DELIBERAZIONE N. VIII/1257 DEL

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1 DELIBERAZIONE N. VIII/1257 DEL Oggetto: FINANZIAMENTO DI STUDI CLINICI A DIRETTO GOVERNO REGIONALE. APPROVAZIONE DEL BANDO PER L'ASSEGNAZIONE DI FINANZIAMENTI DESTINATI A PROGETTI DI RICERCA CLINICA E/O TRASLAZIONALE IN AMBITO CARDIOLOGICO E ONCOLOGICO, CONDOTTI IN CONFORMITÀ ALLE DISPOSIZIONI CONTENUTE NELLA DIRETTIVA 2001/20/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO. LA GIUNTA REGIONALE VISTI: la Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del in vigore dal 1 gennaio 2004 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano ; il d.lgs n. 211 Approvazione della direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico ; VISTI altresì: il Piano Socio Sanitario Regionale (PSSR) approvato con d.c.r. n. 462 del che sostiene, per quanto riguarda il settore della governance della ricerca, che il ruolo della Regione si esplica attraverso la promozione ed il sostegno di un soggetto autonomo che abbia lo scopo di promuovere la ricerca scientifica e tecnologica nel settore sanitario e, tra gli obiettivi prioritari di salute la prevenzione, la diagnosi e la cura della patologia oncologica e delle patologie cardiocerebrovascolari; il documento Interventi in campo oncologico - unareteperlavita (cd. Piano Oncologico) quale proposta di piano di interventi, approvato con d.g.r. n. VII/18346 del nella realizzazione di una rete integrata di servizi sanitari e sociosanitari per l assistenza ai malati oncologici, meglio definita come la Rete Oncologica Lombarda (ROL), di cui fanno parte tutte le strutture e le persone che rivolgono la loro attività di cura ed assistenza al paziente oncologico nelle varie fasi della malattia; il documento Patologie Cardiocerebrovascolari: interventi di prevenzione, diagnosi e cura (cd. Piano Cardiocerebrovascolare), approvato con d.g.r. n. VII/20592/2005 quale provvedimento concreto e specifico di programmazione sanitaria, che impegna il sistema sanitario regionale, ai vari livelli, in precise azioni al fine di organizzare al meglio e con la migliore efficacia possibile la lotta contro le patologie cardiocerebrovascolari in quanto risultano tra le cause di morte più diffuse nel complesso della popolazione generale; il Programma Regionale di Sviluppo dell VIII^ legislatura (PRS) approvato con d.c.r. n. VIII/25 del e, nello specifico, il capitolo 5.1 Sanità e salute relativo alle linee strategiche dell azione che il governo regionale dovrà adottare in tale area; il Documento di Programmazione Economico Finanziario Regionale (DPEFR) approvato con d.c.r. n VIII/26 del e, nello specifico, i punti: Qualità dei servizi, semplificazione dell accesso e potenziamento della libertà di scelta e accesso alle cure ; Riqualificazione dell Offerta dei Servizi Sanitari che prevede di soddisfare i bisogni sanitari dei cittadini mediante una comunicazione mirata sull accesso ai servizi aderenti ai network nonché di sostenere ed agevolare la formazione di reti specifiche per patologia;

