La certificazione di prodotto nell ambito della direttiva ATEX

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2 Direttiva 94/9/CE ATEX 95 (ex art. 100) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 Marzo Concerne il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive. (G.U.C.E. serie L, n 100 del 19 Aprile 1994) e resa attuativa mediante D.P.R. 23 Marzo 1998, n 126 (G.U.R.I. serie Generale, n 101 del 4 Maggio 1998) Direttiva 99/92/CE ATEX 137 (ex art. 118) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 Dicembre Relativa alle prescrizioni minime per il miglioramento della tutela della sicurezza e della salute dei lavoratori che possono essere esposti al rischio di atmosfere esplosive (quindicesima direttiva particolare ai sensi dell articolo 16, paragrafo 1, della Direttiva 89/391/CEE) (G.U.C.E. serie L, n 23 del 28 Gennaio 2000) e resa attuativa mediante D.Lgs. 12 Giugno 2003, n 233 (G.U.R.I. serie Generale, n 197 del 26 Agosto 2003)

3 DIRETTIVA ATEX 94 / 9 / CE Campo di applicazione Emessa il 23 / 3 / 1994 Recepita il 23 / 3 / 1998 con D.P.R. 126 Apparecchi Ex (D) Polveri Apparecchi NON elettrici ATEX Apparecchi Ex (G) Gas, vapori, nebbie Apparecchi elettrici Ambienti in miniera Lavori in sotterraneo (Gruppo I)

4 Quali sono le apparecchiature NON elettriche? Ecco alcuni esempi: Scatole di ingranaggi, sistemi frenanti, apparecchiature idrauliche per sollevamento, sensori attuatori, generatori di vuoto, sollevatori a forche, pompe pneumatiche a tamburo, apparecchi di prova a pressione, frizioni, trasduttori, ammortizzatori, dispositivi a rotolamento, pompe per lubrificazione, riduttori, unità di controllo del movimento, motori pneumatici, cuscinetti a sfere, valvole di controllo, apparecchi di prova a pressione, ecc.

5 DIRETTIVA ATEX 94 / 9 / CE Esclusioni Dispositivi protezione individuale (Direttiva 89/686/CEE) Dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE) Apparecchi e sistemi quando il pericolo è dovuto a materie esplosive o chimiche instabili Apparecchi per uso domestico ESCLUSIONI ATEX Mezzi di trasporto Navi marittime e unità mobili off-shore, comprese attrezzature di bordo

6 DIRETTIVA ATEX 94 / 9 / CE Principi Generali Contiene 11 allegati: I) II) Classificazione dei gruppi di apparecchi in categorie (Gruppi I e II Categorie M1, M2, 1, 2, 3) Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute (Marcatura, Istruzioni per l uso, Progettazione e Fabbricazione, ecc.) III) Esame CE del tipo (Valutazione del progetto, prove sul prototipo, certificazione Marcatura CE) IV) Garanzia qualità produzione (ex ISO Segue l Allegato III, Visite di sorveglianza sulla fabbricazione) V) Verifica su prodotto (segue l Allegato III l O. N. effettua le prove su ciascun apparecchio certificato Adatto per produzione di pochi pezzi Marcatura CE) VI) Conformità al tipo (segue l Allegato III, l O.N. supervisiona le prove effettuate dal fabbricante Adatto per produzione di pochi pezzi Marcatura CE) VII) Garanzia qualità prodotti (segue l Allegato III, ex ISO 9003 Visite di sorveglianza) VIII) Controllo e fabbricazione interno (il fabbricante prepara il File tecnico e lo conserva presso la sua sede; per prodotti non elettrici in Cat.2 lo deposita presso un O.N.) IX) Verifica di un unico prodotto (l O.N. effettua le prove sul prodotto e rilascia attestato di conformità alle prove Adatto per singolo prodotto Marcatura CE) X) Marcatura CE XI) Criteri minimi per la notifica degli Enti

7 DIRETTIVA ATEX 94 / 9 / CE Responsabilità del Fabbricante Il Fabbricante è RESPONSABILE della progettazione e costruzione dei prodotti immessi nella UE, in conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e salute. Chiunque MODIFICHI sostanzialmente un prodotto per renderlo «come nuovo» ne diventa il relativo fabbricante. Il fabbricante è responsabile di verificare se il suo prodotto rientra nella direttiva 94/9/CE. E, inoltre, responsabile dell applicazione delle idonee procedure per la valutazione della conformità. Il fabbricante può subappaltare la progettazione o la costruzione del prodotto, ma rimane sempre il responsabile di queste attività.

