FARMACOVIGILANZA : COME SEGNALARE UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSE DA FARMACI. Vercelli 17 Novembre 2012 Dott. Luigi Maione

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1 FARMACOVIGILANZA : COME SEGNALARE UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSE DA FARMACI Vercelli 17 Novembre 2012 Dott. Luigi Maione

2 LA SEGNALAZIONE SPONTANEA

3 Modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali Segnalazione spontanea aneddotica : E' rappresentata dalla comunicazione ad una rivista, da parte di un medico, di un evento indesiderato insorto in un suo paziente, sotto forma di breve lettera o case-report Segnalazione spontanea organizzata : Consiste nella compilazione di una scheda di segnalazione da parte di un operatore sanitario, in cui viene descritto l'evento avverso e il farmaco o i farmaci sospetti Tale scheda deve essere inviata al Responsabile di Farmacovigilanza dell'asl di appartenenza del segnalatore

4 LA SEGNALAZIONE SPONTANEA Evento clinico indesiderato Trattamento farmacologico Sospetto di una relazione causale (...l'assenza di certezza elimina la preoccupazione di una responsabilità) Sospetta ADR Segnalazione

5 SEGNALAZIONE SPONTANEA SEGNALE I SEGNALI descritti hanno un carattere prematuro ed il loro obiettivo è quello di dare una informazione precoce che possa attirare l'attenzione e la vigilanza del lettore Si specifica che questi segnali, necessitano di ulteriori dati per confermare o meno l associazione causale tra l evento e il farmaco. Il rilevamento del segnale va infatti inteso come un primo passo nell analisi di una possibile associazione tra un farmaco sospetto e l evento avverso.

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7 SEGNALAZIONE SPONTANEA VANTAGGI E' UN SISTEMA SEMPLICE, RAPIDO ED ECONOMICO PUO' RIGUARDARE TUTTI I FARMACI IN COMMERCIO PUO' COINVOLGERE TUTTI I PAZIENTI NON INTERFERISCE CON LA PRATICA PRESCRITTIVA FORNISCE ALLARME PRECOCE SU REAZIONI NON NOTE, SPESSO GRAVI LIMITI E' DIFFICILE STABILIRE UNA RELAZIONE CAUSALE TRA FARMACO ED EVENTO E' DIFFICILE INDIVIDUARE REAZIONI RITARDATE NON FORNISCE DIRETTAMENTE DATI DI INCIDENZA DETERMINA UNA SOTTOSTIMA DELLE REAZIONI A CAUSA DELLA SOTTOSEGNALAZIONE CONDIZIONATA DAL GIUDIZIO DELL'OSSERVATORE

8 La commedia della Farmacovigilanza Troppi atti Pochi attori Nessun regista Spettatori : pochi e disattenti

9 DOPO 10 ANNI...

10 COSA CAMBIA... Definizione di reazione avversa Nuova scheda di segnalazione Tipologia di ADR da segnalare Eliminazione elenco farmaci a monitoraggio intensivo Rafforzamento Rete nazionale ed europea di FV Operatore sanitario e cittadino principali protagonisti Flusso della segnalazione

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12 COSA SEGNALARE? Tutte le sospette reazioni avverse di cui si venga a conoscenza nell'ambito della propria attività : Gravi e non gravi Attese ed inattese ADR grave : qualsiasi reazione che provochi la morte, ospedalizzazione o prolungamento della stessa, disabilità/incapacità persistente o significativa che metta in pericolo di vita il paziente ADR inattesa : reazione avversa la cui gravità, natura o esito clinico non è indicata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto

13 OPERATORE SANITARIO E CITTADINO PROTAGONISTI La farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità : pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademia La segnalazione può essere effettuata da : OPERATORE SANITARIO CITTADINO Scheda di segnalazione per operatori sanitari Scheda di segnalazione per cittadini

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15 ORGANIZZAZIONE FLUSSO DELLA SEGNALAZIONE OPERATORE SANITARIO ADR RESPONSABILE FARMACOVIGILANZA Inserimento segnalazione Eudravigilance : è un network internazionale istituito dall'ema che contiene i report delle reazioni avverse ai farmaci autorizzati in tutta l'ue RETE NAZIONALE FARMACOVIGILANZA Gravi (15 giorni) Non gravi (90 giorni) EUDRAVIGILANCE

16 RETE NAZIONALE DI FARMACOVIGILANZA Il sistema nazionale di farmacovigilanza è gestito dall AIFA per lo svolgimento delle funzioni di farmacovigilanza a livello nazionale e per la partecipazione alle attività di farmacovigilanza dell Unione europea. Il sistema nazionale di farmacovigilanza è utilizzato per raccogliere informazioni sui rischi dei medicinali in relazione alla salute dei pazienti o alla salute pubblica. Garantisce che al pubblico vengano fornite tempestivamente le informazioni importanti sui problemi di farmacovigilanza attinenti all uso di un medicinale, mediante la pubblicazione sul portale web e, se necessario, attraverso altri mezzi di informazione al pubblico