2 Ricerca, innovazione e risorse umane che prevede, tra l altro, lo sviluppo di un ruolo da parte dell ente regionale di coordinamento e di messa a sistema delle iniziative di ricerca sanitarie nonché l utilizzo dei bandi di finanziamento europei per sviluppare iniziative di confronto tra i diversi sistemi sanitari; ATTESO che, ai sensi della Direttiva 2001/20/CE sopra richiamata, gli standard di qualità degli studi clinici determinano l esigenza di prevedere un flusso di finanziamento delle ricerche da parte di enti pubblici o comunque no-profit per garantire la svolgibilità di studi con ricadute industriali non immediate; RITENUTO fondamentale che gli esiti delle ricerche possano avere anche ricadute economiche sia dirette sui centri di ricerca per la capacità prospettica di attrarre finanziamenti privati sia sulla spesa sanitaria regionale per effetto dell identificazione e validazione di trattamenti farmacologici più economici di quelli in essere a parità di efficacia clinica; RITENUTO altresì utile svolgere studi clinici sull attività di un farmaco o sul paragone tra trattamenti diversi per le positive ricadute sull appropriatezza dei protocolli di cura, per l avanzamento della ricerca biomedica e per dare un concreto contributo al contenimento della spesa farmaceutica; ATTESO che la Regione Lombardia ha un forte interesse in questo settore e strutture in grado di affrontare con successo la sfida della ricerca possedendo la peculiarità di avere due centri di investigazione clinica già consolidati sugli standard di funzionamento europei quali l IRCCS Istituto per lo studio e la cura dei tumori e l Istituto Farmacologico M. Negri che in sinergia possono creare una rete di centri di ricerca molto efficace; PRESO ATTO che la Regione Lombardia nell ambito dei cd. Bandi della Fondazione CARIPLO annualità 2004 ha proposto un progetto dal titolo Progetto per la conduzione di studi clinici a diretto governo regionale ; VISTE le seguenti note datate e con cui la Fondazione Cassa di Risparmio delle Province Lombarde CARIPLO comunica la concessione di un contributo pari a ,00 da erogare alla Regione Lombardia DG Sanità, per lo svolgimento del progetto di cui al punto precedente precisando quale documentazione la Regione dovrà produrre al fine di ottenere il contributo di che trattasi; RITENUTO pertanto indire il I Bando di assegnazione di finanziamento per studi clinici a diretto governo regionale quale concorso per il finanziamento di progetti di ricerca clinica e/o traslazionale in ambito cardiologico od oncologico allegato parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; ATTESO che la consegna dei progetti dovrà avvenire entro 35 giorni dalla pubblicazione del bando; PRECISATO che per quanto riguarda gli studi clinici relativi al dosaggio dei farmaci, vengono ammessi solo quelli riguardanti l indagine sul livello di attività di un farmaco innovativo o di comparazione di trattamenti diversi; ATTESO che la Regione Lombardia intende gestire tali ricerche anche mediante la costituzione di un organo di valutazione e finanziamento delle ricerche con le seguenti finalità: 1

3 delineare delle priorità regionali, conformi agli indirizzi del PSSR, quindi non un ruolo di coordinamento, quanto piuttosto di identificazione degli ambiti di ricerca più rilevanti nel contesto sanitario regionale; emanare bandi di finanziamento degli studi clinici; valutare i progetti di studi clinici con finalità e potenzialità di risultato a maggior valore sociale che presentino nel contempo garanzie di attendibilità superiori; assegnare i relativi finanziamenti; RITENUTO pertanto di istituire una Commissione regionale composta da medici e da esperti esterni e regionali in ciascuna delle aree patologiche sopra indicate, di farmacoeconomia e di provata esperienza scientifica, che persegua le finalità sopra descritte; ATTESO che tale Commissione verrà affiancata da un board composto da due revisori, di cui uno straniero, entrambi esperti di provata esperienza scientifica, che ha il compito di valutare i progetti selezionati dalla Commissione attribuendo agli stessi un punteggio; tali revisori sono connotati per l alto livello scientifico e per la loro indipendenza di valutazione, hanno il compito di graduare i progetti presentati, attribuendo loro un punteggio in base ad una griglia di parametri concordata con la Commissione; ATTESO altresì che il finanziamento della Fondazione CARIPLO prevede sia le spese per gli studi che quelle di funzionamento della Commissione nonché i compensi ai revisori esterni; RITENUTO pertanto di dare mandato al Direttore Generale della DG Sanità di nominare, con proprio provvedimento, la Commissione regionale sopra descritta; ATTESO che il bando verrà pubblicato sul sito web della Regione Lombardia ( sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie Speciale Concorsi e sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia - BURL per consentirne la massima diffusione; ATTESO che ai sensi dell art. 6 del bando allegato, l erogazione dei fondi destinati ai progetti ammessi al finanziamento potrà coprire un periodo fino a tre anni ed avverrà secondo il seguente schema: 50% alla comunicazione dell inizio dei lavori; 40% in rate collegate allo stato di avanzamento dei lavori; 10% alla presentazione della rendicontazione finanziaria e relazione scientifica finale. Sulla base della normativa vigente, l'erogazione di tali fondi potrà essere sospesa, nel caso in cui risulti, dalle rendicontazioni economico-finanziarie, dalle relazioni scientifiche annuali e dal monitoraggio, l impossibilità di raggiungere gli obiettivi prefissati; VAGLIATE e assunte come proprie le suddette motivazioni; A VOTI UNANIMI, espressi nelle forme di legge DELIBERA Per le motivazioni espresse nelle premesse del presente provvedimento che qui s intendono integralmente riportate: 1. di indire il I Bando di assegnazione di finanziamento per studi clinici a diretto governo regionale quale concorso per il finanziamento di progetti di ricerca clinica e/o traslazionale in 2