8 DIRETTIVA ATEX 94 / 9 / CE Definizioni APPARECCHI Per apparecchi si intendono le macchine, i materiali, i dispositivi fissi o mobili, gli organi di comando, la strumentazione e i sistemi di rilevazione e di prevenzione che, da soli o combinati, sono destinati alla produzione, al trasporto, al deposito, alla misurazione, alla regolazione e conversione di energia, ed alla trasformazione di materiale e che, per via delle potenziali sorgenti di innesco che sono loro proprie, rischiano i provocare un esplosione. Alcuni esempi : - Apparecchi elettrici - Motori a combustione interna - Reattori - Strumentazione - Riduttori - SISTEMI DI PROTEZIONE Qualsiasi dispositivo (diverso da un componente) che autonomamente è chiamato a bloccare sul nascere un esplosione e/o circoscrivere la zona colpita dalle fiamme e dalla pressione derivante dall esplosione. Esempio (figura a lato): pannello per lo sfogo dell esplosione

9 DIRETTIVA ATEX 94 / 9 / CE Definizioni COMPONENTI Parti essenziali per il funzionamento in sicurezza degli apparecchi e dei sistemi di protezione. Sono, tuttavia, privi di funzione autonoma. Ai fini della Direttiva 94/9/CE, ai componenti non deve essere apposta la marcatura CE. Alcuni esempi : - Cinghie Pulsanti Relè - Morsettiere Custodie vuote Si ritiene che un prodotto abbia funzione autonoma se può essere utilizzato in maniera sicura per svolgere una o più funzioni previste dalla Direttiva (produzione, trasporto, deposito, misurazione, regolazione: vedasi Art. 1 Par.3) senza ricorrere all aggiunta di ulteriori parti. I componenti possono, se non previsto da altre Direttive, non possedere la marcatura CE (Art.8 Par.3) Essi devono essere corredati da una dichiarazione scritta di conformità alla Direttiva, specificando le caratteristiche degli stessi e le condizioni di incorporamento in un apparecchio o sistema di protezione.

10 DIRETTIVA ATEX 94 / 9 / CE Definizioni DISPOSITIVI DI SICUREZZA, CONTROLLO E REGOLAZIONE Dispositivi utili o necessari per il funzionamento sicuro degli apparecchi e sistemi di protezione. Sono disciplinati dalla Direttiva anche i dispositivi utilizzati al di fuori delle atmosfere potenzialmente esplosive. Alcuni esempi : - Trasmettitori a sicurezza intrinseca Dispositivi di protezione dai sovraccarichi Pompe per barriere ad acqua

11 DIRETTIVA ATEX 94 / 9 / CE Definizioni ASSIEME Una combinazione di due o più parti di apparecchi ed eventuali componenti immessa sul mercato e/o messa in servizio da una persona responsabile (fabbricante) sotto forma di singola unità funzionale. E possibile affermare che: - L assieme rientra nel campo di applicazione della Direttiva 94/9/CE, Il fabbricante si assume la completa responsabilità dell assieme, Il file tecnico ATEX relativo all assieme deve compilato in base ai requisiti della Direttiva 94/9/CE.

12 DIRETTIVA ATEX 94 / 9 / CE Definizioni INSTALLAZIONE Combinazione di apparecchiature, compresi componenti o apparecchi certificati ATEX, realizzata direttamente o indirettamente attraverso l appalto dall utente finale sotto la sua responsabilità, dopo aver effettuato un analisi dei rischi completa. L installazione NON rientra nel campo di applicazione della direttiva ATEX 94/9/CE. La responsabilità è dell utente finale/committente, il quale deve produrre il documento sulla protezione contro le esplosioni, in accordo con la direttiva ATEX 1999/92/CE ed il D.Lgs. 81/08 (Titolo XI),

13 LA CLASSIFICAZIONE DEI PRODOTTI DIRETTIVA 94/9/CE Criterio Gruppi: Ubicazione Miniere Apparecchi di Gruppo I Luoghi diversi da miniere Apparecchi di Gruppo II Criterio Categorie: Livello di Protezione Molto Elevato Elevato Molto Elevato Elevato Normale Categoria M1 Categoria M2 Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3

14 LIVELLO DI PROTEZIONE GRUPPO I (Miniere) Molto elevato CAT. M1 Molto elevato Elevato GRUPPO II (No Miniere) CAT. 1 CAT. M2 PRESTAZIONE DI PROTEZIONE CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO Due mezzi di protezione indipendenti o sicurezza garantita, anche qualora si manifestino due guasti indipendenti uno dall altro. Gli apparecchi restano alimentati ed in funzione anche in presenza di atmosfera esplosiva. Due mezzi di protezione indipendenti o sicurezza garantita, anche qualora si manifestino due guasti indipendenti uno dall altro. Gli apparecchi restano alimentati ed in funzione nelle zone 0,1,2 (G) e 20,21,22 (D). Protezione adatta al funzionamento normale e a condizioni di funzionamento gravose. Interruzione alimentazione in caso di presenza atmosfera esplosiva. Elevato CAT.2 Protezione adatta al funzionamento normale a disturbi frequenti o apparecchi in cui si tenga conto normalmente dei guasti. Gli apparecchi restano alimentati ed in funzione nelle zone 1,2 (G) e 21,22 (D). Normale CAT.3 Protezione adatta al funzionamento normale. Gli apparecchi restano alimentati ed in funzione nelle zone 2 (G) e 22 (D). N.B. Nel Gruppo II gli apparecchi restano sempre alimentati ed in funzione, mentre nel Gruppo I dipende dalla categoria