17 BANCHE DATI EUDRAVIGILANCE Nella banca dati Eudravigilance vengono raccolte le segnalazioni di sosopette reazioni avverse, che possono essere ora effettuate anche dai pazienti. L'AIFA ha l'obbligo di trasmettere, per via elettronica, alla banca dati Eudravigilance le segnalazioni di sospette reazioni avverse Eudravigilance : è un network internazionale istituito dall'emea che contiene i report delle reazioni avverse ai farmaci autorizzati in tutta l'ue

18 BANCHE DATI EUDRAVIGILANCE La baca dati Eudravigilance dovrà essere in grado di trasmettere immediatamente le segnalazioni di sospette reazioni avverse ricevute dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio agli Stati membri nel cui territorio si sono verificate le reazioni avverse

19 VECCHIO MODELLO DI SCHEDA DI SEGNALAZIONE

20 LA NUOVA SCHEDA DI SEGNALAZIONE COSA CAMBIA??? ATTENZIONE!!! Fino a quando non sarà abrogato il DM 12/12/2003 per segnalare è possibile utilizzare indifferentemente il vecchio o il nuovo modello di scheda

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22 SCHEDA DI SEGNALAZIONE LA SCHEDA DI SEGNALAZIONE PUO' ESSERE CONSIDERATA COME UNA CARTELLA CLINICA SEMPLIFICATA. ESSA E' COSTITUITA DA CINQUE SEZIONI PRINCIPALI : DATI RELATIVI AL PAZIENTE DESCRIZIONE DELL'ADR FARMACO SOSPETTO FATTORI CONCOMITANTI DATI DEL SEGNALATORE

23 SCHEDA DI SEGNALAZIONE L'OPERATORE SANITARIO CHE SEGNALA E' TENUTO A COMPILARE NEL MODO PIU' ESAURIENTE POSSIBILE I VARI CAMPI, RIPORTANDO TUTTE LE INFORMAZIONI NECESSARIE PER LA VALIDAZIONE DEL CASO CLINICO (RAPPORTO TEMPORALE, CARATTERISTICHE DELL'EVENTO AVVERSO, ESAMI DI LABORATORIO, EFFETTO DELLA SOSPENSIONE DEL FARMACO)

24 LE CINQUE SEZIONI DELLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE SEZIONE 1 : dati relativi al paziente Garantire la PRIVACY del paziente INDISPENSABILE!!! Senza questa informazione la scheda non può essere validata NON COMPILARE! E' compito del Responsabile di Farmacovigilanza

25 LE CINQUE SEZIONI DELLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE SEZIONE 2 : descrizione della reazione avversa Specificare il tipo di gravità Indicare la data di guarigione Nuova definizione di reazione avversa Reazioni avverse clinicamente importanti che non necessariamente determinano ricovero

26 LE CINQUE SEZIONI DELLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE SEZIONE 3 : farmaco sospetto N. di lotto per i vaccini INDISPENSABILE!!! Senza questa informazione la scheda non può essere validata

27 COSA E' IMPORTANTE VALUTARE NEL CASO DI COMPARSA DI SOSPETTA ADR? Rapporto temporale Il criterio cronologico è di gran lunga quello più importante e meno opinabile per collegare l'evento al farmaco Sospensione del farmaco Se l'evento dipende dal farmaco la sospensione comporterà nella maggior parte dei casi la risoluzione dell'evento Risomministrazione del farmaco Una ADR che ricompare ad una successiva risomministrazione dello stesso farmaco ha un'altissima imputabilità al farmaco

28 LE CINQUE SEZIONI DELLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE SEZIONE 4 : fattori concomitanti Interazione farmaco-farmaco Interazione farmaco-erbe medicinali/prodotti omeopatici/integratori Fattori predisponenti (es. allergie, malattie epatiche)

29 LE CINQUE SEZIONI DELLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE SEZIONE 4 : fattori concomitanti Farmaci concomitanti : bisognerebbe indicare per tutti i farmaci concomitanti dosaggio, via di somministrazione e durata della terapia Uso concomitante di altri prodotti : nell'apposito campo deve essere indicato se il paziente assume anche integratori alimentari, prodotti erboristici oppure omeopatici ecc...