4 ambito cardiologico ed oncologico allegato parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; 2. di dare mandato al Direttore Generale della DG Sanità di formalizzare, con proprio provvedimento, la Commissione regionale composta da medici e da esperti esterni e regionali in ciascuna delle aree patologiche di cui al punto precedente, di farmacoeconomia e di provata esperienza scientifica, che persegua le seguenti finalità: delineare delle priorità regionali, conformi agli indirizzi del PSSR, quindi non un ruolo di coordinamento, quanto piuttosto di identificazione degli ambiti di ricerca più rilevanti nel contesto sanitario regionale; emanare bandi di finanziamento degli studi clinici; valutare i progetti di studi clinici con finalità e potenzialità di risultato a maggior valore sociale che presentino nel contempo garanzie di attendibilità superiori; assegnare i relativi finanziamenti; 3. di precisare che per quanto riguarda gli studi clinici relativi al dosaggio dei farmaci, vengono ammessi solo quelli riguardanti l indagine sul livello di attività di un farmaco innovativo o di comparazione di trattamenti diversi; 4. di pubblicare il bando sul sito web della Regione Lombardia ( sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie Speciale Concorsi e sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia - BURL per consentirne la massima diffusione; 5. di stabilire che la consegna dei progetti dovrà avvenire entro 35 giorni dalla pubblicazione del bando. IL SEGRETARIO 3

5 ALLEGATO ALLA D.G.R. N. DEL BANDO DI ASSEGNAZIONE DI FINANZIAMENTO PER STUDI CLINICI A DIRETTO GOVERNO REGIONALE INVITO ALLA PRESENTAZIONE DI PROGETTI La Regione Lombardia indice il I Bando di assegnazione di finanziamento di progetti di ricerca clinica e/o traslazionale in ambito cardiologico od oncologico in conformità alle disposizioni contenute nella Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del in vigore dal 1 gennaio Il presente bando sarà pubblicato sul sito web della Regione Lombardia ( sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie Speciale Concorsi e sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia - BURL per consentirne la massima diffusione. 1. Finalità L incremento dei costi di conduzione conseguente all introduzione della direttiva 2001/20/CE ha reso più rilevante il tema del finanziamento della ricerca. L obiettivo del bando consiste nel finanziare programmi di ricerca clinica e/o traslazionale progettati e condotti secondo le regole della buona pratica clinica, che verranno svolti da ricercatori clinici appartenenti a strutture della Regione Lombardia. Il finanziamento di tali studi è finalizzato sia a migliorare l assistenza erogata ai pazienti che a e contribuire alla generazione di linee guida, oltrechè a conferire un valore aggiunto conoscitivo di proprietà regionale, svincolato dall industria farmaceutica e biotecnologica. 2. Soggetti ammessi al finanziamento I finanziamenti per i progetti di ricerca sono destinati a enti pubblici e privati della Regione Lombardia. Sono possibili co-finanziamenti da parte di enti pubblici, enti privati, enti non profit nonchè da parte dell'industria farmaceutica, purché sia garantita la completa indipendenza della ricerca. Eventuali co-finanziamenti dovranno essere specificati nel dettaglio e resi trasparenti alla Regione nel loro ammontare, nei termini, nelle condizioni e nelle finalità. Ciascun ente pubblico e privato potrà presentare un solo progetto. 1