15 PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA - Le possibili alternative per la dichiarazione di conformità alla Direttiva sono definite all Art. 8 della stessa. Le procedure di valutazione della conformità alla direttiva dipendono dal gruppo e categoria di appartenenza dell apparecchio, sistema di protezione, dispositivo di sicurezza o componente oggetto della valutazione. Apparecchi dei gruppi I e II categorie M1 e 1, e sistemi di protezione con funzione autonoma Esame CE del tipo o Motori a combustione interna o apparecchi elettrici SI Verifica su prodotto Conformità al tipo Apparecchi dei gruppi II categoria 3 NO Controllo di fabbricazione interno Controllo di fabbricazione interno Esame CE del tipo e Garanzia qualità produzione Apparecchi dei gruppi I e II categorie M2 e 2 e o Garanzia qualità prodotto Presentazione della documentazione tecnica a un organismo notificato Apparecchi di Gruppi I e II e sistemi di protezione con funzione autonoma Verifica su un unico prodotto

16 Allegato (1) Categoria delle apparecchiature (2) M1-1 M2-2 M2-2 3 Sistemi di protezione Fase di Progetto Certificato di esame CE del tipo III X Controllo interno di fabbricazione VIII Verifica di un prodotto unico IX O Garanzia qualità della produzione IV Y Garanzia qualità del prodotto VII Verifica sul prodotto V Conformità al tipo VI Controllo interno di fabbricazione VIII Verifica di un prodotto unico IX X O X X (3) X O O O Fase di produzione Y Y Y Y Y O Note (1) ATEX Direttiva 94/9/CE (2) Apparecchiature elettriche e motori a combustione interna Apparecchiature non elettriche (3) Documenti tecnici devono essere depositati presso un Organismo Notificato O X X O O O X Procedura obbligatoria O Procedura alternativa Y Procedure alternative tra loro

17 IL CONTROLLO DI FABBRICAZIONE INTERNO (ALL. VIII MODULO A) Il controllo di fabbricazione interno, spesso definito erroneamente come «autocertificazione», presuppone una valutazione autonoma del fabbricante relativamente alla conformità del prodotto che intende immettere sul mercato. Questo, sul piano teorico, non significa che l iter sia meno impegnativo: significa che non vi sono figure terze che entrano nel merito della valutazione della conformità. Tutti i passaggi (formali ed informali) devono comunque essere completati a cura del fabbricante. Essi includono: 1) 2) 3) 4) 5) STESURA DEL FASCICOLO TECNICO PROVE E TEST SUL PRODOTTO MANUALE DI USO E MANUTENZIONE INCLUSO DICHIARAZIONE DI CONFORMITA MARCATURA CE

18 IL DEPOSITO DEL FASCICOLO TECNICO (ART. 8.1.B.II) Per i prodotti di categoria M2 e 2 che non possano definirsi come apparecchiature elettriche o motori endotermici è prevista la procedura di controllo interno di fabbricazione (all. VIII) ed il deposito del fascicolo tecnico presso un O.N. Il deposito non presuppone alcun intervento di valutazione dell organismo, bensì rappresenta un elemento di garanzia nella reperibilità di tale raccolta documentale rispetto alle esigenze di controllo del mercato. L O.N. è tenuto ad attestare il ricevimento del fascicolo tecnico; il numero di deposito va inserito in dichiarazione di conformità, ma solo a titolo di riferimento. Non può essere reclamata la restituzione di un fascicolo tecnico una volta depositato presso un O.N. ; può solo essere aggiornato/integrato. Va conservato fino a 10 anni dopo l immissione sul mercato dell ultimo prodotto della serie; quindi il supporto (cartaceo, CD, DVD, ecc.) deve tenere conto della necessità di intelligibilità dei documenti anche molti anni dopo.

