comunicare principali comunicazioni con l ECHA pre-registrazioni registrazioni notifiche autorizzazioni comunicazioni amministrative verifica degli obblighi ai quali ottemperare contenuto tecnicoprofessionale delle comunicazioni strumenti a disposizione REACH-IT IUCLID 5 14

15 REACH-IT portale web interfaccia tra aziende tra azienda e ECHA esplorazione online simulazione sull uso del portale (creazione account, pre-registrazione) disponibile sul sito dell HelpDesk nazionale andando in homepage» strumenti informatici» simulazione [nella pagina] IUCLID 5 software in locale strumento di lavoro aziende consorzi data holder consulenti Autorità nazionali ECHA tips & tricks download installazione funzionalità 15