6 3. Tipologia degli studi finanziabili Sono ammessi solo ed esclusivamente studi clinici di fase II e III. Il proponente (ovvero il responsabile scientifico) ed i ricercatori clinici devono appartenere a strutture sanitarie della regione Lombardia; gli studi clinici possono coinvolgere pazienti afferenti a strutture sanitarie presenti sul territorio nazionale ed internazionale. I progetti di ricerca ammessi al finanziamento sono i seguenti: 1. programmi di ricerca clinica in ambito cardiologico od oncologico, inclusi studi clinici, volti a valutare il livello di attività di un farmaco o l efficacia di trattamenti diversi; 2. studi di medicina traslazionale in ambito cardiologico od oncologico focalizzati sui rapporti tra genetica molecolare e strategie terapeutiche. In questo ambito, gli studi che valutano la prognosi e la risposta terapeutica delle malattie con metodiche molecolari o gli studi di farmacogenomica sono considerati appropriati per le finalità scientifiche dell ente finanziatore. 4. Presentazione dei progetti La domanda di partecipazione: dovrà essere redatta secondo l allegato A al bando, schema di presentazione del/dei progetti con lettera di accompagnamento del legale rappresentante; dovrà essere inoltrata, in due copie cartacee, all Ufficio Protocollo della Regione Lombardia DG Sanità - Via Pola 9/11, MILANO nei seguenti giorni ed orari: dal lunedì al giovedì: mattina dalle ore 9.30 alle ore 12.00, pomeriggio dalle ore alle ore 16.30; venerdì solo mattina: dalle ore 9.30 alle ore 12.00; sabato chiuso. Il plico, recapitato anche a mano, dovrà recare, oltre l indicazione del destinatario, la seguente dicitura: BANDO DI ASSEGNAZIONE DI FINANZIAMENTO PER STUDI CLINICI. Ai fini dell accettazione, farà fede la data di spedizione comprovata dal timbro a data dell ufficio accettante e comunque la documentazione dovrà pervenire entro e non oltre le ore del 35 (trentacinquesimo) giorno dalla pubblicazione del presente bando sul BURL. Non saranno ammessi a valutazione i progetti presentati con modalità diverse da quelle sopra descritte o spediti oltre il termine sopra indicato. dovrà essere altresì inviata all indirizzo: ricerca@dgsan.regione.lombardia.it 5. Valutazione delle proposte di studio clinico Il Direttore Generale della DG Sanità formalizzerà, con proprio provvedimento, la Commissione regionale esaminatrice, costituita da medici ed esperti della Regione Lombardia e da 2 revisori esterni che valuterà la validità dello studio ai fini del finanziamento secondo i seguenti criteri: 1. rilevanza scientifica dello studio proposto (30%); 2. curriculum del proponente (30%); 3. esperienza scientifica della struttura che si propone di condurre lo studio (20%); 2

7 4. correttezza del piano economico di spesa (20%). Tale valutazione porterà alla formazione di una graduatoria in base alla quale verrà finanziato un numero di studi definito dall entità dei fondi stanziati. Saranno resi noti sul sito della Regione Lombardia ( sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia (BURL) e sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale: la lista completa dei protocolli di ricerca presentati, comprensivi di titolo e abstract; la lista dei componenti della Commissione scientifica esaminatrice; i risultati con le relative motivazioni della selezione in forma anonima con la sola indicazione del titolo del progetto. 6. Erogazione dei fondi I progetti vengono finanziati nei limiti delle disponibilità finanziarie, con riferimento ad un unico esercizio. Il finanziamento del progetto potrà coprire un periodo fino a tre anni. L erogazione avverrà secondo il seguente schema: 50% alla comunicazione dell inizio dei lavori; 40% in rate collegate allo stato di avanzamento dei lavori; 10% alla presentazione della rendicontazione finanziaria e relazione scientifica finale. Sulla base della normativa vigente, l'erogazione dei fondi destinati ai progetti ammessi al finanziamento potrà essere sospesa, nel caso in cui risulti dalle rendicontazioni economicofinanziarie, dalle relazioni scientifiche annuali e dal monitoraggio, l impossibilità di raggiungere gli obiettivi prefissati. 3

8 ALLEGATO A AL BANDO 1. Titolo del progetto e area di ricerca: a. clinica; b. traslazionale; c. farmacogenomica. 2. Responsabile Scientifico. 3. Nomi e dati del/dei ricercatori clinici (istituzione di appartenenza, indirizzo, telefono, fax e- mail). 4. Razionale, obiettivi e descrizione dello studio. 5. Durata dello studio e risultati attesi. 6. Stima del piano economico di spesa per anno per l esecuzione dello studio: a) spese per il personale; b) spese per materiale di laboratorio; c) spese di conduzione dello studio; d) spese per le analisi statistiche; e) spese di missione; f) spese generali per un massimo pari al 5%. 7. Curriculum vitae del proponente/responsabile scientifico. 8. Elenco pubblicazioni del proponente (ultimo triennio) 1