19 CATEGORIE M2 E 2: APPARECCHIATURE ELETTRICHE Per quanto riguarda le categorie M2 e 2, la procedura di valutazione di conformità prevede percorsi diversi a seconda si tratti di apparecchiatura elettrica o meno. Modulo B + Modulo C Modulo B+ Modulo E

20 ESAME CE DEL TIPO (ALLEGATO III MODULO B) L esame CE dei tipi presuppone sempre l intervento dell O.N. L Organismo Notificato: - Valuta il fascicolo tecnico (in termini formali e sostanziali) - Esegue (o fa eseguire) le prove necessarie alla valutazione della conformità - Acquisisce elementi sufficienti a definire il tipo conforme alla Direttiva - Emette il certificato di esame CE del tipo. L esame CE del tipo valuta il prototipo ; per poter immettere sul mercato i prodotti riferiti al tipo approvato è sempre necessaria una valutazione del prodotto [o in termini di prodotto di per se stesso (All. V (Modulo F) o VI (Modulo C)) o in termini di produzione (All. IV (Modulo D) e VII (modulo E))]. L esame CE del tipo e le valutazioni del prodotto/produzione possono essere realizzati da organismi notificati differenti.

21 GLI ALLEGATI DI «QUALITA» Gli allegati IV (Modulo D) e VII (Modulo E) presuppongono una valutazione da parte dell O.N. relativamente alla capacità del fabbricante di produrre conformemente al tipo approvato. Seppur non obbligatorio, è tuttavia opportuno implementare elementi di qualificazione della produzione, ovvero inserire strategie che consentano di consolidare le procedure (rispetto a tutti i livelli aziendali coinvolti) e permettano quindi una valutazione oggettiva da parte dell Organismo Notificato. Esiste una norma armonizzata, la En 13980, la quale può essere definita metaforicamente come l ISO9001 dell ATEX. È stata sviluppata sulla base di tale standard e senza dubbio i soggetti che operano già in tale regime si ritrovano in una posizione privilegiata rispetto a quelli che non hanno familiarità con i riferimenti normativi indice di qualità citati.

22 LA VERIFICA DI UNICO PRODOTTO, ALL. IX MODULO G La procedura di valutazione prevista all. IX presuppone l intervento dell O.N. nella valutazione di un unico prodotto, qualsiasi sia la categoria di appartenenza. In sintesi, potrebbe essere definito come un unica attività di valutazione, attraverso un esame CE del tipo applicato esclusivamente al prodotto unico da immettere sul mercato. È uno strumento particolarmente interessante per i fabbricanti: - Che si affacciano per la prima volta sul mondo ATEX - Che interagiscono con clienti con criticità (es. settore oil & gas) - Che intendono l intervento dell O.N. come un elemento qualificante e non un ostacolo. Non è possibile avviare una produzione di serie sulla base di un certificato inerente una procedura di allegato IX. Tuttavia, conseguire un certificato relativo ad un allegato III dopo aver superato un allegato IX è piuttosto agevole.

23 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA Al termini del processo di valutazione delle conformità il costruttore deve emettere la dichiarazione di conformità. La dichiarazione di conformità deve contenere i seguenti elementi: - Norme o marchio d identificazione del fabbricante o del suo mandatario nella Comunità Europea, - Descrizione dell apparecchio, sistema di protezione e dispositivo, - Identificazione di tutte le parti che compongono l assieme, - Eventuale nome e numero dell Organismo Notificato intervenuto, - Eventuali riferimenti a norme armonizzate, - Eventuali riferimenti a specifiche impiegate - Eventuali riferimento ad altre direttive applicate - Identificazione del firmatario La dichiarazione di conformità deve essere seguita dalla Marcatura CE.

24 LA MARCATURA La Direttiva impone (Art.10) che siano presenti: - La marcatura seguita dal numero di identificazione dell organismo notificato, qual ora questo intervenga nella fase di controllo della produzione, - Nome e indirizzo del fabbricante, - Designazione della serie o del tipo, - Numero di serie (se esistente) - Anno di costruzione - Marcatura specifica di protezione dalle esplosioni seguita dal simbolo del gruppo di apparecchi e della categoria - Per il Gruppo II, la lettera G (gas) per apparecchi destinati ad atmosfere esplosive dovute alla presenza di gas, vapori o nebbie, e/o - La lettera D (dust) per prodotti destinati ad atmosfere esplosive dovute alla presenza di polveri.

25 IMMISSIONE SUL MERCATO Prima cessione del prodotto (in via gratuita o a pagamento) da parte del fabbricante, del suo mandatario o dall importatore, alla persona responsabile della distribuzione nello SEE, all utilizzatore finale, o al fornitore intermedio. MESSA IN SERVIZIO Primo utilizzo del prodotto da parte dell utilizzatore finale. I prodotti che sono pronti per l uso sono considerati messi in servizio non appena sono disponibili sul mercato (es: torcia elettrica con cavo e spina).

26 TECNOSIDA S.r.l. Via C. Colombo Carate Brianza (MB) Italy Phone: Fax: 0362 / / info@tecnosida.com