30 LE CINQUE SEZIONI DELLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE SEZIONE 4 : fattori concomitanti Condizioni predisponenti : la disponibilità di informazioni relative ad altre malattie del paziente o di fattori predisponenti (es. pregresse allergie) consente di accertare la presenza o meno di cause alternative al farmaco nel determinare la reazione avversa In particolare per i vaccini è necessario riportare i dati anamnestici, la storia clinica, e farmacologica rilevante e anche i vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione

31 LE CINQUE SEZIONI DELLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE SEZIONE 5 : segnalatore Il segnalatore dovrebbe anche indicare se la reazione è stata osservata nell'ambito di un progetto di farmacovigilanza attiva o durante uno studio osservazionale o se si tratta di un medicinale presente in un Registro

32 LE CINQUE SEZIONI DELLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE SEZIONE 5 : segnalatore Le informazioni sul segnalatore sono obbligatorie sia per evitare segnalazioni false anonime, che per ricontattare il segnalatore quando si vogliono avere ulteriori dati di follow-up A questo proposito si ricorda che la normativa vigente proibisce all'industria di contattare direttamente il segnalatore, che può essere contattato solo dal Responsabile locale di Farmacovigilanza o dall'aifa

33 ALTRI COMPITI DEL SEGNALATORE AL SEGNALATORE VENGONO RICHIESTI DAL RESPONSABILE DI FARMACOVIGILANZA DELLA STRUTTURA SANITARIA O DA PERSONALE DELL'AIFA : AGGIORNAMENTI DELLE SOSPETTE ADR, IN TUTTI I CASI IN CUI CIO' SIA RITENUTO NECESSARIO FOLLOW-UP DI TUTTI I CASI DI ADR GRAVI NEI CASI DI ADR FATALI UNA RELAZIONE CLINICA DETTAGLIATA CHE IL SEGNALATORE DEVE TRASMETTERE AL RESPONSABILE CHE A SUA VOLTA LA INVIERA' ALL'AIFA

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35 ALGORITMO DI JONES (FDA)

36 UN CASO DI SEGNALAZIONE Siete in servizio presso il vostro ambulatorio quando giunge il paziente F.C. nato il 01/01/1954, forte fumatore, il quale riferisce di avere una reazione caratterizzata da marcato calo del tono dell'umore con ideazione suicidaria. Tale sintomatologia sarebbe comparsa dopo 8 giorni di assunzione quotidiana di Champix (vareniclina) fino a 2mg/die per os (0,5 mg dal 1 al 3 giorno; 0,5mg x 2/die dal 4 al/7 giorno). Indicazioni per cui il farmaco è stato prescritto : disassuefazione da fumo di tabacco. La reazione sarebbe andata incontro a miglioramento e completa risoluzione dopo la sospensione del farmaco. Azioni intraprese : sospensione del farmaco e monitoraggio del paziente Altre informazioni : Farmaci concomitanti : nessuno Patologie concomitanti : nessuna Uso concomitante di altri prodotti : nessuno

37 UN CASO DI SEGNALAZIONE

38 UN CASO DI SEGNALAZIONE

39 UN CASO DI SEGNALAZIONE

40 UN CASO DI SEGNALAZIONE

41 RELAZIONE CAUSALE Relazione causale probabile per il farmaco Champix (Algoritmo di Naranjo---Punteggio compreso tra 5 e 8) Relazione causale probabile per il farmaco Champix (Algoritmo di Jones)

42 L'importanza dell'informazione di ritorno segnalazione SEGNALATORE RESPONSABILE DI FV feedback Il segnalatore, per ciascuna segnalazione inviata, riceverà una informazione di ritorno che indica almeno che la segnalazione è stata : ricevuta valutata per la completezza delle informazioni codificata inserita

43 ...Tutto ha inizio da un sospetto di un possibile evento avverso farmaco-correlato... Ipotesi Rafforzamento del segnale Validazione/conferma del segnale Intervento regolatorio Nessun intervento

44 POSSIBILI INTERVENTI REGOLATORI RICHIESTA DI NUOVI STUDI DI SAFETY AGGIORNAMENTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RESTRIZIONI D'USO (riduzione dosaggio, limitazioni nella durata d'uso, limitazioni delle indicazioni...) SOSPENSIONE DELLE INDICAZION I SOSPENSIONE TEMPORANEA DELL'AIC REVOCA DELL'AIC PER RAGIONI DI SAFETY

45 I NUMERI DEL PROGETTO FARMATER NUMERO SCHEDE SEGNALAZIONE ANNO 2012 (ASLVC) GRAVI NON GRAVI 30 9 (27%) 21 (73%) 15 MOsp, 12 MMG, 2 INF, 1 CTTADINO NUMERO SCHEDE SEGNALAZIONE ANNO 2011 (ASLVC) GRAVI NON GRAVI MOsp, 1 MMG, 2 SPEC.AMB., 1 FAR, 1 CTTADINO

46 GRAZIE!!!